异基因造血干细胞移植技术临床应用管理规范2022年版（异基因造血干细胞移植成活的标志）

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异基因骨髓移植简介

目录

1 拼音 2 英文参考 3 概述 4 异基因骨髓移植的适应证 5 准备

5.1 患者 5.2 供者

6 骨髓输注 7 术后处理 8 注意事项 9 参考资料

1 拼音

yì jī yīn gǔ suǐ yí zhí

2 英文参考

allogeneic bone marrow transplantation [WS/T 203—2001 输血医学常用术语]

AlloBMT [WS/T 203—2001 输血医学常用术语]

3 概述

异基因骨髓移植（allogeneic bone marrow transplantation，AlloBMT）是指基因型不完全相同的两个个体间的骨髓移植[1]。可用于治疗白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、重症再生障碍性贫血、重症珠蛋白生成障碍性贫血、重症遗传性免疫缺陷病、重症放射病乳腺癌等[1]。

4 异基因骨髓移植的适应证

异基因骨髓移植适用于急性白血病、慢性粒细胞白血病、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、重型再生障碍性贫血、海洋性贫血、严重联合免疫缺陷病等。

5 准备 5.1 患者

（1）选择合适病例，年龄最好在45岁以下。

（2）向患者及家属详细说明治疗的利弊，以取得医患双方的配合。

（3）制定周密的实施计划。

（4）全面体检，特别要注意有无感染病灶。

（5）血液学、免疫学及心、肺、肝、肾功能的检查。

（6）组织配型（HLA血清学检查和混合淋巴细胞培养等）。

（7）拟定模型测定照射剂量。

（8）术前10d开始服用肠道灭菌药物。

（9）术前8d理发，药浴后进无菌室，并开始无菌饮食。

（10）术前7d留置静脉导管。

（11）术前6～3d化疗，同时补充入水量、静滴碳酸氢钠和口服别嘌呤醇至骨髓输注日。

（12）术前2d休息。

（13）术前1d照射（以1次性全身照射为例）。

5.2 供者

（1）体检及常规化验。

（2）组织配型（同患者）。

（3）循环累积自身血液贮存。

（4）在手术室麻醉后采集骨髓，并过滤加肝素抗凝，骨髓细胞作计数及培养。采髓过程中输入自身血液。

6 骨髓输注

（1）当天骨髓输注（采集的供体骨髓在4h内静脉输入），同时输入适量的鱼精蛋白中和肝素。

（2）骨髓输注前给予地塞米松5mg静脉注射。

（3）开始全静脉营养。

7 术后处理

（1）术后第1天开始低分子右旋糖酐500ml/d，静滴，连续3天。

（2）预防GVHD：氨甲喋呤术后第1天15mg/m2，术后第3、6、11d各10mg/m2静滴。环孢霉素A术前1d开始3～5mg/（kg·d）静滴，同时监测其血清浓度，使浓度维持在150～300μg/L。2～3周后改为口服，剂量加倍，共用6个月以上。

（3）当天开始应用造血细胞生长因子（GCSF或GMCSF）150～300μg/d，皮下注射，直至白细胞总数达1.0×109/L以上。

（4）血小板计数低于20×109/L，应输注血小板悬液。

（5）血制品在输注前均应经25Gy照射。

（6）如有感染，应根据病原微生物检查结果选用足量抗生素。

（7）术后第1d开始每天查血常规及血小板计数，在白细胞及血小板数达安全范围后改为3/周。术后第1d开始查尿、便常规3/周。移植后3周内查血钾、钠、氯每周3次，肝肾功能每周2次，血清免疫球蛋白及有关免疫功能检测每周2次。

