干细胞库项目申请需要什么条件（干细胞库需要什么资质）

本文目录一览：

• 1、加入中国造血干细胞库都需要那些流程？
• 2、公司搭建细胞房需要什么手续
• 3、脐带血造血干细胞库管理办法(试行)

加入中国造血干细胞库都需要那些流程？

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前提：适龄、身体健康、志愿捐献造血干细胞，了解造血干细胞捐献的全过程

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步骤：

1、可与各地红十字会的热线电话联系报名，有些地方可以直接到献血车上面登记入库，如：北京、上海、西安、长沙（其他还有些地方也可以，没有做过统计）

（请记得：

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a.征求家人的同意，因为有不少志愿者在配型成功后，受到家人的强烈反对，而无法完成捐献的，当然你可以坚持捐献，但是毕竟会给家庭关系造成一定的影响，所以尽量先说服家人，把相关的知识都说清楚，这也是一个很好的宣传途经。能让更多的人了解。

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b.带身份证

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c.，并准备好你的两个不同的家人或亲友的详细地址及联系方式，填表的时候需要）

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2、填写志愿捐献书及有关表格（志愿捐献者同意书、志愿捐献者登记表、志愿捐献者健康状况征询表（两页）），并抽取5毫升血液。

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填写表格请注意详细的地址，并填写两个家人或亲友的联系地址，以便在将来别人和你配上之后能尽快找到你。

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中国造血干细胞捐献者资料库保证对造血干细胞捐献者个人资料绝对保密,仅用于查询—移植工作.

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剩下的工作就交给工作人员了。管理中心将安排组织配型实验室对你的血液HLA分型等检验，并把你相关资料录入中国造血干细胞捐献者资料库的网络计算机数据库中，以供渴望移植治疗的患者寻找配对，这时你就成为一名光荣的中国造血干细胞捐献志愿者。

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只有当检索相符，并进一步高辨实验证实你的HLA正好与患者吻合时，你才会成为一名造血干细胞捐赠者.这个过程可能是几个月、几年、或者10年、20年，甚至许多志愿者可能始终没有捐献的机会。所以当你地址更换、联系方式变化的时候，请与资料库联系，更新你的资料。

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登记入库时候需填写表格

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志愿捐献者同意书

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志愿捐献者登记表

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志愿捐献者健康状况征询表（两页）

公司搭建细胞房需要什么手续

需要国家卫计委审批。

干细胞库需经国家卫计委审批。国家明确界定了干细胞库的公益性质，严禁用于商业谋利。

国家尚没批准干细胞的下游临床应用。目前国家卫计委已经批准的7家干细胞库，有的有民营资本注入，并悄然进行商业运营，是违法的。

脐带血造血干细胞库管理办法(试行)

第一章　总则第一条　为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。第二条　脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。

任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。第三条　本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。第四条　对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。第二章　设置审批第五条　国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。第六条　脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准。第七条　国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。第八条　脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外，还需具备下列条件：

（一）具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力；

（二）具有符合储存不低于1万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设置的设计规划；

（三）具有血细胞生物学、HLA配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合GMP、GLP标准的实验室、资料保存室；

（四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、PCR仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备；

（五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、HLA配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员；

（六）具有安全可靠的脐带血来源保证；

（七）具备多渠道筹集建设资金和运转经费的能力。第九条　设置脐带血造血干细胞库应向所在地省级卫生行政部门提交设置可行性研究报告，内容包括：

（一）申请单位名称、基本状况；

（二）拟设脐带血造血干细胞库的名称、规模、任务、功能、组织结构、资金来源等；

（三）拟设脐带血造血干细胞库服务对象、需求状况、机构运行的预测分析；

（四）拟设脐带血造血干细胞库的选址和建筑设计平面图；

（五）拟设脐带血造血干细胞库将开展的业务项目、技术设备条件和技术人员配备的资料；

（六）审批机关规定提交的其它材料。第十条　符合申请条件者，经省级人民政府卫生行政部门初审推荐，上级国务院卫生行政部门。第十一条　国务院卫生行政部门在接到设置申请后，根据总体布局和发展规划，组织专家委员会在30个工作日内进行论证和审查。国务院卫生行政部门根据专家委员会意见进行审核，审核合格的发给设置批准书。审核不合格的，将审核结果以书面形式通知省级人民政府卫生行政部门。第三章　执业许可第十二条　脐带血造血干细胞库开展业务必须经执业验收及注册登记，并领取《脐带血造血干细胞库执业许可证》后方可进行。

《脐带血造血干细胞库执业许可证》由国务院卫生行政部门统一监制。第十三条　国务院卫生行政部门委托专家委员会进行脐带血造血干细胞库的执业验收，对验收合格的出具验收合格证明，验收不合格的书面通知申请者。

《脐带血造血干细胞库基本标准》由国务院卫生行政部门制订。第十四条　脐带血造血干细胞库注册登记机关为国务院卫生行政部门。第十五条　申请注册登记的应向国务院卫生行政部门提出申请，并提交下列文件：

（一）脐带血造血干细胞库设置批准书；

（二）脐带血造血干细胞库的名称、地址和法定代表人姓名；

（三）脐带血造血干细胞库执业验收合格证明；

（四）与其开展的业务相适应的资金来源和验资证明；

（五）执业用房的产权证明或使用证明；

（六）脐带血采供计划报告书，包括采集和供应范围等；

（七）脐带血造血干细胞库的规章制度，技术操作手册；

（八）审批机关规定提交的其他材料。