间充质干细胞临床备案（间充质干细胞研究现状）

本文的目的是加深你对间充质干细胞临床备案和间充质干细胞研究现状的认识，以便你能理解它们之间的关系。

干细胞治疗技术成熟吗？中国的干细胞技术靠谱吗？

干细胞治疗技术目前成熟的是造血干细胞治疗白血病，也就是我们常说骨髓移植。除此之外，就是间充质干细胞治疗技术了，目前间充质干细胞治疗技术大部分还处于临床试验阶段，国家已经批准了132家具备干细胞临床试验资质的机构，66个干细胞项目。并出台了很多政策来规范和促进干细胞技术的发展。所以说中国的干细胞技术是非常靠谱的，目前处于发展的高峰期。

在今年的新馆疫情中，干细胞对于重症新冠患者的治疗效果非常好，中国科技部生物中心副主任孙燕荣表示，已在武汉完成超过200例新冠患者的干细胞治疗。科技部也证实干细胞治疗新冠肺炎安全有效。王福生院士在《生命缘》栏目中为观众详细介绍了干细胞治疗新冠肺炎的原理。

中国的干细胞技术虽然起步晚、但发展快，后来者居上，加上国家对干细胞技术的重视，相信很快干细胞技术就可以造福于民。

中源协和基因科技有限公司专利数量多少

源协和旗下天津市脐血库脐血应用突破3200例。

03 国家精准医学产业创新中心揭牌仪式在成都顺利举行，四川大学华西医院与中源协和细胞基因工程股份有限公司等多家合作共建单位分别签署《共建国家精准医学产业创新中心合作协议》，共同合作建设“精准医学产业创新中心”项目，这标志着四川省首个国家级产业创新中心、我国生物医药领域唯一获批的国家产业创新中心正式落地。

01 中源协和旗下武汉光谷中源协和细胞基因科技有限公司作为主要完成单位的“卵巢功能不全诊疗关键技术创新及临床应用”项目荣获“湖北省科学技术进步一等奖。

2021.

12 北医三院-中源协和细胞存储与应用联合研发中心承办的北京大学第三医院首届干细胞论坛成功召开，中源协和受邀出席，备受院士专家肯定，共同推动中国干细胞研究高质量发展。

11 天津市卫健委向中源协和旗下天津市脐带血造血干细胞库颁发了再次执业验收《血站执业许可证》（津卫血执字第004号）。

11 细胞生态海河实验室在天津市滨海高新区正式揭牌，中源协和受聘为合作企业，共同推动细胞产业创新发展。

11 “世界脐带血日”公益论坛暨天津市脐血库建库20周年纪念仪式在天津天塔隆重举行，多位业内大咖专家共聚一堂，科普脐带血宝贵价值。奥运冠军魏秋月等担任脐带血公益宣传大使。

11 “2021（第六届）中源协和生命医学奖”评审会议在北京顺利举行。会议正式公布了新一届中源协和生命医学奖评审委员会成员名单，并举行了聘任仪式。评审委员会成员经过科学、规范、合理的评审程序，最终评选出了第六届中源协和生命医学奖获奖者。

10 中源协和旗下天津市脐血库脐血应用数量突破3000例。

09 北医三院-中源协和细胞存储与应用联合研发中心在北京大学第三医院正式揭牌，双方将围绕细胞研发、细胞存储、细胞应用等全面开展战略合作，推进干细胞临床研究备案，打造京津冀临床级细胞存储与应用示范基地。

09 国家重点研发计划“人间充质干细胞治疗重症肝病多中心临床研究”正式启动，中源协和提供干细胞制剂保障。

04 中源协和旗下协和华东干细胞基因工程有限公司与湖州市中心医院、湖州市妇幼保健院签署战略合作框架协议，深入合作打造浙北地区乃至长三角地区精准医疗产业高地。

03 中源协和参与撰写的国际首个《间充质干细胞治疗新型冠状病毒肺炎专家共识》发布，为临床研究与临床实践提供规范和指导。

01 中源协和收到国家科技部感谢信，肯定公司在参与疫情防控应急科研项目中所做的工作和付出的努力。

2020.

12 2020（第五届）中源协和生命医学奖颁奖典礼暨高峰论坛在武汉隆重举行。会议揭晓了新一届“中源协和生命医学奖”获奖名单，并由50位青年科学家共同发起了“中源协和生命医学奖青年科学家联盟”。

12 以同济医学院生殖医学中心为主要依托单位，中源协和旗下武汉光谷中源协和细胞基因科技有限公司为参加共建单位的“人类干细胞制备与应用及资源保藏湖北省工程研究中心”通过认定，成为湖北省首个干细胞工程研究中心。

09 中源协和受邀出席第十三届中国生物产业大会。会议期间，中源协和签约光谷生物城，首批入驻前沿生物技术产业园。

05 中源协和旗下武汉光谷中源协和细胞基因科技有限公司与华中科技大学同济医学院附属同济医院共同申报的干细胞临床备案研究项目完成备案。至此，由中源协和公司参与申报并完成国家卫健委的干细胞临床研究备案项目达到了6个。

2019.

