注射器的内毒素要求（注射器的内毒素要求是多少）

本文的目的是加深对注射器的内毒素要求和注射器的内毒素要求是多少的认识，帮助你了解它们的相互关系。

求助：注射用水的细菌内毒素检查方法

《中国药典》规定注射用水细菌内毒素限值为：0.25EU/ml

因注射用水无干扰成分存在，可以不用稀释直接检测，最简便的方法是采用灵敏度0.25EU/ml的鲎试剂（TAL））直接检查。

即 取8支灵敏度为0.25EU/ml的TAL，每支加0.1ml细菌内毒素检查用水（BET水）复溶，再分别制样品管2支（直接加入1ml注射用水）；阴性对照管2支；阳性对照管2支；PPC管2支，按药典规定操作。

加果采用 灵敏度0.125EU/ml的鲎试剂 ，就要用BET水稀释一倍后再进行实验。

大输液的内毒素如何控制

太复杂，不是一两句话能说清的。我主要从质量风险的角度做一些简单说明：

1质量风险管理

1.1 质量风险

2010版GMP在“质量管理”和“质量控制与质量保证”中提出了一系列构建全面质量管理体系的新概念和新要求，如质量风险管理。

一套有效的质量风险管理方法可以在开发和生产过程中提供主动的方法以对可能的质量问题进行标识和控制，以进一步确保患者所用药品的高质量。此外，运用质量风险管理可以在出现质量问题时促进决策——有效的质量风险管理可以促进更好和更富有知识的决策，可以给管理者处理公司潜在风险的能力提供更大的保障。

1.2 细菌内毒素风险与控制

细菌内毒素污染来自于以下两个方面。

• 物料（原辅料、包装材料）本身携带的细菌内毒素。

• 产品中能产生细菌内毒素的活微生物，在灭菌前繁殖代谢产生。

因此，细菌内毒素的风险控制主要针对这两方面。

(1) 物料的细菌内毒素污染

控制物料携带的细菌内毒素可采取以下措施。

• 根据原辅料在成品中的含量合理制定原料和辅料细菌内毒素限度。

• 原辅料的生产工艺中应有降低、控制微生物污染和细菌内毒素污染的措施。

• 在成品生产中合理使用活性炭，一方面达到降低细菌内毒素的目的，另一方面尽量控制活性炭产生的风险。

• 可通过清洗及清洗验证消除包装材料携带内毒素的风险。注射剂的玻璃瓶、胶塞的清洗效果验证应包括细菌内毒素项目。

(2)产品中微生物代谢产生的细菌内毒素

• 这类风险因素的控制关键在于控制产品灭菌前微生物污染水平以及各工艺步骤的时限。

• 应注意虽然终端过滤器能截流药液中的绝大部分微生物，但对降低药液中已有细菌内毒素无效，因此控制配制工序的微生物污染和配制工序时间相对重要。

• 活微生物在适宜的条件下能迅速繁殖而使产品带菌量急剧增加。

• 非最终灭菌产品同样考察无菌工艺过程中的微生物、内毒素和微粒状态，由于无法对半成品进行灭菌处理，并且该类工艺在过程中有更多的暴露带来的污染风险，因此在此类工艺中应更关注无菌工艺失败的风险。

2 物料、工艺、配料、人员、环境、检验、培训等，有时间可以看看2010年版《药品GNP指南》之《无菌原料药》。

氯化钠注射液的细菌内毒素的标准是多少？

氯化钠注射液细菌内毒素标准是依(2005版)二部细菌内毒素检查方法进行检验的。标准应该是个每1ml应小于0.5EU.

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