干细胞临床试验医院进展（干细胞临床试验医院进展怎么样）

本文目录一览：

• 1、国内的干细胞临床发展现状是怎样的？有什么具体的例子吗？
• 2、中国存脐带干细胞这方面的技术到底进展到什么程度了？存了有用吗？
• 3、干细胞技术日趋成熟，离临床应用究竟有多远
• 4、我国干细胞治疗、干细胞临床研究到什么程度了？

国内的干细胞临床发展现状是怎样的？有什么具体的例子吗？

干细胞技术自诞生以来，便成为医疗界的关注焦点，干细胞强大的组织修复能力与免疫调节能力能解决诸多的疑难杂症，颠覆了传统的临床治疗理念，开创了一种创新型的医学治疗模式，具有广阔的应用的前景。

干细胞技术在全球掀起了一股研究热潮！在国家正确的指导下，我国干细胞技术近年来发展迅猛，取得了丰硕的成果，为进一步推进干细胞的临床转化奠定了扎实的基础。2020年特殊之年，我国干细胞技术取得了重要的意义，在突发公共卫生事件中展示了强大的修复能力。

截至目前，共有104家医疗机构和51项干细胞临床研究项目完成了备案。

1.我国将进一步完善干细胞技术临床转化的规范性和合法性

近期，国家卫生健康委员会在政协十三届全国委员会第二次会议第3324号（医疗体育类367号）提案答复的函提及，目前国家已制定了《干细胞临床研究管理办法（试行）》、《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》和《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》等干细胞临床转化文件，进一步修改完善干细胞等法规和规章，并做好相关管理能力储备，促进细胞治疗临床研究和转化应用，推动产业发展，造福人民群众健康。

2.我国将干细胞转化研究作为重点项目国拨科研基金

我国自2016年启动“干细胞及转化研究”重点专项，国拨26.4亿资助了136个干细胞研究项目，其中2020年国家发放2.4亿支持15项项目，项目涉及干细胞基础研究、干细胞动物试验与临床研究，研究的疾病包括2型糖尿病、银屑病及银屑病型关节炎、视神经脊髓炎谱系疾病、神经性致盲眼病和自身免疫性疾病等。

中国存脐带干细胞这方面的技术到底进展到什么程度了？存了有用吗？

孕妈你好，你的问题可以分为2个部分了，第一个是想知道中国干细胞技术发展现状，第二个是储存脐带胎盘干细胞是否有用。第一个问题好回答，我找了一些2017年最新的干细胞行业报道。第二个问题就见仁见智了，我只客观阐述一下吧，看孕妈自己衡量。

1、中国干细胞技术发展现状：

2011年以前，中国的干细胞产业可以说是蓬勃发展同时乱象纷生的阶段，干细胞库和干细胞临床治疗曾经遍地开花，后来为了促进干细胞行业的有序发展，卫生部与国家食品药品监督管理局于2011年决定开展为期一年的干细胞临床研究和应用规范整顿工作。2011年底，卫生部发布《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》。2013年初，国家卫生和计生委下发《关系保临床试验研究管理办法（试行）》的征求意见稿，对干细胞临床试验研究基地、干细胞制剂的质量控制提出了管理办法。到了2017年中国医药生物技术协会发布了《细胞库质量管理规范》的公告，进一步约束了干细胞产业。

就中国目前的干细胞发展水平，可以说中国干细胞技术达到了世界领先水平。中国将干细胞研究列入国家863和973计划。在过去几年内，由于美国限制了干细胞研究，停止了医院部分干细胞研究项目，给中国的干细胞研究提供了赶超机会，一些美国专家与中国企业或者研究机构合作，经过多年发展，中国干细胞技术在全球进入前十水平。