11 中源协和旗下天津市脐血库脐血应用突破2000例。

10 2019（第四届）中源协和生命医学奖颁奖典礼暨高峰论坛在北京隆重举行。

06 “科技奥运院士联盟”系列活动之运动精准康复研讨会在中源协和圆满举行，中国奥运金牌第一人许海峰受聘“科技奥运院士联盟”公益推广大使，助力科技奥运。至此，共有13位奥运冠积极参与活动，并走进中源协和国家干细胞工程产品产业化基地，让生命科技为奥运赋能。

05 武汉光谷中源协和细胞基因科技有限公司正式揭牌，中源协和全国网络布局进一步深化。

04 中源协和与兰州大学第一医院共同申报的干细胞临床研究项目首获“机构+项目”双备案，公司干细胞领域发展再上新台阶。至此中源协和已拥有三个国家卫健委的干细胞临床研究备案项目。

03 CAR-T细胞疗法创始人之一、全球生物制药界最有影响力的科学家、宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院终身教授CarlH.June院士正式签约“中源协和科学顾问”。

2018.

12 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）2018年科技年会在中源协和召开。会上举行了中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）华苑院区启动仪式。

11 2018（第二届）生命科学创新与发展高峰会议暨第三届中源协和生命医学奖颁奖典礼在津举行。会议揭晓了新一届“中源协和生命医学奖”获奖名单，并由多位院士和奥运冠军共同启动了“科技奥运院士联盟”，为“健康中国”积极助力。

09 中源协和与华中科技大学同济医学院附属协和医院共同申报的干细胞临床研究项目完成备案，标志着公司在国家干细胞临床备案研究项目上实现突破。

08 公司成功收购了上海傲源全资子公司傲锐东源，“精准诊断”业务形成强大的协同力，打造完整的精准医疗产业链。

05 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）海外平台、实验血液学国家重点实验室海外转化研究中心落户中源协和美国公司。

2017.

12 公司旗下天津市脐血库脐血应用总量已经突破1200例，实现了脐血应用数量连续5年的快速增长。

12 “2017生命科学创新与发展高峰论坛”在天津高新区召开。

11 2017（第二届）中源协和生命医学奖颁奖典礼暨高峰论坛在中国科学院大学雁栖湖校区大礼堂隆重举行。

06 中源协和与武汉国家生物产业基地建设管理办公室举行“武汉国家生物产业基地项目入驻协议——中源协和落户武汉光谷生物城”签约仪式，公司全国网络布局开启新篇章。

05 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）与中源协和深化战略合作，携手搭建全国“产学研用”创新示范平台。

04 国家卫生计生委科学技术研究所与旗下天津市脐带血造血干细胞库在津签订《“全国脐带血造血干细胞资源共享服务平台”的数据传输协议》，天津市脐血库成为共享脐带血公共存储数据的脐血库。

03 2017第二届中源协和生命医学奖启动仪式在京举行，诺奖获得者詹姆斯•沃森教授、中国科学院院长白春礼院士等重量级嘉宾出席。

03 中源协和正式推出全新的“互联网+健康”服务品牌——“袋鼠健保”，开创国民健康保障的新模式。

2016.

12 首届中源协和生命医学奖颁奖典礼暨国际精准医学高峰论坛在北京国家会议中心成功举行。

09 公司参与投资设立颐昂生物科技（上海）有限公司，致力于CAR-T实体瘤的临床研究。

09 公司与中国科学院大学举行委托签约仪式，共同设立“中源协和生命医学奖”。

09 牙源干细胞药物——中源协和新药“人牙髓间充质干细胞注射液”药品注册申请获北京市食品药品监督管理局受理。

09 中源协和在美国设立的子公司及生物技术转化中心正式揭牌，公司迈出全球化战略布局重要一步。

08 为加快推进公司“细胞+基因”双核驱动的战略目标，促进公司业务的不断发展，公司出资成立中源协和生物细胞存储服务（天津）有限公司。

04 中源协和控股浙江赛尚医药科技有限公司，通过这次收购，中源协和将进入到免疫细胞产业的自动化设备制造环节。

干细胞存储有必要吗？

你好，从生物科技发展的速度来看，存细胞很有必要。干细胞存储分为新生儿干细胞存储，和成人干细胞存储。

1：新生儿主要以脐带间充质干细胞存储为主，采集方便，对母亲和新生儿无不良影响，是最纯净的细胞，目前通过国家备案的干细胞临床研究项目中，间充质干细胞占据了41项，脐带及胎盘间充质干细胞占据了干细胞6项，涉及脑中风、卵巢早衰、糖尿病、肝硬化、银屑病、膝骨关节炎、心梗、不孕症、系统性红斑狼疮、宫腔粘连、小儿脑瘫等多个系统的疾病，可以说撑起了相关研究的半边天。而且每个宝宝一生只有这一次存储的机会，也是宝宝送给家人的第一份礼物。

