脐带充质干细胞是药品还是制剂（脐带间充质干细胞应用）

本文的目的是加深你对脐带充质干细胞是药品还是制剂和脐带间充质干细胞应用的认识，帮助你了解它们之间的关系。

孩子的脐带没有用？这些你需要了解

四川新闻网成都3月1日讯 春节期间，CCTV6引进了日本人气动画《工作细胞》。在这部动画里，一群细胞变身为性格迥异的人物：迷糊又元气的红血球、奶声奶气的血小板、人狠话不多的白血球、肌肉猛男杀手T细胞、战斗力爆表的大姐姐巨噬细胞......看完这部动画后，也许你会更加善待你的身体：毕竟身体每次亮红灯，身体内都有千万个细胞为你奔走操劳呢。

脐带间充质干细胞

其实，还有一种细胞，也在用一种特殊的形式保护我们，就是“脐带间充质干细胞”。在宝宝出生后，一部分的脐带被丢弃，一部分脐带有幸被保存了下来。

保存脐带，并不像存钱那么简单。在经过15天左右严格的培养、制备时间后，“脐带”才能从一条“带”，变成数以万计的干细胞。随后，盖章合格的脐带干细胞就会被工作人员放入-196 的液氮中保存起来。

从此，在天寒地冻的冻存罐中进入长久的待机模式。

从“废物”到“小宝贝”

为什么家长们要把脐带储存起来呢？这还得从上个世纪90年代说起。1991年，北爱尔兰科学家们发现：在初生婴儿的脐带中，含有丰富的脐带间充质干细胞。这种干细胞具有促进造血、免疫调节和组织修复等作用，在医学具有广泛的应用前景。这才扭转了人们对脐带从“废物”到“宝贝”的印象。对于普通家庭来说，留下脐带主要具有以下几大优点：

脐带在新生儿断脐后进行采集，对产妇和胎儿无任何影响；脐带间充质干细胞使用无需配型，全家人都能用。对于移植来说，脐带间充质干细胞和脐带血造血干细胞共同移植可以达到1+1 2的效果。一次储存，多次使用，在未来的治疗中更具优势。

未来医学的新支柱

中国的干细胞治疗研究虽然起步晚，但咱进步快，迅速攀升至世界前沿水平。截止2020年底，根据国家卫生 健康 委员会医学研究登记备案信息系统统计，目前我国干细胞临床研究备案机构增长到111家，备案项目达100个。而在这100个项目中，使用脐带间充质干细胞的居然就达到了32个。

比如：

上海市东方医院在用脐带治疗心衰

中南大学湘雅医院在用脐带治疗骨关节炎

十堰太和医院在用脐带治疗小儿脑瘫

中山大学附属第三医院在用脐带治疗脊髓损伤

南京大学附属鼓楼医院在用脐带治疗卵巢功能不全

武汉大学中南医院在用脐带治疗肺炎

......

大量的干细胞治疗案例，为医生提供了大量的临床依据，也证明了干细胞治疗未来将会成为医学的新支柱。

不开刀不吃药的治疗

那么很多人又会好奇了：这脐带干细胞到底如何进入我们的身体的呢？答案就是：静脉输注或者靶向注射。不开刀，不吃药！干细胞输注普遍以生理盐水为载体注入体内，这种新型治疗方式，简直是怕疼怕苦的人的福音。

另一方面，谈及储存，很多人都会下意识以为是天价。其实不然，以四川省干细胞库为例：储存脐带每年费用为800元，一天只需2块1，一次储存可供所有家庭成员多次使用。所以，专家们会建议大家：在条件允许的情况下，家长们应该尽力储存宝宝的脐带，作为全家人的干细胞资源储备。

如何选择储存机构？

你不理干细胞，干细胞也不理你。只有提前把干细胞储存下来，在需要的时候才能迅速派上用场。如何选择储存机构，这又是一门学问！

同样以四川省干细胞库为例：

由四川省发展和改革委员会备案批准成立，国际、国内认证：全球先进输血和细胞治疗联盟（AABB）、国际细胞治疗协会（ISCT）、国际三大管理体系认证（ISO9001、ISO14001和ISO45001）。精英团队：研发团队由中国科学院院士、四川省“百人计划”专家领衔。

简单来说，就是看资质，看规模，看专家水平。

随着越来越多的报道和成功案例出现，干细胞治疗未来将会为越来越的人重新带来 健康 和幸福。对于脐带干细胞来说，既希望能早日派上用场，又希望永远没有和宝宝及家人见面的一天。

但想让你知道，需要的时候，脐带随时都在。（四川省干细胞库 林家欢）

华西医生是怎么用“脐带”治病的？孕妈最好提前了解

每当提到干细胞，普通人总是忍不住发出灵魂三问：

干细胞是啥？

从哪儿来？

真的有医院用吗？

特别是已经怀孕的妈妈，更是天天纠结：“一辈子只有一次机会，我们家到底存不存啊？”

利用干细胞研究治疗，是全世界科学家努力的方向。截至2021年，目前在我国通过国家备案的医疗机构已经达到了123家。

全国闻名的 四川大学华西医院 ，就是其中之一。

网上纷杂的信息难以辨别，华西医生说的，总该相信几分了吧？

干细胞治疗脊髓损伤

8月12日，四川日报发布了一篇《一名全身瘫痪患者在华西医院接受“脐带间充质干细胞”治疗 》报道。

就在今年6月，一名中年男士因玩滑翔伞高空坠落，脊髓受伤导致全身瘫痪。

在我们身体里，有一段长约42 45厘米左右的脊髓。一旦脊髓受损，可能就会导致损伤节段以下的 肢体瘫痪 、 大小便失禁 及 性功能障碍 。

但不幸中的万幸，他恰好遇上了华西医院的干细胞治疗。

此次研究治疗，使用的是“ 脐带间充质干细胞 ”。

按照计划，脊柱外科主任刘浩会给患者注射4次干细胞，隔一个月注射两次。

在此之前，中山大学附属第三医院也治疗过一名长期坐轮椅的截瘫患者。经过3次干细胞注射治疗后，患者奇迹般站起来了！

“这标志着困扰了医学界上百年的脊髓损伤的治疗找到了方向。”

