外泌体备案（外泌体分泌）

本文目录一览：

• 1、外泌体添加化妆品里是多少单位？
• 2、瑞黎菲外泌体有备案吗
• 3、中国干细胞公司具体排名是什么样的
• 4、做干细胞来源外泌体修复组织器官损伤的临床研究需要在卫计委备案吗
• 5、迈芮生物医药生产的外泌体真的假的

外泌体添加化妆品里是多少单位？

ml是体积单位，g是重量单位。

重量单位和体积单位的关系式为：质量=体积×密度。在不知道化妆品的密度的情况下，无法准确计算出质量。

以水的密度来看，1ml=1g，而大多液体护肤品以ml来计算，乳液、霜用g来计算，这是根据不同状态来区分的，所以化妆品会有ml和g两种单位。

9月21日下午，国家药监局于官网发布《化妆品标签管理办法（征求意见稿）》，消息甫出，业界哗然。其中争论的核心问题仍在于成分标注引发的功效宣称问题，这也是新《化妆品监督管理条例》（下称新《条例》）颁布带来的后遗症。

更多人认为，法规“意见稿”才是真正需要行业媒体表达声音的时候。《化妆品报》综合多位业内专家意见，帮助行业更好的理解法规最新动向。

1、微量添加等于概念性添加？

《办法》引发争议最多的是第12条关于微量成分标注的规定。

按照《办法》，“化妆品配方中存在含量不超过0.1%（w/w）的成分的，所有不超过0.1%（w/w）的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行进行标注，可不按照配方含量的降序列出。”

立刻就有人问，添加低于0.1%的成分就能起作用的化妆品怎么办？起到功效的成分还被列入了其他微量成分，这让品牌怎么宣传？

某原料公司的工程师告诉记者，从药品来讲，0.1%就能表达功效的成分是存在的，但在化妆品领域，对一般的美白、抗衰等功效而言，低于0.1%的含量就能起效的成分几乎没有。低于0.1%的添加还能发挥功效的，就只有防腐剂，它在低于0.1%的剂量下就可以起到防腐功效，但没有化妆品会去宣称自己的防腐功效。

对于业内盛传的 ppm级别（百万分之一）就能发挥化妆品功效的成分，该工程师告诉记者，他找不到这样的成分。但复配是个个例。他举例，化妆品的防晒或美白等功效通常需要通过多种防晒剂的组合添加方能奏效。以防晒为例，每个防晒剂都只有0.05%的含量，但这些成分复配起来，其总含量就超过了0.1%的可能性，但这些依然要被列在其他微量成分里。

除了复配的功效成分，被业界热议的主要是活性成分——在化妆品中，添加微量即能起到功效的成分主要是活性成分提取物。不过，在活性成分的添加含量之外，还有一个活性物的纯度问题。换言之，纯度和活性都会影响产品的功效。譬如许多日本的厂商将原料买回去后，都会进行二次处理，目的就是提纯，利用高纯度的活性成分提高产品功效。

有人认为，《办法》看起来更像是在鼓励企业购买低成本低纯度的活性成分。而那些添加了高纯度活性物的化妆品，却要被当做概念性化妆品加以打击。新《办法》似乎只强调了含量而未提及纯度，这一看法显然不够全面。实际上，今年8月推出的《化妆品注册与备案资料规范》（征求意见稿）和《化妆品新原料注册与备案资料规范》（征求意见稿），已经对化妆品原料和成分做出了详细的说明规定——要求化妆品企业在备案的时候，提交每个原料和成分的质量规格，也就是说，纯度问题在产品上市之前的注册和备案环节，就已经被“关照”到位。

对于一开始就奔着钻法规空子，利用低成本低纯度的成分，存心虚假宣传的品牌和企业来说，概念性添加的这扇门是严严实实地关上了，而对于真正想要认真做好品牌，拿真材实料严谨宣称的企业和品牌来说，新《办法》实际上是保护了他们。换言之，新《办法》对越规范的厂商越友好，尤其是本来就很注重法规不越界的品牌方。

