干细胞备案项目有哪些（国内干细胞临床研究备案机构和项目）

本文目录一览：

• 1、干细胞能否治疗儿童脑瘫？
• 2、中国干细胞公司具体排名是什么样的
• 3、国内的干细胞临床发展现状是怎样的？有什么具体的例子吗？

干细胞能否治疗儿童脑瘫？

我国现有脑瘫患者600万，其中0-6岁患儿近200万，其中每年新增脑瘫患儿3-4万例，同时我国脑瘫患儿致残率达42%-45%。据统计按1.8‰的患病率进行估算，以2017年出生人口1723万人为例，大概一年新增脑瘫婴儿3万多人。

传统脑瘫治疗：

脑瘫的治疗是一个漫长、复杂的过程，需要医生、治疗师、家人以及社会群体的密切配合。随着治疗手段的不断提高，尤其是干细胞的发展，脑瘫患儿即将迎来春天。

脑瘫的干细胞疗法

随着再生医学的发展，干细胞移植被认为是未来治疗脑瘫的最优选项。

全球首例干细胞治疗脑瘫诞生于中国，根据《中国生育健康杂志》2005年第16卷第4期的记载，某三甲医院为一名出生70多天的小儿脑性瘫痪女婴进行了神经干细胞移植手术。术后无排斥不良反应症状，1个月后女婴会微笑，6个月后孩子可以仰头爬行，这项临床案例给干细胞治疗脑部疾病带来光明，给患者带来希望！

干细胞治疗脑瘫

十多年来，国内干细胞治疗脑瘫的科研与临床从未间断，取得了国际领先的地位。在这个过程中，国内一些患者拥有了参加临床获得治疗的机会，同时一些国际患者也慕名而来，来中国求医。   2017年，通过卫计委备案的项目《脐带间充质干细胞/神经干细胞治疗小儿脑性瘫痪的临床治疗》已经正式启动，旨在建立以干细胞移植为核心，集医疗、护理、康复、心理等为一体的规范化方案，延长患儿的生存时间，提高患儿生存质量，减轻家庭和社会负担。

干细胞是具有自我复制和多向分化潜能的原始细胞，是机体的起源细胞， 是形成人体各种组织器官的前体细胞。在一定条件下，它可以分化成多种功能细胞或组织器官，医学界称其为“万用细胞”。干细胞治疗是把健康的干细胞移植到病人或自己体内，以达到修复病变细胞或重建功能正常的细胞和组织的目的。干细胞疗法就像给机体注入新的活力，是从根本上治疗许多疾病的有效方法。

干细胞治疗的优势

从理论上说，应用干细胞技术能治疗神经系统、循环系统、骨骼疾病、心脑血管等各种疾病，且较很多传统治疗方法具有无可比拟的优点：（1）安全：无毒性，无副作用。（2）在尚未完全了解疾病发病的确切机理前也能应用。（3）对某些症状，干细胞移植效果明显，一次性植入，作用持久。（4）移植材料来源充足。（5）是最好的免疫治疗和基因治疗载体。（6）治疗范围广阔，理论上能治疗大部分疾病。（7）给那些传统疗法下被认为是“不治之症”的疾病带去了新的疗法和新的希望。（8）是组织修复与再生的唯一手段。

中国干细胞公司具体排名是什么样的

评审标准

1、研发实力分析：

干细胞药品临床备案、Pre-IND、IND；

2、产业链分析：

企业布局、全国布局、产业体系；

3、细胞质量标准：

干细胞储存库及制备中心的资质认证、制备标准、质量监控、工艺体系搭建；

3、企业口碑：

安全事故调研、客户评价等；

4、突出行业贡献：

产业创新、行业标准制定、历史地位、未来价值评估、世界影响力；

第一名 北科生物

上榜理由

是我国干细胞领域的代表企业，长期代表中国干细胞领域与国际对话，历任中央领导人重点关注企业。目前已经在全球覆盖了7个国家，在全国8个省份覆盖了干细胞储存库与制备中心。

中国大陆地区首家通过了AABB(全球先进的细胞治疗和输血联盟)标准认证的企业，包括“人脐血来源造血干细胞”、“人脐带来源间充质干细胞”、“人胎盘蜕膜来源间充质干细胞”、“人外周血来源免疫细胞”从细胞采集(Collection)、细胞制备(Processing)、细胞存储(Storage)、到细胞分发(Distribution)的全体系认证。并参与“人脐带来源间充质干细胞”AABB标准制定。

2015年参与深圳市细胞库及制备中心标准制定，细胞制备人员职称评定，并建设第三方“细胞质量检测平台”，对树立我国干细胞质量标准、明确行业规范有着不可磨灭的贡献。

北科生物临床备案项目：

脐带间充质干细胞治疗狼疮性肾炎的随机盲态平等对照多中心研究 复旦大学附属中山医院

脐带间充质干细胞治疗狼疮性肾炎的随机盲态平行对照多中心研究 南京鼓楼医院（国家科技进步二等奖）

不同移植途径下人脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病的随机、平行、对照的安全性和有效性的临床研究 北大深圳医院

