重组人干细胞因子注射液说明书（干细胞重组生长因子）

本文的目的是讨论重组人干细胞因子注射液说明书及其相关知识，以帮助你。

重组人粒细胞集落刺激因子注射液的用法用量

1．促进骨髓移植后中性粒细胞计数增加 成人和儿童的推荐剂量为300 g /m ，通常自骨髓移植后次日至第5日给予静脉滴注，每日一次。 当中性粒细胞数上升超过5,000/mm 时，停药，观察病情。 在紧急情况下，无法确认本药的停药指标中性粒细胞数时，可用白细胞数的半数来估算中性粒细胞数。 2．癌症化疗后引起的中性粒细胞减少症 经用药后，如果中性粒细胞计数经过最低值时期后增加到5,000/mm (WBC：10,000/mm )以上，应停药，观察病情。 A． 恶性淋巴瘤、肺癌、卵巢癌、睾丸癌和神经母细胞瘤化疗后(次日后)开始给药。成人及儿童推荐剂量为50 g/m ，皮下注射，每日一次。化疗后中性粒细胞降到1,000/mm （WBC：2,000/mm ）以下的成人患者应给予本品。化疗后中性粒细胞计数减少到500/mm (WBC：1,000/mm )以下的儿童患者，应皮下注射50 g/m 的本品，每日一次。 如皮下注射困难，应改为100 g/m 静脉滴注(成人及儿童)，每日一次。 B．急性白血病 通常在化疗给药结束后(次日以后)，骨髓中的幼稚细胞减少到足够低的水平且外周血中无幼稚细胞时，开始给药，成人及儿童的推荐剂量为200 g/m ，每日一次，静脉给药(包括静脉点滴)。紧急情况下，无法确认本药的给药及停药时间的指标中性粒细胞数时，可用白细胞数的半数来估算中性粒细胞数。 3．骨髓增生异常综合征伴发的中性粒细胞减少症中性粒细胞计数低于1,000/mm 的患者，给予本品100 g/m ，静脉滴注，每日一次。 如中性粒细胞计数超过5,000/mm ，应减少剂量或终止给药，并观察病情。 4．再生障碍性贫血伴发的中性粒细胞减少症中性粒细胞计数低于1,000/mm 的成人及儿童患者，本品剂量为400 g/m ，每日一次，静脉滴注。 如果中性粒细胞计数超过5,000/mm ，应减少剂量或终止治疗，并观察病情。 5．先天性、特发性中性粒细胞减少症中性粒细胞计数低于1,000/mm 的成人及儿童患者，给予本品100 g/m ，静脉滴注，每日一次。 如果中性粒细胞计数超过5,000/mm ，应减少剂量或终止治疗，并观察病情。

捐献造血干细胞的动员剂有没有副作用，临床应用多少年了？

有副作用，只是属于可承受范围。

动员剂：

在捐献造血干细胞之前几天，会打一种叫粒细胞集落刺激因子，促进造血干细胞大量生长释放到外周血中。关于干细胞捐献者术前应用粒细胞集落刺激因子的问题。对可能产生的并发症存在顾虑。解释见下：

这种药物的全名叫：重组人粒细胞集落刺激因子注射液（rhG-CSF），是利用基因重组技术生产的。它可选择性的作用于粒系造血祖细胞，促进其增殖、分化，并可增加外周血中性粒细胞的数目和功能。在每个正常人体内都存在，是调节骨髓中粒系造血的主要细胞因子之一。

该药物进入临床应用已十余年，其有效性及安全性已得到了充分的验证。健康成人应用该药24小时后，其在尿中的浓度即已降至检出界限以下。连续多日用药，监测其血清药物浓度，未发现蓄积现象。

在该药的动物试验中，给小鼠一次注射相当于临床剂量近1000倍的药物，未发现有急性中毒反应。长期大量应用（4～13周）可出现ALP升高，脾重增加。但停药后即恢复。

其临床应用中报告的不良反应主要有以下：发热（1.3％）；骨痛、腰痛（1.2％）；肝功能异常（0.5％）；皮疹（0.3％）等等。有极少数可发生过敏反应（发生率1/4000），经积极抗过敏治疗能迅速消失。对于高敏体质者必要时可先做皮试。

对于再生障碍性贫血及先天性中性粒细胞减少症患者，有可能转化为骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病。对于MDS患者有可能促进幼稚细胞增殖，转化为髓性白血病。