更多人的理解是正面的——《办法》的主要作用是换种方式告诉大家不要乱来。拜尔斯道夫中国区企业事务及法务总经理雷开霆认为，为了一点点宣称，添加一点点的含量，其实难以保证功效，新的规定对于正规的企业是个好事情。“我想这也是监管部门从规范化妆品市场，让消费者拥有更多知情权、让品牌方真正做好产品的角度出发的吧。”

恩特科技总经理贾逸丹在接受记者采访时表示，“这需要行业上下共同对消费者进行教育，久而久之，消费者会明白，功效不取决于是否添加了某个成分，而是依据产品真实的功效验证。”贾逸丹认为，这将引导消费者去关注国家网站上公布的各个产品功效评价。

2、没有“偏向”进口品

反而增加了包材成本

有人说《办法》对进口品更友好，但也有人认为，《办法》实际上增加了进口品进入中国市场的成本。“标签的管理规定本身对国产和进口就是基本一致的，特别是中文体现的部分，不存在偏袒哪一方。如果一定要说的话，反而进口品的外文原包装也在一定程度上受到了监管，相当于是要按照中国的标准来了，要求是变严了，这在‘起草说明’ 里也有提到。”

比如，《办法》规定，直接接触内容物的产品包装容器上必须有中文名及保质期限的相关规定，也会对进口产品在原包装方面提出要求。众所周知，许多进口化妆品并未在接触内容物的产品包装上印有中文名和保质期限，特别是欧洲的产品，瓶身上很对只有产品批号，既没有中文标签，也没有保质期限。如果按照新《办法》，许多进口化妆品的包装都得更换，而这对企业来说无疑增加了很多成本。

此外，《办法》对产品原包装提出的要求，预计会引发一定的贸易关注，但考虑到《办法》只是对上位法《条例》相关内容的细化，且国外也有类似的管理规定，在继续坚持的同时，需要进一步做好沟通解释工作。

实际上，2014年《标签管理办法》对外征求意见时，引发最多贸易关注的部分就是借鉴药品的规定，必须专为中国设计中文包装。新《条例》在起草的过程中，对此条款进行了修订，规定可以加贴中文，但外文原包装的内容必须与加贴的中文标签一致，此做法较过去比相对宽松，但中文与外文一致，也强制了国外原包装必须符合中国的法规要求。也就是说，从《条例》到《办法》，法规对进口产品的监管也是同步趋严的，甚至可以说，对进口产品提出了更大的挑战。

3、冰点监管之下

化妆品行业或迎“跨境”潮

洗牌是必然的。“你去看新法规里面有多少规定，光是备案资料规范就有81页，我都还没看完，更不用说所谓的化妆品不良反应监管机制将跟接下来的续证挂钩，对质量负责人也有明文的专业及从业年资要求。”王楠预测，《办法》推出后，很多只会营销而不是真正专注做产品的品牌，尤其是现在一堆所谓互联网品牌，会在新一波法规实施后遇到很大的麻烦，甚至被洗牌。

《办法》意见稿推出的第二天，一家电子商务公司的则招聘启事引发了法规专业人士王楠（化名）的注意。在这个护肤产品经理的招聘上，明确要求产品经理要熟悉欧美系或日系产品开发动向。王楠说，这家企业对风向把控的很准——标准的电子商务公司要做跨境的节奏。

“跨境电商属于个人自用，民众自行负担风险，化妆品法规再严跟我（跨境电商）没有关系。”王楠说，未来一到两年内，大批的化妆品互联网公司将转向海外代工、加入跨境电商大军。

