间充质干细胞临床试验多长时间了（间充质干细胞用法）

在这篇文章中，我们还将讨论间充质干细胞临床试验多长时间了和间充质干细胞用法的技术实现，帮助你解决实际问题。

再生牙，研究进展到什么程度了？很重要对我。

保存乳牙到底有没有用？专家发现，乳牙中含有的干细胞是间充质干细胞，而间充质干细胞在国际医学界对其价值早有肯定，从2010年~2015年的数年间，国际医学杂志中刊载有诸如“脱落乳牙干细胞和骨髓干细胞改善了红斑狼疮小鼠模型的骨密度和骨结构，抑制了骨质疏松的发生。”“对比人脱落乳牙干细胞和骨髓干细胞发现，脱落乳牙干细胞具有远优于骨髓干细胞的免疫调节能力”“牙齿干细胞的免疫调节特性使其成为自身免疫疾病和炎症相关疾病细胞治疗的重要干细胞来源，其获取远比骨髓干细胞容易”等多种理论。

2011年，翟永标、凌均棨也在《国际口腔医学杂志》第38卷2期刊登了其研究成果：“乳恒牙替换是一个正常的生理现象，从脱落的乳牙牙髓中分离培养出干细胞用于储存是建立干细胞库的简单、较易被接受的方法，并为日后治疗机体外伤和病变提供了一个很好的组织工程学种子细胞来源。更重要的是，用个体化的干细胞进行自体移植再生性治疗，能最大限度降低免疫排斥和疾病交叉感染的风险。”

那么，口腔医学专家们又是如何看待口腔干细胞的呢？

第四军医大学组织工程研发中心主任、博士生导师，国际知名的组织工程与再生医学专家金岩教授说：“口腔干细胞在骨头再生、神经再生、组织再生等方面都可以发挥重要作用，增殖能力很强，功能也非常强大。”

北京大学口腔医院葛立宏医师说，口腔干细胞取材方便，将来它对治疗全身性疾病、癌症、老年性痴呆都有重要价值，这将开拓一个未来。据悉，北大口腔医院已开展相关研究。北京大学口腔医院正畸科教授、博士生导师周彦恒说：“小孩牙齿的干细胞活性非常好，储存下来，对于将来我们家里人、包括自己的一些疾病可以进行治疗，是非常好的。”

口腔干细胞登上美国《时代周刊》，北京已有口腔干细胞库

中国妇女报记者近日来到了位于北大医疗产业园的“口腔干细胞库”，这是目前世界上最先进的口腔干细胞库，因为有“世界口腔干细胞之父”施松涛教授主持相关研究工作，中国口腔干细胞的研究已处于世界领先水平。

该口腔干细胞库建立于2015年7月，并由科技部立项“基于口腔干细胞库的临床转化平台建立及应用”项目。其负责人张建国介绍，口腔干细胞库的业务之一就是储存牙齿干细胞，他们已与拜博口腔、赛德阳光等全国各地的口腔医院和牙科诊所开展牙齿收集工作。

主持口腔干细胞工作的施松涛教授则与北大医院、第四军医大学、南京鼓楼医院等开展了牙齿干细胞的临床实验探索工作。其中施松涛教授的合作者、第四军医大学的金岩进行了牙周干细胞一期临床试验，是世界上第一个用牙周干细胞做的临床实验。

施松涛教授不但是国际口腔医学界知名科学家、再生医学研究权威，同时还担任美国宾夕法尼亚大学牙医学院口腔分子生物系系主任，美国牙髓病学协会顾问委员。早在2000年，施松涛教授与他的合作研究者共同在牙髓中发现了间充质干细胞，它比自体骨髓干细胞的活性强3倍，也是迄今为止发现的活性最强的干细胞。其研究成果发表于国际一流学术杂志——美国科学院学报。同年该发现被维基百科列为年度干细胞研究领域的里程碑。美国《时代周刊》还专门于2003年做了题为《牙仙新魔法》的专访，报道了施教授的研究成果，建议人们早日保存牙齿中的干细胞。

鉴于口腔干细胞在医疗领域重要的战略地位，各国纷纷抢占这一高地。乳牙又是口腔干细胞中最有生命力和活性的，在我国台湾和日本早已开展了乳牙储存工作，并从中提取干细胞。施松涛教授回国主持口腔干细胞库工作，也随之在中国内地掀起了口腔干细胞热。

