自体免疫细胞(t细胞nk细胞)治疗技术管理规范（超级免疫细胞Nk细胞疗法）

本文目录一览：

• 1、从宪法学的角度分析魏则西事件
• 2、专业知识——NK细胞（1）
• 3、免疫细胞是什么？哪里可以储存？
• 4、医疗10项三类技术
• 5、细胞疗法都包括哪些内容？

从宪法学的角度分析魏则西事件

五一”小长假期间，魏则西同学因滑膜肉瘤死亡的事件瞬间刷遍网络。滑膜肉瘤、细胞免疫疗法这两个在医学界也不常见的名词，以及武警医院、百度搜索、莆田系医疗这三个看起来互不相关、实则紧密相连的主体，瞬间成为大街小巷的焦点。作为专注医疗损害赔偿、且具相当医学背景的的专业律师，自不能置身事外。谈两个问题：

1、当穷尽现有常规的医学手段仍不能改善绝症患者的病情时，也就是俗话说的“死马当活马医”时，如患者基于本能继续寻求治疗，此时将遵循何等医学伦理？

2、本案患者最后因滑膜肉瘤死亡，如有相关责任方，如何追究法律责任？

一、“死马当活马医”时的医学伦理

从“滑膜肉瘤”帖子最早曝出的事实来看，患者在到武警二院的肿瘤中心行细胞免疫治疗之前，业已在各大医院寻求了迄今为止治疗肿瘤的三大常规疗法：手术、化疗与放疗，各大医院几乎一致的结论：现有常规疗法对患者已无治疗价值。所以需要讨论的是，作为一种刚刚面世的新的肿瘤治疗方法，细胞免疫疗法已经成为与手术、放疗、化疗相并列的一种、其疗效得到肯定的第四类肿瘤治疗常规方法么？或者说，细胞免疫疗法对患者而言是”死马当活马医”的疗法么？

经检索国内外有关细胞免疫治疗的医学文献和各国有关监管部门颁发的许可尤其是美国FDA的法律文件，能够得到的答案是，细胞免疫疗法作为一种在实验室诞生不久的肿瘤治疗技术，其疗效尚未形成医学界的共识，其未知事项甚多，在医疗界其基本处于临床研究阶段；而在卫生行政部门的法律监管范畴内，除FDA批准了极个别肿瘤的细胞免疫疗法外，尚无一个国家将其作为与手术、放疗、化疗相并列的第四种常规肿瘤治疗方法。因此，无论是医学界、还是法律界，细胞免疫疗法都远未成为能够与手术、放疗、化疗相并列的第四类肿瘤治疗方法。

为进一步说明这个问题，简要回顾一下我国卫生行政部门关于细胞免疫技术的监管规定。2009年3月2日，卫生部发布了《医疗技术临床应用管理办法》（同年5月1日实行），将医疗技术划分为三类：第一类技术如常见的血常规、尿常规等，该类技术有效性、安全性均确切，由各医疗机构自行使用，无需报卫生监管部门备案或许可；第二类技术包括大部分手术项目，如肺癌切除术、宫颈癌根治术等等，此类技术有效性、安全性确切，但涉及一定伦理问题或风险较高，由省级卫生部门审核；第三类技术包括克隆治疗、干细胞治疗、细胞免疫治疗、中枢神经手术戒毒治疗、同种器官移植等等，此类技术不多，但存在重大伦理问题或风险较高等，由国家卫生行政部门审核。同年5月22日，卫生部发布了《首批允许临床应用的第三类技术目录》，共19种技术，其中第四种技术涉及细胞免疫技术，为“自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术”。但检索卫生部或卫计委关于第三类技术的审核目录，自2009年5月1日至今，目前尚无一家医疗机构被许可可临床应用“自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术”。也就是说迄今为止，在中国境内，涉及T细胞、NK细胞的细胞免疫治疗技术，均处在临床应用前阶段，或者临床研究阶段，更不用说魏则西同学涉及的DC细胞（树突细胞）免疫细胞治疗技术了。