而今年2017年又被称为干细胞元年，“技术突破+政策推进+需求增长”干细胞产业步入“开花结果”阶段。干细胞的产业化发展方向有上游的干细胞库、中游的干细胞扩增技术和质检技术，以及下游的干细胞产品。从而形成一条很大的产业链。干细胞产品又包括干细胞药物、干细胞移植技术、干细胞美容与抗衰老技术，以及组织工程中的种子细胞、基因治疗的细胞载体、基于干细胞的药物筛选模型等等。

说的比较多，希望孕妈看进去了，总体来说中国干细胞的发展在全世界是可以进入前十的，同时一家成熟的干细胞生物公司，我认为不仅仅只是在上游干细胞库方面强大，而应该具有全产业链实力。

2、脐带胎盘到底存不存，存了有用吗。

脐带胎盘干细胞是三个东西，第一脐带和胎盘是宝宝的围产组织，他们是“组织”，干细胞是从宝宝围产组织里提取的“细胞”。目前比较主流的干细胞有从脐带中提取的间充质干细胞和上皮干细胞，胎盘里提取的亚全能干细胞，脐带血里的造血干细胞。

造血干细胞孕妈应该比较了解，毕竟脐血库宣传了那么多年，造血干细胞主要治疗血液方面的疾病，需要配型，我国一直鼓励捐献脐带血，因为假设你的宝宝在10岁以内真的了白血病，但医生是不建议用自体的造血干细胞的，因为那很可能也是所谓变异的，不能使用，所以我过时鼓励捐献脐带血的。

那么脐带里提取的是目前应用最广泛的间充质干细胞，这个东西其实脐带血里也有。不过太少了，所以一般都从脐带或者胎盘里提取。间充质干细胞比造血干细胞应用更广泛，免疫原性底不需要配型，套一句广告词吧，一人储存三代享受。现在干细胞应用的案例很多，比如糖尿病、银屑病、脑瘫、卵巢早衰、心血管疾病、糖尿病足、帕金森等等。如果是我，我会给孩子存一个。我也确实给孩子存了。

不过我多说一句，如果决定存不要随便找一家生物公司就储存了。一定像我说的，找一家全产业链的生物公司，这样才能保证说储存安全、并且真需要用的时候可以使用。很多小公司只给储存，不用应用。所以要找大公司，一般储存超不过3W块钱的。我在弘天生物储的脐带和间充质干细胞，30年是28800元，应用的时候可以通过他们联系三家医院的大夫，避免了储存以后用不了的顾虑。而且找大一点的公司也不用怕卷铺盖跑了，如果真跑了也会有接盘的人比如乐视这种例子。

以上是我的回答，字数比较多。希望亲可采纳。

干细胞技术日趋成熟，离临床应用究竟有多远

那么近两年干细胞技术的应有有哪些突破性进展呢?让我们一睹为快。

干细胞在组织修复上的应用

在利用干细胞进行组织修复方面，如今科学家们已经取得了一定的研究成果。Mehrnoosh Saghizadeh等人发现，利用干细胞或能改善眼角膜的伤口愈合，眼角膜的伤口愈合是一个复杂的过程，其往往会对多种眼部损伤和外科手术产生反应，研究人员提出了证据阐明了干细胞在眼角膜伤口愈合过程中所扮演的关键角色，同时还揭示了干细胞移植如何用来精细地调节伤口的愈合过程，这或为患者能带来一定健康益处。戴建武等人研制处了能特异结合生长因子或干细胞的智能生物材料，并在世界上率先开展了神经再生胶原支架修复脊髓损伤的临床研究，这为脊髓损伤这一世界医学难题的解决带来了希望。Hany Marei等人发现，利用神经干细胞疗法或能治疗机体的脊髓损伤，研究小组从大脑嗅球结构中分离到了特殊的神经干细胞，这些干细胞能够特异性地分化成为神经组织，对小鼠进行研究后研究者发现，在脊髓损伤位点注射干细胞能够帮助产生相对正常的神经元细胞以及其它神经组织元件，从而有望帮助治疗机体脊髓损伤。Christopher S. Fry等人成功诱导骨骼肌中名为卫星细胞的特定干细胞来帮助治疗严重烧伤造成的肌肉损伤。

