脐带间充质干细胞表面标志物质量标准（脐带间充质干细胞用什么培养基）

充质干细胞 2023年03月25日 07:40 im

今天我们将提供有关脐带间充质干细胞表面标志物质量标准的知识，并解释脐带间充质干细胞用什么培养基。

真假干细胞，如何甄别？

前段时间大热的“中国富豪赴乌克兰接受干细胞治疗”中使用的就是胚胎干细胞——堪称干细胞家族里最完美、功能最强大的一员，被称为万能细胞、全能细胞。理论上讲，它能够分化成人体的任何一种细胞，要知道，人就是从胚胎干细胞开始，最终发育成完整的个体。

所以，不管是胸部不够丰满，血液出现了疾病，还是肝脏无法正常发挥作用，理论上都可以用胚胎干细胞解决。

但是，对于胚胎干细胞的使用，目前阶段，大部分国家的态度高度一致：就是坚决禁止。

人体自身并没有胚胎干细胞，它只存在于胚胎中，并且只能通过破坏胚胎获得，而人的胚胎也是生命的一种形式。部分正规研究机构用于临床试验的胚胎通常来源于志愿者自愿捐献，但是，围绕着胚胎干细胞的获取和使用存在一系列伦理道德问题始终存在争议。

另外胚胎干细胞稳定性、安全性、可控性都不高，应用到人体有造成畸胎瘤风险，不具有临床应用的条件。

提取植物干细胞用于保健、抗衰老，也是近年来非常火爆的概念。某主打苹果干细胞美容的公司业务增长迅猛，已有至少8家分公司。此外，市场上还有海藻干细胞、葡萄干细胞，生菜干细胞等同类产品也卖得火热。

这类产品通常这样介绍植物干细胞：植物干细胞位于植物的顶端分生组织和根尖分生组织中，具有很强的自我更新能力，可以分化成其他类型的植物细胞并最终生成新的植物器官。因而这类干细胞可以提高皮肤新陈代谢，促进微循环，除皱抗衰老，开启了无创抗衰老的新时代。

除了部分产品声称直接利用植物干细胞自身更新能力作用于人体之外，也有的同类产品宣称提取了植物干细胞中的某种特殊物质，以此作用于人体细胞，促进其生长延缓衰老。

植物干细胞只能分化成植物器官，从来没有独立科研机构表示过植物干细胞能够分化成为人体细胞。并且植物细胞和动物细胞存在巨大差异，两者不可混为一谈。所以如果采用直接注射、细胞分化更新的方式，还需考虑人体的排异因素。

而所谓利用植物干细胞中的物质作用于人体细胞，也缺乏理论支撑。因为植物干细胞并不含有区别于其他植物细胞的特殊物质，也就是说，使用所谓的植物干细胞产品和敷个黄瓜面膜的效果差别并不大。

还有一个不可忽略的现实是，由于植物干细胞的独特构造，提取过程中极易破损，其提取成本远远高于动物干细胞的提取。

我们能安全应用人体的干细胞是指“多能干细胞”。

而有一些打着干细胞的名义，事实上使用免疫细胞。目前应用较多的自然杀伤细胞（NK cell）、细胞因子诱导的杀伤细胞（CIK）和CAR-T细胞。

一言蔽之：干细胞是我们身体建设者，免疫细胞是防卫兵。

当我们的身体细胞有创伤，需要被替换或修复时，就需要干细胞发挥作用。例如，当身体发生严重外伤时，或者发生糖尿病、冠心病、老年痴呆、肝硬化等慢性病时，本质上是那些器官的细胞受到了损伤，这时就可以输注干细胞进行治疗。