需要强调的是：1、其副反应总的发生率约4.9%，并不比我们日常应用的其他药物多或者严重。2、其诱导产生白血病细胞的基础，是患者本身已有血液病。对于我们正常人而言，这种可能性并不存在。

【药品名称】

通用名：重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子注射液

商品名：

英文名：Recombinant Human Granulocyte/Macrophage Colony-stimulating Factor Injection

汉语拼音：Chongzu Ren Lixibao Jushixibao Jiluocijiyinzi Zhusheye

主要组成成分：重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子

【性状】

本品为无色透明的液体。

【药理毒理】

1.药理作用：重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（rhGM-CSF）作用于造血祖细胞，促进其增殖和分化，其重要作用是刺激粒、单核巨噬细胞成熟，促进成熟细胞向外周血释放，并能促进巨噬细胞及噬酸性细胞的多种功能。

2.毒理作用：

2.1急性毒性：结果表明，以最大浓度给小鼠静脉注射和皮下注射，未能求出LD50。其最大耐受量达5000μg/kg，相当于人临床用量（5～10μg/kg）的500～1000倍，观察14天，皮下注射和腹腔注射两种给药途径，动物均未见有明显行为异常，生长良好，毛色光泽，二便正常，无动物死亡。

2.2大鼠长期毒性：用90只Wister大鼠分为大剂量组（600μg/kg/日）和rhGM-CSF小剂量组（300μg/kg/日），每天皮下注射1次rhGM-CSF，连续五周，结果表明：试验组大鼠的活动、行为、进食情况、体重、大小便等均无异常。血液学和血液生化检查，各项指标及重要脏器肉眼和病理组织学检查，均未见异常改变。恢复性观察，也未发现延迟毒性反应。

2.3犬长期毒性试验：健康杂种犬rhGM-CSF300μg/kg/日和150μg/kg/日，每天皮下注射1次，连续五周，结果表明：rhGM-CSF对犬的活动、行为、进食情况、体重、二便、重要脏器重量均未见有明显影响。血液学和血液生化检查，各项指标正常，重要脏器肉眼和病理组织学检查，均未见异常改变。恢复性观察，未发现延迟毒性反应。

2.4生殖毒性试验——致畸敏感期毒性试验：rhGM-CSF大剂量（600μg/kg/日）使大鼠胎仔的体重和身长发育明显抑制，表明rhGM-CSF大剂量对大鼠胚胎发育有显著毒性。rhGM-CSF100μg/kg/日和20μg/kg/日对胎仔外观、体重、身长、尾长、内脏和骨骼等的影响，与生理盐水对照组比较，均无明显差异，未见畸形。表明rhGM-CSF100μg/kg/日和20μg/kg/日对大鼠胚胎发育无明显毒性。

2.5皮肤刺激试验：在家兔和豚鼠，rhGM-CSF15μg/0.1ml皮下注射，每日上午一次，连续七天，未观察到皮肤红斑和水肿，表明rhGM-CSF无皮肤刺激。

【药代动力学】

志愿者皮下注射3、10、20μg/kg和静脉注射3至30μg/kg可观察到血浓度峰值和曲线下面积（AUC）随剂量的增大而增高。皮下注射本品，在3～4小时血浓度达到峰值。静脉注射本品的清除半衰期为1～2小时，皮下注射则为2～3小时。小鼠皮下注射125I-GM-CSF后，肾脏含量最高，其次是胃和血液，心脏和骨骼中含量较低。在24小时内有45%药物经尿液排出，其中20%以原型排出，48小时内66～86%的药物经尿液排泄。

【适应症】

1.预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症。

2.治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征。

3.预防白细胞减少可能潜在的感染并发症。

4.使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。

【用法用量】

化疗药物给药结束后24～48小时起皮下或静脉注射本品，每日1次，本品的用量和用药时间应根据患者化疗的强度和中性粒细胞下降的程度决定，对化疗强度较大或粒细胞下降较明显的患者以2.5μg/kg/日的剂量连续用药7天以上较为适宜，至中性粒细胞恢复至5000/mm3停药。如所用化疗药物剂量较低，估计造成的骨髓抑制不太严重者，可考虑使用较低剂量预防中性粒细胞减少，以1.25μg/kg/日的剂量用药，至中性粒细胞数稳定于安全范围。对化疗后中性粒细胞已明显降低的患者（中性粒细胞数＜1000mm3），以5μg/kg/日的剂量用药至中性粒细胞恢复至5000/mm3以上，稳定后终止本品治疗并监视病情。