干细胞在癌症治疗上的应用

基于干细胞的疗法在治疗癌症上也硕果累累;Wanlu Du等人开发了一种基于干细胞的新型疗法，这种疗法或能有效杀灭转移到大脑中的肿瘤细胞，在临床前模型中研究中，研究者发现，该疗法能够消除来自大脑的转移性皮肤癌，还能够延长动物模型的寿命。Shawn Hingtgen及其同事利用来自人类皮肤细胞制造的干细胞成功捕捉并且杀灭了胶质母细胞瘤，根据不同的肿瘤类型，这种方法可使患者的生存率增加了160%至220%。Weian Zhao等人发出一种基于干细胞的方法，这种方法能够选择性地靶向和杀死癌变组织，同时通过以更加局部的方式治疗这种疾病来阻止化疗的医学毒副作用。Celine Souilhol等人利用小鼠模型进行研究，清晰地揭示了子宫中造血干细胞产生以及发育的过程及机制，为开发新型疗法改善白血病患者的生存情况或能带来一定希望。

干细胞在抗衰老方面上的应用

目前全世界正在开展的干细胞临床试验中，超过一半与衰老疾病相关。Yalin Zhang等人通过对小鼠研究发现大脑下丘脑中的干细胞调控衰老如何快速地在身体中发生，相关研究有望帮助开发出阻止年龄相关疾病和延长寿命的新策略;Alireza等人在一项最新研究中确定了多能干细胞用以维持蛋白质质量的机制，随后在模式动物的成体组织中模拟了这些机制，结果发现该机制发现能够延长寿命，推迟衰老相关疾病的发生。

干细胞在神经变性疾病治疗上的应用

随着科学家们不断的深入研究，他们开发出了治疗多种神经变性疾病的新型疗法。Ihab Hajjar等人首次开展了利用基于干细胞的疗法来进行的临床试验，他们评估了异体造血干细胞治疗因阿尔兹海默氏症导致的轻度至中度痴呆症的安全性、耐受性及初期效果，结果表明利用干细胞疗法治疗阿尔兹海默氏症是安全且有效的。日前中国宣布国内正式备案的首批两个干细胞临床研究项目在河南郑州大学第一附属医院正式启动，中国科学院院士周琪的研究团队参与两个项目。这是世界首批基于配型开展的多能干细胞分化细胞临床移植研究项目，其中的帕金森病项目是全球首个基于配型使用的人胚胎干细胞分化细胞治疗帕金森病的临床研究。Jorge Aceves Ruiz等人利用干细胞产生多巴胺的神经细胞，激活有震颤性麻痹或帕金森氏病症状大鼠大脑生成多巴胺，这或有望帮助治疗帕金森氏病。Susanna Raitano等人通过研究开发出了治疗遗传性痴呆症的新型干细胞疗法，他们将病人机体的干细胞转化成为受痴呆影响的神经元细胞，在携带易致痴呆突变的病人机体的干细胞中，研究者发现了一种可以抑制正常神经发育的靶向性缺失，而当这种缺失被修正后，这些干细胞就会回归正常状态。

