2018年干细胞规范

服务介绍 2023年07月04日 20:29 19 im

2018年干细胞规范：医学领域的重要进展

　　随着科技和医学的发展，干细胞治疗已经成为一种备受关注的新型疗法。干细胞是一种未分化的细胞，可以自我复制，并且能够不断分化为多种细胞类型，可以用于治疗多种疾病。然而，由于缺乏统一规范，干细胞治疗在一些地区一直是灰色地带，缺乏有效监管，造成治疗风险高、效果不稳定等问题。

　　2018年，在各方的共同努力下，经过多年的实践和研究，干细胞治疗的行业规范终于有了显著改进，为广大患者提供了更多的安全保障。本文将总结2018年干细胞治疗规范的重要进展。

1.规范出台，标准统一

　　为了加强干细胞治疗的监管，官方机构开始颁布了一系列干细胞治疗规范。例如，美国FDA (职责：美国食品和药物管理局)制定了《干细胞治疗指南》(Guidance for Industry: Regulatory Considerations for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products Part 1271)，详细规定了干细胞治疗的临床试验、产品注册及监管程序。

　　欧洲联合委员会也于2018年修订了干细胞治疗的法规，并要求广泛开展干细胞治疗的标准实施，保障其安全与效果。日本厚生劳动省也发布了《干细胞治疗向导手册2020（出版日期为2018年）》和治疗用干细胞分离技术“麦わら帽子技术”的临床应用指南，推动干细胞治疗在医学领域的发展。

2.识别获得干细胞的来源

　　干细胞来源的合法性一直是治疗方案争议的焦点。为了避免取得不合法材料造成的治疗风险，各国纷纷加强监管，限制非法来源的使用。

　　美国FDA从去年开始，开始大力打击不合法收集和销售干细胞的机构，并要求从非法渠道购买的干细胞不能用于临床治疗。加拿大也在2018年实施了《细胞、组织和器官移植法》(COTA)条例，监管组织将此前规模庞大的非法组织提供者端掉。

　　在国内，对于干细胞来源的识别和合法性审查也越来越重视。中国食品药品监督管理局(以下称 “国家食药监”)明令禁止非法采集和销售人类胚胎干细胞，并通过各省市食品药品监管部门贯彻执行。

3.重视安全与效果

　　随着严格规范的实施，安全和效果已成为干细胞治疗的重中之重。2018年，国家食药监发布了关于修订《仿制药产品汇报说明书管理办法》的决定，并规定：仿制药研究开发承担单位申请仿制药注册批件时应提交仿制药产品汇报说明书（包括不良反应报告情况），并根据需要提供临床试验的合规性审查文件。从临床数据出发，为患者保障能够使用更安全、更有效、更适合自己的创新药物。

　　同时，在医疗领域，各类产品的临床效果得到了更全面和深入的评估。例如，在上海中山医院实施的干细胞治疗临床试验总结中，提出了对于干细胞治疗前的疾病评估，术前必须详细庆祝对患者整体风险的认识和理解。