脐带间充质干细胞治疗中重度难治性系统性红斑狼疮的临床应用研究 安徽省立医院

人脐带来源的间充质干细胞联合现代康复治疗儿童脑性瘫痪的安全性和有效性的临床研究 十堰市太和医院

人脐带间充质干细胞注射液治疗糖尿病足创面的前瞻性、随机、对照临床研究 徐州医科大学附属医院

第二名 中源协和

上榜理由

中国干细胞主板代表上市企业，上市后大规模布局干细胞与细胞治疗板块。拥有先进的细胞技术和全国性细胞资源存储网络，细胞存储量已经超过30万份，是国家重要的细胞技术产品研发及转化基地之一。通过资本优势，正在成为中国生物医药产业集团的一支重大力量。

中源协和临床备案项目：

人脐带间充质干细胞治疗神经病理性疼痛临床研究

华中科技大学同济医学院附属协和医院

人脐带源间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化（代偿期）随机双盲对照临床研究

武汉大学人民医院

人脐带间充质干细胞（UC-MSC）延缓慢性肾脏病患者（CKD3、4 期）肾功能进展随机双盲对照临床研究

华中科技大学同济医学院附属同济医院

脐带间充质干细胞对乙肝肝硬化失代偿期患者肝再生作用的临床研究

兰州大学第一医院

人牙髓间充质干细胞注射液治疗中重度斑块状寻常型银屑病的单中心、开放性临床研究（Ⅰ/Ⅱa 期） 吉林大学第一附属医院

第三名 佳宸弘

上榜理由

佳宸弘是经北京市科委认定的高新技术企业，专门从事脐带血造血干细胞冻存的技术咨询、技术培训服务。1996年与北京大学血液病研究所联合设置的“北京市脐带血造血干细胞库”，是国内早、规模大，提供移植成功病例多的脐带血造血干细胞库。目前脐血库储存近10000份脐带血，公共血库已提供了64份脐带血为60余例患者进行非血缘关系脐带血造血干细胞移植，植入成功率达84%。是目前国内专注于“造血干细胞移植”的领军企业。

第四名：西比曼

上榜理由

西比曼生物科技集团（纳斯达克股票代码CBMG）是一个在美国特拉华州注册， 纳斯达克股票交易所上市，以中国市场为重心的细胞治疗企业。CBMG正在开发用于再生医学的成体干细胞。

西比曼临床备案项目：

CBMG已经完成用于治疗膝骨关节炎（KOA）的自体脂肪间充质祖细胞（haMPC）的中国IIb期试验

用于治疗KOA的异体人源脂肪间充质祖细胞的中国I期试验。

IND：

自体人源脂肪间充质祖细胞注射液 新药1 类

CBM-ALAM.1异体人源脂肪间充质祖细胞注射液 新药1 类

第五名：融汇仁和

上榜理由

深圳市融汇仁和生命科技有限公司，是生命生命科学领域产业项目生态圈投资营运创新型企业。

融汇仁和集团推出了创新的生物产业生态平台，将企业分成生物医药与生命健康两大事业群。生物医药实验群在成都建立了“中央实验室、CDMO、CMC、CRO、GCP、GLP”中心，通过药品加速与创投的方式完成药品申报。生命健康事业群建立了以“LIFE'S ARK”为核心的创新服务体系。是行业内布局有新意创新型企业。

目前，融汇仁和集团己经投入营运及正在建设的产业生态圈项目主要有：

①深圳大学/北科融汇·生命产业技术创新中心，是产、学、研、医标杆项目；

②融汇智能负责细胞制备机器人的研发、生产，已完成第一代细胞制备机器人产品；

③北科融汇（侗乡）公司，在贵州大健康产业园建设了全球最大的细胞备份库；

④贵州北科、遵义北科融汇在贵阳观山湖和遵义红花岗建设有AABB全体系认证的“北科（贵阳）综合细胞库暨细胞制备中心”，遵义·生命方舟，己经投入营运；

⑤在遵义湄潭建设的“桃花溪·生命谷”暨医养旅游和干细胞抗衰老中心，被国家卫健委发改委等五部委批准成为国家级健康旅游示范基地；

⑥与贵州财经大学合作的“北科融汇生命健康管理学院”，于2017年开始招收本科生；

⑦由融汇仁和集团董事长控股，与华西医院以及川大生物治疗国家重点实验室魏于全院士团队、前美国FDA终身成就奖得主共同合作的“成都朗谷”坐落于成都高新区前沿医学园区，是融汇仁和集团细胞治疗的科学研究、临床实验及细胞药品的生产基地。

⑧生命方舟实验室 是融汇仁和集团旗下基于青少年生物科研教育开展的合成生物学创新科研型项目。

RIT：

异体胎盘羊膜干细胞对卵巢早衰效果研究 遵义医科大学附属医院

异体胎盘羊膜干细胞与外泌体对膝关节退行性病变联合用药研究 遵义医科大学附属医院

IND：

重症肢体缺血患者CD34+ 日本TRI研究所

COMET治疗重度眼表疾病 日本TRI研究所

第六名：广东省脐血库

上榜理由

以其技术先端、人员专业、设备先进、质量可靠以及成果显著而获得国家认证为高新技术企业，具有多种干细胞提取制备的技术能力，与多家高校和医疗机构开展了脐带血的科研合作。