【不良反应】

本品的安全性与剂量和给药途径有关。大部分不良反应多属轻到中度，严重的反应罕见。最常见的不良反应为发热、寒战、恶心、呼吸困难、腹泻，一般的常规对症处理便可使之缓解；其次有皮疹、胸痛、骨痛和腹泻等。据国外报道，低血压和低氧综合征在首次给药时可能出现，但以后给药则无此现象。不良反应发生多于静脉推注和快速滴注以及剂量大于32μg/kg/日有关。

【禁忌】

1.对rhGM-CSF或该制剂中任何其他成分有过敏史的病人以及对大肠杆菌表达的其他制剂有过敏史者禁用。

2.自身免疫性血小板减少性紫癜的病人。

【注意事项】

1.本品应在专科医生指导下使用。病人对rhGM-CSF的治疗反应和耐受性个体差异较大，为此应在治疗前及开始治疗后定期观察外周血白细胞或中性粒细胞，血小板数据的变化。血象恢复正常后立即停药或采用维持剂量。

2.本品属蛋白质类药物，用前应检查是否发生浑浊，如有异常，不得使用。

3.本品不应与抗肿瘤放、化疗药同时使用，如要进行下一疗程的抗肿瘤放、化疗，应停药至少48小时后，方可继续治疗。

4.孕妇、高血压患者及有癫痫病史者慎用。

5.使用前仔细检查，如发现瓶子有破损，溶解不完全者均不得使用，溶解后的药剂应1次用完。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女使用本品的安全性尚未建立，应慎重使用。

【儿童用药】

慎用。

【老年患者用药】

观察患者的状态，注意用量和间隔，慎重给药。

【药物相互作用】

1.本品与化疗药物同时使用，可加重骨髓毒性，因而不宜与化疗药物同时使用，应于化疗结束后24～48小时使用。

2.本品可引起血浆白蛋白降低，因此，同时使用具有血浆白蛋白高结合的药物应注意调整药物的剂量。

3.注射丙种球蛋白者，应间隔1个月以上再接种本品。

【药物过量】

文献报道，本品剂量达30μg/kg时，其不良反应的发生与常规用量相比，有明显增加和相关，一般停药后可自行缓解。

【规格】

75μg/支、150μg/支、300μg/支

重组人粒细胞刺激因子注射液是起什么作用的

重组人粒细胞刺激因子适用于非髓性恶性肿瘤接受化疗的病人，可以缩短中性粒细胞减少症的持续时间，降低发热性中性粒细胞减少症的发生率。

注射用重组人粒细胞刺激因子(CHO细胞)说明书

注射用重组人粒细胞刺激因子(CHO细胞)适用于骨髓移植时促进中性粒细胞数的增加;下面是我整理的注射用重组人粒细胞刺激因子(CHO细胞) 说明书 ，欢迎阅读。

注射用重组人粒细胞刺激因子(CHO细胞)商品介绍

通用名：注射用重组人粒细胞刺激因子(CHO细胞)

生产厂家: 日本中外制药

批准文号：注册证号S20140021

药品规格：(250ug:1ml)*10瓶

药品价格：￥967元

注射用重组人粒细胞刺激因子(CHO细胞)说明书

【商品名】格拉诺赛特 注射用重组人粒细胞刺激因子(CHO细胞)

【通用名】注射用重组人粒细胞刺激因子(CHO细胞)

【汉语拼音】JiYinChongRenTiG-CSF

【主要成份】基因重组人粒细胞集落刺激因子

【性状】为白色粉末或块状，装于无色透明小瓶中(冻干粉针剂)。

【适应症】骨髓移植时促进中性粒细胞数的增加;预防抗肿瘤化疗药物引起的中性粒细胞减少症及缩短中性粒细胞减少症的持续期间;骨髓增生异常综合征的中性粒细胞减少症;再生障碍性贫血的中性粒细胞减少症;先天性及原发性中性粒细胞减少症;免疫抑制治疗(肾移植)继发的中性粒细胞减少症。

【用法用量】

骨髓移植时促进中性粒细胞数的增加通常在骨髓移植后次日至第5天后开始给药，5ug/kg，每日1次静脉点滴。当中性粒细胞数增加到5000/mm3以上时，在继续观察症状的同时，中止给药。