当然，到了2015年6月29日，针对第三类医疗技术，国家卫计委又颁布了新的规定，即《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》。根据这个规定，国家对第三类技术采用了国际通用的负面清单管理办法或事后监管办法，即将第三类技术划分为三类：禁止类、限制类、普通类。划入禁止类的第三类技术包括脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛、克隆治疗技术、代孕技术、除医疗目的以外的肢体延长术，以及临床淘汰的医疗技术如角膜放射状切开术等，除非有新的法律变化，各医疗机构在任何情况下都不得临床应用。除此之外的第三类技术，各医疗机构可以不经卫计委审批而自行决定临床应用，但列入限制类的第三类技术如造血干细胞（包括脐带血造血干细胞）移植治疗血液系统疾病技术，质子、重离子加速器放射治疗技术等，各医疗机构应当限制临床应用，并应当报卫计委备案。对于禁止类、限制类之外的第三类普通技术如细胞免疫治疗技术等，各医疗机构自行决定临床应用，既不用报卫计委许可，也不用报卫计委备案，但各医疗机构为责任主体。

可见，根据2015年6月29日的《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》，细胞免疫治疗方法作为禁止类、限制之外类的第三类临床技术，各医疗机构在决定临床应用时，确实无需报卫计委许可或备案。

但是，读者诸君，请注意，任何医疗技术在首次应用于临床前，必须经过临床研究，也就是在通过动物实验确证有效后，还需要在志愿人群中进行临床研究，只有临床研究通过审核后，方可临床应用。《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》在附件《限制类临床应用的医疗技术（2015版）》也明确指出，对列入限制类之外的第三类医疗技术比如细胞免疫治疗技术，应当按照临床研究有关规定执行。第三类医疗技术必须先进行临床研究，既是2009年卫生部《医疗技术临床应用管理办法》第十四条明文规定的法定义务，也是医疗常规、规范，医疗伦理的必然要求。根据《医疗技术临床应用管理办法》第十四条的规定，第三类医疗技术的临床研究，应当由国家卫生行政部门组织并进行论证和伦理审查，也就是说第三类技术的临床研究，必须报卫计委审核同意，并由卫计委组织，各医疗机构自行组织的临床研究不产生临床应用的法律效力。

所以，我认为魏则西在武警二院实施的细胞免疫疗法其实就是“死马当活马医”的疗法，在法律性质上应当定性为临床研究，属于涉及人的医学生物研究。涉及人的医学生物研究，应当遵循何等伦理规范呢？四个伦理原则：知情同意原则，行善原则、对人有益原则、不伤害原则。这几个原则的具体内涵，从字面上就容易理解。知情同意原则，是指患者应当对受试内容包括治疗方法、可能的疗效完全知情，并应当履行同意手续；行善原则是指临床研究对患者健康、安全、权益的考虑应当高于科学和社会利益的考量；有益原则， 是指临床研究应当力求使患者最大限度的受益；不伤害原则， 是指临床研究应当最大限度地减轻对患者的伤害，此伤害包括经济伤害和身体伤害，所以一切临床研究都应当免费。其实这四个伦理原则也早已被我们国家所规定。2007年1月11日，国家卫生部颁布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，该办法第第十四条规定：

“涉及人的生物医学研究伦理审查原则是：

（一）尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在任何阶段退出受试；

（二）对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。”

第十四条（一）款实际规定了临床研究的知情同意原则。第（二）款规定了行善原则、有益原则、不伤害原则。

“滑膜肉瘤”一案中，根据现已披露和检索到的事实，对患者实施细胞免疫治疗的单位和个人，首先，违反了伦理规范，至少违反了知情同意原则，也无证据证明符合行善原则和有益原则，至于是否符合不伤害原则，则需结合病历进一步分析。其次，未经临床研究审核而直接进行收费的临床应用，涉嫌违法；第三，如果其通过口头或书面形式向患者夸大其根本无法证实的疗效，则符合虚构事实，涉嫌欺诈。

二、法律责任分析。

1、关于责任范围和因果关系

本案患者最终在细胞免疫治疗过程或结束后死亡，法律上的损失包括生命丧失及在治疗过程中花费的医疗费及交通费等相关经济损失，因此法律责任讨论的内容包括谁应当对患者的死亡及相关经济损失承担赔偿责任。本文只讨论民事上的赔偿责任，不讨论行政处罚责任。

关于患者的生命丧失，正如前文所述，本案符合“死马当活马医”，也就是患者在就医时已经处于现代医学的无医可救状态，所以考察相关行为人是否应当对患者的生命丧失承担法律责任，核心在于考察医疗行为与患者死亡之间是否存在因果关系，即细胞免疫疗法是否增加了患者在特定时间死亡的概率或减少了患者的生存机会。根据现有医学知识，患方恐怕无法证明细胞免疫治疗增加了患者的死亡概率或减少了患者的生存机会，故证明二者存在因果关系的机会相当渺茫，获得死亡赔偿金的概率渺茫。