而免疫细胞的来源主要是血液。血液中含有大量功能成熟的免疫细胞，在我们的身体内不停循环，起到保卫的作用。没有干细胞的重生和修复作用。

网上搜索“瑞士羊胎素”，会出现数不清的原液、口服液、面膜、胶囊等产品，个个宣称抗衰老、可美颜。事实上，这些产品早已被瑞士列为非法。

瑞士羊胎素之所以火爆，源自上世纪30年代由瑞士医生研发的“羊胎素活细胞疗法”--从海拔2300米以上的阿尔卑斯高山黑绵羊体内5个月大的小羊胚胎中提取活性物质，注入人体，以期达到重新注入活力和抗衰老的作用，这种疗法甚至一度被认为可以治疗慢性病和癌症。

为了确保用上纯正的瑞士羊胎素，很多人选择到瑞士阿尔卑斯山，从海拔2300米以上那些数得过来的高山黑绵羊里，选取带有5个月大羊胚胎的母羊，现场宰杀、现场提取、现场培养、现场注射。由此，动辄几十万元的“瑞士羊胎素之旅”一度受到富人阶层的追捧。

把动物细胞注入人体的做法是否安全，在医学界一直存在争议，一种可能的后果是带来动物病原体的传染。

事实上，瑞士联邦卫生部和瑞士药物监管局在2015年3月联合发布公报称，瑞士医院和私人诊所长期推出的活细胞疗法（羊胎素），所使用的产品未经许可并构成严重的健康风险，可能导致过敏、注射处脓肿、血液感染甚至是动物病原体传染。

瑞士药物监管局新闻发言人Peter Balzli当时公开表示：“在2010年前某种形式的活细胞疗法在瑞士属于合法，今天无论将活动物细胞还是细胞精华注入人体都是非法。”

市面上有许多所谓的“干细胞美容针”，声称注射后“当场见效”“一针年轻十岁”……实际体验也确实如此，注射到额头上，额头马上变得饱满；注射到眼角，鱼尾纹马上会消失。但是，只需对干细胞美容稍做了解，你就会对这种“立竿见影”的效果产生巨大的怀疑。

干细胞美容的原理是通过注射特定的干细胞来激活人体自身的细胞更新功能，包括对病变的细胞进行补充和调控，提高细胞的活性，改善细胞的质量，恢复细胞的正常生理功能，从而达到治疗疾病、抗衰老的作用。这是一个为人体细胞注入新能量、调动其发挥功能的过程，不可能当即见效。

这类立竿见影的“干细胞美容针”不外乎是玻尿酸之类的填充物，因为一旦冠以“干细胞”的名义，价格能翻5到10倍。要做出判断其实也不难，28天左右就可见分晓，因为皮肤的代谢更新周期通常需要28天，如果是冒充干细胞的物质，会随着新陈代谢被代谢掉，美容的效果将逐渐消失，而真正的干细胞则不会。

打着“干细胞”旗号浑水摸鱼的机构也被干细胞行业的规范机构深恶痛绝，正是这些机构带来的负面事件影响了公众对整个干细胞行业的认知和判断。

因此，我们希望通过更深入全面地科普干细胞知识，帮助普通公众甄别干细胞行业的“李逵和李鬼”。一方面判断是否真用的干细胞；另一方便如果真的用的活细胞就更需要关注其使用的干细胞的来源。

那么，让我们一起了解一下真正的干细胞吧。

干细胞的来源一般是人类的骨髓、外周血、骨髓间质、脂肪细胞、新生儿脐带等等。其中脐带间充质干细胞和脂肪间充质干细胞以其取材方便，细胞分化能力强，且不受伦理学的争议而最为广泛使用。

下面着重讲一下脐带间充质干细胞的生产标准。

脐带的采集过程：

脐带采集人员都要经过严格的教育、培训，合格后方可进行脐带的采集。脐带采集过程必须严格防止病原微生物的污染，要求在无菌的场所进行，在胎盘娩出前胎儿娩出后无菌状态下迅速进行脐带采集，采集的脐带置于含庆大霉素的采集液中。负责运输脐带的人员要接受严格的教育训练，运输过程中环境温度应在4-8℃范围内，且温度变化幅度不应超过5℃，充分保证脐带组织活性。

