外泌体临床试验受试者招募方案怎么写（临床试验志愿者招募）

本文目录一览：

• 1、如何撰写临床试验方案
• 2、临床试验方案包括哪些内容
• 3、请问CRF表的填写问题：受试者的姓名首字母缩写，应该怎么填写？
• 4、如何轻松招募临床试验受试者
• 5、在临床试验中如何入组受试者?
• 6、如何招募受试者？

如何撰写临床试验方案

　医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。

　市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。

　已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。

开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。

　医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。

医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。

医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。

　医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：

（一）临床试验的题目；

（二）临床试验的目的、背景和内容；

（三）临床评价标准；

（四）临床试验的风险与受益分析；

（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；

（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；

（七）临床试验持续时间及其确定理由；

（八）每病种临床试验例数及其确定理由；

（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；

（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；

（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；

（十二）副作用预测及应当采取的措施；

（十三）受试者《知情同意书》；

（十四）各方职责。

　医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。

　医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。

临床试验方案包括哪些内容

临床试验方案包括以下内容

1、试验开始前必须获得国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）药物临床试验批件。

2、临床研究方案设计，记录表编制，SOP制定。

3、伦理委员会审定I期临床研究方案、知情同意书、病例报告表等试验相关文件。

4、研究人员培训，I期病房的准备。

5、通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。

6、试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。

7、数据录入与统计分析。

8、总结分析。

扩展资料

临床试验方案的内容要求

1、方案必须严格遵守中国注册法规要求。

2、符合法规基本要求(疗效指标要选择符合金标准和SFDA注册要求的指标，不要选那些新的研究方向指标，注册不是搞科研)。

3、需要与主要研究者和新审中心讨论(新审中心没有针对方案内容做严格要求)避免不应有的错误方案的内容应该清晰和简洁。

4、受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法;根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需要的病例数。

5、试验药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明。

参考资料来源：百度百科-临床试验

请问CRF表的填写问题：受试者的姓名首字母缩写，应该怎么填写？

患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。举例:张红ZHHO 李淑明LSMI 欧阳小惠OYXH

如何轻松招募临床试验受试者

一般常用的招募方法有：

1.研究者治疗过程中发现病源，并谈知情；

2.医生在治疗过程中发现病源，并推荐项目研究者谈知情；

3.外院或社区医院的医生推荐；

4.院内（网站）放置招募广告；

5.印发资料，如患者教育相关；

6.广告、电视等媒体宣传；

7.新媒体的宣传，如微信、QQ、论坛、网站；

8.病人数据库筛选并联系意向；

9.受试者推荐身边的病友或朋友；

10.院内推荐，要注意是否弱势群体.

作为项目负责人，对招募情况要有预见性，提前评估可能遇到的受试者招募问题，并提前做好招募措施，减少可能的风险。只要采取积极的措施，如相关奖励政策、申办方协同拜访中心等措施，招募情况即会有积极反应。

在临床试验中如何入组受试者?

试验方案应严格定义什么样的受试者可以入组（入组标准），什么样的受试者不能入组（排除标准）。在选择患者时应严格检查入给/排除标准是否符合。如果入组了不合格的受试者，不但蒙骗了伦理委员会，而且一量受试者出现了与药物相关的不良反应也会因此得不到申办者的赔偿。此外，当用此试验结果向管理当局申请新药上市许可时，会因违背试验方案入给了不合格的受试者而使申请遭到拒绝。入组受试者的方法很多。在健康受试者的试验中（Ⅰ期试验），研究者可以在当地报纸或刊物上登载广告招募。在美国，已开始有人在因特网上做广告招募受试者。还可以考虑电台或电视广告。大部分机构会定期进行健康志愿者体检发保持一份可随时使用的志愿者名单。保存一份患者诊断目录（Diagnosticnbsp;Index,DI）是用于筛查受试者参加某项试验资格的另一个有效方法。DI是一个简单记录有患者姓名和特点的文档或计算机系统，通过输入符合入组条件的一些关键词，在此系统中搜索可用于筛选的患者。虽然使用DI省时方便，但对于进行常规试验的研究者来讲并不是一个有效的方法。其他一些可用于入组受试者的方法还有：amp;#61548;nbsp;在门诊或手术室张贴布告；amp;#61548;nbsp;根据性别/年龄登记表，向可能的受试者直接发邮件；amp;#61548;nbsp;对所有就诊患者进行普遍筛选（例如在一项高血压试验中，测量所有≥40岁的患者血压）；amp;#61548;nbsp;在门诊等待合格受试者前来就诊（如已感染患者）；amp;#61548;nbsp;建立专科、专病门诊（如哮喘门诊）。GCP要求所有用于招募受试者的方法在开始料施前均应获得伦理委员会的批准，而且应得到伦理委员会对广告和布告定稿的书面批准。试验入组受试者的方法各不相同。有时在试验开始前即可确定全部受试者，有时须随着试验的进展逐渐入组受试者。对于后一种情况，研究中心能否准确预测受试者人数至关重要。如果入组工作被延误致使申办者不能在规定的时间内完成受试者入组计划，会给下一步试验的实施造成很大因难。入组的延误会推迟整个新药研发过程，并最终导致新药上市时间的延迟。 查看原帖

如何招募受试者？

适应症不同招募方式也不同。诚如2楼所说，招募广告首先要得到伦理委员会的批准。1、慢性病口服药可由申者出车让临床医生到社区招募。2、住院患者可在病房楼大厅，门诊等处招贴招募广告，只有在医疗环境下患者对于此事方有感觉。3、你撰写患者招募证明书，由PI签字，基地盖章，到中心附近医院相关科室找医生推荐患者好有证明，谈好费用。报刊、电台会让患者感觉涉嫌药品广告从而怀疑内容。说明一下你的适应症跟用药方式，会得到更切实的帮助。