2：成人干细胞存储主要有尿液细胞、免疫细胞、脂肪干细胞、骨髓干细胞、牙髓干细胞、甚至经血干细胞。每一种都有不同的作用，但有一点不变的是，越早存储越好，因为今天的细胞比昨天的更年轻。

3.至于医院的选择：卫计委已经公布了获批国家干细胞临床备案医院的机构名单，有一百多家。

希望能帮助到您！

我国干细胞治疗、干细胞临床研究到什么程度了？

  近年来干细胞已经被应用至多种疾病的临床研究中，这些疾病大多数都是当前临床治疗十分有限的病种，例如渐冻症、老年痴呆等。未来，多种过去无计可施的疾病将在干细胞新药的帮助下得到救治。

  文汇网上的新闻曾经谈到，“黄斑变性、糖尿病、帕金森病、脊髓损伤等疾病，既是困扰医学界的难题，也给患者带来了极大痛苦，能带来突破性治疗进展的，非干细胞治疗莫属。”

  目前，国内治疗糖尿病足、骨关节炎的干细胞新药的临床试验已经获得批准，治疗牙周炎如慢性牙周炎所致骨缺损、移植物抗宿主病、溃疡性结肠炎等疾病的干细胞新药的注册申请也通过了监管部门的受理。同时治疗急性心梗、小儿脑性瘫痪、帕金森病、失代偿性乙型肝炎肝硬化、黄斑变性、卵巢早衰等疾病的干细胞临床研究也正在进行中。

  相比前几年，国内干细胞治疗正朝着更加规范的方向发展，也朝着离造福人类更近的方向迈进。

  国内干细胞药物研发现状

  自2009年国际上首款干细胞药物获批上市以来，至今全球共有十余款干细胞药物上市，涉及的适应症包括急性心梗、退行性关节炎、移植物抗宿主病、克罗恩病、赫尔勒综合征、血栓闭塞性动脉炎等。欧洲、美国、加拿大、韩国、日本均已有干细胞药物上市，细胞来源包括不同组织来源的自体间充质干细胞、造血干细胞等，异体来源细胞较少。而我国在这一领域的空白仍待填补。

  全球干细胞上市产品盘点

  不过，当前我国干细胞药物发展进入了全新的阶段。我国监管框架正在逐步完善，《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》的颁布明晰了干细胞治疗作为药品申报的标准，同时“60天临床试验默示许可”的新药审批新制度，给我国干细胞新药的研发和申报提供了新的发展机遇。

  据国家药监局药品审评中心（CDE）官网信息，2018年6月至今，国内相继有10款干细胞新药的IND申请获CDE受理，其中4款干细胞新药IND获得临床默示许可，分别是胎盘、脐带、异体/自体脂肪来源的间充质干细胞，适应症分别为糖尿病足溃疡、膝骨关节炎和膝骨关节炎。

  同时，国家“干细胞及转化研究”重点专项也在推动干细胞治疗药物的研制。例如，重点专项申报指南指出的考核目标之一是针对某种重大疾病或罕见病研制细胞治疗药物，申请干细胞新药注册以及申请干细胞临床批件。在政策的支持以及行业快速发展的新时代里，我国干细胞药物的空白有望得到填补。

  在第47期理解未来科学讲座上，中科院专家预测，未来五到十年将会有经过国家批准的干细胞药物的正规产品上市销售。

  间充质干细胞药物将成趋势

  间充质干细胞是当今干细胞药物研发中最受欢迎的一种，在所有干细胞新药研发中占比十分显著。目前全球十余个获批上市的干细胞药物中，超过一半以上是间充质干细胞治疗产品。我国获得临床批件的4款干细胞药物也均属于间充质干细胞治疗产品。当前全球范围内处在临床研究阶段的许多干细胞疗法也属于间充质干细胞产品，并且数量在逐年增加。

  根据PolarisMarketResearch发布的最新研究报告，全球间充质干细胞市场前景明朗，在多种综合因素的影响下，整个市场将保持增长趋势。2018年至2026年，全球间充质干细胞市场预计以7.3%的复合年增长率增长。

  同样的，全球市场调研机构ARC（AnalyticalResearchCognizance）发布的报告显示也显示，全球间充质干细胞市场发展迅速，平均增长率为6.2%。2018年，全球间充质干细胞市场值为1.7亿美元，预计至2024年底将达到2.2亿美元。报告指出，未来几年亚太地区将占据更多的市场份额，尤其是中国。