他还向记者透露，从2021年1月1日起，新的《化妆品监督管理条例》正式实施之际，各项配套法规或将逐条分批实施。

瑞黎菲外泌体有备案吗

有。瑞黎菲外泌体是国家管控的医疗物品，每一次的使用和出售都是有备案的。瑞黎菲外泌体俗称冻龄针，可以有效的减缓衰老速度。

中国干细胞公司具体排名是什么样的

评审标准

1、研发实力分析：

干细胞药品临床备案、Pre-IND、IND；

2、产业链分析：

企业布局、全国布局、产业体系；

3、细胞质量标准：

干细胞储存库及制备中心的资质认证、制备标准、质量监控、工艺体系搭建；

3、企业口碑：

安全事故调研、客户评价等；

4、突出行业贡献：

产业创新、行业标准制定、历史地位、未来价值评估、世界影响力；

第一名 北科生物

上榜理由

是我国干细胞领域的代表企业，长期代表中国干细胞领域与国际对话，历任中央领导人重点关注企业。目前已经在全球覆盖了7个国家，在全国8个省份覆盖了干细胞储存库与制备中心。

中国大陆地区首家通过了AABB(全球先进的细胞治疗和输血联盟)标准认证的企业，包括“人脐血来源造血干细胞”、“人脐带来源间充质干细胞”、“人胎盘蜕膜来源间充质干细胞”、“人外周血来源免疫细胞”从细胞采集(Collection)、细胞制备(Processing)、细胞存储(Storage)、到细胞分发(Distribution)的全体系认证。并参与“人脐带来源间充质干细胞”AABB标准制定。

2015年参与深圳市细胞库及制备中心标准制定，细胞制备人员职称评定，并建设第三方“细胞质量检测平台”，对树立我国干细胞质量标准、明确行业规范有着不可磨灭的贡献。

北科生物临床备案项目：

脐带间充质干细胞治疗狼疮性肾炎的随机盲态平等对照多中心研究 复旦大学附属中山医院

脐带间充质干细胞治疗狼疮性肾炎的随机盲态平行对照多中心研究 南京鼓楼医院（国家科技进步二等奖）

不同移植途径下人脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病的随机、平行、对照的安全性和有效性的临床研究 北大深圳医院

脐带间充质干细胞治疗中重度难治性系统性红斑狼疮的临床应用研究 安徽省立医院

人脐带来源的间充质干细胞联合现代康复治疗儿童脑性瘫痪的安全性和有效性的临床研究 十堰市太和医院

人脐带间充质干细胞注射液治疗糖尿病足创面的前瞻性、随机、对照临床研究 徐州医科大学附属医院

第二名 中源协和

上榜理由

中国干细胞主板代表上市企业，上市后大规模布局干细胞与细胞治疗板块。拥有先进的细胞技术和全国性细胞资源存储网络，细胞存储量已经超过30万份，是国家重要的细胞技术产品研发及转化基地之一。通过资本优势，正在成为中国生物医药产业集团的一支重大力量。

中源协和临床备案项目：

人脐带间充质干细胞治疗神经病理性疼痛临床研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院

人脐带源间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化（代偿期）随机双盲对照临床研究

武汉大学人民医院

人脐带间充质干细胞（UC-MSC）延缓慢性肾脏病患者（CKD3、4 期）肾功能进展随机双盲对照临床研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

脐带间充质干细胞对乙肝肝硬化失代偿期患者肝再生作用的临床研究

兰州大学第一医院

人牙髓间充质干细胞注射液治疗中重度斑块状寻常型银屑病的单中心、开放性临床研究（Ⅰ/Ⅱa 期） 吉林大学第一附属医院

第三名 佳宸弘

上榜理由

佳宸弘是经北京市科委认定的高新技术企业，专门从事脐带血造血干细胞冻存的技术咨询、技术培训服务。1996年与北京大学血液病研究所联合设置的“北京市脐带血造血干细胞库”，是国内早、规模大，提供移植成功病例多的脐带血造血干细胞库。目前脐血库储存近10000份脐带血，公共血库已提供了64份脐带血为60余例患者进行非血缘关系脐带血造血干细胞移植，植入成功率达84%。是目前国内专注于“造血干细胞移植”的领军企业。