但是对于患者在治疗过程中花费的超过20万元的包括医疗费在内的经济损失，则另当别论了。因为显而易见，相关责任单位和责任人对患者实施的细胞免疫疗法既违反伦理规范，也违反法律、规章规定，更涉嫌欺诈，存在过失也符合违约，故经济损失应当赔偿。至于是否还应当给予惩罚性赔偿，就我个人意见，法律应当支持。鉴于医疗领域在多数省份尚难适用《消费者权益保护法》，我建议国家应当统一立法，支持对医疗欺诈实施惩罚性赔偿。不予惩罚性赔偿，不足以遏制医疗乱象，不足以保护患者利益。

2、关于责任主体

责任主体讨论三个问题，1、承包武警北京二院，肿瘤治疗中心的某公司是否能够成为被告，并承担实体法上的责任？2、百度公司能够成为被告，并承担实体法上的责任？3、行政机关的监管责任

第一个问题，承包单位能否成为被告，并承担实体法上的责任？

对公立医院的科室承包，卫生部自2004年起多次发文，严禁公立医院将科室单独承包给个人或单位，但对于军队和武警医院，我没有看到公开的、完整的禁止性文件，但是即便有此类文件，其法律效力的层次也是极低的。因为涉及到一项民事行为的有效性，应当由法律作出规定，法院也很难凭借部门的一纸通知而判定一项民事行为是否有效。再说，我认为，科室承包是否违法，不影响本案相关责任人的追究。从根本上说，从世界范围来看，大多数医疗机构只是医生、医生集团的执业平台，医生、医生集团与医疗机构之间的关系本来就是合同关系，医疗机构的义务在于判断与其合作的医生、医疗机构以及开展的诊疗项目是否具备相应法律资质。因此，根据民法”法无禁止则自由”的原则，从法律上姑且承认医疗公司承包军队或武警医院的行为是合法的。在此基础上，继续讨论承包公司能否成为被告？我认为应当区分两种情形。

1）如果武警北京二院，对外明示该科室已被承包，且医疗费的收入及支出系独立核算，则该承包单位实际上对外是独立的民事主体，应当直接成为民事被告，独立承担医疗损害赔偿责任；不过此种这种情形，我至今没有遇到过。

2）如果武警北京二院，对外并未明示该科室已被承包，且该科室的运营收入系医院统一核算，然后与承包公司按比例分享利益、承担风险，因患者在诉前无法知道该科室已被承包的事实，只能以武警北京二院，为被告。如果诉讼过程中，医院亦不披露科室被承包的事实，则实体法的上责任也只能由医院承担，医院承担赔偿责任后，再根据承担合同向承包公司追偿。假如诉讼过程中医院披露承包事实，则可追加承包公司为共同被告，然而根据庭审查明的过失大小与关系，在实体法上或承担连带责任或承担按份责任。

第二个问题，百度公司能否成为被告，并承担实体法上的责任？

百度公司能够成为被告，关键看它的行为是否符合《广告法》第38条的规定“广告经营者、广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布的，应当依法承担连带责任。

竞价排名属于广告吗？

关于这个问题，百度法律顾问、律师、法官，工商行政管理机关等，已从多个角度进行了论证，争论10数年却没有结论。讨论这个问题，离不开《广告法》第二条对”广告”的定义：

“本法所称广告，是指商品经营者或服务提供者承担费用，通过一定媒介或形式直接或间接介绍自己所经营的商品或提供的服务的商业广告。”

竞价排名有两个过程，第一步在百度系统内部通过关键词进行竞价，这一步对外不公开，不涉及介绍商品或服务；第二步是将竞价获得的带有关键词的文字或图片内容在百度首页上进行排名。如果说竞价过程不涉及不是广告，那么排名的结果显然是在百度这一公众平台向用户展示自己的商品和提供的服务，且这个排名不是搜索引擎的自然算法排名，而是经收费后的按出价高低的、有目的的排名。这个排名结果不是广告么？说不是广告，显然理由不充分。