干细胞在心血管疾病治疗上的应用

科学家们在干细胞疗法治疗心血管疾病上也取得了突破性的研究进展。Gary Steinberg等人发现，向中风患者大脑中注射干细胞进行治疗或能够明显地改善患者的讲话能力、身体强度以及行动力，这一疗法将有望治疗中风。Ke Cheng等人开发出了一种新型人工合成干细胞来治疗心肌梗死。人工合成干细胞可明显规避天然干细胞移植所诱发的可能有害风险，此外人工合成的干细胞可耐受快速冻融，这一特性和理念可广泛应用于其它类型的干细胞。Amit Patel及其同事开发了一种新的研究方法可传递干细胞到受损心肌细胞从而治疗严重的心脏衰竭。Shigeru Miyagawa等人研究发现，利用患者自身的肌肉干细胞来修复损伤的心脏或许能够改善患者心力衰竭的症状。研究者利用来自心力衰竭患者自身大腿肌肉的细胞制造出了新型的“补丁”，随后他们将这些补丁粘贴到了患者受损心脏的表面;接受疗法的27名患者的运动能力均被限制了，而且其对常用的心力衰竭疗法并无反应，同时这些患者并未出现术后主要的并发症，当其受损心脏贴上补丁后1年，其在运动能力和心脏功能方面都得到了明显的改善。Thomas R. Cimato等人通过研究发现在“坏”胆固醇导致人类动脉粥样硬化过程中干细胞或许发挥了关键作用，相关研究或有望帮助开发出治疗动脉粥样的新型疗法。

干细胞疗法在其它疾病上的应用

当了，干细胞疗法除了在上述领域的巨大贡献外，研究者还能够利用干细胞疗法治疗其它多种人类疾病。Jeffrey R. Millman等人利用1型糖尿病病人组织形成的诱导多能干细胞分化得到具有胰岛素分泌功能的β细胞，或为治疗糖尿病找到一个新的潜在方法。Julian Robertson等人通过进行临床试验发现，脐带血干细胞或能减轻儿童自闭症的症状和行为，在接受临床试验前，患儿一天75%的时间会受自闭症的影响，而接受临床试验后，就会降低到了10%。Ericka Simpson等人通过研究发现，干细胞疗法对致命疾病肌萎缩侧索硬化症(ALS)患者是安全的，但其疗效还不确切。Kuehn等人通过研究向青光眼小鼠模型的眼内输注利用干细胞分化得到的小梁网状细胞，这或能帮助解决流体堵塞问题重新恢复适当的液体流出，降低眼压从而降低青光眼患病风险。Tae-Yoon Kim等人表示，利用来自脐带血的干细胞或能有效治疗中重度湿疹/异位性皮肤炎，临床试验中，34名病人被随机地分配接受低剂量或高剂量脐带血干细胞皮下注射，在第12周时，55%接受高剂量注射的病人的湿疹面积与严重度指数下降了50%，而且异位性皮肤炎的免疫相关标志物水平也显著下降了。

我国干细胞治疗、干细胞临床研究到什么程度了？

  近年来干细胞已经被应用至多种疾病的临床研究中，这些疾病大多数都是当前临床治疗十分有限的病种，例如渐冻症、老年痴呆等。未来，多种过去无计可施的疾病将在干细胞新药的帮助下得到救治。

  文汇网上的新闻曾经谈到，“黄斑变性、糖尿病、帕金森病、脊髓损伤等疾病，既是困扰医学界的难题，也给患者带来了极大痛苦，能带来突破性治疗进展的，非干细胞治疗莫属。”

  目前，国内治疗糖尿病足、骨关节炎的干细胞新药的临床试验已经获得批准，治疗牙周炎如慢性牙周炎所致骨缺损、移植物抗宿主病、溃疡性结肠炎等疾病的干细胞新药的注册申请也通过了监管部门的受理。同时治疗急性心梗、小儿脑性瘫痪、帕金森病、失代偿性乙型肝炎肝硬化、黄斑变性、卵巢早衰等疾病的干细胞临床研究也正在进行中。

  相比前几年，国内干细胞治疗正朝着更加规范的方向发展，也朝着离造福人类更近的方向迈进。

  国内干细胞药物研发现状

  自2009年国际上首款干细胞药物获批上市以来，至今全球共有十余款干细胞药物上市，涉及的适应症包括急性心梗、退行性关节炎、移植物抗宿主病、克罗恩病、赫尔勒综合征、血栓闭塞性动脉炎等。欧洲、美国、加拿大、韩国、日本均已有干细胞药物上市，细胞来源包括不同组织来源的自体间充质干细胞、造血干细胞等，异体来源细胞较少。而我国在这一领域的空白仍待填补。