第四名：西比曼

上榜理由

西比曼生物科技集团（纳斯达克股票代码CBMG）是一个在美国特拉华州注册， 纳斯达克股票交易所上市，以中国市场为重心的细胞治疗企业。CBMG正在开发用于再生医学的成体干细胞。

西比曼临床备案项目：

CBMG已经完成用于治疗膝骨关节炎（KOA）的自体脂肪间充质祖细胞（haMPC）的中国IIb期试验

用于治疗KOA的异体人源脂肪间充质祖细胞的中国I期试验。

IND：

自体人源脂肪间充质祖细胞注射液 新药1 类

CBM-ALAM.1异体人源脂肪间充质祖细胞注射液 新药1 类

第五名：融汇仁和

上榜理由

深圳市融汇仁和生命科技有限公司，是生命生命科学领域产业项目生态圈投资营运创新型企业。

融汇仁和集团推出了创新的生物产业生态平台，将企业分成生物医药与生命健康两大事业群。生物医药实验群在成都建立了“中央实验室、CDMO、CMC、CRO、GCP、GLP”中心，通过药品加速与创投的方式完成药品申报。生命健康事业群建立了以“LIFE'S ARK”为核心的创新服务体系。是行业内布局有新意创新型企业。

目前，融汇仁和集团己经投入营运及正在建设的产业生态圈项目主要有：

①深圳大学/北科融汇·生命产业技术创新中心，是产、学、研、医标杆项目；

②融汇智能负责细胞制备机器人的研发、生产，已完成第一代细胞制备机器人产品；

③北科融汇（侗乡）公司，在贵州大健康产业园建设了全球最大的细胞备份库；

④贵州北科、遵义北科融汇在贵阳观山湖和遵义红花岗建设有AABB全体系认证的“北科（贵阳）综合细胞库暨细胞制备中心”，遵义·生命方舟，己经投入营运；

⑤在遵义湄潭建设的“桃花溪·生命谷”暨医养旅游和干细胞抗衰老中心，被国家卫健委发改委等五部委批准成为国家级健康旅游示范基地；

⑥与贵州财经大学合作的“北科融汇生命健康管理学院”，于2017年开始招收本科生；

⑦由融汇仁和集团董事长控股，与华西医院以及川大生物治疗国家重点实验室魏于全院士团队、前美国FDA终身成就奖得主共同合作的“成都朗谷”坐落于成都高新区前沿医学园区，是融汇仁和集团细胞治疗的科学研究、临床实验及细胞药品的生产基地。

⑧生命方舟实验室 是融汇仁和集团旗下基于青少年生物科研教育开展的合成生物学创新科研型项目。

RIT：

异体胎盘羊膜干细胞对卵巢早衰效果研究 遵义医科大学附属医院

异体胎盘羊膜干细胞与外泌体对膝关节退行性病变联合用药研究 遵义医科大学附属医院

IND：

重症肢体缺血患者CD34+ 日本TRI研究所

COMET治疗重度眼表疾病 日本TRI研究所

第六名：广东省脐血库

上榜理由

以其技术先端、人员专业、设备先进、质量可靠以及成果显著而获得国家认证为高新技术企业，具有多种干细胞提取制备的技术能力，与多家高校和医疗机构开展了脐带血的科研合作。

广东省脐血库获得了AABB包括了脐血的获取 （procuring）、制备（processing）和储存（storing）的全体系认证。

第七名：博雅干细胞

上榜理由

旗下博雅干细胞、感知医疗 、感知医药、博裕力牧四大品牌板块囊括细胞存储与临床应用、自动化细胞医疗器械、细胞治疗技术研发 、动物种业技术的研发与产业化应用等多业务管线。

