干细胞治疗最新进展（干细胞疗法最新进展）

本文目录一览：

• 1、干细胞项目??
• 2、试举近几年来生物学新进展的例子。
• 3、在全民健康的大背景下，干细胞作为保健的市场前景怎么样?
• 4、干细胞有什么抗衰老的效果？
• 5、isei 日本干细胞：2020年的三冠王——DaringTact干细胞移植手术
• 6、中国对于干细胞研究的指导原则是什么？

干细胞项目??

干细胞是一种未充分分化，尚不成熟的细胞，具有再生各种组织器官和人体的潜在功能，因此也被医学界称为“万用细胞”。目前干细胞技术已成为生命科学研究领域中最热点的课题之一，是全球科技和医学界竞相争逐的“高地”，也孕育着巨大的市场和产业发展机遇。

在应用技术开发方面，我区组织实施了“人体干细胞治疗重大疾病的研究与应用”重大科技专项，部分研究成果在实体肿瘤临床治疗领域的应用取得突破性进展，特别是肿瘤靶向细胞治疗技术已处于国内领先水平，该课题因此将被科技列入“十二五”期间国家863计划重点项目。

干细胞产业作为战略性新兴产业的组成部分，对我区产业结构升级和发展方式转变具有重要作用；干细胞技术的发展及产业化也是一项重要的民生科技工程，对提高部分疾病治愈率和大众健康具有重要意义。今后，自治区科技厅将努力构建三个体系，

试举近几年来生物学新进展的例子。

《自然》杂志公布全球首个个人基因组图谱

2008年世界进入个人基因组时代，从4月开始，相继有DNA之父詹姆斯·沃森基因组图谱、首个女性基因组图谱、首个癌症基因组图谱、首个汉人基因组图谱出炉。这些成果为疾病的研究带来新的视野。

2008年度诺贝尔奖

2008年，病毒学家和GFP专家是诺贝尔奖的最大赢家，生理或医学奖授予了发现艾滋病病毒和人类乳突淋瘤病毒的三位科学家，而化学奖授予了GFP领域的三个关键人物，下村修、马丁查尔菲和钱永健。

中国科学家《Nature》改写进化史

恐龙-鸟类进化过程中缺失的拼图被中国科学家补上，张福成等研究人员的新发现，改写了恐龙-鸟类演化的历史，他们还原了历史的真相。

《Science》改写癌症研究：肿瘤转移并不是晚期事件

新的研究成果颠覆了经典的癌症理论，肿瘤细胞转移并不是癌症晚期事件，其实癌症转移从癌症发生的早期就已经悄悄开始了。这一新的发现，将改变癌症的治疗策略。

08《科学》十大突破最高奖：细胞程序重排技术

iPS技术2008年取得了飞跃性的进步，12月入选Science十大科学突破，它的研究意义在于开启了再生医学领域的新篇章，人类疾病治疗手段也因它而发生根本性的改变。

英国放行"人兽胚胎"：不会出现"人猿战士"

人类胚胎干细胞研究受到伦理道德的限制，科学家们转而把希望寄托在克隆技术上，希望通过动物的卵细胞构建人兽混合胚胎以走出困境，英国成为首个吃螃蟹者，国家立法批准人兽胚胎的研究。

克隆研究重大突破：冷冻小鼠的健康克隆体

从一个在零下－20℃保存了16年的小鼠脑组织死亡细胞中提取细胞核，通过克隆技术产生了12个健康的克隆胚胎，这不是梦想，是现实，科学家新开发的克隆技术取得了新的突破。这意味着，将来人类可以克隆恐龙、埃及法老，只要能获得死细胞，科学家就能把它/他复活。

《柳叶刀》发布干细胞治疗大突破

干细胞一直是再生医学研究的热门领域，2008年，干细胞理论研究取得了诸多成绩，可是干细胞治疗技术一直没有突破，《柳叶刀》这项成果在干细胞治疗领域取得了质的飞跃，研究者用患者的干细胞在体外培养出器官，再移植到患者体内，成功治愈患者。这项里程碑式成果加速的干细胞治疗的步伐。

世界首例人造无核红细胞诞生献血或成历史

血液，生命的液体。2008年科学家首次培育出人体无核红细胞，这意味着人类在人造血液的进程上又迈出非常重要的一步，以后人们就不用担心血液短缺的问题了。一旦这项技术成功的应用于实际生产，你想要多少血液就有多少。 在未来，献血因此而将成为历史。

在全民健康的大背景下，干细胞作为保健的市场前景怎么样?