华西医院能否再次创造奇迹，科学家们都充满了期待。

干细胞治疗肝损伤

今年3月，由四川大学华西医院主持的“脐带间充质干细胞治疗急性毒蕈中毒性肝损伤的临床研究”提交国家卫健委药监局申请备案。

毒蕈是啥？换个说法大家肯定知道。

“红伞伞”、“白杆杆”。

看多了“吃蘑菇看小人跳舞”的段子，许多人以为蘑菇中毒没什么大事。

事实上，全世界已知的毒蕈约百余种，在中国已发现约80余种，极毒蘑菇10余种。中毒性肝炎型毒蕈中毒死亡率可高达50% 90%。

同时，因为“肝是我们人体内 最重要的解毒器官 ，极易遭受各类毒物的损伤”，毒蕈中毒伴有严重肝功能损害，危及患者生命。

四川大学华西医院临床病理研究所研究员、博士生导师石毓君的团队，近十年来，一直致力于研究 脐带间充质干细胞应用于急性肝损伤 治疗。目前取得的阶段性成果，证实间充质干细胞在治疗毒蕈中毒性肝损伤中的安全性和有效性。

不开刀、不吃药

新型治疗方式

想到手术台，我们大多都觉得手脚发软。

干细胞治疗方式就“温柔”了许多。只需要将干细胞通过针管、输液袋注入至患者体内，然后静静等待干细胞发挥作用。

这种新型的治疗方式，也得到了华西医院脊柱外科主任刘浩的肯定：“如果这种方法成熟了，今后可以很好地推广到基层医院，因为对医生的技术要求不会太高。”

都说现在的年轻人人间清醒，什么最重要？ 健康 绝对排第一位。

据统计，我国的干细胞市场规模接近1500亿元。广泛的干细胞研究不断推动着干细胞发展，应用前景更加广泛。

在全球最大的临床试验数据库ClinicalTrial中注册间充质干细胞临床试验研究，共有1295项。涵盖了心脏疾病、骨关节疾病、神经系统疾病、生殖疾病、肺脏疾病、肝脏疾病、皮肤疾病、免疫调节、糖尿病等多方面疾病，拥有治疗100+种疾病潜力。

尤其是来源于宝宝脐带的脐带间充质干细胞，是干细胞界是当之无愧的“明星”。在宝宝断脐后进行采集，安全无害地完成“变废为宝”的转变。

越来越多的父母认识到了干细胞的重要性，在孩子出生时，选择将这份资源储存在四川省干细胞库。

四川省干细胞库由四川省发展和改革委员会备案批准，是集干细胞资源储存、科研开发、产业化应用于一体的综合性干细胞资源库，基本实现干细胞储存、研究、应用领域的全产业链覆盖。技术研发通过了ISO9001、ISO14001和ISO45001三标管理体系认证。

如果你正好是一名准爸爸、准妈妈，想要了解干细胞的神奇之处，欢迎您预约参观。

文 | 新生命

图 | 网络

干细胞产品真假难辨，教你一招识破骗局。

干细胞作为一场医疗技术革命，成为了尖端医疗和前沿热点的代名词。然而新研究的横空出世，总会引来各路牛鬼蛇神的觊觎。毕竟这样既高端又热门的代名词，虽然不懂但莫名觉得很厉害的样子呢。

于是打着干细胞名号的产品（主要是护肤品）层出不穷。除了植物干细胞，羊胎素甚至还有脐带血干细胞、马胎盘...听起来越来越离奇，感觉上越来越邪门，但总有为了美丽奋不顾身的仙女甘当小白鼠以身试药。

不过在大家蠢蠢欲动之前，请抽出10分钟阅读这篇文章，相信A妈可以为你解决90%的困惑。

▍ 干细胞的作用原理

在特定的条件下，干细胞可以被诱导分化成具有独特功能的特定细胞。或许有一天，今天的“绝症”，可能会变成像汽车换一个零部件一样简单~

作为生命起源的种子细胞，干细胞可以激活体内的细胞新生，其主要功效在于以下几个方面：

1、改善新陈代谢功能

干细胞疗法能提高机体对各种脂蛋白的代谢功能，能有效降低血中总胆固醇、甘油三酯和低度脂蛋白浓度，具有减少血脂、降低血糖和减肥的功效，对心血管病、肥胖和糖尿病的预防有重大价值。

2、改善免疫功能

外源性干细胞植入成活后可以重新建立病人的造血免疫系统，恢复病人的正常免疫功能，免疫功能衰退是衰老的重要标志之一，而干细胞移植可以有效提高人的免疫功能，因此，干细胞移植是维护人身体健康和衰老的最有效实施之一。

3、细胞再生和组织修复

我们的皮肤或脏器损伤之后，通过移植，干细胞依靠其归巢特性可以快速到达损伤部位，参与损伤修复和更替。

4、在重大难治疾病上的应用

以干细胞治疗为核心的再生医学，在神经、血液、心血管、生殖等系统和肝、肾、胰等器官的重大疾病治疗方面发挥重要作用。

5、抗衰老

功能性干细胞不但可以修复老化的细胞，制造新细胞，更可以激发体内其他沉睡的细胞活性，改善人体微循环，让人体由内而外散发青春活力，从根源上延缓机体衰老。

▍干细胞真的可以美容吗？

但是医学上到底能有多大的应用，我们还是交给医生吧。那么干细胞跟美容到底有什么关系呢？

事实上， 干细胞跟美容的确没什么直接联系。

因为其作用主要是 体内修复 ——随着血液走遍全身，遇见受损伤的器官组织，可以分化成器官需要的细胞，帮助器官恢复机能。

其中自然也包括恢复皮肤的活力，使皮肤具备抗衰老的能力，因此 可以减少因为衰老而产生的皮肤后遗症 ，比如 皱纹、老年斑、暗疮 等等。

因为皮肤的改变是肉眼可见，因此干细胞会被美容行业蹭上热点。事实上，干细胞的功能远不止如此，由于它的分化和修复能力， 可以治疗或缓和许多由于器官衰老导致的亚健康和慢性疾病，比如三高、更年期、习惯性流产、肝硬化、前列腺障碍以及子宫、卵巢的修复保护等等。

所以，干细胞只是帮你修复整体机能时，顺带为你做了个美容而已。

▍只需一点分辨干细胞真假

知道了干细胞与美容的关系，我们只需要知道一点就可以辨别干细胞真假。那就是↓

☞ 干细胞必须是活细胞，才有可能具备分化和修复能力：

而这类细胞的保存方式十分极端，必须在零下190度以下彻底冷冻才能保持活性。

干细胞作为活细胞，为防止干细胞结团，最好的接种方式是将干细胞注入生理盐水，再用 滴注 的方式进入人体内才可以存活并最好的发挥效用。

干细胞作为活体细胞，存在一定的安全风险，必须有十分高标准的安全保障措施。

▍ “智商税”高昂的干细胞护肤品

“ 干细胞美容 ”有多火？

某主打苹果干细胞美容的公司业务增长迅猛，已有至少8家分公司。此外，市场上的海藻干细胞、葡萄干细胞等同类产品也卖得火热。但是他们效果真的跟干细胞有什么关系吗？

骗局1：植物干细胞

知识点：新瓶装旧酒，天下没有我蹭不到的热点。

如果把干细胞比作横空出世的超级巨星，护肤品绝对是蹭热点的骨灰级选手。所有生物学上稀奇古怪的名词，在医学上还处于临床试验阶段的时候，就已经被护肤品借来撑门面了。

这浮夸的文风，这神奇的疗效，让A妈差点以为这是太上老君的不老仙丹...