广东省脐血库获得了AABB包括了脐血的获取 （procuring）、制备（processing）和储存（storing）的全体系认证。

第七名：博雅干细胞

上榜理由

旗下博雅干细胞、感知医疗 、感知医药、博裕力牧四大品牌板块囊括细胞存储与临床应用、自动化细胞医疗器械、细胞治疗技术研发 、动物种业技术的研发与产业化应用等多业务管线。

博雅干细胞库获得了AABB包括了人脐带来源间充质干细胞的获取 （procuring）、制备（processing）和储存（storing）的全体系认证。

博雅临床备案项目：

博雅拥有美国FDA获批的自体干细胞技术治疗严重肢体缺血症（CLI）的三期临床实验

博雅拥有FDA批准上市的自体细胞治疗难愈性伤口技术

第八名：汉氏联合

上榜理由

北京汉氏联合生物技术股份有限公司（简称“汉氏联合”）成立于2007年，是国家认定的高新技术企业。作为干细胞产业领域的先锋企业，汉氏联合致力于人类生命健康发展，以干细胞再生医学技术为核心，逐步形成以干细胞新药研发、围产期干细胞存储、全流程一体化CDMO服务为主导的医疗健康平台，旨在打造干细胞再生医学全产业链闭环。细胞库业务已布局国内多个省市。

汉氏联合临床备案项目：

人胎盘间充质干细胞凝胶治疗糖尿病足溃疡 京同仁医院/武汉中南医院/南昌大学一附院

高活性人脐带间充质干细胞注射液治疗重度下肢缺血 法国兰斯大学医学中心

注射用间充质干细胞(脐带)难治性急性移植物抗宿主病 福建医科大学附属协和医院（天津昂赛）

第九名：九芝堂美科

上榜理由

九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司（Stemedica）及其合作伙伴在美国开展了8项干细胞临床试验，分别为缺血性脑卒中、皮肤光老化、非缺血性慢性心衰、阿尔茨海默症、创伤性脑损伤、需植入LVAD的心脏衰竭、急性心梗和新冠肺炎导致的肺部损伤，其中缺血性脑卒中和慢性心衰已经完成临床IIa期试验并发表多篇高水平学术论文，而阿尔茨海默症的临床试验则是美国首个获批的、使用干细胞治疗该疾病的临床试验。另外，Stemedica在瑞士、哈萨克斯坦、墨西哥、中国等国也已开展了11项临床试验，其中，用Stemedica生产的it-hMSC治疗急性心肌梗死的临床试验已经完成，并于2018年9月获得哈萨克斯坦卫生部批准上市。

临床备案项目：

缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞

美国FDA批准的首个使用干细胞治疗阿尔茨海默症的临床试验

IND：

缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞 新药1 类

第十名：赛莱拉

上榜理由

广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司（股票代码：831049）是中国新三板首家干细胞挂牌企业。

广东省（赛莱拉）区域细胞制备中心（以下简称为制备中心），是由广东省发改委、省科技厅、省卫计委、省食药监局联合发函批复，由赛莱拉干细胞承担建设的省级区域细胞制备中心。

国内的干细胞临床发展现状是怎样的？有什么具体的例子吗？

干细胞技术自诞生以来，便成为医疗界的关注焦点，干细胞强大的组织修复能力与免疫调节能力能解决诸多的疑难杂症，颠覆了传统的临床治疗理念，开创了一种创新型的医学治疗模式，具有广阔的应用的前景。

干细胞技术在全球掀起了一股研究热潮！在国家正确的指导下，我国干细胞技术近年来发展迅猛，取得了丰硕的成果，为进一步推进干细胞的临床转化奠定了扎实的基础。2020年特殊之年，我国干细胞技术取得了重要的意义，在突发公共卫生事件中展示了强大的修复能力。

截至目前，共有104家医疗机构和51项干细胞临床研究项目完成了备案。

1.我国将进一步完善干细胞技术临床转化的规范性和合法性

近期，国家卫生健康委员会在政协十三届全国委员会第二次会议第3324号（医疗体育类367号）提案答复的函提及，目前国家已制定了《干细胞临床研究管理办法（试行）》、《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》和《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》等干细胞临床转化文件，进一步修改完善干细胞等法规和规章，并做好相关管理能力储备，促进细胞治疗临床研究和转化应用，推动产业发展，造福人民群众健康。

2.我国将干细胞转化研究作为重点项目国拨科研基金

我国自2016年启动“干细胞及转化研究”重点专项，国拨26.4亿资助了136个干细胞研究项目，其中2020年国家发放2.4亿支持15项项目，项目涉及干细胞基础研究、干细胞动物试验与临床研究，研究的疾病包括2型糖尿病、银屑病及银屑病型关节炎、视神经脊髓炎谱系疾病、神经性致盲眼病和自身免疫性疾病等。