迈芮生物医药生产的外泌体假的。根据查询相关平台信息:外泌体在医学领域的应用效果尚未受到科学界的广泛认可,相关应用试验仍处于临床研究阶段。国家药监局发布的《已使用化妆品原料目录》中未收录外泌体相关化妆品原料,也未有外泌体相关化妆品新原料获得国家药品监管部门批准或者完成备案。
外泌体技术在国内护肤界应用的品牌寥寥可数,芙舒妍走在科技护肤的前沿,推出的一系列外泌体产品更是整个品牌中最高档的产品,适合皮肤开始衰老和暗沉,敏感的女性。
ml是体积单位,g是重量单位。
重量单位和体积单位的关系式为:质量=体积×密度。在不知道化妆品的密度的情况下,无法准确计算出质量。
以水的密度来看,1ml=1g,而大多液体护肤品以ml来计算,乳液、霜用g来计算,这是根据不同状态来区分的,所以化妆品会有ml和g两种单位。
9月21日下午,国家药监局于官网发布《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》,消息甫出,业界哗然。其中争论的核心问题仍在于成分标注引发的功效宣称问题,这也是新《化妆品监督管理条例》(下称新《条例》)颁布带来的后遗症。
更多人认为,法规“意见稿”才是真正需要行业媒体表达声音的时候。《化妆品报》综合多位业内专家意见,帮助行业更好的理解法规最新动向。
1、微量添加等于概念性添加?
《办法》引发争议最多的是第12条关于微量成分标注的规定。
按照《办法》,“化妆品配方中存在含量不超过0.1%(w/w)的成分的,所有不超过0.1%(w/w)的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行进行标注,可不按照配方含量的降序列出。”
立刻就有人问,添加低于0.1%的成分就能起作用的化妆品怎么办?起到功效的成分还被列入了其他微量成分,这让品牌怎么宣传?
某原料公司的工程师告诉记者,从药品来讲,0.1%就能表达功效的成分是存在的,但在化妆品领域,对一般的美白、抗衰等功效而言,低于0.1%的含量就能起效的成分几乎没有。低于0.1%的添加还能发挥功效的,就只有防腐剂,它在低于0.1%的剂量下就可以起到防腐功效,但没有化妆品会去宣称自己的防腐功效。
对于业内盛传的 ppm级别(百万分之一)就能发挥化妆品功效的成分,该工程师告诉记者,他找不到这样的成分。但复配是个个例。他举例,化妆品的防晒或美白等功效通常需要通过多种防晒剂的组合添加方能奏效。以防晒为例,每个防晒剂都只有0.05%的含量,但这些成分复配起来,其总含量就超过了0.1%的可能性,但这些依然要被列在其他微量成分里。
除了复配的功效成分,被业界热议的主要是活性成分——在化妆品中,添加微量即能起到功效的成分主要是活性成分提取物。不过,在活性成分的添加含量之外,还有一个活性物的纯度问题。换言之,纯度和活性都会影响产品的功效。譬如许多日本的厂商将原料买回去后,都会进行二次处理,目的就是提纯,利用高纯度的活性成分提高产品功效。
有人认为,《办法》看起来更像是在鼓励企业购买低成本低纯度的活性成分。而那些添加了高纯度活性物的化妆品,却要被当做概念性化妆品加以打击。新《办法》似乎只强调了含量而未提及纯度,这一看法显然不够全面。实际上,今年8月推出的《化妆品注册与备案资料规范》(征求意见稿)和《化妆品新原料注册与备案资料规范》(征求意见稿),已经对化妆品原料和成分做出了详细的说明规定——要求化妆品企业在备案的时候,提交每个原料和成分的质量规格,也就是说,纯度问题在产品上市之前的注册和备案环节,就已经被“关照”到位。
对于一开始就奔着钻法规空子,利用低成本低纯度的成分,存心虚假宣传的品牌和企业来说,概念性添加的这扇门是严严实实地关上了,而对于真正想要认真做好品牌,拿真材实料严谨宣称的企业和品牌来说,新《办法》实际上是保护了他们。换言之,新《办法》对越规范的厂商越友好,尤其是本来就很注重法规不越界的品牌方。
更多人的理解是正面的——《办法》的主要作用是换种方式告诉大家不要乱来。拜尔斯道夫中国区企业事务及法务总经理雷开霆认为,为了一点点宣称,添加一点点的含量,其实难以保证功效,新的规定对于正规的企业是个好事情。“我想这也是监管部门从规范化妆品市场,让消费者拥有更多知情权、让品牌方真正做好产品的角度出发的吧。”
