中药注射剂有哪些特征（中药注射剂有哪些特征和作用）

通过本文，我们将会指导大家如何更好地了解中药注射剂有哪些特征和中药注射剂有哪些特征和作用，并且带来更多的帮助。 

初级中药师中药制剂学知识：注射剂

导语：注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。我们一起来看看相关的考试内容。

一、概 述

1、注射剂的含义与特点

(1)含义：中药注射剂系指药材经提取纯化后制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液以及临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液的无菌制剂。

注射剂可分注射液、注射用无菌粉末。供静脉滴注用的大体积注射液也称为静脉输液。

(2)特点：①药效迅速，作用可靠;②适用于不宜口服的药物制剂;③适用于昏迷、不能吞

咽或其他消化系统障碍的患者用药;④可使某些药物发挥定时、定位、定向的药效。

但是注射使用不便;注射时疼痛，使用不当有一定危险性;制备过程比较复杂，制剂技术

和设备要求较高。

2、分类：

(1) 按分散系统分：溶液型注射剂、混悬液型注射剂、乳浊液型注射剂、注射用无菌粉末。

(2) 按给药途径：静脉注射;脊椎腔注射;肌内注射;皮下注射;皮内注射。 不同部位给药的

要求：①静脉注射分为静脉推注和静脉滴注，前者用量一般为5～10ml，后者多至上千毫升。静脉注射多为水溶液，油溶液，一般混悬液不可用。能导致红细胞溶解或蛋白质沉淀的药物均不宜静脉给药。②脊椎腔注射液的渗透压应与脊椎液相等，体积在10ml以下。③注射用水溶液、油溶液、混悬液均可肌注，剂量小于5ml。④皮下注射主要是水溶液，注射于真皮和肌肉之间，剂量1～2ml、⑤皮内注射系注射于表皮与真皮之间，习称皮试，剂量在0、2ml以下。

3、质量要求：

(1)无菌 不得含任何活的微生物

(2)无热源

(3)澄明度

(4)pH值 一般4～9，脊椎腔注射5～8。

(5)渗透压 供静脉注射与脊椎腔注射的注射剂应当与血浆渗透压相等或接近。

(6)安全性 包括刺激性、溶血性、过敏性、急性毒性试验、长期毒性试验等。

(7)稳定性

二、 热原

1、热原的含义、组成与特性

(1)含义：热原是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热物质，是微生物的代谢产物。

(2)组成：热原是微生物的.一种内毒素，存在于细菌的细胞膜和固体外膜之间。

热原是由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的高分子复合物，其中脂多糖(LPS)是内毒素的主要成分，具有特强的致热活性。

热原主要由革兰阴性杆菌产生，且产生的热原致热作用最强，革兰阳性杆菌产生的次之，革兰阳性球菌产生的最弱，霉菌、酵母菌甚至病毒也能产生热原。热原的相对分子质量越大致热作用越强。

2、热原的基本性质：

①耐热性：100℃不会发生热解，180℃加热3～4小时，250℃加热30～45分钟或650℃加热1分钟可杀灭。

②滤过性：热原直径1～5nm之间，一般滤器均可通过。孔径小于1nm的超滤膜可滤除绝大部分热原。

③水溶性：可溶于水，浓缩的水液有乳光。

④不挥发性：本身不挥发，但可随水蒸气雾滴带入蒸馏水中，因此蒸馏水器上安装隔沫装置;

⑤被吸附性：活性炭、离子交换树脂、石棉板可吸附热原

⑥其他：热原能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等所破坏。

3、污染热原的途径：溶液中带入，原料中带入，从容器、用具、管道和装置带入;制备过程中的污染;使用过程中带入。

4、除去热原的方法：

①吸附法;②超滤法;③离子交换法;④凝胶滤过法;⑤反渗透法;⑥高温法和酸碱法。

5、热原的检查方法

①家兔致热试验法;②细菌内毒素检查法：鲎试验法

三、注射剂的溶剂

1、水性溶剂

(1)注射用水：纯化水经蒸馏所得的制药用水，pH值为5、0～7、0。无机盐、重金属、细菌内毒素等检查符合药典。可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂，静脉用脂肪乳剂的水相及注射用容器的精洗，也可作为滴眼剂配制的溶剂。

(2) 灭菌注射用水为注射用水经过灭菌所得的制药用水，主要用作注射用无菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。

2、非水性溶剂

某些油溶性药物和需在体内缓慢释放而呈现长效作用的药物，需制成注射剂时，可选用注射用大豆油、麻油、茶油等作溶剂。

注射用油的质量要求 皂化值为188-195;碘值为126-140;酸值不大于0、1。

3、注射剂的附加剂 为了增加中药注射剂的有效性、安全性与稳定性等，常添加适当的附加剂。

(1)增加主药溶解度的附加剂： 但应注意供静脉(除另有规定外)或脊椎腔注射用的注射液均不得添加增溶剂。常用的增加主药溶解度的附加剂或乳化剂有普流罗尼克、胆固醇、胆汁等。