  全球干细胞上市产品盘点

  不过，当前我国干细胞药物发展进入了全新的阶段。我国监管框架正在逐步完善，《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》的颁布明晰了干细胞治疗作为药品申报的标准，同时“60天临床试验默示许可”的新药审批新制度，给我国干细胞新药的研发和申报提供了新的发展机遇。

  据国家药监局药品审评中心（CDE）官网信息，2018年6月至今，国内相继有10款干细胞新药的IND申请获CDE受理，其中4款干细胞新药IND获得临床默示许可，分别是胎盘、脐带、异体/自体脂肪来源的间充质干细胞，适应症分别为糖尿病足溃疡、膝骨关节炎和膝骨关节炎。

  同时，国家“干细胞及转化研究”重点专项也在推动干细胞治疗药物的研制。例如，重点专项申报指南指出的考核目标之一是针对某种重大疾病或罕见病研制细胞治疗药物，申请干细胞新药注册以及申请干细胞临床批件。在政策的支持以及行业快速发展的新时代里，我国干细胞药物的空白有望得到填补。

  在第47期理解未来科学讲座上，中科院专家预测，未来五到十年将会有经过国家批准的干细胞药物的正规产品上市销售。

  间充质干细胞药物将成趋势

  间充质干细胞是当今干细胞药物研发中最受欢迎的一种，在所有干细胞新药研发中占比十分显著。目前全球十余个获批上市的干细胞药物中，超过一半以上是间充质干细胞治疗产品。我国获得临床批件的4款干细胞药物也均属于间充质干细胞治疗产品。当前全球范围内处在临床研究阶段的许多干细胞疗法也属于间充质干细胞产品，并且数量在逐年增加。

  根据PolarisMarketResearch发布的最新研究报告，全球间充质干细胞市场前景明朗，在多种综合因素的影响下，整个市场将保持增长趋势。2018年至2026年，全球间充质干细胞市场预计以7.3%的复合年增长率增长。

  同样的，全球市场调研机构ARC（AnalyticalResearchCognizance）发布的报告显示也显示，全球间充质干细胞市场发展迅速，平均增长率为6.2%。2018年，全球间充质干细胞市场值为1.7亿美元，预计至2024年底将达到2.2亿美元。报告指出，未来几年亚太地区将占据更多的市场份额，尤其是中国。

  促进间充质干细胞市场增长的主要因素包括临床对这类干细胞的需求增加，例如对间充质干细胞作为膝关节置换术的有效替代治疗方法的需求增加。此外，全球老年人口的增加以及癌症等各种慢性病患病率的不断攀升，也将推动间充质干细胞的市场发展。

  胎盘及脐带等围产组织中含有丰富的间充质干细胞，越来越受到科学家家的青睐。

  研究表明，间充质干细胞的增殖能力会随着年龄的增长而降低，而且与骨髓、脂肪等来源的间充质干细胞相比，围产组织的间充质干细胞的分化潜能和免疫调节的能力更强，免疫原性也更低。

  目前，围产组织来源的间充质干细胞已经被应用到多种疾病的治疗研究中，如早衰症、系统性红斑狼疮、干燥综合征等等。截止到2019年11月，国内62个完成备案的干细胞临床研究项目中超过半数使用围产组织来源的间充质干细胞。同时国内已经有2款围产组织来源的间充质干细胞新药获得了临床批件。

  展望

  干细胞的研究和发展对于人类健康和生命将会是一个颠覆性的变革。干细胞已经被广泛应用到了诸如帕金森、老年痴呆、老龄化导致的肌肉萎缩等机能退行性疾病、心血管疾病、不孕不育以及意外损伤等疾病的治疗研究中。随着干细胞新药研发的发展，人类医学的发展也将进入全新的阶段——一些过去无计可施的疾病有望结束“病无所医”的临床困局。

  以上就是我的全部回答，希望对大家有所帮助，望采纳！