百度明知或应知广告虚假仍发布么？

这涉及到对显示在百度首页的竞价内容的判断了，通常这部分内容不到20字，用户在注意到这个搜索界面的20余字后再进入相关网站。百度作为搜索引擎，无法对显示在广告主网站上的所有广告内容进行审核，比如医疗公司在武警医院网站上展示的所有关于细胞免疫疗法的广告内容，百度显然无法知晓，也无法明知或应知。但是对于显示在搜索界面的20字介绍，百度是否明知或应知呢？

我认为，百度作为专业引擎公司，对医疗网站的搜索展示采用了竞价排名的收费模式，且这个收费是百度的重要收入来源，理应对搜索结果的20字余字左右的内容尽到审核义务。这个审核义务主要来自广告法第38条的规定：“广告经营者、广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布的，应当依法承担连带责任。”既然广告发布者对明知、应知广告虚假而发布，应当承担连带责任，那么法律前提是广告发布者对广告是否虚假承担审核义务。此处虚假，包括应当提供广告的证明文件而未提供，应当提供真实文件而提供了虚假文件等。

从本文第一部分“一、死马当活马医的医学伦理”的论述中，我们已经知道莆田系医疗公司在关于细胞免疫治疗滑膜肉瘤的广告中已经涉嫌虚假。另外广告法第14条亦规定：药品或医疗器械广告不得含有不科学的表示功效或的断言或保证，说明了治愈率或有效率”等，现在我无法知道的患者搜索到百度首页20余字介绍中是否包括了上述虚假内容，如果包括，则百度涉嫌《广告法》第38条的规定的“明知或就应知广告虚假而发布”，应当与医院或承包公司承担连带责任。当然对广告法第16条的审核义务主要在卫生行政机关和工商行政管理机关，而不在百度公司。

最后，我建议，对于药品、医疗器械，疾病的诊疗方法等医疗广告，国家应当立法禁止竞价排名。因为药品、医疗器械、诊疗方法等涉及生命健康，需要广泛的临床研究，需要专业团体的判断，需要国家卫生部门的审核，不应当经由竞价排名这种商业模式予以介绍或推广。

第三个问题，行政机关的监管责任

关于第三类医疗技术的监管。自2015年6月29日卫计委发布《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》起，除列入负面清单的禁止类医疗技术外，国家对第三类医疗技术主要采事后监管制度。按照这一监管制度，卫计委的职责包括主要包括两项，一是临床研究阶段的监管；二是临床应用后即上市后的监管。监管方法包括主动监管和举报后的监管。举报后的及时监管应当是主要监管方法。由于是事后监管，其处罚和赔偿应当严于事前监管，包括巨额的民事惩罚性赔偿和巨额的行政罚款和刑事罚金。只有严厉的赔偿和处罚措施，行为人才惮于法律，事后监管才能落到实处。否则对通常可带来巨额利润的第三类医疗技术，事后监管带来的必定是更加猖獗的滥用。然而，目前卫计生空制定了事后监管，国家法律层面却未建立相应的民事惩罚性赔偿制度。

可是纵观“滑膜肉瘤”细胞免疫疗法的全部事实经过，卫计委的监管几乎完全是空白的。导致失监管的原因之一是，部队医院不在卫计委的监管范围。由于失监管，本应由国家卫计委组织实施的细胞免疫疗法临床研究，竟然被医疗公司和医疗机构直接拿来作临床应用。

关于广告发布的监管。根据《广告法》第46条和第48条的规定，医疗广告的监管包括两个环节， 一是发布前由卫生行政机关进行广告审查，审查内容即《广告法》第15-17条的规定，如第16条：“医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：

（一）表示功效、安全性的断言或者保证；

（二）说明治愈率或者有效率；

（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；

（四）利用广告代言人作推荐、证明；

（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。”

二是工商行政管理机构对医疗广告发布后的监管，法律依据是广告法是第49条。可是本案对于竞价排名是否属于广告，国家有关机关都未有结论，也就谈不上任何监管了。

专业知识——NK细胞（1）

世界上最好的医生就是我们的免疫细胞，免疫细胞家族中重要的一员——NK细胞。

1、NK细胞发现癌细胞，先头部队开始进行攻击！

2、NK细胞开始呼唤兄弟，部队中已经有一名勇士找到了突破口，大家群起而攻之，癌细胞瞬间瓦解！

3、癌细胞已经束手就擒，NK细胞大获全胜！

NK细胞简介

NK细胞又称自然杀伤细胞(natural killer cells)，是机体内重要的免疫细胞，来源于骨髓，是除T细胞、B细胞之外的第三大类淋巴细胞，约占血液中所有免疫细胞（白细胞数量）的15%，属于天然免疫系统的核心细胞，主要分布于外周血、肝脏和脾脏，NK细胞的作用类似于现实生活中的公安局， 防止机体细胞出现癌变和病毒感染，NK细胞通过与靶细胞的受体结合使其走向凋亡，并且能够促进新生细胞产生，平衡器官、免疫系统功能。