干细胞产业获国家经费支持 产业化发展迎来利好

干细胞产业获国家经费支持 产业化发展引来利好

近日，中国生物技术发展中心发布了《关于国家重点研发计划“干细胞及转化研究”重点专项2018年度项目安排公示的通知》(下称《通知》)，2018年度，“干细胞及转化研究”重点专项拟立项项目共计30个，总经费5.85亿元，项目周期均为2018-2022年。

业内普遍观点认为，干细胞作为再生医学领域的重要技术，除国家经费支持外，近年来政策不断利好，市场潜力巨大，众多企业已开始抢滩布局。据前瞻产业研究院发布的《干细胞医疗行业发展前景预测与投资战略规划分析报告》数据显示，2015年我国干细胞产业收入已达300亿元，年复合增长率超过50%。预测到2020年，行业市场规模将达到800亿元左右。

不过，

相比2017年的43个项目及9.4亿元总经费，2018年度“干细胞及转化研究”重点专项拟立项项目减少13个，总经费缩水37.77%。对此，6月5日，中国生物技术发展中心相关负责人对21世纪经济报道记者表示，项目就是这么安排的。

“项目是有周期的，上一轮该支持的都支持了。”对于资金缩水，一位生物医药公司研发总监对21世纪经济报道记者分析说：“值得注意的是现在干细胞已经在向产业化转移，行业质量标准已发布，临床实验基地也批了一百多家，后面重要的是做产业化的事。”

近日，博雅控股集团(下称“博雅”)董事长许晓椿亦表示，2015年以来，国家投入了大量的精力支持干细胞行业发展，我国正处在干细胞研究向产业化的过渡阶段。“不过，我国干细胞基础研究的临床转化和产业化仍面临瓶颈，需要进一步突破。”

获国家经费

根据《通知》，上述获得中央财政经费支持的项目共30个，项目牵头承办单位既有医院，如苏州大学附属第一医院，又有高校和研究所，如中山大学、中国医学科学院基础医学研究所，单个项目经费支持在92万元到2981万元不等。

早在2014年底，国务院印发了《关于深化中央财政科技计划(专项、基金等)管理改革的方案》，对科技部、国家发改委等13个部门管理的公益性行业科研专项进行整合，形成国家重点研发计划，“干细胞及转化研究”被列为了国家重点研发计划之一。

2016-2017年，“干细胞及转化研究”已获得了两次中央财政经费支持。2016年，25个拟立项项目(包含青年科学家项目)获得了约4.88亿元的经费支持;2017年，43个拟立项项目则获得了9.4亿元的经费支持。

在业内人士看来，除经费支持外，近年来，干细胞领域政策也不断利好。许晓椿就对21世纪经济报道记者表示，2015年以来，国家投入了大量的精力支持干细胞行业的发展，频发支持政策。

如2017年5月10日，科技部印发了《“十三五”生物技术创新专项规划》，提出要重点加强干细胞的应用基础研究和转化研究，强化干细胞、生物医用材料与组织工程的交叉融合，引导我国生物医用材料产业的技术升级和细胞治疗等新治疗手段的规范化临床应用。

同年6月，科技部、国家体育总局、原国家卫计委等6部门联合发文表示，要开展胚胎干细胞、诱导性多能干细胞和成体干细胞等干细胞定向诱导分化、规模化培养等基础与临床研究。

而干细胞之所以能获得政策青睐，重要原因或在其广泛的医学价值。干细胞被认为是继药物治疗、手术治疗外的另一种疾病治疗方法，有望引领再生医学革命。广证恒生研报表示，由于干细胞的复制、分化能力，其应用前景不可估量，可用于美容、器官移植、生物修复和疾病治疗等领域。

在政策支持和潜在的医学应用价值下，干细胞产业被给予了较高的市场期待，多家机构预测，2020年，全球干细胞产业规模将达4000亿元，目前中国干细胞市场规模已超过400亿元，年复合增长率超过50%。