（8）细胞遗传学检查术后第1个月查2次，以后每月1次。

（9）细菌学检查（含真菌）：包括鼻腔、咽部、皮肤等部位及导管，移植后1个月内，每周2次。血、尿、便的检查酌情进行。

（10）每日记录出入量，直至迁出无菌室。

（11）迁出无菌室一般需2个月左右，但具体时间应视病情而定（至少要求粒细胞＞0.5×109/L，连续3次）。

（12）静脉导管一般在迁出无菌室前3～5d拔管。

（13）迁出无菌室转入普通病房作短期观察后出院，定期随访。

8 注意事项

注意防治下述合并症：

1.免疫缺陷性感染  移植后患者处于严重粒细胞缺乏和免疫缺陷状态，移植后1月内以粒细胞缺乏最突出，此期以细菌性感染为常见，尤其是革兰阴性杆菌败血症多见，真菌感染也可发生，此期患者应住入层流病房给予环境保护。免疫功能需一年或更长的时间才能完全恢复，移植后3月～1年内，威胁生命的感染主要来自病毒，尤其以巨细胞病毒引起的间质性肺炎最严重，亦可有细菌、真菌和寄生虫感染等。

2.移植物抗宿主病（GVHD）  是异基因造血干细胞移植成功后的一个最严重的并发症，系由供者免疫活性T细胞对抗患者体内存在的抗原所引起，可能与次要组织相容性抗原有关，按GVHD出现的时期分为2类：

（1）急性GVHD：常在移植后100天内发生，移植后10天内出现者称超急性GVHD。主要涉及的靶细胞有皮肤、肝脏和肠道。临床表现为皮肤红疹、斑丘疹、水疱甚至剥脱性皮炎；腹痛、大量水样腹泻；肝功能异常伴进行性高胆红素血症。皮肤活检可确诊，必要时可考虑肝及肠粘膜活检。

对急性GVHD重点在于预防，常用的方案是甲氨蝶呤＋环孢素A，预防性用药应持续至移植后3～6月。若发生急性GVHD，可用大剂量甲泼尼龙冲击治疗：20mg/（kg·d）×3天，继以10mg/（kg·d）×4天，以后每4天减量一次至1mg/（kg·d）。必要时可加抗淋巴细胞单克隆抗体或抗胸腺细胞球蛋白（ATG）。急性GVHD病死率为10%～30%。

（2）慢性GVHD：发生在移植后100天之后，发生率25%～40%。临床表现可局限于皮肤（局限型），类似于硬皮病，皮肤色素沉着或减少，也可广泛损害内脏（广泛型），肝功能损害而导致肝硬化、胆汁潴留性黄疸，以及肠道病变、吸收不良综合征等。局限型预后良好，广泛型预后较差。

治疗慢性GVHD，强调早期应用免疫抑制剂对多数患者有效。常用泼尼松、硫唑嘌呤、环孢素A、环磷酰胺等，抗胸腺细胞球蛋白（ATG）也有一定疗效。

3.间质性肺炎  发生间质性肺炎的中位时间是移植后60天，45%与巨细胞病毒（CMV）有关，15%由其他病毒引起，血清检查CMV抗体阳性的受体，或接受CMV抗体阳性的供者供髓，则移植后发生CMV感染的机会较多。鉴于CMV间质性肺炎的病死率高，对CMV抗体阳性的患者，可在移植前－8天至－1天，静滴丙环鸟苷（ganciclovir），5mg/（kg·d），qd，或膦甲酸钠（Foscar），在移植后白细胞和血小板恢复后再用药7～14天预防CMV间质性肺炎。如已发生了间质性肺炎，除使用上述抗病毒药物，可加量静滴丙环鸟苷至5mg/kg，q12h，此外，还可使用抗CMV免疫球蛋白。

治疗急性髓系白血病的方法

急性髓系白血病的治疗，随着近年治疗手段的不断丰富，急性髓系白血病的治疗主要分为以下几个方法：

1、最主要的是化疗，根据不同的急性髓系白血病的类型，制定不同的治疗方案，主要以化疗为主；

2、靶向药物治疗，根据急性髓系白血病患者的不同基因的突变，而选择相应的靶向药物治疗；

3、造血干细胞移植，主要是异基因造血干细胞移植，随着近年来异基因造血干细胞移植技术的进步，得到治愈的急性髓系白血病的病人的比例在逐年提高；

4、近两年来有新的治疗手段的出现，细胞免疫治疗的出现，比如现在经常在报纸上或者电视上能看到的CAR-T细胞的治疗。随着近年来的这些多种多样的治疗手段的出现，急性髓系白血病的治愈率在逐年提高。

