细胞存储行业新规：陕西省人类细胞储存库管理办法
摘要
陕西省人类细胞储存库管理办法于近日出台，旨在规范陕西省人类细胞储存库的运行和管理，保障细胞储存库的科学性、安全性、有效性。该办法对细胞储存库的设立、运行、管理等方面做出了明确规定。
正文
一、设立条件
1. 拥有符合相关标准的储存设施、设备和技术；
2. 具备相应数量和资质的专业技术人员；
3. 建立健全质量管理体系、安全管理制度和伦理审查制度；
4. 遵守国家有关法律法规和监管要求。
二、运行要求
1. 严格按照储存技术规范和质量管理体系开展细胞储存服务；
2. 定期对储存设施、设备和技术进行维护和校准；
3. 建立和完善细胞储存信息管理系统，保证细胞储存信息的准确性和安全性；
4. 按照国家规定进行细胞储存风险监测和评估。
三、管理规定
1. 伦理审查：设立独立的伦理审查委员会，对细胞储存项目进行伦理审查；
2. 知情同意：细胞来源者应充分了解细胞储存的风险和收益，自愿签署知情同意书；
3. 国家监管：陕西省卫生健康委员会负责对细胞储存库进行监督管理；
4. 信息公开：细胞储存库应定期向社会公布细胞储存服务信息和相关风险警示；
四、技术标准
1. 细胞储存技术应符合国家相关技术标准和规范；
2. 储存设施和设备应满足温度、湿度、洁净等控制要求；
3. 细胞储存信息管理系统应符合国家相关信息安全标准；
五、违法责任
1. 违反本办法规定，未取得《细胞储存库设置许可证》擅自从事细胞储存服务的，由卫生健康行政部门责令改正，没收违法所得，并处50万元以上100万元以下罚款；
2. 违反本办法规定，未建立健全质量管理体系或安全管理制度的，由卫生健康行政部门责令改正，并处10万元以上50万元以下罚款；
3. 违反本办法规定，擅自改变细胞储存方式或用途的，由卫生健康行政部门责令改正，并处5万元以上20万元以下罚款；
4. 违反本办法规定，造成严重后果的，由卫生健康行政部门吊销《细胞储存库设置许可证》。
结语
陕西省人类细胞储存库管理办法的出台，为陕西省细胞储存行业的发展提供了规范和保障。该办法有助于提升细胞储存库的整体服务水平和安全管理水平，保护细胞来源者的合法权益，促进细胞储存行业的健康有序发展。
标签： 细胞储存价格概述
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