第一 ，常温状态下的干细胞，一定是失去活性的。

第二 ，无论是苹果还是葡萄银杏，植物干细胞分化出来的是植物器官，如果真的有植物干细胞进入你的体内，即使身体不产生排异反应，也只能分化出树枝、树叶等植物细胞，说什么激发人体干细胞完全是无稽之谈，除非你觉得“绿巨人”还挺不错？

第三 ，商家眼里的干细胞到底是什么呢？本着不能放过一个坏人也不能冤枉好人的原则，A妈特意去找了某一款植物干细胞护肤品的成分表，发现他们的主要成分是银杏叶提取物。

其实，银杏提取物确实是具有一定的护肤功效的，但是，这跟干细胞有什么关系？？？难道在商家的眼中， 植物提取物就约等于植物干细胞了？ 这四舍五入的本事，连倪萍阿姨都自愧不如啊。

如果您已经不幸买到了植物干细胞的护肤品，也不用慌张。 如果商家有良心的话，只是拿干细胞当噱头，不代表护肤品没有其他的有效成分 （例如某些植物的提取物、寡肽、海藻等均有一定的护肤功效），只是效果肯定没有夸的那么神奇。

但如果运气不好碰上了没良心的商家，那就只能祈祷里面没有有害成分，无功无过了。不然像下图这样的 客户买来所谓的苹果干细胞，却查出皮肤中重金属超标严重 ，那就太遭罪了。

骗局2：羊胎素

知识点：起源地都叫停了，中国商家还在挂羊头卖狗肉。

羊胎素跟干细胞一样，也曾是风靡一时的明星抗衰老品。但是就在2015年4月，羊胎素的发源地——瑞士的医药监管部门便因为动物活体细胞注入人体的安全性堪忧而全面叫停羊胎素抗衰老疗法。

而市面上充斥的大量关于羊胎素的护肤品，早已经是挂羊头卖狗肉的变质产品。

骗局3：口服干细胞

知识点：任何活东西吃下去都会变成死的，何况它本来就是死的。

当你选择口服一样东西的时候，它就成为了一份普通的食物。胃对下肚的食物都会一视同仁，就算是普通的蛋白质、糖类，也会被胃分化成氨基酸或单糖小分子，再慢慢消化，更何况是一瓶活细胞。

况且，一群失活的死细胞，顶多是一些提取物，又不是靶向药，哪能指哪打哪呢？真是白花花的钱，全交了智商税了。

▍A妈推荐

为了防止大家买到三无产品或有害化妆品，这里给大家推荐一款新推出的名为“ 化妆品监管” 的APP，这款APP由 国家药品监督管理局官方发布 ， 是查询化妆品备案、科普、抽检问题公布的权威渠道， 仙女们赶紧装上吧。

▍骗局四：不符合规范的人体干细胞

别以为A妈讲到这里就完了。最让人傻傻分不清的，不是这些一眼可见的骗局。而是跟真正的干细胞同出一源，却因为不规范而引起的各种骗局。比如干细胞本身的危险性，医疗运营不合法（没有正规牌照）、存储环境不合格、医疗疗程不规范、主治医师不权威，都是会影响到干细胞的治疗效果，严重的甚至闹出人命！！

1.干细胞的选择决定了来源的安全性。

来源于人体的干细胞一定是安全的嘛？

当然不是。

例如，去年刷屏的中国富商组队去乌克兰注射9万欧元一针干细胞的新闻，被人质疑是人傻钱多。乌克兰干细胞使用的是人体胚胎干细胞。虽然人体胚胎干细胞修复能力很强，但由于分裂过于旺盛，导致其有一定的致瘤风险，而且其来源取自人体胚胎，还要接受伦理道德上的巨大争议。

人体干细胞来源也是十分丰富的，用途较为广泛的有以下几种。

现在在干细胞抗衰老领域，得到广泛权威认可的，是脐带间充质干细胞。

经过数十年干细胞与再生医学的研究成果发现，在新生儿脐带组织中，静动脉周围存在一层富含间质干细胞的凝胶状物质——称为 “华通氏胶” 。如今应用广泛的 脐带间充质干细胞 就来源于华通氏胶中。

对比其他的干细胞，它有十分独特的优势。

▍脐带间充质干细胞的优势

(1)取材方便： 无道德伦理争议，细胞数量多，增殖能力强

(2)无排异反应: 不易被免疫细胞识别。能产生细胞因子，抑制T细胞的增殖及免疫反应，进而重建免疫功能。

(3)超强的归巢性： 间充质干细胞归巢性更强，在临床中对回输的要求更低。

(4)分化潜能强： 分化潜能更强，可分化成不同的组织细胞

关于脐带间充质干细胞，目前临床已经超过1万例，基本没有不良反应，只有少数的客户会感觉身体发热，但是过两天就会好了，安全性已经得到了广泛的验证。这也是目前用来治未病、进行体内修复、抗衰老最为普遍的干细胞。

至于脐带血中的造血干细胞，A妈说句题外话。现在孕妈去医院，肯定会有人向你推销存下脐带血。不过A妈还是更加建议大家不要浪费这个钱，而是直接捐献给当地的干细胞库。至于为什么，A妈以后也会专门发文给大家科普，有兴趣的可以持续关注。

2.医疗运营需要合法合规

你接种干细胞的机构必须合法，有国际认可的资质才可以。

比方说，虽然中国的干细胞研究位居世界前列，也十分鼓励大家存储和捐赠脐带血，许多城市都有自己的干细胞库。 但是，在中国，干细胞与再生医学的研究仅限于临床研究及特定疾病的治疗，开展任何的商业用途都是违法的。