每个人的体内都有变异细胞，数目大约是1万个左右，但它们并不会形成肿瘤，因为有NK细胞在守卫着人体的健康。

NK细胞是人体免疫细胞大家族中的一个重要成员，是体内负责杀伤老化、受病毒感染、肿瘤等异常细胞的最主要“战士”。NK细胞与人体其他150多种白细胞都不同，它不需要接受免疫系统的特殊指令，也不需要其他细胞的配合，自己单独就能识别和攻击外来细胞、癌细胞和病毒。循环的NK细胞通常处于休眠状态，一旦被激活，它们会渗透到组织中，分泌穿孔素及肿瘤坏死因子，攻击肿瘤细胞和病毒感染细胞。

同时，它们也是人体抵抗癌细胞和病毒感染的第一道防线，可非特异性直接杀伤肿瘤细胞，这种天然杀伤活性既不需要抗原致敏，也不需要抗体参与，除了具有强大的杀伤功能外，还具有很强的免疫调节功能，与机体其他多种免疫细胞相互作用，调节机体的免疫状态和免疫功能。临床研究发现NK细胞过继免疫治疗恶性肿瘤具有良好的应用前景，对多种实体瘤和血液系统恶性肿瘤均有一定效果。因此被誉为天然免疫核心细胞。

免疫细胞是什么？哪里可以储存？

免疫细胞是白细胞的俗称，包括淋巴细胞和各种吞噬细胞等，也特指能识别抗原、产生特异性免疫应答的淋巴细胞等。深圳市北科生命科技有限公司有自己的综合细胞库和区域细胞制备中心，用于制备和储存。

医疗10项三类技术

第三类医疗技术目录

一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。

二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。

三、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。

四、其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。

首批允许临床应用的第三类医疗技术目录

序号 第三类医疗技术名称 技术审核机构 负责审定技术临床应用的卫生行政部门

1 同种器官移植技术 按已下发规定执行 卫生部

2 变性手术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部

3 心室辅助装置应用技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部

4 自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部

5 质子和重离子加速器放射治疗技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部

6 人工智能辅助诊断技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部

7 人工智能辅助治疗技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部

8 基因芯片诊断技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部

9 颜面同种异体器官移植技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部

10 口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部

11 颅颌面畸形颅面外科矫治术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部

12 口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部

13 细胞移植治疗技术（干细胞除外） 卫生部第三类医疗技术审核机构 卫生部

14 脐带血造血干细胞治疗技术 省级卫生行政部门指定机构 省级卫生行政部门

15 肿瘤消融治疗技术 省级卫生行政部门指定机构 省级卫生行政部门

16 造血干细胞（脐带血干细胞除外）治疗技术 省级卫生行政部门指定机构 省级卫生行政部门

17 放射性粒子植入治疗技术（口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术除外） 省级卫生行政部门指定机构 省级卫生行政部门

18 肿瘤深部热疗和全身热疗技术 省级卫生行政部门指定机构 省级卫生行政部门

19 组织工程化组织移植治疗技术 省级卫生行政部门指定机构 省级卫生行政部门

细胞疗法都包括哪些内容？

细胞疗法，全称是细胞免疫治疗疗法，现已发展成为继手术、化疗和放疗之后的第四种肿瘤治疗方式。其原理是采集人体自身免疫细胞，经过体外培养，使其数量成千倍增多，靶向性杀伤功能增强，然后再回输到人体来杀灭血液及组织中的病原体、癌细胞、突变的细胞，打破免疫耐受，激活和增强机体的免疫能力，兼顾治疗和保健的双重功效。包括细胞因子诱导的杀伤细胞（CIK）疗法、树突状细胞（DC）疗法、API生物免疫治疗、DC+CIK细胞疗法、自然杀伤细胞（NK）疗法、γδT细胞疗法等。