医疗技术临床应用管理办法的内容

第一章 总则

第一条

为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。

第二条

本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

第三条

医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。

第四条

医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。

第五条

国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。

第六条

卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。

第二章 医疗技术分类分级管理

第七条

医疗技术分为三类：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

（一）涉及重大伦理问题；

（二）高风险；

（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

（四）需要使用稀缺资源；

（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

第八条

卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。

第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。

第九条

省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。

第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。

省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。

第十条

第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

第十一条

医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。

第十二条

医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。

第十三条

医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。

第三章 医疗技术临床应用能力审核

第十四条

属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。

第十五条

第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。

对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。

第十六条

卫生部指定或者组建的机构、组织（以下简称技术审核机构）负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。

第十七条

技术审核机构应当符合下列条件：

（一）有健全的组织机构和完善的管理体系；

（二）在医学专业领域具有权威性；

（三）学术作风科学、严谨、规范；

（四）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

第十八条

技术审核机构应当建立审核工作制度，制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序，并根据工作需要建立专家库。

审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技术审核工作的卫生行政部门备案。

第十九条

技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成，并符合下列条件：

（一）熟悉、掌握有关法律、法规和规章；

（二）具有良好的职业品德、专业知识和业务能力；

（三）受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构，并担任相应高级专业技术职务3年以上；

（四）健康状况能够胜任评价工作；

（五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。

第二十条

专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。

第二十一条

医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：

（一）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；

（二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；

（三）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；

（四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；

（五）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；

（六）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；

（七）近3年相关业务无不良记录；

（八）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；

（九）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

第二十二条

医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：

（一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；

（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；

（三）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；

（四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；

（五）本机构医学伦理审查报告；

（六）其他需要说明的问题。

第二十三条

有下列情形之一的，医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：

（一）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；

（二）申请的医疗技术未列入相应目录的；

（三）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的；

（四）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

第二十四条

未通过审核的医疗技术，医疗机构不得在12个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核。

第二十五条

技术审核机构接到医疗机构医疗技术临床应用能力技术审核申请后，对于符合规定条件的，应当予以受理，并自受理之日起30日内，组织相关专业专家按照审核程序和医疗技术管理规范，对医疗机构进行医疗技术临床应用能力技术审核，并出具技术审核报告。

第二十六条

技术审核机构可以根据工作需要，向有关人员了解情况或者到现场核实有关情况。

第二十七条

医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制。参加医疗技术临床应用能力技术审核的人员数量应当为3人以上单数，每位审核人员独立出具书面审核意见并署名。

技术审核机构根据半数以上审核人员的意见形成技术审核结论。技术审核机构对审核过程应当做出完整记录并留存备查，审核人员的审核意见与审核结论不同的应当予以注明。

技术审核机构应当确保技术审核工作的科学、客观、公正，并对审核结论负责。

第二十八条

技术审核机构应当自做出审核结论之日起10日内，将审核结论送达申请的医疗机构。

第二十九条

技术审核机构应当将医疗技术临床应用申请材料、审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结论等材料予以永久保存。

第三十条

技术审核机构开展技术审核工作可以按照规定收取相关费用。

第三十一条

技术审核机构应当将审核结果报相应的卫生行政部门。

技术审核机构每年向指定其承担技术审核工作的卫生行政部门报告年度开展技术审核工作情况；未在规定时间报告年度工作情况的，卫生行政部门不再指定其承担技术审核工作。

第四章 医疗技术临床应用管理

第三十二条

省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用。

卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用。

第三十三条

医疗机构同时具备下列条件时，省级以上卫生行政部门方可审定其开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术：

（一）技术审核机构审核同意意见；

（二）有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目；

（三）该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应；

（四）符合相应卫生行政部门的规划；

（五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

第三十四条

医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。

第三十五条

卫生行政部门应当在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技术，并及时向社会公告。

第三十六条

医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

第三十七条

医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。

第三十八条

医疗机构应当建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：

一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；

二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；

三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；

四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。

第三十九条

医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。

第四十条

医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

必要时，相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。

第四十一条

医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告：

（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；

（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；

（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；

（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；

（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；

（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；

（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

第四十二条

医疗机构出现第四十一条第（一）、（二）款情形的，负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部门应当及时注销医疗机构诊疗科目项下的相应医疗技术登记，并向社会公告。