这主要是因为中国人口太多，医疗市场非常复杂，医疗方面一旦口子打开容易出问题。这一刀切的态度，很符合咱们有关部门的风格了。

例如位于马来西亚的凯儿库，作为东南亚最大的脐带血造血干细胞库，并且是马来西亚唯一同时持有 脐带间充质干细胞储存牌照 和 脐带血造血干细胞储存牌照 的企业，于2013年通过了PIC/S cGMP 认证，是国际知名的干细胞医疗机构。

3.存储环境相当苛刻

干细胞的存储对环境要求十分之高，必须存储在 零下190°C以下的液氮中才得以保持活性 。这对机构的权威性提出了高要求。

凯儿库拥有8间等级100净室的干细胞库。

实验研究所内置有抗细菌和抗真菌地板。首间采用中央监测和控制系统的医学实验室。24小时通过中央监控系统与先进的门禁数通系统监管。

即使是在接种的前一秒钟，都需要保存在零下190度以下的环境中来保持活性。

4.接种流程必须十分规范。

在接种干细胞之前，需要对身体做一个全方位的体检，根据身体的各个器官机能指标，再由医生根据体检结果对症下药，确定干细胞分量和接种方式（滴注为主、注射为辅）。确保干细胞对人体的作用最大化。

对此，我们在上一篇文章中着重给大家讲过马来西亚的医疗旅游十分发达，以及美兆的健康体检体系十分专业且流程化，检查范围多达120项，确保每一个客户都是对症下药。

点击了解： 马来西亚医疗旅游大火，背后的理由不简单

最后，在接种干细胞3-6月后，需要再次进行一次全身体检，通过身体各项指标的变化，得出接种这次干细胞对身体 的 修复情况。

一次完整的干细胞疗程，是不是比你想象的复杂的多呢？

5.主治医师的权威性。

由于干细胞本质是药，需要医生根据病人的身体状况，开出不同剂量、不同部位来进行滴注或者注射。这对医生的经验和权威提出了非常高的要求。

这一点可以从医生的进入干细胞领域研究的的时长、获得的奖项以及过往的成功案例来判别。

▍总之，干细胞虽然贵，但是贵得有理由。虽然好，但是稍不谨慎，就会掉入骗子设下的圈套。毕竟，打入自己身体内的东西，一定要慎之又慎，何况还要付出普通人难以理解的真金白银！如果没有选择好靠谱的机构，打了干细胞不仅没有用身体还更坏了，这“人傻钱多”的帽子就真摘不掉啦。

干细胞行业分析

干细胞是一种具有自我复制和多向增殖分化潜能的未分化细胞，为此我为大家认识干细胞行业分析，欢迎参阅。

干细胞行业分析篇一

一、 干细胞知识介绍

干细胞是一种具有自我复制和多向增殖分化潜能的未分化细胞，主要来源于脐带血、骨髓、外周血、脐带、胚胎以及牙髓等，能培育成肌肉、骨骼和神经等人体组织和器官，可用于治疗白血病、先天性代谢疾病、某些实体肿瘤、糖尿病、心脏病和脑瘫等多种疾病，具有非常广阔的医疗用途。通常所说的储存脐带实际上是指储存脐带中的脐带间充质干细胞，而储存脐带血实际上是指储存脐带血中的脐带血造血干细胞。

干细胞产业是指依托于干细胞采集、储存、研发、移植、治疗等产品或服务以满足人类各种医疗和应用目的的行业种类的总称。干细胞产业已经成为一个生机无限的经济增长点，蕴含着巨大的产业发展空间。干细胞是形成人体各种组织器官的原始细胞，按发育进程又可分为胚胎干细胞和成体干细胞。成体干细胞不涉及伦理学中对胚胎的争议，其研究更为迅速，脐带血干细胞和脐带间充质干细胞都属于成体干细胞。

二、 间充质干细胞

造血干细胞(HSC)和间充质干细胞(MSC)是目前在治疗方面最为安全有效和应用广泛的成体干细胞。目前脐带血干细胞应用目前比较成熟，但存在一些问题：一是本身可能存在基因异常，可能会引发病症;二是脐带血的造血干细胞含量较少，尚不足以为多数成年病人提供满意的干细胞数量;第三，具体应用也牵扯配型的问题，否则会形成免疫排斥。而脐带间充质干细胞，取自于脐带组织，具有分化潜能大、增殖能力强、免疫原性低、取材方便等特征，而且无道德伦理问题的限制，在连续传代培养和冷冻保存后仍具有多向分化潜能，易于工业化制备，可作为理想的中心细胞用于衰老和病变引起的组织器官损伤修复，因此有可能成为最具临床应用前景的多能干细胞。

脐带间充质干细胞与脐带血造血干细胞的区别如表所示。

干细胞国际发展现状

1、干细胞相关药物

韩国

2012年2月，继韩国获准生产全球首例治疗冠心病的干细胞药物Hearticellgram-AMI之后，第二例干细胞治疗药物也有望不久获得生产许可。韩国食品药品厅表示或将于本月中旬批准Medi-post公司的软骨再生治疗药物Cartistem和Anterogen的肛瘘治疗药物Cuepistem(音译)等的生产许可。报道称，Medi-post公司的Cartistem是利用从脐带血液中抽取的干细胞为原料生产出的专门治疗退行性关节炎和受损的膝盖软骨的药物。值得注意的是，Cartistem不是使用患者本人的干细胞，而是利用他人的干细胞，所以若获得生产许可，将会成为全球首例利用他人干细胞生产的治疗药物。其优点是可以批量生产。 Anterogen的Cuepistem是从患者本人的脂肪组织中提取的干细胞制造出来的治疗复杂性克隆恩氏并发肛瘘的药物。据介绍，若Cartistem和Cuepistem获得生产许可后，可以在1-2个月内上市。

加拿大

2012年5月17日位于哥伦比亚的奥西里斯诊疗公司(Osiris)宣布获得加拿大卫生部对其干细胞疗法药物Prochymal的上市批准，用于治疗儿童移植物抗宿主病(GVHD)。

美国

截至2012年3月,在美国国立卫生研究院正式登记注册的干细胞临床试验已达3985项,治疗涉及的疾病达100多种。其中,只有两种干细胞新药获得批准。

2、国际干细胞库的发展

在2009年12月发表在Stem cell reviews and reports的一篇文章中，美国哈佛医学院的副教授、麻省综合医院白血病研究项目的负责人Karen Ballen指出：在过去的20年间，全世界约有40万份脐带血储存在公共库中，其中约