(2)帮助主药混悬或乳化的附加剂： 常用的助悬剂有甲基纤维素、羧甲基纤维素钠。乳化剂有卵磷脂、普朗尼克F-68等。

(3)防止主药氧化的附加剂：常用的有：①抗氧剂，如焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠等，一般浓度0、1～0、2%;②金属离子络合剂，如依地酸二钠或依地酸钠钙等。此外还可采用降低温度、避光、通惰性气体、调节适宜的pH等措施。

(4)调节pH的附加剂 一般注射液的pH允许在4-9之间，大量输入的注射液PH应近中性。常用调节pH的附加剂有盐酸、枸椽酸、氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等。

(5)抑制微生物增殖的附加剂 为了防止注射剂在制备和使用过程中污染微生物，应加入适宜抑菌剂。但用于静脉或脊椎腔注射的注射液一律不得加抑菌剂，注射量超过5ml的注射剂加抑菌剂时应特别审慎。常用的抑菌剂有苯酚、三氯叔丁醇、苯甲醇等。

(6)减轻疼痛与刺激的附加剂 常用的止痛剂有苯甲醇、盐酸普鲁卡因等。

(7)调节渗透压的附加剂 凡与血浆、泪液具有相同渗透压的溶液称为等渗溶液，大量注入低渗溶液，可导致溶血，因此应调节药液的渗透压。常用的渗透压调节剂有氯化钠、葡萄糖等。方法有①冰点降低数据法②氯化钠等渗当量法

四、注射剂的质量要求：装量与装量差异检查，可见异物，不溶性微粒，无菌、无热原、澄明度、

渗透压、PH值，安全性、稳定性、有关物质等。

中药注射剂的质量问题及其原因

(1)澄明度问题：①杂质未除尽;②pH不适;③有效成分的水溶性较小。

(2)刺激性问题：①有效成分本身具刺激性;②含有多量杂质：鞣质、钾离子等杂质;③药液渗透压和pH不适宜。

(3)疗效不稳定问题

五、 输液剂

1、输液剂的含义：输液剂系指通过静脉滴注用的大体积无菌水溶液或以水为连续相的乳液。一般不小于100ml。有时一次用量在数百毫升以上以至数千毫升，俗称大输液。

输液剂的特点与主要用途有：①及时补充营养、热量和水分，纠正体内电解质代谢紊乱;②可维持血容量以防治休克;③调节体液酸碱平衡;④解毒，用以稀释毒素、促使毒物排泄;⑤抗生素、强心药、升压药等多种注射液加入输液剂中静脉滴注，起效迅速，疗效好，且可避免高浓度药液静脉推注对血管的刺激。