间充质干细胞已进入临床实验阶段，其与造血干细胞是不同类型的细胞

此时远在美国的施松涛教授接受了记者的独家专访，他对微信圈里被“黑”一事并不十分意外，他认为，科技总是在不断发展，新的东西出现时大家不可能会瞬间都认同，有质疑有误解也是很正常的。实际上，中国政府一直承认间充质干细胞的治疗效果，比如南京鼓楼医院的孙凌云教授、第四军医大学的韩英教授等，多年来一直在使用间充质干细胞救治患者，他们的工作就得到了政府的认可，很多专家还因此成为世界知名专家，获得许多学术奖项。毕竟临床研究结果是需要时间的，往往要等上5年、8年才会最终获得政府批准正式推向临床。我们为了避免在此期间一些人错过保存干细胞的机会，到了未来需要使用干细胞时陷入无资源可用的窘境，口腔干细胞库才开放个人储存业务，为有需要者保管这一珍贵资源。

那么，口腔干细胞和造血干细胞有区别吗？施松涛教授对记者说：大多数人对于干细胞的认知都是停留在造血干细胞的阶段，因为造血干细胞的自体保存开展很久，但间充质干细胞增殖能力超强，一份脐血中的造血干细胞不足以供体重超过30公斤的儿童使用，而一份牙齿中的间充质干细胞充分增殖后的数量能多到差不多堆成一个儿童的整个身体大小。另外，造血干细胞异体使用时需要配型，因此自体保存免除了配型的风险；间充质干细胞异体使用时不需要配型，因此自体保存的最大意义在于：避免在真正需要时找不到优质而廉价的干细胞来源。

施松涛教授强调说：“最重要的是，造血干细胞用来治疗血液系统疾病，而间充质干细胞目前应用的主要研究方向则是组织再生和免疫调节，两者的适应证南辕北辙。但是神奇的是，造血干细胞可以和间充质干细胞联手，达到更好的治疗效果，比如将造血干细胞和间充质干细胞共同移植给血液病患者，能够极大增加移植成功的概率。”

记者还了解到，间充质干细胞已经开始进行临床实验，在治疗牙周疾病、牙周再生、口腔骨缺损再生和免疫调节等方面取得了显著成效。除了用于牙周等与牙齿有关的疾病治疗以外，间充质干细胞还可用于心脑血管疾病、肝硬化、骨和肌肉衰退性疾病、脑和脊髓神经损伤、老年痴呆及红斑狼疮和硬皮病等自身免疫性疾病的治疗，已取得良好临床试验结果。

今后口腔干细胞到底能不能应用到临床？施松涛教授严肃地说：“我们不能只是为病人存下虚无的希望，而是存下实实在在的健康。”据悉，口腔干细胞库已经与北京大学建立了合作关系，在全国顶级口腔医院——北大口腔医院设立了研究基金，资助临床科室开展数项口腔干细胞的临床研究。

施松涛教授展望，保存乳牙干细胞将会成为一项重要的医疗资源，口腔干细胞库的愿景是结构性改变临床医学的治疗方式，解决更多病患疾病缠身之痛苦，用创新贡献造福人类。

干细胞治疗技术成熟吗？中国的干细胞技术靠谱吗？

干细胞治疗技术目前成熟的是造血干细胞治疗白血病，也就是我们常说骨髓移植。除此之外，就是间充质干细胞治疗技术了，目前间充质干细胞治疗技术大部分还处于临床试验阶段，国家已经批准了132家具备干细胞临床试验资质的机构，66个干细胞项目。并出台了很多政策来规范和促进干细胞技术的发展。所以说中国的干细胞技术是非常靠谱的，目前处于发展的高峰期。

在今年的新馆疫情中，干细胞对于重症新冠患者的治疗效果非常好，中国科技部生物中心副主任孙燕荣表示，已在武汉完成超过200例新冠患者的干细胞治疗。科技部也证实干细胞治疗新冠肺炎安全有效。王福生院士在《生命缘》栏目中为观众详细介绍了干细胞治疗新冠肺炎的原理。

中国的干细胞技术虽然起步晚、但发展快，后来者居上，加上国家对干细胞技术的重视，相信很快干细胞技术就可以造福于民。

国内的干细胞临床发展现状是怎样的？有什么具体的例子吗？

干细胞技术自诞生以来，便成为医疗界的关注焦点，干细胞强大的组织修复能力与免疫调节能力能解决诸多的疑难杂症，颠覆了传统的临床治疗理念，开创了一种创新型的医学治疗模式，具有广阔的应用的前景。

干细胞技术在全球掀起了一股研究热潮！在国家正确的指导下，我国干细胞技术近年来发展迅猛，取得了丰硕的成果，为进一步推进干细胞的临床转化奠定了扎实的基础。2020年特殊之年，我国干细胞技术取得了重要的意义，在突发公共卫生事件中展示了强大的修复能力。

截至目前，共有104家医疗机构和51项干细胞临床研究项目完成了备案。

1.我国将进一步完善干细胞技术临床转化的规范性和合法性

近期，国家卫生健康委员会在政协十三届全国委员会第二次会议第3324号（医疗体育类367号）提案答复的函提及，目前国家已制定了《干细胞临床研究管理办法（试行）》、《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》和《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》等干细胞临床转化文件，进一步修改完善干细胞等法规和规章，并做好相关管理能力储备，促进细胞治疗临床研究和转化应用，推动产业发展，造福人民群众健康。