第四十三条

医疗机构出现第四十一条第（三）、（四）、（五）、（六）款情形的，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门应当立即组织专家对医疗机构医疗技术临床应用情况进行复核。必要时，可以组织对医疗技术安全性、有效性进行论证。根据复核结果和论证结论，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门及时做出继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定，并对相应的医疗技术目录进行调整。

第四十四条

医疗机构出现下列情形之一的，应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：

（一）与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；

（二）该项医疗技术非关键环节发生改变的；

（三）准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；

（四）该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。

第五章 监督管理

第四十五条

县级以上地方卫生行政部门应当加强对医疗机构医疗技术临床应用情况的监督管理。

第四十六条

县级以上卫生行政部门进行监督检查时，有权采取下列措施：

（一）进入工作现场了解情况，调查取证；

（二）查阅、复制有关资料；

（三）责令医疗机构立即改正违法违规行为。

第四十七条

卫生行政部门应当定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进行审核。在定期审核过程中发现本办法第四十一条规定情形的，卫生行政部门要按照本办法第四十二、四十三条规定，做出是否注销医疗机构诊疗科目项下该项医疗技术登记、继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定。

第四十八条

医疗机构违反本办法第三十四条规定，未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的，由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定给予处罚。

第四十九条

医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记；已经准予登记的，应当及时撤销医疗技术登记：

（一）在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的；

（二）不符合相应卫生行政部门规划的；

（三）未通过医疗技术临床应用能力技术审核的；

（四）超出登记的诊疗科目范围的；

（五）医疗技术与其功能、任务不相适应的；

（六）虽通过医疗技术临床应用能力技术审核，但不再具备医疗技术临床应用条件的；

（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

第五十条

医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门应当立即责令其改正；造成严重后果的，依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任：

（一）临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的；

（二）违反本办法第十四条规定擅自临床应用新的第三类医疗技术的；

（三）临床应用未经医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；

（四）未按照本办法第四十条规定向卫生行政部门报告医疗技术临床应用情况的；

（五）未按照本办法第四十一条规定立即停止医疗技术临床应用的；

（六）未按照本办法第四十四条规定重新申请医疗技术临床应用能力技术审核，或者擅自临床应用需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；

（七）违反本办法其他规定的。

第五十一条

医疗机构准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害的，医疗机构承担相应的法律和经济赔偿责任；未经医疗机构批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。

第五十二条

医疗机构和执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。

第五十三条省级以上卫生行政部门应当加强对技术审核机构技术审核工作的监督管理。技术审核机构出现下列情形之一的，指定其承担技术审核工作的卫生行政部门应当取消其技术审核机构资格：

（一）通过医疗技术临床应用能力技术审核的医疗机构不具备医疗技术临床应用能力的；

（二）超出技术审核权限或者超出省级以上卫生行政部门公布的医疗技术目录，进行医疗技术临床应用能力技术审核的；

（三）受理卫生部废除或者禁止使用医疗技术临床应用能力技术审核申请的；

（四）严重违反技术审核程序的；

（五）不能按照本办法规定完成技术审核工作的；

（六）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

技术审核机构在第（一）、（二）、（三）、（四）项情形下做出的审核结论，卫生行政部门不作为批准医疗机构医疗技术临床应用和诊疗科目项下医疗技术登记的依据；已经准予登记的，卫生行政部门应当及时予以撤销。

第五十四条

技术审核机构应当对参加技术审核工作的专家库成员进行年度考核，对年度考核不合格或者发现有下列情形之一的，取消其专家库成员资格，5年内不再聘请其承担技术审核工作，并及时通报其所在单位及指定技术审核机构的卫生行政部门：

（一）在技术审核工作中不能科学、客观、公正地提出评价意见的；

（二）严重违反技术审核程序的；

（三）不能按照本办法规定完成技术审核工作的；

（四）在技术审核过程中弄虚作假、收受财物或者牟取其他不正当利益的；

（五）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

第五十五条

技术审核机构工作人员在技术审核过程中滥用职权、弄虚作假或者非法收受财物以及牟取其他不正当利益的，技术审核机构应当禁止其参与技术审核工作，并由其所在单位给予行政处分。技术审核机构5年内不得再聘任其参加技术审核工作。

