免疫细胞治疗技术、干细胞治疗技术需要什么资质（干细胞疗法和免疫疗法）

本文目录一览：

• 1、具备什么证书才能从事干细胞分离的实验
• 2、干细胞产品办理什么证书
• 3、存储间充质干细胞的机构需要什么资质？博雅干细胞有吗？
• 4、干细胞实验室建设需要在哪些部门办理手续
• 5、干细胞管理办法
• 6、干细胞疗法在中国合法吗

具备什么证书才能从事干细胞分离的实验

目前这还是一个盲点，卫生部没有明确规定，《细胞移植治疗技术管理规范》：（二）细胞制备实验室人员

1.细胞制备实验室至少有1名副高级及以上专业技术职务任职资格的总体负责人，从事细胞制备的操作人员有细胞生物学背景和研究经历，有不少于50例实验性细胞制备经验，经过细胞制备相关专业系统培训并考核合格。

2.从事质量检验的工作人员应具有相关专业大学（专）本科及以上学历，经专业技术培训并考试合格。

干细胞产品办理什么证书

干细胞产品办理高新企业技术证书，发明专利证书室间质评证书

存储间充质干细胞的机构需要什么资质？博雅干细胞有吗？

你说的是胎盘干细胞吗？胎盘是归产妇所有的，你可以自己处理的，但是挑选哪家存储机构是由自己决定的，你说的那个博雅干细胞有很多认证的，国际上国内的都有，之前我去他们无锡马山基地参观过，他们工作人员介绍了那些技术认证资质的信息以及查询方式，后来我都有去查查看，都是真实的。然后我就在博雅存储了胎盘干细胞，好像就是你说的那个间充质干细胞，可以扩增，家人也可以使用的。

干细胞实验室建设需要在哪些部门办理手续

实验室要申请资质认定,都需要提交材料:1、实验室资质认定申请书2、典型检测报告(2份)3、质量手册(1份)4、程序文件(1套)5、其它证明文件:(1)独立法人实验室:法人地位证明文件(首次、复查);(2)非独立法人实验室:所属法人单位法律地位证明文件、法人授权文件。

干细胞管理办法

法律分析：2015年7月20日，国家卫生计生委、国家食品药品监管总局印发《干细胞临床研究管理办法（试行）》。该《办法》分总则、机构的条件与职责、研究的立项与备案、临床研究过程、研究报告制度、专家委员会职责、监督管理、附则8章55条，由国家卫生计生委和国家食品药品监管总局负责解释，自发布之日起施行。同时，干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理

法律依据：《干细胞临床研究管理办法（试行）》

第一条 为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等。

第三条 干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。

第四条 开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。

第五条 国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展;共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床研究的日常监督管理，对机构干细胞制剂和临床研究质量以及风险管控情况进行检查，发现问题和存在风险时及时督促机构采取有效处理措施;根据工作需要共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会。

第六条 机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。

干细胞疗法在中国合法吗

中国卫生部把干细胞的临床应用列为第三类技术管理，也就是说，进行临床应用的单位必须向卫生部报备，并得到卫生部的许可。卫生部允许3级以上医院进行干细胞的临床应用。但还没有更细的标准。目前，干细胞的临床应用或称干细胞疗法在中国可以算是合法的。不久，国家会对干细胞的临床应用逐步提出标准来进一步地规划之。