2.我国将干细胞转化研究作为重点项目国拨科研基金

我国自2016年启动“干细胞及转化研究”重点专项，国拨26.4亿资助了136个干细胞研究项目，其中2020年国家发放2.4亿支持15项项目，项目涉及干细胞基础研究、干细胞动物试验与临床研究，研究的疾病包括2型糖尿病、银屑病及银屑病型关节炎、视神经脊髓炎谱系疾病、神经性致盲眼病和自身免疫性疾病等。

我国干细胞治疗、干细胞临床研究到什么程度了？

  近年来干细胞已经被应用至多种疾病的临床研究中，这些疾病大多数都是当前临床治疗十分有限的病种，例如渐冻症、老年痴呆等。未来，多种过去无计可施的疾病将在干细胞新药的帮助下得到救治。

  文汇网上的新闻曾经谈到，“黄斑变性、糖尿病、帕金森病、脊髓损伤等疾病，既是困扰医学界的难题，也给患者带来了极大痛苦，能带来突破性治疗进展的，非干细胞治疗莫属。”

  目前，国内治疗糖尿病足、骨关节炎的干细胞新药的临床试验已经获得批准，治疗牙周炎如慢性牙周炎所致骨缺损、移植物抗宿主病、溃疡性结肠炎等疾病的干细胞新药的注册申请也通过了监管部门的受理。同时治疗急性心梗、小儿脑性瘫痪、帕金森病、失代偿性乙型肝炎肝硬化、黄斑变性、卵巢早衰等疾病的干细胞临床研究也正在进行中。

  相比前几年，国内干细胞治疗正朝着更加规范的方向发展，也朝着离造福人类更近的方向迈进。

  国内干细胞药物研发现状

  自2009年国际上首款干细胞药物获批上市以来，至今全球共有十余款干细胞药物上市，涉及的适应症包括急性心梗、退行性关节炎、移植物抗宿主病、克罗恩病、赫尔勒综合征、血栓闭塞性动脉炎等。欧洲、美国、加拿大、韩国、日本均已有干细胞药物上市，细胞来源包括不同组织来源的自体间充质干细胞、造血干细胞等，异体来源细胞较少。而我国在这一领域的空白仍待填补。

  全球干细胞上市产品盘点

  不过，当前我国干细胞药物发展进入了全新的阶段。我国监管框架正在逐步完善，《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》的颁布明晰了干细胞治疗作为药品申报的标准，同时“60天临床试验默示许可”的新药审批新制度，给我国干细胞新药的研发和申报提供了新的发展机遇。

  据国家药监局药品审评中心（CDE）官网信息，2018年6月至今，国内相继有10款干细胞新药的IND申请获CDE受理，其中4款干细胞新药IND获得临床默示许可，分别是胎盘、脐带、异体/自体脂肪来源的间充质干细胞，适应症分别为糖尿病足溃疡、膝骨关节炎和膝骨关节炎。

  同时，国家“干细胞及转化研究”重点专项也在推动干细胞治疗药物的研制。例如，重点专项申报指南指出的考核目标之一是针对某种重大疾病或罕见病研制细胞治疗药物，申请干细胞新药注册以及申请干细胞临床批件。在政策的支持以及行业快速发展的新时代里，我国干细胞药物的空白有望得到填补。

  在第47期理解未来科学讲座上，中科院专家预测，未来五到十年将会有经过国家批准的干细胞药物的正规产品上市销售。

  间充质干细胞药物将成趋势

  间充质干细胞是当今干细胞药物研发中最受欢迎的一种，在所有干细胞新药研发中占比十分显著。目前全球十余个获批上市的干细胞药物中，超过一半以上是间充质干细胞治疗产品。我国获得临床批件的4款干细胞药物也均属于间充质干细胞治疗产品。当前全球范围内处在临床研究阶段的许多干细胞疗法也属于间充质干细胞产品，并且数量在逐年增加。

  根据PolarisMarketResearch发布的最新研究报告，全球间充质干细胞市场前景明朗，在多种综合因素的影响下，整个市场将保持增长趋势。2018年至2026年，全球间充质干细胞市场预计以7.3%的复合年增长率增长。

  同样的，全球市场调研机构ARC（AnalyticalResearchCognizance）发布的报告显示也显示，全球间充质干细胞市场发展迅速，平均增长率为6.2%。2018年，全球间充质干细胞市场值为1.7亿美元，预计至2024年底将达到2.2亿美元。报告指出，未来几年亚太地区将占据更多的市场份额，尤其是中国。