1.4万份应用于无亲缘关系异体的临床治疗。而储存在自体库中的约90万份脐带血，仅有约100份应用于自体移植。截止到2008年底，全球23个国家的36家公益性非营利脐带血库已成为NetCord成员，其中以纽约血液中心脐带血造血干细胞库为目前世界上库容量最大的脐带血造血干细胞库。

据统计,全球主要国家已建立100多家公共脐带血库和超过300家的家庭(自体)脐带血库,保存无关供者脐带血干细胞超过30万份,自体储存脐带血超过150万份。

3、脐带血移植

2010年，世界各国宣布进行中的干细胞治疗临床试验有4000多项。美国目前是干细胞产业化规模最大的国家。目前美国的干细胞工程已经形成价值100亿美元的产业，并以每年25%的速度急速递增。干细胞独特的疗效是目前传统治疗方法及药物所不可比拟的，应用潜力及社会价值极其巨大，世界各国都在这一领域研究开发，并已取得应用性成果。美国及西欧国家的研究由于政策和理念原因，其研究主要集中在成体干细胞领域，并在脐血干细胞方面有很大进展，而对于间充质干细胞的研究较少，产业化方面也比较谨慎，对干细胞的应用严格按照药物标准作临床实验，相对产业进程较慢。

据统计，全世界造血干细胞移植中，脐带血移植所占比例已由2002年的很

小的比例上升到1/4;而在日本，脐带血移植所占比例高达1/2，其中，2006年后脐带血用于成人移植的病例已多于儿童移植。目前世界上已有脐带血干细胞移植病例1万多个,其中国内近600例。经临床研究结果分析,专家认为,脐带血干细胞移植较非亲缘关系骨髓移植更具优势,具有更好的应用和发展前景。

4、干细胞治疗的相关工具行业前景好

Thomas Weisel Partners的研究显示，在今后10年中，干细胞市场将是医学发展的动力，而科学家们不论他们在哪儿工作、是否成功，对用于研发源自干细胞疗法的工具的需求将增加。

Life Technologies和Sigma-Aldrich是两家制造此类工具的公司。Life Technologies的市值为50亿美元，其市价为下一年预期盈利的10倍。

四、 干细胞国内发展情况

中国政府对干细胞技术非常重视。政府把干细胞列为863 和973 计划，在973 计划中，干细胞领域是立项最多的一个。‚十二五‛规划明确将"干细胞研究，发育与生殖研究"列为六个重大科学研究，并在规划中要求有关单位集中优势力量，推进重大科学研究计划实施。政府还建立了科技部国家干细胞工程技术研究中心、发改委细胞产品国家工程研究中心和湖南长沙人类胚胎干细胞国家工程研究中心三大研究机构，推动干细胞的研究。政府对干细胞的临床运用研究非常宽松。首先，中国的干细胞移植技术从动物实验到批准临床只需要12 个月的时间，而在美国，则需要6-8 年;其次，在中国，进行干细胞临床试验不仅不会向病人支付任何报酬，而且还要向其收取巨额的手术费用，而这在美国根本不可想象。

目前，我国已经建立起多家产业化基地，包括国家干细胞产业化华东基地、国家干细胞产业化天津基地、青岛干细胞产业化基地、无锡国际干细胞联合研究中心、泰州国家生物产业基地干细胞产业化项目基地等。2010年年底，国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟成立，由国内 27 家干细胞与再生医学领域的一流科研院所、知名三甲医院、多家 211 工程重点高校、行业龙头企业等作为发起单位和理事成员单位，目的是促进干细胞与再生医学技术创新、成果转化和产业发展。大部分产业化基地的相关业务涵盖干细胞存储、抗体和诊断试剂研发生产、干细胞基础应用研究以及干细胞临床移植和治疗等业务，促进了干细

胞相关技术及基因工程药物科研成果向实际生产力转化，逐步推动形成新的干细胞研究和产业新格局。

干细胞行业分析篇二

我国干细胞产业链条分为上、中、下游 3 种不同的商业模式。产业链上的各家企业在其业务上也有所侧重。

1、上游产业：干细胞采集及存储业务

上游企业主要以干细胞采集和存储业务为主体，其主要业务模式为脐带血干细胞、脐带间充质干细胞、脂肪干细胞、牙齿、经血、羊膜等干细胞物质的采集及贮存。代表企业如协和干细胞基因工程有限公司的天津市脐带血造血干细胞库，上海市干细胞技术有限公司的上海脐带血造血干细胞库，北京脐带血造血干细胞库，山东齐鲁脐带血造血干细胞库，四川脐血造血干细胞库等。

脐带血造血干细胞库存储业务的开展主要是由于近年来发现新生儿脐带血中含有丰富的造血干细胞，将脐带血干细胞移植，一方面可以抵制白血病等恶性血液病治疗过程中放疗、化疗产生的副作用，另一方面也可缩短患者造血功能恢复的时间。

目前脐带血主要用于对儿童造血干细胞移植治疗。从其收入来源来看，以北京脐血库为例，自体存储脐带血造血干细胞需要缴纳一次性的初检费以及每年的保管费，目前国内的初检费大约为4500 ~6000 元，每年保管费 500 ~ 800 元。 除了脐带血造血干细胞库外，近年来间充质干细胞库也逐渐发展，如深圳市间充质干细胞库、山东省人类脐带间充质干细胞库等。相对于脐血干细胞主要用于治疗血液和免疫系统疾病，脐带间充质干细胞具有更强的医疗应用潜能，它可以分化为神经细胞、成骨细胞、软骨细胞、肌肉细胞以及脂肪细胞等，在细胞治疗、组织器官修复和基因治疗等方面都显示出巨大的应用潜力。随着脐带间充质干细胞研究的不断深入，并且考虑到脐带血造血干细胞应用的局限，消费者治疗需求也在不断增加，脐带成为未来干细胞存储业务的市场发展点和重点。

2、中游产业：干细胞技术研发

中游企业主要包括各类从事干细胞增殖、开发干细胞制剂业务等干细胞技术及产品研发的相关企业。他们为研发组织和个人提供干细胞，用于疾病的发病机制研究和新型药物研制。这些企业以输出干细胞治疗技术为主，主要针对脑瘫、脊髓损伤、视神经发育不全、遗传性共济失调等神经系统疾病、糖尿病、肝硬化

以及肌营养不良等疑难疾病提供干细胞治疗技术。这些企业通过向医院提供干细胞技术体系并收取技术服务及技术使用权转让费获得收益，或者通过为患者提供个体化治疗，再按照一定的比例与医疗机构分享治疗费用。此类企业主要有深圳市北科生物科技有限公司、吉林省中科生物工程有限公司、和泽生物公司等。