抢滩布局

潜在的市场规模，引来了众多企业布局干细胞产业。

干细胞产业由上游的干细胞采集与存储、中游的干细胞制剂生产研究和下游的干细胞临床治疗与应用三部分组成。目前，上游的采集与储存则是我国干细胞产业较为成熟的领域。

“脐带血是造血干细胞的重要来源，造血干细胞的确是目前临床应用最为成熟的干细胞，对于血液系统疾病及部分免疫系统疾病有治疗作用。”许晓椿对21世纪经济报道记者说。

中源协和亦在2017年年报中表示，国内干细胞行业的上游是最成熟的产业化项目，根据 Market ResearchTransparency

Market Research 估计，目前全国整体干细胞存储率比例仍不足

1%，地区储存率也不平衡，与发达国家相比差距较大。参考发达国家，我国干细胞存储市场预计规模超过 300 亿元。

以为人熟知的脐带血存储为例，多家上市公司已有布局。如查阅南京新百2017年年报后，21世纪经济报道记者发现，这家曾主要从事百货业务的公司在2017年2月1日，以34.2亿元正式取得山东省齐鲁干细胞工程有限公司76%的股权，后者是一家以脐带血造血干细胞存储为主营业务的高新技术企业。

此外，中源协和主营业务为细胞制备和存储服务、基因检测、体外诊断试剂的销售、美容抗衰老等。其2017年细胞检测制备及存储业务实现营业收入4.92亿元，同比增长16.98%，毛利率达到82.7%。

不过，多位业内人士在接受21世纪经济报道记者采访时表示，干细胞上游存储市场虽已发展成熟，但中下游产品的应用才是企业竞争的主要领域，相关企业在干细胞产业中下游也逐步布局。

中源协和在2017年年报中提到，干细胞存储占整个产业的份额从2010年的20.9%下降至2018年的15.2%，全球干细胞产业逐步向药物研发制造等下游应用市场倾斜。

“在产业下游的临床应用领域，博雅与北京大学第三医院合作进行的干细胞治疗早衰症的临床实验是全球首例通过胎盘干细胞逆转衰老的尝试;博雅的干细胞治疗已经在美国进入Ⅱ期、Ⅲ期临床，Ⅲ期临床的干细胞治疗是针对外周血管炎导致的下肢病变。”许晓椿向21世纪经济报道记者介绍。

产业化待推进

许晓椿指出，从目前国内的临床发展现状来看，干细胞药物研发重复性大。干细胞在临床领域面临高投资、高风险但是低回报的风险。并且，近年来国家投入偏向于科研院所，而干细胞行业的发展需要的不仅是财政拨款，更加需要落地转化，要实现干细胞再生医学的持续发展，不在于科研机构和医院，而在于企业。

在上述研发总监看来，干细胞目前明确朝药物开发推进。“行业质量标准已发布，临床实验基地也批了一百多家，后面重要的是做产业化的事。”

“最近几年，我国干细胞行业的发展出现了好兆头，国家频发支持政策，行业也逐步朝规范化方向发展，干细胞作为药物申报的标准也得到了明晰——我国干细胞药物获得临床批件不会太遥远。”许晓椿亦认为，干细胞产业化迎来了利好。

就在5月，中国医药生物技术协会发布公告，截至2018年5月，继第一批7家机构的8个干细胞临床研究项目备案之后，又有10家机构的12个干细胞临床研究项目按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》的规定完成备案。

根据上述公告，备案项目包括人脐带间充质干细胞治疗银屑病的临床研究(中南大学湘雅医院)、脐带间充质干细胞治疗狼疮性肾炎的随机盲态平行对照多中心研究(南京鼓楼医院)等12个临床研究项目。

此外，2017年12月，原食药监总局发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》，对细胞治疗临床研究分期设计以及试验数据方面做出了新指导原则，被市场认为有利于产品临床试验所需时间，加快上市步伐。

不过，许晓椿以上市产品为例，2009年至今，全球已经有十多款干细胞药物获批上市，但是国内尚未有干细胞药物获批上市。不过最近几年，国内通过备案的干细胞临床研究机构已经有一百多家，通过备案的干细胞临床研究项目20项左右，增长速度很快。

对此许晓椿指出，我国干细胞治疗研发水平不比国外差，但基础研究的临床转化和产业化面临瓶颈。“从目前的发展形势来看，制约产业化发展的因素可从技术层面以及政策层面来考虑。技术层面包括缺乏原创性科研成果、规模化标准化制备、质控要求高等，政策层面包括政策监管与产业化进程不能同步等。”