博雅干细胞库获得了AABB包括了人脐带来源间充质干细胞的获取 （procuring）、制备（processing）和储存（storing）的全体系认证。

博雅临床备案项目：

博雅拥有美国FDA获批的自体干细胞技术治疗严重肢体缺血症（CLI）的三期临床实验

博雅拥有FDA批准上市的自体细胞治疗难愈性伤口技术

第八名：汉氏联合

上榜理由

北京汉氏联合生物技术股份有限公司（简称“汉氏联合”）成立于2007年，是国家认定的高新技术企业。作为干细胞产业领域的先锋企业，汉氏联合致力于人类生命健康发展，以干细胞再生医学技术为核心，逐步形成以干细胞新药研发、围产期干细胞存储、全流程一体化CDMO服务为主导的医疗健康平台，旨在打造干细胞再生医学全产业链闭环。细胞库业务已布局国内多个省市。

汉氏联合临床备案项目：

人胎盘间充质干细胞凝胶治疗糖尿病足溃疡 京同仁医院/武汉中南医院/南昌大学一附院

高活性人脐带间充质干细胞注射液治疗重度下肢缺血 法国兰斯大学医学中心

注射用间充质干细胞(脐带)难治性急性移植物抗宿主病 福建医科大学附属协和医院（天津昂赛）

第九名：九芝堂美科

上榜理由

九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司（Stemedica）及其合作伙伴在美国开展了8项干细胞临床试验，分别为缺血性脑卒中、皮肤光老化、非缺血性慢性心衰、阿尔茨海默症、创伤性脑损伤、需植入LVAD的心脏衰竭、急性心梗和新冠肺炎导致的肺部损伤，其中缺血性脑卒中和慢性心衰已经完成临床IIa期试验并发表多篇高水平学术论文，而阿尔茨海默症的临床试验则是美国首个获批的、使用干细胞治疗该疾病的临床试验。另外，Stemedica在瑞士、哈萨克斯坦、墨西哥、中国等国也已开展了11项临床试验，其中，用Stemedica生产的it-hMSC治疗急性心肌梗死的临床试验已经完成，并于2018年9月获得哈萨克斯坦卫生部批准上市。

临床备案项目：

缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞

美国FDA批准的首个使用干细胞治疗阿尔茨海默症的临床试验

IND：

缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞 新药1 类

第十名：赛莱拉

上榜理由

广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司（股票代码：831049）是中国新三板首家干细胞挂牌企业。

广东省（赛莱拉）区域细胞制备中心（以下简称为制备中心），是由广东省发改委、省科技厅、省卫计委、省食药监局联合发函批复，由赛莱拉干细胞承担建设的省级区域细胞制备中心。

做干细胞来源外泌体修复组织器官损伤的临床研究需要在卫计委备案吗

近年来许多研究表明间充质干细胞所发挥的组织修复与再生功能在很大程度上是由其旁分泌作用而实现的，而外泌体是其中一种重要的旁分泌因子，已成为研究者们关注的重点。目的：阐明外泌体的组成、来源及生物学特性，总结近年来间充质干细胞来源外泌体在组织修复与再生方面的最新研究成果，并展望其在口腔领域的应用前景。方法：用计算机检索1983至2017年PubMed数据库和中国知网(CNKI)期刊全文数据库收录的相关文献。英文检索词为“exosome，MSC-exosomes，tissue repair and regeneration，oral diseases”，中文检索词为“外泌体，间充质干细胞来源外泌体，组织修复与再生，口腔疾病”，共纳入61篇文献。结果与结论：外泌体是细胞分泌的内含多种蛋白质及RNA等成分的小囊泡，在细胞间通讯中起重要作用，具有抑制细胞凋亡、刺激增殖、免疫调节等功能。间充质干细胞来源外泌体在骨损伤修复、皮肤损伤修复、神经损伤修复、肝损伤修复中都起到重要作用，但其作用机制还不明确，在口腔领域应用相对较少，值得深入研究和探索。

迈芮生物医药生产的外泌体真的假的

迈芮生物医药生产的外泌体假的。根据查询相关平台信息：外泌体在医学领域的应用效果尚未受到科学界的广泛认可，相关应用试验仍处于临床研究阶段。国家药监局发布的《已使用化妆品原料目录》中未收录外泌体相关化妆品原料，也未有外泌体相关化妆品新原料获得国家药品监管部门批准或者完成备案。