3、下游产业：干细胞移植及治疗

下游企业主要以各类干细胞移植及治疗业务为主体，主要包括一些开展干细胞治疗的医院，如武警总医院干细胞移植治疗中心、463医院、海军总医院、211医院等。截至 2011 年 5 月 31 日，根据卫生部《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》，在中华骨髓库管理中心备案的造血干细胞移植、采集医院总计110 家，其中 6 家仅有采集资质，23 家仅有移植资质。细胞治疗是近年来生物技术领域中分子生物学、分子免疫学、细胞生物学和临床医学等多学科高度交叉产生的一种全新的生物治疗策略，即以治疗为目的，向患者移植细胞制品，利用细胞的再生性和介入性，对患者的病灶进行生物治疗。由于细胞治疗所具有特殊治疗效果，特别是对那些疑难恶性疾病，如癌症、糖尿病等自身免疫性疾病、脏器坏死性疾病以及神经退行性疾病的治疗效果，成为当今世界生命科学临床应用领域中开发的热点。

4、干细胞产业与其他产业结合

除了以上基于干细胞本身形成的产业链外，由于干细胞相关技术的快速发展和应用，干细胞产业的发展也与其他产业相互结合，互促发展。

⑴研究试剂产业。干细胞产业是目前国际生物医药界的研究热点，虽然干细胞产业的各种商业模式尚不成熟，但是对支撑干细胞基础研究、临床研究的试剂体系和工业化生产材料以及其他相关支撑产业已经具有成熟的运营模式。

⑵基于遗传信息的产业。干细胞是一种高度个性化的生物资源，其利用需要依赖对遗传信息的分析。

⑶诊断检测试剂产业。干细胞的临床应用需要对疾病的种类、发生原因、发生阶段进行分析。干细胞的准确定位可能还需要特殊试剂的参与。干细胞治疗效果需要试剂的术后评价。

⑷生物工程材料和人造组织器官产业。干细胞是再生医学的细胞组分。生物工程材料又称为生物支架材料，是再生医学中的形态维持材料、力量承受材料，

新型生物工程材料还可以在体内诱导干细胞按照特定组织器官的需要进行分化。因此，生物工程材料是干细胞产业快速发展的支撑产业。

5、我国干细胞扩增产业处于研究起步阶段

现阶段我国干细胞扩增产业领域企业数量不多，具有较大规模较强实力主导品牌企业约10多家左右。据统计：我国干细胞扩增2010年行业销售收入约239636千元，年增速20.04%左右;年产值241245千元，年增速20.12%左右。 干细胞扩增产业主导品牌：中源协和干细胞生物工程股份公司、深圳市北科生物科技有限公司、赛业(广州)生物科技有限公司、吉林省中科生物工程有限公司、天津昂赛细胞基因工程有限公司、青岛奥克生物开发有限公司、青岛尼奥生物科技有限公司、北京医科利昊生物科技有限公司、江苏迈健生物科技发展有限公司、北京清美联创干细胞科技有限公司等。

干细胞扩增技术代表国际生物技术前沿，是国际生物技术产业竞争核心领域，资金技术等行业准入门槛很高。与美国等发达国家比，我国干细胞扩增产业投资规模较小、多数企业的干细胞扩增与临床应用推广尚处于研究起步阶段。

干细胞行业分析篇三

干细胞移植技术治疗在我国尚处临床研究阶段

伴随着商业资本的纷纷介入,从干细胞的获取、制备、生产到医院的治疗,目前已形成了完整的产业链。而每个环节的盈利,最终只得由‚献身研究‛的患者埋单。‚科技部门奋力抢跑‘鼓励干’;卫生部门紧闭双眼‘不让干’;药监部门眼盯美国‘看着干’;学者专家崇尚信仰‘大胆干’;企业老板趋利避害‘晕着干’;医疗机构追名逐利‘偷着干’;美容机构胡说八道‘忽悠干’;数万患者被做白鼠‘花钱干’。‛一首打油诗,也许是中国干细胞产业乱局的真实写照。

中国在间充质干细胞领域的研究比较领先，并在临床应用层面获得较大成果。中国把干细胞治疗归类于第三类医疗的管理范畴，避开了药物审批的复杂程序，在干细胞产业化方面相对胆大务实，产业化进程较快。

业内专家不断呼吁,建议国家管理部门尽快打开第三类医疗技术和干细胞新药审批之门,严厉监管不合法的干细胞治疗,引导干细胞技术走向科学发展之路。 根据卫生部的规定,干细胞治疗属于‚第三类医疗技术‛,认为其‚涉及重大伦理问题,安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证‛,要求此技术若用于临床治疗须经卫生部审批。

虽然卫生部没有批准,但不代表医院完全不能采用干细胞疗法。根据《执业医师法》,当医生认为现有的医疗技术很难有效治疗时,可以采用有科学依据的新技术,进行实验性临床医疗。但专家同时强调,这种实验性临床医疗的临床方案要通过医院的伦理委员会审查批准,并且在患者知情同意的情况下进行。早在2007

年,国家食品与药品监督管理局就基本停止干细胞药物的审评工作,但对于干细胞临床治疗的应用和监管,却没有具体的管理办法。‚国家执业医师法允许医院可以进行实验性(干细胞)治疗,许多人就钻了空子。迄今为止,除造血干细胞移植治疗血液病外,卫生部尚未批准任何一家医疗机构的干细胞临床治疗。根据卫生部发言人所说,目前尚没有一家诊所通过规定的途径获得了注册,而据Nature发现大量的诊所仍在继续提供治疗。

内干细胞行业的发展趋势与投资机会

随着干细胞研究的持续，干细胞范围也越来越广泛，医学应用的前景非常光明。目前的研究和临床治疗都已经证明，干细胞对于心脑血管疾病、糖尿病、帕式综合症等都有不错的疗效。但就产业发展来说，将存在以下趋势：

1、干细胞制备体系的标准化是未来方向

干细胞制备指的是将采集或解冻后的干细胞，进过多代培养，扩充数量，培养成具有一定活性的干细胞的过程。制备后的细胞可以改造成用于治疗不同疾病的医疗干细胞和其他应用，有些可以直接用于治疗。随着干细胞治疗应用的发展，市场对干细胞产品的质量和数量有进一步的要求，呼唤建立高效而安全的细胞制备体系。目前，从事干细胞制备的企业在技术层次和产品质量上都参差不齐，不同的公司有不同的细胞培养体系，而且都不够完善，技术标准不统一，一定程度上给产业的健康发展带来阻碍。拥有安全、高效率、低成本的干细胞制备体系的企业，将逐步统一市场标准。

