细胞储存审批归口哪里？
细胞储存审批归口哪里？
一、审批机构
细胞储存属于医疗技术范畴，其相关审批工作主要由以下机构负责：
1. 国家卫生健康委员会（以下简称国家卫健委）：负责制定细胞储存技术相关政策法规、行业标准，并对细胞储存机构进行许可和监督管理。
2. 省级卫生健康委员会（以下简称省卫健委）：负责贯彻落实国家卫健委关于细胞储存的相关政策法规，对本省（自治区、直辖市）内的细胞储存机构进行许可和监督管理。
二、审批流程
1. 申请
细胞储存机构应当向审批机构提出申请，并提交以下材料：
机构基本信息
细胞储存技术和质量管理体系
人员资质
场地和设备
伦理审查证明
2. 受理
审批机构审查申请材料后，符合受理条件的，予以受理并通知申请机构补充材料或进行现场检查。
3. 现场检查
审批机构对符合条件的申请机构进行现场检查，重点核查其技术能力、质量管理体系、人员资质、场地和设备等。
4. 审评
现场检查合格后，审批机构对申请材料和检查情况进行审评，符合审批条件的，予以批准。
5. 发证
审批机构批准后，向申请机构颁发《细胞储存机构执业许可证》。
三、审批条件
1. 技术条件
具备符合国家标准的细胞储存技术
实施质量管理体系，确保细胞储存安全、有效
2. 人员条件
具备一定数量和资质的专业技术人员
负责人在细胞储存领域具有良好的从业经历
3. 场地和设备条件
具备符合要求的细胞储存场地和设备
配备适当的冷冻储存、质量检测和安全保障设施
4. 伦理条件
遵守《人体细胞储存技术管理规范》等相关法律法规
经过伦理审查并获得伦理审查证明
四、监管措施
国家卫健委和省卫健委对细胞储存机构实施监督管理，主要包括：
定期检查
抽查
违法处罚
五、相关法律法规
细胞储存相关审批和监管的主要依据如下：
《人体细胞储存技术管理规范》（卫健委发〔2021〕28号）
《细胞储存服务管理规范（试行）》（卫发医政〔2009〕85号）
《生物安全法》
《刑法》等
六、结语
细胞储存审批实行严格的监管和审批制度，旨在确保细胞储存技术的安全、有效和规范发展。企业在从事细胞储存业务时，应当严格遵守相关法律法规，依法依规开展经营活动，确保细胞储存行业健康有序发展。
标签： 细胞储存保鲜的技术发展
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