干细胞制剂的使用方法（干细胞的制备方法）

本文目录一览：

• 1、赛莱拉公司干细胞制剂制备标准？
• 2、有谁知道牙髓干细胞怎么储存？
• 3、如何高效率的使用干细胞精华乳（ROYAL STEMCELL SERUM）？
• 4、真假干细胞，如何甄别？
• 5、干细胞制剂制备实验室（生物样本库）规划设计的方案是？

赛莱拉公司干细胞制剂制备标准？

按照国家法规要求，要以（药品生产质量管理规范）（GMP）严格执行干细胞制剂制备的标准操作、质量控制及管理程序，确保持续稳定地制备符合预定用途和质量要求的干细胞制剂。

广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司具有总面积达5000m2的GMP标准细胞实验室，包括干细胞大规模制备平台、独立的质量控制管理中心、细胞储存中心、干细胞基础研究实验室等，并配备国际先进的高端仪器设备，由专职技术人员严格按照GMP标准进行干细胞的标准化操作，以保证科研及临床研究用干细胞的高安全性。

有谁知道牙髓干细胞怎么储存？

泓信生物为您解答：

牙髓组织位于牙齿内部的牙髓腔内，是牙体组织中唯一的软组织。2000年Gronthos 等通过对人牙髓细胞的研究，发现了一种与骨髓间充质干细胞有着极其相似的免疫表型及形成矿化结节能力的细胞，细胞中形态呈梭形，可自我更新和多向分化，有着较强的克隆能力。这些由牙髓组织中分离出的成纤维状细胞就称为牙髓干细胞。

牙髓干细胞和造血干细胞一样，可以在-196°的液氮中长久保存。具体储存流程以泓信生物的为例，给您讲解下。

STEP1 签约——签约储存协议并提交体检报告

STEP2 采集——儿童乳牙二级松动，前往当地医院由医生拔出（保留完整牙齿）

STEP3 运输——采集成功后，将采集瓶放入专业医疗级运输箱，48小时送达实验室

STEP4 冻存——通过制备、三方检测、程序降温等步骤，样本进入-196°液氮中长久储存

STEP5 报告——采集后60个工作日，您可以收到检测报告及牙髓干细胞储存证书

STEP6 定制——如果您的家人需要使用细胞，泓信牙齿银行会为您定制干细胞制剂

如何高效率的使用干细胞精华乳（ROYAL STEMCELL SERUM）？

众所周知的化妆顺序，一般搭配使用较好，效率更高

1、爽肤水

洗脸后的60秒内为肌肤喷上爽肤水，可以有效为肌肤补水，因为这时肌肤的吸水能力是最好的。

2、肌底液

肌底液，大多含有既亲水又亲油的成分，能够将护肤品中的水分和油分同时瓦解，继而被肌肤更好的吸收。同时配合以软化角质、滋润角质的成分，令角质层更容易吸收后续的保养成分。

3、精华液

精华液可算是护肤品中的极品。成分精致、效果显著，已经成为护肤的必备步骤。

25岁以上的女性，建议加一款抗老精华，会平衡肌肤压力；或者加一款保湿精华也很必要，其高效的保湿成分会激活细胞活力，更快更好地吸收美白成分，实现美白效果。同时，增加角质层厚度，增强抵抗力。

4、眼霜

眼霜可以减低黑眼圈、眼袋的问题外，同时也具备改善皱纹、细纹的功效。但眼周肌肤比较脆弱，涂抹眼霜的动作一定要轻哦。

5、乳液或者面霜

肌肤不仅需要补水，还要锁水，乳液和面霜都是帮助肌肤锁水的好帮手哦。

6、防晒

紫外线强烈，所以要让肌肤白皙水嫩，防晒是必不可少的一步。

真假干细胞，如何甄别？

前段时间大热的“中国富豪赴乌克兰接受干细胞治疗”中使用的就是胚胎干细胞——堪称干细胞家族里最完美、功能最强大的一员，被称为万能细胞、全能细胞。理论上讲，它能够分化成人体的任何一种细胞，要知道，人就是从胚胎干细胞开始，最终发育成完整的个体。

所以，不管是胸部不够丰满，血液出现了疾病，还是肝脏无法正常发挥作用，理论上都可以用胚胎干细胞解决。

但是，对于胚胎干细胞的使用，目前阶段，大部分国家的态度高度一致：就是坚决禁止。

人体自身并没有胚胎干细胞，它只存在于胚胎中，并且只能通过破坏胚胎获得，而人的胚胎也是生命的一种形式。部分正规研究机构用于临床试验的胚胎通常来源于志愿者自愿捐献，但是，围绕着胚胎干细胞的获取和使用存在一系列伦理道德问题始终存在争议。