  促进间充质干细胞市场增长的主要因素包括临床对这类干细胞的需求增加，例如对间充质干细胞作为膝关节置换术的有效替代治疗方法的需求增加。此外，全球老年人口的增加以及癌症等各种慢性病患病率的不断攀升，也将推动间充质干细胞的市场发展。

  胎盘及脐带等围产组织中含有丰富的间充质干细胞，越来越受到科学家家的青睐。

  研究表明，间充质干细胞的增殖能力会随着年龄的增长而降低，而且与骨髓、脂肪等来源的间充质干细胞相比，围产组织的间充质干细胞的分化潜能和免疫调节的能力更强，免疫原性也更低。

  目前，围产组织来源的间充质干细胞已经被应用到多种疾病的治疗研究中，如早衰症、系统性红斑狼疮、干燥综合征等等。截止到2019年11月，国内62个完成备案的干细胞临床研究项目中超过半数使用围产组织来源的间充质干细胞。同时国内已经有2款围产组织来源的间充质干细胞新药获得了临床批件。

  展望

  干细胞的研究和发展对于人类健康和生命将会是一个颠覆性的变革。干细胞已经被广泛应用到了诸如帕金森、老年痴呆、老龄化导致的肌肉萎缩等机能退行性疾病、心血管疾病、不孕不育以及意外损伤等疾病的治疗研究中。随着干细胞新药研发的发展，人类医学的发展也将进入全新的阶段——一些过去无计可施的疾病有望结束“病无所医”的临床困局。

  以上就是我的全部回答，希望对大家有所帮助，望采纳！

干细胞疗法具有巨大的应用潜能

近年来，随着干细胞技术迅猛发展，其强大的疗效也被越来越多人认可，干细胞成为了改变未来医学的新希望。科学界认为，干细胞在治疗重大疾病方面，具有巨大潜能。

那么，干细胞到底是什么？干细胞究竟能创造怎样的生命奇迹？

干细胞是什么

2019年，《中国经济大讲堂》特邀中国科学院院士、中国科学院“器官重建与制造”战略性科技先导专项首席科学家周琪，为我们深度解读了干细胞。

干细胞可以无限扩增、千变万化，被人称为“万能细胞”、“种子细胞”。其中的间充质干细胞（MSC）是应用最为广泛的一类，作为人类原始细胞，MSC可以分化为人体多种细胞，包括脂肪细胞、成骨细胞、软骨细胞、肌肉细胞、肌腱细胞等等。

干细胞技术作为再生医学和细胞治疗的重要发展方向，有治疗多种疾病的潜力。比如，干细胞作为种子细胞可以参与受损组织的修复再生；干细胞可以分泌很多细胞因子和生长因子，改善损伤组织的微环境；干细胞还具有免疫调节能力，能控制炎症反应，促进损伤组织的修复等等。

干细胞的应用价值如何

目前，已有七批、共62个国家备案的干细胞临床研究项目、120个“干细胞及转化研究”重点项目，涉及资金投入累计近24亿元人民币。干细胞已经被应用于多种疾病的治疗尝试中，且正在改变更多疑难性疾病的治疗策略，为挽救更多患者付出努力。

2012年，《神经科学杂志》（Journal of the Neurological Sciences）发表了间充质干细胞来源的神经祖细胞治疗多发性硬化症的临床研究结果。这是为期2年的随访研究，目的是更好地了解干细胞的安全性和有效性能否长期维持。结果显示， 干细胞使得多发性硬化症改善，并且证明了2年内仍然是安全的[1]。

2015年，发表在世界顶级学术刊物——《科学》杂志上的一篇论文指出，人体内干细胞增长和衰减与人类健康有着密切的关系。体内干细胞数量减少、功能降低会造成人体组织、器官的衰老和功能退化，疾病随之发生。

2020年11月，中国医药生物技术协会公布了13个通过备案的干细胞临床研究项目（干细胞临床研究备案项目达100个），其中近80%使用的是间充质干细胞。由此可见，间充质干细胞的临床应用潜力正被越来越多的科学家认同。

间充质干细胞的科学价值与临床价值不断在研究中被证实，越来越多的人认识到它的重要性。随着间充质干细胞的临床研究进一步开展，它将为人类医学的发展做出更大的贡献，我们也期待干细胞疗法能够被越来越多人认可，造福人类健康。

资讯出处：

[1]Violaine K.Harris,Qi JiangYan,et.al. Clinical and pathological effects of intrathecal injection of mesenchymal stem cell-derived neural progenitors in an experimental model of multiple sclerosis. Volume 313, Issues 1–2, 15 February 2012, Pages 167-177.

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