预防抗肿瘤化疗药物引起的中性粒细胞减少症及缩短中性粒细胞减少症的持续期间

实体瘤：通常在抗肿瘤化疗药物给药结束后次日开始给药，2ug/kg皮下注射，由于潜血等导致皮下注射因难时，可静脉注射(含静脉点滴)5ug/kg，每日1次。当中性粒细胞数(白细胞数)经过低值之后，中性粒细胞增加到5000/mm3以上时，在继续观察症状的同时，中止给药。

急性淋巴细胞白血病：通常在抗肿瘤化疗药物给药结束后次日开始给药，5ug/kg，每日1次静脉注射(含静脉点滴)。当中性粒细胞数增加到5000/mm3以上时，在继续观察症状的同时，中止给药。

骨髓增生异常综合征的中性粒细胞减少症成年患者通常从中性粒细胞数低于1000/mm3时开始给药，5ug/kg，每日1次静脉注射。当中性粒细胞数增加到5000/mm3以上时，在继续观察症状的同时减少给药量或中止给药。

再生障碍性贫血的中性粒细胞减少症通常从中性粒细胞数低于1000/mm3时开始给药，成人5ug/kg，每日1次静脉注射。 儿童 5ug/kg，每日1次皮下或静脉注射。当中性粒细胞数增加到5000/mm3以上时，在继续观察症状的同时减少给药量或中止给药。

先天性及原发性中性粒细胞减少症通常从中性粒细胞数低于1000/mm3时开始给药，2ug/kg，每日1次静脉或皮下注射。当中性粒细胞数增加到5000/mm3以上时，在继续观察症状的同时减少给药量或中止给药。

免疫抑制治疗(肾移植)继发的中性粒细胞减少症通常从中性粒细胞数低于1500/mm3(白细胞数3000/mm3)时开始给药，2ug/kg，每日1次皮下注射。当中性粒细胞数增加到5000/mm3以上时，在继续观察症状的同时，减少给药量或中止给药。

【药理作用】

本药为一种结构与来源于人的粒细胞集落刺激因子(G-CSF)基本无差异的糖蛋白造血因子，作用于骨髓中的粒细胞系祖细胞，促进其向中性粒细胞分化和增殖。在本制剂存在的条件下，用小鼠骨髓细胞培养，测定集落形成的结果表明，本制剂作用于粒细胞、巨嗜细胞系集落形成单位(CFU-GM)，但对红细胞(BFU-E，CFU-E)及巨核细胞系(CFU-Meg)的集落形成无促进作用。

本制剂具有动员和增加正常或使用抗癌药物的小鼠外周血的造血干祖细胞的作用，具有促进中性粒细胞恢复的作用，不但能使小鼠的已被减弱的抗感染力恢复到正常水平，而且还增强了抗菌素的治疗效果。在急性髓性白血病小鼠中，能改善因肿瘤化疗引起的中性粒细胞减少症，同时缩短中性粒细胞减少症的周期。用人外周血单核细胞进行的混合淋巴细胞反应表明，本制剂不影响器官移植使用免疫抑制剂的效果。此外，移植物抗宿主反应亦表明，本制剂不影响所用免疫抑制剂的效果。

【不良反应】

休克 ：因有引起休克的可能，故须严密观察，一旦发现异常，应中止给药并采取适当的处理 措施 。

间质性肺炎 ：因有诱发或恶化间质性肺炎的可能，故须严密观察，当出现发热、咳嗽、呼吸困难及胸部X线检查异常等情况时，应中止给药并采取给予肾上腺皮质激素等适当的处理措施。

幼稚细胞增加 ：对骨髓增生异常综合征的患者，因会促使幼稚细胞增加，故须严密观察，一旦发现幼稚细胞增加，应中止给药。

成人呼吸窘迫综合征 ：因出现过成人呼吸窘迫综合征，故应严密观察。当出现急速的进展性呼吸困难、低氧血症、胸部X线透视出现双肺弥漫性浸润阴影等异常情况时，应中止给予本制剂，并采取妥当的呼吸管理等处理措施。