第五十六条

卫生行政部门及其工作人员违反规定干预技术审核工作的，上级卫生行政部门或者工作人员所在的卫生行政部门应当及时纠正；后果严重的，应当给予有关负责人和直接责任人员行政处分。

第六章 附则

第五十七条

本办法发布前已经临床应用的第三类医疗技术，医疗机构应当在本办法实施后6个月内按照本办法规定向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请。在本办法实施后6个月内没有提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目项下医疗技术登记的，一律停止临床应用第三类医疗技术。

本办法发布前已经临床应用的第一类医疗技术和第二类医疗技术临床应用能力技术审核与诊疗科目项下医疗技术登记由省级卫生行政部门规定。

第五十八条

异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。

第五十九条

第三类医疗技术临床试验管理办法由卫生部另行制定。

第六十条

法律、法规对医疗技术临床应用有专门规定的，从其规定。

第六十一条

本办法自2009年5月1日起施行。

附件 第三类医疗技术目录

一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。

二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。

三、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。

四、其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。

治疗白血病，骨髓移植、脐带血造血干细胞移植，哪种更高效？

谈到白血病，即使不再像十多年前那样被当做“绝症”的同义词，却仍能让人闻之色变，无论是治疗费用还是需要承受的痛苦，白血病都不是一个可以小觑的存在。

得益于医学技术的发展，意味无数过去“无药可救”的绝症，在医学技术的介入下，如今至少可以通过治疗使患者的生存时间和生存质量都能大大提高。

白血病，亦称作血癌，是一种造血系统的恶性肿瘤，病源是由于细胞内脱氧核糖核酸的变异形成的骨髓中造血组织的不正常工作。 除了我们熟悉的化学、放射性环境因素以外，病毒感染以及遗传基因缺陷人群也是白血病高发群体。

根据分化程度，白血病大致可以分为 急性、慢性白血病， 临床上则分为 淋巴细胞白血病、髓细胞白血病、混合细胞白血病等。 不同类型的白血病有不同的治疗方法，时长与治愈率也有所不同。专业的医护团队会首先对患者所罹患的白血病进行分型，综合考虑其临床特点，再基于患者的身体状况、年龄层次、主观意愿、病患家庭经济承受能力等方面选择一套最适合患者的治疗方案。

白血病的治疗方法主要有化疗、靶向治疗和造血干细胞移植三大类。

以目前的医疗水准而言， 造血干细胞移植是根治白血病最有效的手段。 根据国家卫生健康委办公厅最新出台的《异基因造血干细胞移植技术临床应用管理规范（2022年版）》中要求， 造血干细胞来源包括血缘（HLA全相合或者单倍型相合）和非血缘供者的骨髓、外周血或者脐带血。

骨髓干细胞、外周血干细胞和脐带血干细胞，三者各有利弊。

骨髓干细胞： 人类骨髓中存在造血多能干细胞，作为最早使用的移植物来源，数量不到骨髓总细胞数的百分之一，却具有 高度自我更新的能力； 骨髓的造血能力极强，骨髓最高的造血能力可达到正常造血情况的9倍。

骨髓干细胞需通过 骨髓穿刺 （即针插入骨中抽取的方式）获得，需要麻醉并住院一天，局部有时会淤血或疼痛。移植时一般要求 供者和患者的HLA尽可能完全相合。 非孪生同胞间约有25%的机会完全相合，非亲缘间的配对成功率只有十万分之一。排斥反应较重，常是造成移植失败的主要原因。

随着外周血和脐带血干细胞移植技术的进步，单纯骨髓造血干细胞移植已逐渐被淘汰。

脐带血疗法和外周血疗法，都是基于传统骨髓移植疗法的缺点，有针对性的开发的临床疗法。 两种疗法的实施，都不存在骨髓移植疗法中那种耸人听闻的“粗针插后腰”的骨穿采干流程，更不用为获取更多有效细胞而注射升白针（重组人粒细胞集落刺激因子（G-CSF））后可能导致的不良反应。