2、输液剂的种类：电解质类、营养类、胶体类。

输液剂一般采用热压灭菌。

3、质量要求：渗透压可为等渗或偏高渗，不能引起血象的任何变化，不能有产生过敏反应的异性蛋白及降压物质，输液中不得添加任何抑菌剂。

六、眼用溶液剂

1、含义

系指药材的提取物、药材细粉或药物制成的直接作用于眼部发挥治疗作用的眼用液体药剂。

2、质量要求 其质量要求是：应无菌、澄明;适宜的pH(pH6-8);适宜的渗透压(与泪液等渗);适宜的粘度、混悬型滴眼液微粒大小应均匀，且粒径≤50μm。

3、附加剂

①PH调节剂：根据药物的溶解度、稳定性、刺激性来选用适当的缓冲液，常用的有磷酸盐缓冲液，硼酸缓冲液

②渗透压调节剂：渗透压应调整到0、8%～1、2%范围内，常用的调整剂有氯化钠、硼酸、葡萄糖等。

③抑菌剂：常用的抑菌剂有氯化苯甲羟胺(0、01～0、02%)，硫柳汞(0、005～0、01%)、苯乙醇(0、5%)，三氯叔丁醇(0、35～0、5%)等。

④粘度调节剂：适当增加滴眼液的黏度，可延长停留时间，降低刺激性。常用的有甲基纤维素、聚乙烯醇、聚乙二醇、聚乙烯吡络烷酮。

制备中药注射剂的常用方法有哪些？分别有哪些关键操作？

中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药、天然药物的单方、复方制剂中提取的有效物质制成灭菌制剂，是临床中治疗急重症的一种较好的速效制剂。它改变了以往中医中药传统的给药方式，结合了注射剂剂量准确、疗效迅速独特的剂型优点，给临床使用中草药带来了更广阔的前景。近年来，中药注射剂品种日益增多，使用范围愈加广泛，在其制备技术及质量控制等方面均有所发展与提高。但由于中药材原料品种、产地、成分本身的复杂性，中药注射剂的组分、剂量的特殊性及制备工艺、分析技术的限制等原因，近年来在临床用药中发现中药注射剂灭菌后或在贮存过程中产生色泽变深、浑浊、沉淀、乳光、澄明度降低，甚至降低药物疗效、影响临床使用等现象。澄明度是中药注射剂稳定性考核项目之一，也是评价其质量的主要指标，应该符合《中国药典》的规定。现试分析影响中药注射剂澄明度的因素，并提出解决法。1影响中药注射剂澄明度的主要原因1.1杂质的存在中药注射剂成分复杂，各厂家制备工艺不同，使有效成分的提取和杂质除尽有较大的差异。一般按有效成分或有效部位组方、投料的注射液，澄明度比较好，用净药组方、总提取物投料的注射液由于是多种成分的混合液，一些高分子化合物如色素、鞣质、淀粉、蛋白质、树胶、果胶、黏液质、树脂等以胶态形式存在于药液中。这些高分子化合物具热力学不稳定性及动力学不稳定性，致使中药注射液在加热灭菌时的高温下及放置过程中，会因胶粒凝结而产生药液浑浊或沉淀。例如：鞣质为多元酚的衍生物，溶于水和乙醇，具有还原性，其水溶液因加热或长时间放置，会氧化、聚合生成不溶于水的沉淀。鞣质具收敛性，能与蛋白质形成不溶性鞣酸蛋白，肌注含鞣质的注射液，局部组织能产生硬结，并有牵引痛和压迫痛。乳光的产生常由于含挥发油成分的水溶性较差及成分复杂，或该成分含酚、醛活性基团，遇光及空气易被氧化聚合引起，同时尚可出现沉淀及药液色泽变深。1.2pH值的改变药液的pH值与注射液澄明度关系很大。中药中某些成分的溶解度与溶液的pH相关，若pH不适当，则易使其稳定性下降，产生沉淀。有效成分是生物碱、有机酸、酚类、苷类的，在一定的pH值条件下较为稳定，若pH值改变，它们的溶解度也发生改变。若pH值调节不当，药液的碱性较强时，生物碱易析出；反之，酸性较强时，酸性成分及部分苷类易沉淀。另外，在加热灭菌或贮存过程中，由于一些成分易水解，如酯、苷类；一些成分易氧化，如醛类；一些成分易聚合，如酚类；从而产生酸性物质使溶液的pH值逐渐下降而使原已溶解的有效成分又析出。1.3药液浓度过高中药注射剂一般浓度越高，则药液颜色愈深，溶液中有效成分及杂质的含量也愈高。如不同浓度的复方丹参注射液在5%葡萄糖溶液中的微粒数，会随着浓度的增加而增加。有的注射剂虽然配制时药液可暂时处于稳定状态，若温度、pH值等条件出现变化，则原来已溶解的成分又析出，澄明度下降。

中药注射剂在生产方面有哪些特点

注射剂的特点

吸收快、药效迅速。由于药液直接注入组织或血管，尤其静脉注射，通常注射刚结束血药浓度已达高峰，特别适用于抢救危重病人，或给病人提供能量。

适用于昏迷、不能吞咽或其他消化系统障碍患者的用药。

药物不受消化道中的食物、消化液及酸的影响。

可产生局部定位作用，如局部麻醉、关节注射、穴位注射等。

因注射用药要超越人体防卫第一防线，即皮肤与粘膜，而且有相当部分不经解毒器官——肝脏，所以质量要求特高，否则易发生严重危害。

工艺复杂，必需具相应的生产条件和设备，成本高。因此，口服给药疗效好的药物，就不一定制成注射剂使用。

常见的兽用中草药注射剂有哪些，他们的作用主要是什么

中药注射剂单方的有59个，复方的2种的有16个，3种的有11个，主要注射液品种有：

丁公藤、七叶莲、人参、大黄、山豆根总碱、天花粉结晶、丹参、毛冬青、汉防己总碱、地锦草、当归、陆英、鱼腥草素、穿心莲、夏天无、莪术油、鹿茸精；生脉、当归红花、复方柴胡、复方板蓝根、消痔灵、清开灵、葛根素、穿琥宁、参麦、鱼腥草、莲必治 双黄连、脉络宁、康莱特 柴胡注射液 等

中药注射剂的不良反应事件有哪些？

1、柴胡注射液引起过敏性休克较多；其次是呼吸系统反应：气短、胸闷、心慌等现在这种药品已基本不用了。

2、双黄连注射液引起的严重不良反应有：严重过敏性休克、呼吸困难、剥脱性皮炎等。过敏性休克患者中有死亡病例。

中药注射剂的风险有多大？

中药注射剂不良反应有如下特点

1. 多发性和普遍性。 几乎所有的中药注射剂都发生过不良反应。

2. 临床表现多样性。 中药注射剂的不良反应可导致机体多个器官和系统损伤。

3. 不可预知性。 由于中药注射剂成分复杂且未知成分较多，不良反应无法预知。

4. 不确定性。 无法确定一种中药注射剂可能导致多少中不良反应，如香丹注射液不良反应的临床表现多达十几种。

5. 批次差异性。 由于中药注射剂的质量标准粗糙，不同厂家、不同批次的不良反应类型存在较大差异，无法做出确切结论。

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