干细胞有什么抗衰老的效果？

通过最具活性的细胞，可以提高人体整个器官功能， 改善机能老化状态， 一般表现为：

1、刚开始皮肤变光滑、润泽， 肤色变白；1月左右细小皱纹减轻、变浅， 面部色斑变淡；

2、头发可出现增多、白转黑现象， 全松弛的皮肤开始变得紧致以及肌肉变得紧实， 女性乳房、臀部变得紧致富有弹性；

3、免疫力增强， 原来易感冒的人不易再感冒；

4、睡眠改善， 不容易疲劳， 精力充沛， 记忆力好转；

5、肌肉变得有力， 腰膝酸软疼痛症状减轻；

6、食欲好转， 腹胀、便秘现象减轻甚至消失， 肠炎症状好转；

7、男性功能改善， 前列腺肥大增生减轻好转， 女性卵巢早衰患者月经的恢复， 更年期症状的改善， 女性乳房及臀部变得紧致有弹性， 乳晕由黑转红现象；

8、代谢率提高， 减肥不再困难， 体态发生变化， 肥胖的人身材变的苗条， 脂肪重新分布， 机体年轻态的恢复；

9、全面提高人体机能， 改善人体退变现状， 使机体保持青春活力和年轻状态；

10、血脂、血糖、血压等体检指标可能出现改善的情形。

isei 日本干细胞：2020年的三冠王——DaringTact干细胞移植手术

Daring Tact（母马5：杉山春，父亲：Epifaneia）是2020年的三冠王，去年4月25日在香港获得伊丽莎白女王二世杯第三名后，因右前腿韧带炎而休息，本月16日被从福岛县诺曼底农场大野町转移到滋贺县冠军山。 18日，诺曼底纯种马公司宣布了这一消息。 为了重返赛场，他接受了干细胞移植手术，此后又进行了康复和训练。

　它现在已经准备好返回里托训练中心。

干细胞的治疗不仅限于对人的治疗，也被活用于动物(宠物)

干细胞不仅用于人类医疗，还用于其他动物物种。 例如，JRA赛马综合研究所( JRA总研)进行的对马屈腱炎的干细胞治疗是以根治赛马中常见的屈腱炎为目标的治疗。

屈腱炎是发生在马腿部的疾病，治愈不仅需要几个月到几年，患部也不会恢复到 健康 时的状态。 以此根治为目标，JRA总研正在摸索将来自骨髓的间充质干细胞投入患部，通过干细胞分泌的细胞因子进行治疗的方法。

除了赛马、肉牛、奶牛等经济动物以外，也就是说干细胞治疗也在扩大。 在兽医学领域，干细胞治疗分为“组织补缀疗法”“免疫强化疗法”“细胞因子疗法”。

到2017年，在家畜动物中，关于使用细胞因子疗法治疗脊髓损伤、肝脏疾病的方法，正在推进企业的临床试验、产品开发。 关于该细胞因子疗法中包含的马的屈腱炎、各种内科外科疾病的治疗，现在是在各医院等进行诊疗行为的阶段。

以下是兽医学领域实际进行临床研究或进行研究达到实用阶段的疾病。

脊髓疾病：椎间盘突出症、变形性脊椎症、变性脊髓病、脊髓约束、小脑梗塞等中枢神经系统梗塞

自身免疫疾病：干燥性角结膜炎、特应性皮炎、免疫介导性关节炎、非再生性再生不良性贫血

内科系统疾病：胰岛素依赖非依赖型糖尿病、慢性胰腺炎、慢性肝炎、肝功能衰竭肝硬化、肾炎、慢性肾脏病

其他：骨折合并不全、皮肤创伤

这些疾病在兽医学领域使用干细胞进行治疗或临床研究。

日本干细胞

日本的医疗水平之高受到全世界的认可，2012年和2016年先后有山中伸弥、大隅良典两位日本医学家在再生领域获得诺贝尔医学奖。一方面，人们很期待干细胞对于那些被宣判“无能为力”的疾病的卓越功效，一方面大家对于这种新型医疗技术的安全性表示担忧。

为了保障干细胞疗法的安全性，从2014年通过《再生医疗安全法案》，正式将干细胞纳入监管后，同时允许医疗机构将其作为一项医疗技术在临床运用。也是在法案通过后，日本再生医疗在民间开始普及，2015开始陆续有医疗机构申请人体各个部位的干细胞治疗许可。脸部注射必须有脸部注射许可，治疗相对应疾病也必须持有相对应许可，各医疗机构每年必须将该年治疗案例上报给厚生劳动省，作为临床依据。可以说，日本的这种医疗制度推动了再生医疗的前进。

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ISEI HEALTH 所托管的日本干细胞综合医院是全日本再生医疗病例和临床案例数最多的综合性医院，为日本再生医疗委员会制定细胞培养和治疗标准提供了大量案例基础。

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过去五年除日本本地患者外更是接待了韩国、新加坡、美国、土耳其以及中国的政商名流。