恩特科技总经理贾逸丹在接受记者采访时表示,“这需要行业上下共同对消费者进行教育,久而久之,消费者会明白,功效不取决于是否添加了某个成分,而是依据产品真实的功效验证。”贾逸丹认为,这将引导消费者去关注国家网站上公布的各个产品功效评价。
2、没有“偏向”进口品
反而增加了包材成本
有人说《办法》对进口品更友好,但也有人认为,《办法》实际上增加了进口品进入中国市场的成本。“标签的管理规定本身对国产和进口就是基本一致的,特别是中文体现的部分,不存在偏袒哪一方。如果一定要说的话,反而进口品的外文原包装也在一定程度上受到了监管,相当于是要按照中国的标准来了,要求是变严了,这在‘起草说明’ 里也有提到。”
比如,《办法》规定,直接接触内容物的产品包装容器上必须有中文名及保质期限的相关规定,也会对进口产品在原包装方面提出要求。众所周知,许多进口化妆品并未在接触内容物的产品包装上印有中文名和保质期限,特别是欧洲的产品,瓶身上很对只有产品批号,既没有中文标签,也没有保质期限。如果按照新《办法》,许多进口化妆品的包装都得更换,而这对企业来说无疑增加了很多成本。
此外,《办法》对产品原包装提出的要求,预计会引发一定的贸易关注,但考虑到《办法》只是对上位法《条例》相关内容的细化,且国外也有类似的管理规定,在继续坚持的同时,需要进一步做好沟通解释工作。
实际上,2014年《标签管理办法》对外征求意见时,引发最多贸易关注的部分就是借鉴药品的规定,必须专为中国设计中文包装。新《条例》在起草的过程中,对此条款进行了修订,规定可以加贴中文,但外文原包装的内容必须与加贴的中文标签一致,此做法较过去比相对宽松,但中文与外文一致,也强制了国外原包装必须符合中国的法规要求。也就是说,从《条例》到《办法》,法规对进口产品的监管也是同步趋严的,甚至可以说,对进口产品提出了更大的挑战。
3、冰点监管之下
化妆品行业或迎“跨境”潮
洗牌是必然的。“你去看新法规里面有多少规定,光是备案资料规范就有81页,我都还没看完,更不用说所谓的化妆品不良反应监管机制将跟接下来的续证挂钩,对质量负责人也有明文的专业及从业年资要求。”王楠预测,《办法》推出后,很多只会营销而不是真正专注做产品的品牌,尤其是现在一堆所谓互联网品牌,会在新一波法规实施后遇到很大的麻烦,甚至被洗牌。
《办法》意见稿推出的第二天,一家电子商务公司的则招聘启事引发了法规专业人士王楠(化名)的注意。在这个护肤产品经理的招聘上,明确要求产品经理要熟悉欧美系或日系产品开发动向。王楠说,这家企业对风向把控的很准——标准的电子商务公司要做跨境的节奏。
“跨境电商属于个人自用,民众自行负担风险,化妆品法规再严跟我(跨境电商)没有关系。”王楠说,未来一到两年内,大批的化妆品互联网公司将转向海外代工、加入跨境电商大军。
他还向记者透露,从2021年1月1日起,新的《化妆品监督管理条例》正式实施之际,各项配套法规或将逐条分批实施。
到了第二代,主要是工业出现了,有油和水的乳化技术获得突破,功能和第一代没有太多的区别,主要还是保湿,有一点点遮挡防护的功能,但这个时候,大家发现油和水的乳化突破技术,比如说凡士林、SOD,这些成分就是用着肤感变好了,不像原来的拿动植物油脂一涂那个感受。
到了第三代,功能开始真正的有了多样化,这个时候是叫动植物萃取技术变得更成熟了,而且人们也越来越多的发现,动物的一些萃取、植物的一些提取,开始有了多种的功能,有修护功能、美白功能、抗氧化功能......非常的多样化。现在市面上很多热门的产品,你看它里面都有一些动植物萃取的成分,可以说第三代现在依然是市面上比较主流的一些产品,那么第三代为什么开始有一些功能上的多样化呢?其实这里面有一个非常重要的原因就是,动物和植物的细胞,和我们人自己的细胞,有一定的相似之处。