另外胚胎干细胞稳定性、安全性、可控性都不高，应用到人体有造成畸胎瘤风险，不具有临床应用的条件。

提取植物干细胞用于保健、抗衰老，也是近年来非常火爆的概念。某主打苹果干细胞美容的公司业务增长迅猛，已有至少8家分公司。此外，市场上还有海藻干细胞、葡萄干细胞，生菜干细胞等同类产品也卖得火热。

这类产品通常这样介绍植物干细胞：植物干细胞位于植物的顶端分生组织和根尖分生组织中，具有很强的自我更新能力，可以分化成其他类型的植物细胞并最终生成新的植物器官。因而这类干细胞可以提高皮肤新陈代谢，促进微循环，除皱抗衰老，开启了无创抗衰老的新时代。

除了部分产品声称直接利用植物干细胞自身更新能力作用于人体之外，也有的同类产品宣称提取了植物干细胞中的某种特殊物质，以此作用于人体细胞，促进其生长延缓衰老。

植物干细胞只能分化成植物器官，从来没有独立科研机构表示过植物干细胞能够分化成为人体细胞。并且植物细胞和动物细胞存在巨大差异，两者不可混为一谈。所以如果采用直接注射、细胞分化更新的方式，还需考虑人体的排异因素。

而所谓利用植物干细胞中的物质作用于人体细胞，也缺乏理论支撑。因为植物干细胞并不含有区别于其他植物细胞的特殊物质，也就是说，使用所谓的植物干细胞产品和敷个黄瓜面膜的效果差别并不大。

还有一个不可忽略的现实是，由于植物干细胞的独特构造，提取过程中极易破损，其提取成本远远高于动物干细胞的提取。

我们能安全应用人体的干细胞是指“多能干细胞”。

而有一些打着干细胞的名义，事实上使用免疫细胞。目前应用较多的自然杀伤细胞（NK cell）、细胞因子诱导的杀伤细胞（CIK）和CAR-T细胞。

一言蔽之： 干细胞是我们身体建设者，免疫细胞是防卫兵。

当我们的身体细胞有创伤，需要被替换或修复时，就需要干细胞发挥作用。例如，当身体发生严重外伤时，或者发生糖尿病、冠心病、老年痴呆、肝硬化等慢性病时，本质上是那些器官的细胞受到了损伤，这时就可以输注干细胞进行治疗。

而免疫细胞的来源主要是血液。血液中含有大量功能成熟的免疫细胞，在我们的身体内不停循环，起到保卫的作用。没有干细胞的重生和修复作用。

网上搜索“瑞士羊胎素”，会出现数不清的原液、口服液、面膜、胶囊等产品，个个宣称抗衰老、可美颜。事实上，这些产品早已被瑞士列为非法。

瑞士羊胎素之所以火爆，源自上世纪30年代由瑞士医生研发的“羊胎素活细胞疗法”--从海拔2300米以上的阿尔卑斯高山黑绵羊体内5个月大的小羊胚胎中提取活性物质，注入人体，以期达到重新注入活力和抗衰老的作用，这种疗法甚至一度被认为可以治疗慢性病和癌症。

为了确保用上纯正的瑞士羊胎素，很多人选择到瑞士阿尔卑斯山，从海拔2300米以上那些数得过来的高山黑绵羊里，选取带有5个月大羊胚胎的母羊，现场宰杀、现场提取、现场培养、现场注射。由此，动辄几十万元的“瑞士羊胎素之旅”一度受到富人阶层的追捧。

把动物细胞注入人体的做法是否安全，在医学界一直存在争议，一种可能的后果是带来动物病原体的传染。

事实上，瑞士联邦卫生部和瑞士药物监管局在2015年3月联合发布公报称，瑞士医院和私人诊所长期推出的活细胞疗法（羊胎素），所使用的产品未经许可并构成严重的健康风险，可能导致过敏、注射处脓肿、血液感染甚至是动物病原体传染。

瑞士药物监管局新闻发言人Peter Balzli当时公开表示：“在2010年前某种形式的活细胞疗法在瑞士属于合法，今天无论将活动物细胞还是细胞精华注入人体都是非法。”

市面上有许多所谓的“干细胞美容针”，声称注射后“当场见效”“一针年轻十岁”……实际体验也确实如此，注射到额头上，额头马上变得饱满；注射到眼角，鱼尾纹马上会消失。但是，只需对干细胞美容稍做了解，你就会对这种“立竿见影”的效果产生巨大的怀疑。