高标准的GMP生产车间：

GMP车间内压差、换气次数温湿度等均需实时监控。干细胞制剂的生产均在B级背景下A级环境中操作，达到无菌制剂生产环境的高标准严要求。

严格的质量检验标准：

细胞活率应不低于90%，细胞的免疫原性低，HIV、EBV、HBV、HCV、HCMV外源病毒检查均应为阴性，细菌、支原体均应在合格范围之内。

严格的运输存储标准：

干细胞从生产制备到应用的每一步环节都严格保证深低温保存。

对资深业内人士的专访

植物干细胞产品的宣传广告

瑞士羊胎素、瑞士羊胎素游的相关宣传广告

新华网：瑞士全面叫停羊胎素疗法羊胎素美容谎言被揭穿

其他植物干细胞相关学术论文

脐带间充质干细胞表面标志物质量标准（脐带间充质干细胞用什么培养基）

紫飘带公益项目下有标准的脐带间充质干细胞

公益项目，即非盈利项目，SCLPR®圣释®紫飘带公益项目，是圣释10年来坚持着的项目。该项目的宗旨是“保卫珍贵的生物资源，守护每一份圣胞儿®生命的种子，让每一份释胞儿®创造生命的奇迹”。

SCLPR®圣释®紫飘带公益项目，共采集了113,700根脐带，

储存了40，000,000份圣胞儿®干细胞种子，

赠予113,700个家庭113,700份圣胞儿®干细胞种子，价值1，137，000，000元，

赠予参加公益项目的医院113,700份圣胞儿®干细胞种子，价值1，137，000，000元。

国际标准化组织(International Organization for Standardization, ISO)

是目前世界上最具权威的三个国际标准化机构之一。ISO的主要任务是制定国际标准，协调世界范围内的标准化工作，并与其他国际性组织合作研究各领域的标准化问题。

国际标准化组织/生物技术委员会(ISO/TC 276)是生物技术领域的国际标准化大会，对于助推全球生物技术及其产业规范化、标准化发展，加强跨国技术合作、国际交流、资源共享，对突显生物技术领域标准化实力具有极其重要的意义。

ISO成立了国际标准化组织/生物技术委员会(ISO/TC 276)，并成立了4个工作组(WG)：

WG1：术语和定义 Terminology

WG2：生物银行和生物资源 Biobanks and bioresources

WG3：分析方法 Analytical methods

WG4：生物工艺 Bioprocessing

截至目前，ISO/TC276共有44个成员国，包括29个P成员国(Participating Member)和15个O观察国(Observer)。其中，P成员国拥有投票权。中国于2013年成为ISO/TC276的 P成员国。

“得标准者，得天下”

SCLnow®圣释®是人类间充质干细胞系列标准的制定者

标准和创新正在铺设通向更好未来的的道路

---ISO/TC276生物银行和生物资源

2018年国际SCI杂志《BIOPRESERVATIONAND BIOBANKING》发表综述性文章，全面介绍ISO/TC276/WG2 Biobanks and Bioresources(生物银行与生物资源)工作标准情况。文章明确且全面的指出：

由SCLnow®圣释®首席科学家郭镭教授作为项目负责人代表中国制定的全球首个《生物技术-生物银行-人类间充质干细胞通用要求》与《生物技术-人类间充质干细胞的元数据规范》两项国际标准正在按ISO标准工作程序有序进行。

SCLnow®圣释®代表中国主导制定ISO/TC276国际标准生物技术委员会《人类间充质干细胞国际标准》为干细胞行业从样本、运输、质量、储存到产品全球市场【通存、通兑、通用】，制定了全套标准，使其有据可依，有数可循。从此，将全球干细胞从实验室水平引领到标准化产业发展。