所以说,从动物、植物里总能提取一些分子,我们把它叫做信号分子,因为它能传递一些信息,这些信号分子能在动物和植物里,是对它自己的细胞有好处的,它可能帮它抵御一些外来的入侵,它可能帮助修复它自己的细胞,它对它自己的细胞有好处,这个动植物的细胞又和我们人的细胞有一点相像,30%-90%都有可能,当然动物提取物那个时候技术不太好,所以相对不安全一点,所以大家印象里好像植物提取更安全一点,确实,第三代的动物提取技术不是特别成熟,所以里面留下的有害物质比较多,这就说到第三代护肤品的局限性,它最大的问题在于,我们并不知道提取出来这些复杂的成分哪些在我们的细胞上起作用、哪些可能反而对我们的细胞有害处、哪些其实对我们没有用处,它只是跟着一起被提取出来了,第三代的时候不知道,大家只知道把这个捣碎了,然后怎么萃取一下,加到护肤品里,涂到脸上,好像有用,所以说,这样的护肤品大家发现不良反应特别多,你用着挺好,他用着过敏,人们也不知道怎么回事,反正成分有一两千种,也不知道是什么成分,然后这个成分可能里面有十种对我们的皮肤起作用,也不知道是哪十种,剩下那些究竟对我们有什么坏处也不清楚,第三代护肤品叫功能多、不清楚。
现在已经进入了第四代,第四代也有不少护肤品和知名的一些成分,它叫做生物美容仿生化妆品,什么叫仿生?也就是随着科学的研究,大家发现了其中有一些非常明确的物质成分,比如刚才提到的寡肽-1也好,十三肽、玻尿酸、玻色因也好,这些都是大家熟知的成分,这些成分其实都基于生物细胞的原理,这些成分能作用在细胞上,然后影响细胞里面的一些状态,这样的话就对我们的皮肤有很明确的作用,它成分很明确,副作用也很明确,浓度也很明确,所以第四代大家发现跟第三代有非常巨大的区别,就是,它从多种成分变成了单一成分,它从不明确变成了明确。其实,第四代护肤品的崛起的代表是什么呢?就是诸多的成分党护肤品,有人问,那个酵母提取物是第三类还是第四类,严格的讲算到第三类,它里面混杂的成分到现在也不是很清楚有哪些,以及哪些是比较有用的,哪些是比较有风险的,这个也不是特别清楚。然后大家有没有发现,第三代是成分特别多,但是不知道哪些有用,哪些不好,第四代是知道怎么有用,但是成分特别少,科学家在研究细胞的时候就发现,细胞非常复杂,人身上有40-60万亿个细胞,每个细胞里面有3万多个基因,这么大的细胞工厂,你只是一个成分派进去,你把一个人丢到一个3万多人的工厂里面,这个人很难发挥很大的影响力的,又是外来的人,所以这个护肤品里,一个明星成分也好,双剑合璧也好,十种功能性成分,你去找那些功能性成分党的护肤品,十种成分顶天了,十个人进入到一个3万人的工厂里,他能做哪些事情呢?它能做单一问题,这个问题,我派个十人小队进去修好了,没问题,但是衰老是一个复杂的问题,经过测量,衰老的细胞里面的基因变化大概有上千种基因变化,什么意思,这个工厂里,上千人都出问题了,这时候你派十人小分队进去,基本上没有什么用,因为衰老是一个很复杂的问题,这个复杂的问题光靠几种成分做不了,所以大家就开始想说,有没有更多的成分,它既明确,功能又非常强大,它人又多,不要搞十种,咱们搞一百种、五百种、两千种进去,这就是进入了细胞基因的调控技术,我用一个组合式的、系统的方案,来系统的解决细胞里面这么多基因出问题的技术,它就进入了第五代技术,我们叫5G时代的护肤技术,就是细胞基因整个的调控技术,它研究的机理非常明确、起作用的成分又非常多,是个大的组合拳,第四代是一个小提琴家在奏乐,第五代是一整个交响乐团,是这样的一个区别。
有人说,那第五代护肤品听着好像挺厉害,具体怎么回事,怎么才能用上?那我来告诉大家第五代护肤品指的是什么。你要做细胞基因调控的护肤品来抗衰老,那首先要知道衰老这个事情,细胞基因上是怎么回事,我怎么把它从衰老的细胞调控成不那么衰老的细胞,所以这就涉及到一个很重要的问题,衰老是怎么回事?细胞发生了什么?衰老的原理是什么?大家都讲 科技 ,很多时候大家都说你们外泌体 科技 用的是这个外泌体,我告诉大家,这个只是 科技 里面的一部分,只是很小的一部分,“ 科技 ”的重点在于什么,在于“科”,科学,你怎么认识皮肤衰老这件事,你对它的认识增加了,你才能有一些技术去解决它,这个反而是更重要的,所以,最先是皮肤衰老背后的细胞分子水平的原理是什么,再往下,才是说研发出特定的组份,比如说外泌体,含有外泌体的组份,再进一步地开发产品,延缓皮肤衰老,先有科学认识,才有技术改变。
化妆品添加外泌体,如果产品手续齐全的话是合法的,自行添加的话⌄不合法呢。芝莱美的回答希望对你有所帮助。
关键词:外泌体化妆品政策