  促进间充质干细胞市场增长的主要因素包括临床对这类干细胞的需求增加，例如对间充质干细胞作为膝关节置换术的有效替代治疗方法的需求增加。此外，全球老年人口的增加以及癌症等各种慢性病患病率的不断攀升，也将推动间充质干细胞的市场发展。

  胎盘及脐带等围产组织中含有丰富的间充质干细胞，越来越受到科学家家的青睐。

  研究表明，间充质干细胞的增殖能力会随着年龄的增长而降低，而且与骨髓、脂肪等来源的间充质干细胞相比，围产组织的间充质干细胞的分化潜能和免疫调节的能力更强，免疫原性也更低。

  目前，围产组织来源的间充质干细胞已经被应用到多种疾病的治疗研究中，如早衰症、系统性红斑狼疮、干燥综合征等等。截止到2019年11月，国内62个完成备案的干细胞临床研究项目中超过半数使用围产组织来源的间充质干细胞。同时国内已经有2款围产组织来源的间充质干细胞新药获得了临床批件。

  展望

  干细胞的研究和发展对于人类健康和生命将会是一个颠覆性的变革。干细胞已经被广泛应用到了诸如帕金森、老年痴呆、老龄化导致的肌肉萎缩等机能退行性疾病、心血管疾病、不孕不育以及意外损伤等疾病的治疗研究中。随着干细胞新药研发的发展，人类医学的发展也将进入全新的阶段——一些过去无计可施的疾病有望结束“病无所医”的临床困局。

  以上就是我的全部回答，希望对大家有所帮助，望采纳！

间充质干细胞的研究是从什么时候开始的

Friedenstein教授于1968年发现骨髓中存在一群干/祖细胞能支持造血和分化为骨细胞，在1974年体外培养获得成果，这类贴壁培养的干细胞呈漩涡状生长；1988年将这类干细胞命名为“骨髓基质干细胞”。Caplan教授在1991年进一步把这类干细胞命名为“间充质干细胞”。“间充质干细胞”的命名逐渐被广泛接受和使用。也有学者认为间充质干细胞的英文名称为mesenchymal stromal cell，但是更多学者习惯采用mesenchymal stem cell。

1995年Caplan教授从恶性血液病患者骨髓抽取并分离培养出这些贴壁的基质细胞，然后回输到患者体内，观察临床效果并证明这些基质的安全性。这是一个足以载入史册的研究，是间充质干细胞研究史上的第一个里程碑式的事件，使间充质干细胞的研究从实验室跨入到实际的临床应用。

第二个里程碑式事件是1999年Pittenger等在science发表文章，首次证明间充质干细胞具有多向分化能力，能分化为脂肪细胞、成骨细胞、软骨细胞。这个研究成果激发了众多研究者对间充质干细胞的分化潜能的研究，比如分化为肝细胞、神经细胞、胰岛β细胞、血管内皮细胞等。

第三个里程碑式事件在于2002年发现了间充质干细胞有强大的免疫抑制能力。随后发现MSC本身具有低免疫原性，即使异体或跨种属使用，均难于引起免疫排斥反应。动物实验和临床研究发现间充质干细胞能促进调节性T淋巴细胞的增殖，使得免疫系统恢复免疫平衡状态。间充质干细胞的这些免疫特性，非常有利于用于治疗免疫性疾病，包括移植排斥反应和自身免疫性疾病。

第四个里程碑式事件在于定义标准的统一。2006年国际细胞治疗协和（ISCT）统一了间充质干细胞的定义（也是鉴定标准），使得间充质干细胞有了全球范围的最低鉴定标准。只有同时符合这些标准的细胞，才能称之为间充质干细胞。这个定义包括三方面的内容：①，贴壁生长；②，细胞表面表达一些特异性抗原（标记物）；③具有向脂肪细胞、成骨细胞、软骨细胞分化的能力。

间充质干细胞成为药品上市为第五个里程碑式事件。2012年Osiris公司申报MSC作为药品上市得到加拿大FDA的批准，适应症为儿童急性激素抵抗的移植物抗宿主病（GVHD），随后适应症扩大为成年人GVHD，并在新西兰、瑞士等国上市。MSC的临床应用达到一个历史性高度！虽然韩国在2011年就已经批准间充质干细胞作为药物上市，但由于韩国曾经出过一个很著名的干细胞学术丑闻，导致干细胞行业名誉受损，故不把韩国2011年的干细胞药物视为全球第一个干细胞药物。

总之，间充质干细胞被各国政府批准为干细胞药物上市，就是对间充质干细胞安全性和有效性的认可。上市，并不意味着对间充质干细胞研究的终止，反而是一种激励和推动，鼓舞着众多学者加深对间充质干细胞本身的研究和治疗疑难杂症的临床研究，更好地造福患者。

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