皮肤 ：皮疹、发疹，瘙痒感，荨麻疹。

肝脏：GOT，GPT上升等肝功能异常。

消化系统 ：恶心、呕吐，食欲不振，腹泻，腹痛。

肌肉、骨骼系统 ：骨痛，腰痛，腰背部痛，胸部痛。

呼吸系统 ：肺水肿、呼吸困难、低氧血症， 胸水。

血液 ：血小板减少。

其他：ALP、LDH、CRP、尿酸升高，发热，头痛，心悸，浮肿，倦怠感。

【注意事项】

有药物过敏史者，过敏体质者，重度肝、肾、心、肺功能障碍的患者慎用。

本制剂的使用对象限于中性粒细胞减少症患者。用药期间，应定期检查血象，注意避免使中性粒细胞数(白细胞数)增加到必要值以上。当发现中性粒细胞数(白细胞数)增加到必要值以上时，需采取减少用量或暂时停药等措施。

因有引起过敏反应的可能，故一旦发生过敏反应，应立即中止给药并采取适当的处理措施。此外，为预防过敏反应的发生，在使用本制剂前，应对患者进行充分的问诊，并望事先做皮试。

用于骨髓移植患者时，若其原发病为髓细胞性白血病，须在使用本制剂前采取细胞进行体外试验，以确认本制剂的刺激是否会导致白血病细胞的增殖。此外应定期进行血液及骨髓检查，当发现幼稚细胞增加时，中止给药。

对化疗引起的中性粒细胞减少症患者，应该避免在化疗前24和后24小时期间使用本产品。对于骨髓增生异常综合征患者，建议在用药前采取细胞进行体外试验，以确认本制剂无促进幼稚细胞集落增加的作用。

对采用免疫抑制治疗(肾移植)继发的中性粒细胞减少症患者给药时，应充分观察并调节给药量，使中性粒细胞数维持在2500/mm3(白细胞5000/mm3)以上。有报道，再生障碍性贫血及先天性中性粒细胞减少症患者使用粒细胞集落刺激因子制剂后，转化成骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病。再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征及先天性中性粒细胞减少症患者使用粒细胞集落刺激因子制剂后，出现染色体异常。长期使用格拉诺赛特的安全有效性尚未建立，有报道可见脾脏增大。格拉诺赛特仅供在医生指导下使用。

【禁忌】对本制剂或其他粒细胞集落刺激因子制剂有过敏反应者 ;严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。对骨髓中幼稚细胞没有充分减少的髓性白血病患者及在外周血中确认到有幼稚细胞的髓性白血病患者，有可能增加幼雅细胞。

【药物相互作用】本制剂不得和其他药剂混合注射。

【贮藏】10°C以下，避冻保存。

【有效期】3年

【生产企业】日本中外制药株式会社

格拉诺赛特的功效与作用格拉诺赛特适用于骨髓移植时促进中性粒细胞数的增加;预防抗肿瘤化疗药物引起的中性粒细胞减少症及缩短中性粒细胞减少症的持续期间;骨髓增生异常综合征的中性粒细胞减少症;再生障碍性贫血的中性粒细胞减少症;先天性及原发性中性粒细胞减少症;免疫抑制治疗(肾移植)继发的中性粒细胞减少症。

注射用重组人粒细胞刺激因子(CHO细胞)使用常见问题

问：注射用重组人粒细胞刺激因子(CHO细胞)有哪些不良反应?

答：休克 ：因有引起休克的可能，故须严密观察，一旦发现异常，应中止给药并采取适当的处理措施。

间质性肺炎 ：因有诱发或恶化间质性肺炎的可能，故须严密观察，当出现发热、咳嗽、呼吸困难及胸部X线检查异常等情况时，应中止给药并采取给予肾上腺皮质激素等适当的处理措施。

幼稚细胞增加 ：对骨髓增生异常综合征的患者，因会促使幼稚细胞增加，故须严密观察，一旦发现幼稚细胞增加，应中止给药。

成人呼吸窘迫综合征 ：因出现过成人呼吸窘迫综合征，故应严密观察。当出现急速的进展性呼吸困难、低氧血症、胸部X线透视出现双肺弥漫性浸润阴影等异常情况时，应中止给予本制剂，并采取妥当的呼吸管理等处理措施。

皮肤 ：皮疹、发疹，瘙痒感，荨麻疹。

肝脏：GOT，GPT上升等肝功能异常。

消化系统 ：恶心、呕吐，食欲不振，腹泻，腹痛。

肌肉、骨骼系统 ：骨痛，腰痛，腰背部痛，胸部痛。

呼吸系统 ：肺水肿、呼吸困难、低氧血症， 胸水。

血液 ：血小板减少。

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