外周血干细胞： 异基因外周血造血干细胞移植，是治疗包括白血病在内的多种恶性血液病的一种手段。当前研究认为与骨髓造血干细胞相比，外周血干细胞能 更快地达到造血重建并且具有更强的抗白血病效应，但同时存在更高的慢性移植物抗宿主病风险。 也有研究认为在复发难治性白血病患者，骨髓联合外周血干细胞比单纯外周血干细胞移植能提高植入率及改善生存。

正常情况下，人体外周血中是没有造血干细胞的，要通过提前注射造血细胞生长因子来促使骨髓中的干细胞释放到外周血中，然后再通过细胞单采技术采集释放到外周血中的造血干细胞，中华骨髓库目前主要采用这种方式来为自愿者采集造血干细胞。

上个世纪80年代，美国科学家首先提出用脐带血代替骨髓做造血干细胞移植的理论。

脐带血干细胞： 随着脐带血造血干细胞移植术被卫生部批准为第三类医疗技术在临床广泛使用，脐带血造血干细胞移植使用数量也逐年上升，已成为造血干细胞临床移植术医生的最佳选择。

脐带血采集时对产妇、新生儿安全无痛、无任何副作用，并且由于免疫原性低，脐带血移植时HLA(人类白细胞抗原)不须要完全相合。 孩子的脐带血与父母至少是半相合，脐带血在非孪生同胞间的配型全相合率是25%。因此，储存脐带血可增加家族成员找到合适造血干细胞来源的几率，节省在造血干细胞配型上耗费的大量时间。

不同来源的造血干细胞，哪个更高效？

需要注意的是，外周血、骨髓移植，都属于造血干细胞移植范畴，根据造血干细胞与患者本人的关系，都可分为 异体、自体移植 。对于储存脐带血的家庭，如果储户本人罹患白血病病因与基因缺陷有关，那他们自存的脐带血，可能不会成为医生的选择，至少这一时刻是没法派上用场的。而 异体脐带血干细胞移植此时或许是医生的首选，但却将面临着一定程度的排异。 当然，除了移植治疗之外，医生也可能会选择药物治疗。

所以治疗白血病，并不存在完美的方案，每个方案也都有它的优劣面，依据具体病情采取对应方案，才是正途。而在保证治疗效果的前提下，尽可能的减少病患痛苦，是医患和家属共同的期望，这也是外周血移植疗法、脐带血治疗法逐渐成为主流的原因之一。

随着医学的进步，对于白血病的治疗新药，新方案也逐步的完善开拓，我们衷心的期望，未来的某天，白血病能被人类医学彻底攻克。

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白血病T M1

本人就是个白血病患者，对这方面算了解。据我所知，对于慢粒白血病，可以用药物控制；M3型的一般可以化疗治愈；其余的急性白血病只能通过化疗控制病情、延长生命，治愈的概率很低。就目前的医疗权威人士称：治愈白血病的最值推荐 的方法为异基因造血干细胞移植！最好为同胞全相合。

关于移植后的存活率是个不好判断的东西，我这里有一本书，是中国造血干细胞捐献者资料库管理中心编的，是2009年版的，估计也算是最新版了。里面只有2006——2007年数字，我给你写下来：

基因全相合（10/10）：移植214例，移植术后100天成活率84.1%，移植术后一年成活率69.6%；

一个基因不相合（9/10）：移植158例，移植术后100天成活率81.6%，移植术后一年成活率72.2%；

两个基因不相合（8/10）：移植50例，移植术后100天成活率82.0%，移植术后一年成活率62.0%；

三个基因不相合（7/10）：移植25例，移植术后100天成活率76.0%，移植术后一年成活率56.0%；

四个基因不相合（6/10）：移植6例，移植术后100天成活率100%，移植术后一年成活率66.7%；

五个基因不相合（5/10）：移植3例，移植术后100天成活率0%，移植术后一年成活率0%；

请注意，这只是2006年数字，目前还没有看到最权威的数字，但是我觉得现在移植水平比以前高了好多！！

最后，我代表全体病友向你问候，祝你早日康复！让我们一起战斗吧！！！！

关于异基因造血干细胞移植技术临床应用管理规范2022年版和异基因造血干细胞移植成活的标志的介绍到此就结束了，不知道你从中找到你需要的信息了吗 ？如果你还想了解更多这方面的信息，记得收藏关注本站。