细胞冻存袋质量标准（细胞冻存袋质量标准是什么）

本文目录一览：

• 1、50mL sexon 冻存袋能装多少
• 2、制药工程动物细胞建库与工程菌建库的异同
• 3、保存细胞要•零下几度？

50mL sexon 冻存袋能装多少

你是想问50mlsexton冻存袋可以装多少这个问题吧。可以装50ml。

sexton冻存袋带有微生物屏障的通风口，可在正常大气压下灌装与抽取产品，并有效防止污染。加长的管路设计：便于热熔，产品留样。多种灌装接口可供选择，从而匹配不同的罐装程序。

冻存袋是临床及科研应用中生物制剂存储的重要介质，像细胞、组织类等生物制品，通常需保存在-150℃及以下温度，以保障其生物学活性。

制药工程动物细胞建库与工程菌建库的异同

作者有丰富的细胞培养经验，熟悉各种细胞培养技术，各种ELISA实验方法开发及FCM检测和SPR技术，参与多个抗体药等生物医药项目的开发。

细胞库的建立可为生物制品的生产提供检定合格、质量相同、能持续稳定的细胞。

国内强调三级库，国外用于生产的指的是两级库-主和工作，在重组制品总论中也提到两级库。

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细胞库分为三级管理，即初级细胞库、主细胞库和工作细胞库。在某些特殊情况下，也可采用细胞种子和主细胞库二级管理，但需要得到国务院药品监督部门的批准。

初级细胞库（pre-master cell bank），又名细胞种子（cell seed）和原始细胞库 (Primary Cell Bank，PCB), 由一个原始细胞群体发展成为传代稳定的细胞群体，或经过克隆培养形成的均一细胞群体，通过检定证明（具体检定项目要求见表1和表2）适用于生物制品生产或检定。在特殊条件下，将一定数量、成分均一的细胞悬液，定量均匀分装于安瓿或适宜的细胞冻存管，于液氮冻存，即为原始细胞库，供建立主细胞库用。

主细胞库(Master Cell Bank，MCB)，原始细胞库细胞传代增殖后均匀混合成一批，定量分装，保存于液氮或-130℃以下。这些细胞须按其特定的质控要求进行全面检定（（具体检定项目要求见表1和表2）），全部合格后即为主细胞库，供建立工作细胞库用。主细胞库的质量标准应高于初级细胞库。生产企业的主细胞库最多不得超过两个细胞代次。

工作细胞库(Working Cell Bank，WCB)，经主细胞库细胞传代增殖，达到一定代次水平的细胞，合并后制成一批均质细胞悬液，定量分装于一定数量的安瓿或适宜的细胞冻存管，保存于液氮或一130°C以下备用，即为工作细胞库。冻存时细胞的传代水平须确保细胞复苏后传代增殖的细胞数量能满足生产一批或一个亚批制品。复苏后的传代的水平应不超过批准的该细胞用于生产的最高限定代次，最高限定代次应根据研究结果确定，不得超过国际认可的最高限定代次。工作细胞库的质量标准应在主细胞库的质量标准基础上建立。 生产企业的工作细胞库必须限定为一个细胞代次。

原始细胞库的数量是根据实际来计算的，每个品种可能都不一样。需要考虑后续生产、检定需要、保藏年限，检测用数量、复检频率等，主细胞库和工作细胞库冻存多少数量，根据你自己的需要确定，只要保证后续生产、检定需要足够即可，即遵循“够用原则”，多也是浪费。一般经验来说，原始细胞库冻存几十支，比如20支，主细胞库几十支，比如50支，工作细胞库一两百支，比如50-200支，够生产几十年了。

原始细胞库，主细胞库和工作细胞库应在B级背景下的A级洁净等级下分离或制备后获得，建库过程中操作人员不得在同一区域同时处理不同活性或具有传染性的物料，如病毒、细胞系、细胞株。

建立每个细胞库均应有相应的建库记录，记录细胞来源，何时复苏，传代具体信息，何时冻存，冻存细胞批号，冻存的细胞代次，冻存数量。每个库的细胞冻存后，应抽取其中可代表冻存全过程的细胞进行复苏，检查有无染菌，复苏后细胞活力应大于80%

保存细胞要•零下几度？

一般来说，为了保存细胞，常用的方法是将细胞冻存在低温冰箱或者液氮罐中。冻存细胞时，常使用的温度范围是-80°C到-196°C之间。

冻存细胞的过程包括将细胞培养基中的水份去除，然后将细胞与保存剂混合，最后将细胞冻存在低温环境中。常用的保存剂包括DMSO（二甲基硫醚）和乙醇，也可以使用专门的细胞保存剂。冻存细胞后，可以在需要的时候将细胞解冻，并将其重新培养起来。

不同的细胞对于冻存的温度敏感度不同，有些细胞可能需要较低的温度才能达到较好的保存效果。在冻存细胞时，应该根据细胞的特性和保存的时限来决定使用的温度。