2、干细胞治疗将逐步终端化

随着人们对干细胞治疗的接受程度越来越高，治疗价格也逐步降低，干细胞治疗将更加面向大众。干细胞治疗将不仅仅局限于对绝症病例和疑难杂症的治疗，研究和临床治疗表明，干细胞治疗方法适用于多种病症，而且对其他疗法的术后恢复也有一定的辅助治疗作用。另外，干细胞治疗方法的个性化特征非常强，对于不同个体和病例需要不同的治疗方案，因此建立完善治疗服务终端的企业将在竞争中占据有利位臵。

3、间充质干细胞是发展方向

在全球3461项干细胞临床研究中,造血干细胞占3129项,间充质干细胞占163项,胚胎干细胞等约占11项。脐带间充值干细胞以其多能型性、无排异、无伦理风险受到青睐。2008年,FDA批准间充质干细胞治疗辐射引起的胃肠损伤及战时多种组织损伤等疾病。

我国科研人员完成了间充质干细胞心梗注射液的I期临床试验,能显著改善心功能。长期随访显示,干细胞移植能显著提高终末期肝病患者生存率。在血液病领域,间充质干细胞具有对造血干细胞体外增值、分化的支持作用。动物模型证实,间充质干细胞输注能改善胰岛功能,有效改善糖尿病肾病、糖尿病视网膜病、下肢缺血等并发症。此外,多能间充质干细胞移植技术对脑出血、脑缺血具有较好效果。

4、看好干细胞治疗解决方案的公司

随着医疗需求的不断增加，近年来，和专业医院等医疗机构合作，开展干细胞治疗服务的模式逐步成形，一些有技术实力的公司协助医院为患者提供个性化医疗解决方案，并参与分成，这一模式也越来越流行。这类公司在技术积累和人才储备上存在一定壁垒，模式具备可复制性，是比较典型的技术服务类公司。另外，设立以干细胞治疗为特色的专业连锁医院、设立医疗服务终端的模式，也同样看好。

5、关注提供干细胞专用耗材、细胞制备以及冷藏设备、医用物流服务等领域的公司的投资机会

干细胞研究和临床应用的发展，带来干细胞耗材、细胞制备设备等产品的巨大市场空间;另外，跨地区细胞移植和运输越来越多，传统物流体系无法满足运输环境的需求，对专业化的医用物流服务需求越来越强烈。这些领域的企业大部分在生产方式和销售方式上依然属于传统领域，有相对成熟的商业模式，同样也看好在这些领域业务模式有所创新的企业。

6、技术队伍决定企业高度，商业模式成熟的企业投资风险低

干细胞行业和其他高新技术行业一样，优秀的技术团队是行业的核心竞争力。在干细胞制备和研究领域，需要大量的技术人员参与研发、探索新的细胞培养体系，和深度发掘干细胞的其他应用功能。另一方面，在干细胞治疗领域，不

同病例和不同个体的治疗方案有所不同，所需要的细胞类型也有所差异，从事干细胞治疗解决方案的企业也需要大量专业人员完成不同的治疗方案。随着产业规模的不断增大，拥有国际视野的高端研究性人才和丰富临床经验的应用性人才都将不断稀缺。人才缺失在短期内，可能会成为行业瓶颈。

干细胞研究领域的企业，存在较大的行业风险。在全球范围内，但能稳定盈利的企业并不多。在中国，也存在研究领域突出，却没有找到稳定商业模式的企业。拥有成熟商业模式的企业，对投资人来说，可以排除较多的系统外风险。有一些企业避开研究和医疗方面的风险，直接从事干细胞存储和细胞制品销售的业务，并取得一定的成功另外，但缺乏足够的技术支持，干细胞的使用效率非常低下，价值也没有得到充分挖掘，在一定程度上存在发展瓶颈。但是这些企业有机会快速占领空白市场，并根据发展需要在产业链中重新整合资源。

什么是间充质干细胞？

近年来， 间充质干细胞 越来越广泛地应用于疾病治疗当中，成为医疗界中的 一颗新星 ，给大量被疾病困扰的人们减轻了痛苦。2021年，间充质干细胞的临床研究取得了许多新的突破，相继发表的 临床研究成果 给生命带来了新的曙光！

2021间充质干细胞临床成果回顾

（1）间充质干细胞治疗更好地 改善 骨坏死

（2）间充质干细胞治疗 骨关节炎

（3）间充质干细胞帮助10名 脊髓损伤 患者改善病症

（4）围产组织间充质干细胞能改善 脑瘫儿童 的症状

（5）间充质干细胞治疗 缺血性脑卒中 安全有效

（6）间充质干细胞治疗 重症肝病 多中心临床研究已启动

（7）脐带间充质干细胞治疗 二型糖尿病 取得重要进展

（8）日本批准间充质干细胞疗法用于治疗 克罗恩病 患者的复杂肛瘘

（9）FDA批准围产组织间充质干细胞治疗 新冠肺炎III期临床

（10）我国间充质干细胞治疗脑瘫，得到满意结果

（11）日本即将启动间充质干细胞治疗脑卒中的临床试验

（12）20名 自闭症患儿 接受间充质干细胞治疗，病情得到改善

（13）间充质干细胞帮助患者重新回到工作岗位

（14）间充质干细胞对 慢性膝关节疼痛 有显著疗效

（15）脐带间充质干细胞帮助 艾滋病 患者重建免疫力

（16）逆转 肝硬化 ！间充质干细胞联合造血干细胞治疗取得显著成效

（17）基因修饰间充质干细胞联合3D微载体，治疗2型糖尿病

（18）间充质干细胞使新冠肺炎患者存活率提高4.5倍

（19）间充质干细胞治疗肝硬化长期有效，改善肝功能和提高生存率

（20）我国首个《间充质干细胞治疗新型冠状病毒肺炎专家共识》

潜力巨大，优势明显

间充质干细胞是干细胞家族的一个重要成员，源于发育早期的中胚层和外胚层。间充质干细胞是一种具有 自我复制能力和多向分化潜能 的成体干细胞，属于非终末分化细胞，它既有间质细胞特性，又有内皮细胞及上皮细胞的特征。

间充质干细胞在体外特定的诱导条件下，可分化为脂肪、软骨、骨、肌肉、肌腱、神经、肝、心肌、胰岛β细胞和内皮等多种组织细胞，连续传代培养和冷冻保存后仍具有多向分化潜能。不论是自体还是同种异体的间充质干细胞，一般都不会引起宿主的免疫反应。具有 巨大的临床应用潜力 ，可用于多种急性和退行性疾病的治疗。