在中国如此迷雾茫茫笼罩的干细胞行业之下，从圣释人如今取得的国内国外成就来说，就是这个行业的英雄。长达六年之久，代表着中国，可以在国际ISO/TC276舞台上与全球各国专家达到一致，那是实力的博弈，最终为中国争取到了全球干细胞行业发展的绝对话语权，此乃全中国的骄傲。

SCLnow®圣释®是如此的优秀。

但是圣释人的伟大，不止于此。在每一个人心中，还拥有大爱。

SCLnow®圣释®依照ISO/TC276国际标准，成立了紫飘带公益项目，成为了全行业的典范，以身作则，真正实现干细胞转换医学与再生医学领域的“产学研”相结合，将更多先进技术转化为科技成果，推动干细胞行业的产业化发展，最终造福百姓。

SCLnow®圣释®人用自己的绵薄之力，努力让更多宝贵的生物资源得以留存，从而让更多人受益，让更多人去享受圣胞儿®、释胞儿®干细胞的美好生活。

SCLnow®圣释®紫飘带公益项目。曾经的脐带中的【圣胞儿®干细胞种子】为宝宝提供一个安全舒适的营养链接，当宝宝出生的那一刻，它便完成了这一生的使命；而现在，SCLPR圣释紫飘带公益项目，圣释人将它从脐带中解救出来，【存在SCLBank圣释干细胞生命银行中】，随时照顾全天下的人！

SCLPR®圣释紫飘带公益项目️

️SCLPR®圣释紫飘带支持脐带釆集️，更多人拥有圣胞儿®的机会。

️SCLPR®圣释紫飘带支持那份圣胞儿️®，更多人得到释胞儿®服务的机会。

️SCLPR®圣释紫飘带助力释胞儿®临床研究️，更多人得到和生命相关的机会。

历经六年，SCLnow®圣释®紫飘带公益项目，拯救了113600根脐带，赠予了113600个家庭圣胞儿®干细胞种子公益储存，赠予了医院113600 份圣胞儿®干细胞种子公益储存，用SCLnow®圣释®紫飘带公益基金和释胞儿®支持12个医院34个疾病治疗的干细胞临床研究项目。

保卫珍贵的生物资源，守护每一份圣胞儿®生命的种子，让每一份释胞儿®创造生命的奇迹。

华域生物干细胞靠谱吗

华域生物科技(天津)有限公司生产的核心干细胞产品“人脐带间充质干细胞” 制剂通过中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)的质量复核检验，正式获得中检院颁发的《检验报告》(报告编号分别为：SH202201841、SH202201842),其中包括P2代种子库、P4代工作库、P5代终制剂及P9代高代次的质量复核。

根据国家《干细胞临床研究管理办法》，干细胞临床研究“双备案”项目使用的干细胞产品应取得经CNAS认证的第三方检验机构出具的质量检验合格报告。而中检院是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，也是目前官方唯一认可的干细胞质量复核检验机构。

本次华域生物所涉及的检测项目包括细胞鉴别，细菌、真菌检查，支原体检查，细胞内、外病毒因子检查，免疫学反应检测，诱导分化能力检测，细胞因子的表达检测，细胞活性检测，成瘤性检查，染色体核型检查10类的33项检测。中检院检验结果及数据均达到行业领先水平。细胞株鉴别、细胞形态、细胞表面标志物分析、细胞特定分化情况以及免疫调控功能等所有被检项目均符合脐带间充质干细胞特性。

本次获得中检院《检验报告》，标志着华域生物干细胞产品在制备工艺、质量控制等方面达到国家权威部门要求的水平，为后续的干细胞临床研究备案和药品申报奠定了坚实的基础。

华域生物现与宁波市第一医院、内蒙古自治区人民医院就干细胞治疗领域进行探索性科学研究签署了合作协议，并斥资数千万成立全资子公司——华域药业。借助本次成功获得中检院《检验报告》，华域生物将全力推进干细胞临床研究项目、机