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中国对于干细胞研究的指导原则是什么？

中华人民共和国科技部和卫生部人胚胎干细胞研究伦理指导原则

2004年1月14日《健康报》

第一条 为了使我国生物医学领域人胚胎干细胞研究符合生命伦理规范,保证国际公认的生命伦理准则和我国相关规定得到尊重和遵守，促进人胚胎干细胞研究的健康发展,制定本指导原则。

第二条 本指导原则所称人胚胎干细胞包括人胚胎来源的干细胞，生殖细胞起源的干细胞和通过核移植所获得的干细胞。

第三条 凡在中华人民共和国境内从事涉及人胚胎干细胞的研究活动,必须遵守本指导原则。

第四条 禁止进行生殖性克隆人的任何研究。

第五条 用于研究的人胚胎干细胞只能通过下列方式获得：（一）体外受精时多余的配子或囊胚；（二）自然或自愿选择流产的胎儿细胞；（三）体细胞核移植技术所获得的囊胚和单性分裂囊胚；（四）自愿捐献的生殖细胞。

第六条 进行人胚胎干细胞研究，必须遵守以下行为规范：（一）利用体外受精、体细胞核移植技术、单性复制技术或遗传修饰获得的囊胚，其体外培养期限自受精或核移植开始不得超过14天；（二）不得将前款中获得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其他动物的生殖系统；（三）不得将人的生殖细胞与其他物种的生殖细胞结合。

第七条 禁止买卖人类配子、受精卵、胚胎和胎儿组织。

第八条 进行人胚胎干细胞研究，必须认真贯彻知情同意与知情选择原则，签署知情同意书，保护受试者的隐私。

前款所指的知情同意和知情选择是指研究人员应当在实验前，用准确、清晰、通俗的语言向受试者如实告知有关实验的预期目的和可能产生的后果和风险，获得他们的同意并签署知情同意书。

第九条 从事人胚胎干细胞研究单位应成立包括生物学、医学、法律或社会学等有关方面的研究和管理人员组成的伦理委员会，其职责是对人胚胎干细胞研究的伦理学及科学性进行综合审查、咨询和监督。

第十条 从事人胚胎干细胞研究的单位应根据本指导原则制定本单位相应的实施细则或管理规程。

第十一条 本指导原则由国务院科学技术行政主管部门、卫生行政主管部门负责解释。

第十二条 本指导原则自发布之日起施行。

对《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》的评论：

1、这是继1998年卫生部颁布“医学研究伦理审查指导”，1999年国家药品监督管理局颁布“药品临床试验管理规范”后，国家有关主管科研部门颁布的一个专项伦理指导原则。该文件首先指出了遵守伦理规范和国际国内的伦理准则与科学研究的顺利发展的一致性，明确禁止人的生殖性克隆，禁止人胚胎的研究超过14天，禁止将研究用胚胎植入人和其他动物生殖系统，禁止人的生殖细胞与其他物种生殖细胞的结合，禁止买卖人类配子、受精卵、胚胎和胎儿组织，强调贯彻知情同意和知情选择原则，保护隐私以及要求成立伦理委员会，这些都是非常重要的，应该加以肯定。

2、但这个“伦理指导原则”也存在一些问题。这样一种文件需要有术语的定义，例如囊胚和单性分裂囊胚有什么不同，难道通过体细胞核转移技术获得的囊胚不是单性分裂的吗？为什么用这两个术语，它们分别指称什么？同样，体细胞核移植技术和单性复制技术有什么不同？对这样一些术语应该界定。其次，条文之间有不一致之处。例如第五条列举了人胚胎干细胞的来源，未提单性复制技术和遗传修饰，但在第六条加上了单性复制技术和遗传修饰。第三，文件没有罚则，如果违反这个文件的规定，例如有人执意要克隆人，对他应作如何处置。最后，文件虽然多次提到“伦理”，也要求成立伦理委员会，但人员组成未提“伦理学方面的研究人员”。因此这将是一个“没有伦理学家的伦理委员会”。不知道这是文件的制定者一时疏忽，还是就是认为伦理学不是一门专业，任何人未经专门训练，都有资格成为是伦理学家。我们确也遇到一些伦理委员会的负责人，他们未经伦理学专门训练，在国外突击培训，结果未能领会也不会应用伦理学的理论和原则，搞什么“内外有别”，违反了国际公认的伦理准则和国内有关规定。还有些伦理委员会根本不作伦理审查，仅作科学审查，这类伦理委员会名存实亡。这种情况不应该再继续下去了。应该加强研究伦理的能力建设。