（1）强大的增殖能力和多向分化潜能： 在适宜的体内或体外环境下能快速自我更新和复制，并能被诱导分化为成骨细胞、软骨细胞、脂肪细胞、肌细胞、神经细胞、肝细胞、内皮细胞、基质细胞等多种细胞。

（2）免疫调节功能： 通过细胞间的相互作用及产生细胞因子干扰树突状细胞功能并抑制T细胞的增殖及其免疫反应，从而发挥免疫重建的功能。

（3）来源多样、取材方便，易于分离、培养、扩增和纯化， 多次传代扩增后仍具有干细胞特性。

治疗产品全球概况

目前，间充质干细胞临床试验已经 超过1300项 ，用于治疗各种疾病。最常见的是，间充质干细胞作为一种细胞治疗制剂，正在进行如火如荼的临床试验。通常，间充质干细胞移植后会很快消失，可能是通过旁分泌发挥功能。

目前来看，间充质干细胞已成为全球开展临床研究项目数最多的细胞， 全球也有近十款间充质干细胞药物上市 ，诸如用于治疗急性移植物抗宿主病的Temcell 产品，用于治疗克罗恩病的 Alofisel 产品等。

加拿大和新西兰的监管机构已批准Prochymal异基因骨髓来源的间充质干细胞，用于治疗儿童急性GVHD。

韩国已经批准了两种MSCs产品：一种是一种以脐带血来源的间充质干细胞为基础的治疗退行性关节炎的产品，另一种是自体脂肪组织衍生的间充质干细胞产品，用于治疗克罗恩病患者的肛瘘。

AloFisel（TiGenix和Takeda，欧盟批准）、Temcell（JCR药品，日本批准）和Cellgram-AMI（FCB-pharmicell，韩国批准）是其他几个获批的间充质干细胞产品。

印度批准了用于商业用途的同种异体细胞治疗产品Stempeucel®，也是全球第一个被批准用于治疗严重肢体缺血的间充质干细胞产品。 

间充质干细胞 来源广泛，获得容易，伦理风险较低，可以实现体外规模化扩增 ，未来可应用到广泛的商业化临床治疗。在药物递送技术或基因编辑技术的加持下，间充质干细胞应用范围得到进一步拓宽。

科学家们通过基因工程技术进行了改造，大大拓宽了间充质干细胞的临床用途。

在组织修复中 ，经过改造的干细胞可通过表达神经营养因子、抗炎性细胞因子或血管生成因子，从而促进组织的愈合和恢复。

在遗传性病治疗中 ，通常是将改造过的干细胞用于作为长期的酶替代物，以纠正或消除致病突变的影响。

科学家们通过细胞工程技术进行了改造，还大大扩宽了干细胞的另一种治疗用途——药物递送，便是间充质干细胞技术未来发展的一个重要方向。

最有前景的方法，当属通过干细胞装载前药转化酶、凋亡诱导剂或溶瘤病毒来治疗肿瘤。间充质干细胞已被应用于递送抗肿瘤药物。 第一，免疫原性低，第二，具有肿瘤趋向性 ，这些间充质干细胞会根据肿瘤分泌的化学引诱剂、血管生成因子或炎症信号向肿瘤迁移。

临床应用举例

目前，间充质干细胞已经被广泛应用到临床研究的多种场景当中，比如组织器官的修复、基因治疗的载体等，例如：

对于骨软骨修复 ，目前正在研究间充质干细胞用于治疗多种骨骼疾病。间充质干细胞的成骨分化能力已被用于治疗有缺陷的骨折愈合，无论是单独使用还是与支架结合来修复大的骨缺损，都具有一定的效果。此外，间充质干细胞也被用于软骨修复。在一项研究中，自体间充质干细胞经体外扩增后嵌入胶原凝胶中，然后重新植入骨关节炎患者的关节软骨缺损区域。结果显示，与对照组相比，实验组的透明软骨样组织的形成得到了改善。

对于胰腺的修复 ，目前已证明间充质干细胞具有分化为 β-胰岛细胞的潜力，在体外大鼠骨髓间充质干细胞可分化为功能性胰岛样细胞[4]。这一发现代表了间充质干细胞治疗一系列胰腺相关疾病的潜在用途，包括：糖尿病；胰腺癌；囊性纤维化引起的胰腺损伤；以及先天性胰腺畸形等。

给医学带来更多选择

近年来，间充质干细胞越来越多地被视为一种新的治疗方法和再生医学中是强力候选者。间充质干细胞已被证明具有 诱导血运重建 、 保护组织免受应激诱导 的细胞凋亡，并有 对炎症反应产生积极影响 的能力。此外，间充质干细胞衍生的外泌体也是一种很有前景的无细胞方法，可以发挥与间充质干细胞相当的治疗效果。

华域生物干细胞靠谱吗

华域生物科技(天津)有限公司生产的核心干细胞产品“人脐带间充质干细胞” 制剂通过中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)的质量复核检验，正式获得中检院颁发的《检验报告》(报告编号分别为：SH202201841、SH202201842),其中包括P2代种子库、P4代工作库、P5代终制剂及P9代高代次的质量复核。

根据国家《干细胞临床研究管理办法》，干细胞临床研究“双备案”项目使用的干细胞产品应取得经CNAS认证的第三方检验机构出具的质量检验合格报告。而中检院是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，也是目前官方唯一认可的干细胞质量复核检验机构。

本次华域生物所涉及的检测项目包括细胞鉴别，细菌、真菌检查，支原体检查，细胞内、外病毒因子检查，免疫学反应检测，诱导分化能力检测，细胞因子的表达检测，细胞活性检测，成瘤性检查，染色体核型检查10类的33项检测。中检院检验结果及数据均达到行业领先水平。细胞株鉴别、细胞形态、细胞表面标志物分析、细胞特定分化情况以及免疫调控功能等所有被检项目均符合脐带间充质干细胞特性。

本次获得中检院《检验报告》，标志着华域生物干细胞产品在制备工艺、质量控制等方面达到国家权威部门要求的水平，为后续的干细胞临床研究备案和药品申报奠定了坚实的基础。

华域生物现与宁波市第一医院、内蒙古自治区人民医院就干细胞治疗领域进行探索性科学研究签署了合作协议，并斥资数千万成立全资子公司——华域药业。借助本次成功获得中检院《检验报告》，华域生物将全力推进干细胞临床研究项目、机

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