干细胞美容的原理是通过注射特定的干细胞来激活人体自身的细胞更新功能，包括对病变的细胞进行补充和调控，提高细胞的活性，改善细胞的质量，恢复细胞的正常生理功能，从而达到治疗疾病、抗衰老的作用。这是一个为人体细胞注入新能量、调动其发挥功能的过程， 不可能当即见效 。

这类立竿见影的“干细胞美容针”不外乎是玻尿酸之类的填充物，因为一旦冠以“干细胞”的名义，价格能翻5到10倍。要做出判断其实也不难，28天左右就可见分晓，因为皮肤的代谢更新周期通常需要28天，如果是冒充干细胞的物质，会随着新陈代谢被代谢掉，美容的效果将逐渐消失，而真正的干细胞则不会。

打着“干细胞”旗号浑水摸鱼的机构也被干细胞行业的规范机构深恶痛绝，正是这些机构带来的负面事件影响了公众对整个干细胞行业的认知和判断。

因此，我们希望通过更深入全面地科普干细胞知识，帮助普通公众甄别干细胞行业的“李逵和李鬼”。一方面判断是否真用的干细胞；另一方便如果真的用的活细胞就更需要关注其使用的干细胞的来源。

那么，让我们一起了解一下真正的干细胞吧。

干细胞的来源一般是人类的骨髓、外周血、骨髓间质、脂肪细胞、新生儿脐带等等。其中脐带间充质干细胞和脂肪间充质干细胞以其取材方便，细胞分化能力强，且不受伦理学的争议而最为广泛使用。

下面着重讲一下脐带间充质干细胞的生产标准。

脐带的采集过程：

脐带采集人员都要经过严格的教育、培训，合格后方可进行脐带的采集。脐带采集过程必须严格防止病原微生物的污染，要求在无菌的场所进行，在胎盘娩出前胎儿娩出后无菌状态下迅速进行脐带采集，采集的脐带置于含庆大霉素的采集液中。负责运输脐带的人员要接受严格的教育训练，运输过程中环境温度应在4-8℃范围内，且温度变化幅度不应超过5℃，充分保证脐带组织活性。

高标准的GMP生产车间：

GMP车间内压差、换气次数温湿度等均需实时监控。干细胞制剂的生产均在B级背景下A级环境中操作，达到无菌制剂生产环境的高标准严要求。

严格的质量检验标准：

细胞活率应不低于90%，细胞的免疫原性低，HIV、EBV、HBV、HCV、HCMV外源病毒检查均应为阴性，细菌、支原体均应在合格范围之内。

严格的运输存储标准：

干细胞从生产制备到应用的每一步环节都严格保证深低温保存。

对资深业内人士的专访

植物干细胞产品的宣传广告

瑞士羊胎素、瑞士羊胎素游的相关宣传广告

新华网：瑞士全面叫停羊胎素疗法 羊胎素美容谎言被揭穿

其他植物干细胞相关学术论文

干细胞制剂制备实验室（生物样本库）规划设计的方案是？

干细胞制剂制备GMP车间（实验室）设计方案— — 喜格SICOLAB

一、设计总则

干细胞制剂的制备应遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本原则

二、功能分区

1、接收取样、分发区：应与制备区隔离并有独立的洁净环境，接收时的取样操作应在 A 级洁净

环境下进行。

2、制备生产区：设立专用和独立的制备区、制备设施和设备。非完全密封状态下的细胞操作（如分离、培养、灌装等）以及与细胞直接接触的无法终端灭菌的试剂和器具的操作，应在 B 级背景下的 A 级环境中进行。

试剂的准备，干细胞的分离、扩增和诱导分化，干细胞制剂的配制和灌装或分装等操作，应在洁净区内分区域进行。

3、质量控制区：制备区实施物理隔离，行政区、生活区及辅助区等应不防碍干细胞制剂的制备。

干细胞每种成分应满足现行《中华人民共和国药典》的质量要求；

干细胞在工艺的不同阶段（包括细胞库）制定相应的过程控制项目及质量标准，包括无菌、支原体、内外源病毒、细胞鉴别、细胞活力及生长特性、细胞纯度及均一性、细胞染色体核型、生物学效力、临床适应证特定指标、异常免疫学反应、内毒素及致瘤性等检测。

4、包装区：

包装区要有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或 召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

5、存储区：

干细胞制剂深低温贮存库的设计和建造应确保良好的存放条件，冷冻保存温度不应高于–150 ℃，应有通风和照明设施，以及必要的气体监控设施。