造血干细胞移植技术管理规范(2021年版)（造血干细胞移植的临床实践）

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干细胞储存是真的吗?

能咨询这个问题，首先点个赞给您，细胞储存是一种新型的健康生活方式，也更多的走入人们的社会生活中，随着生命科学世纪的发展，类似基因检测和细胞储存将更加成熟。

市场上细胞储存主要以脐带血造血干细胞为主，在女性生育孩子的时候可以有专业的脐带血库工作人员推荐，这种脐带血造血干细胞储存分为公共库和私人库，公共库是免费储存的，不过对脐带血的质量和数量会有要求，经济能力较好的伙伴，建议可以自费储存脐带血造血干细胞，这类造血干细胞主要针对血液类的疾病用途，尤其针对白血病等。

其次细胞储存还包括，脐带间充质干细胞储存，胎盘干细胞储存，脂肪干细胞储存还有牙源性干细胞储存即牙髓干细胞储存，还包括免疫细胞储存等。

牙髓干细胞相较于其他几类干细胞储存，来源不同，像脐带和胎盘都必须在女性生育孩子前就达成储存意愿，签订相关协议，完成血液检查等等。牙髓干细胞的来源更加丰富，主要包括6-12岁的儿童脱落的乳牙，还包括12-30岁正畸拔除的牙齿，还有智齿。

牙源性干细胞储存是当下比较新型的一种干细胞来源，不涉及伦理道德，免疫原性低，来源丰富等都是它的特点，牙源性干细胞主要来自牙齿中唯一的软组织牙髓，完整的牙髓是提取干细胞的基础，龋齿还有已经掉落的牙齿由于牙髓吸干或者失去活性导致无法提取干细胞，储存牙髓干细胞是需要通过血液检查，提供专业的体检报告，有遗传性疾病的伙伴是存在储存带来的问题的。

牙髓干细胞储存的费用，类似脐带血造血干细胞，脐带间充质干细胞，胎盘干细胞等，这类费用一般为2-3万左右，有的支持分期付款，储存时间为20年，也可到期后继续储存，细胞在现有的储存技术下，可以支持储存达到超过50年。牙髓干细胞储存的费用一般是20年储存，费用也在2-3万左右，不同的公司会有不同的价格定位。

建议选择储存细胞的伙伴，选择储存单位时，对储存机构的规模，年限，实力，发展前景还有匹配的提供使用的优势等进行综合考虑。选择规模大，实力强，综合服务强的企业才是方向。本人从事该领域，希望可以帮助到广大的网友。

生命可以世纪的发展，基因检测和细胞治疗疾病，细胞的药物已经上市，包括牙齿干细胞的来源和用途都有很专业的科学家和团队不遗余力的研究，科学会步步向前走。

2022年9月器官移植法规

目前来看暂时不会出这样的器官移植合法化，每部法律都有考量和具体细则！并且法律的出台需要长时间的积累和调查，器官移植目前仅限于捐献移植，买卖器官移植目前在法律层面属于违法行为！

第一章　总则

第一条　为了规范人体器官移植，保证医疗质量，保障人体健康，维护公民的合法权益，制定本条例。

第二条　在中华人民共和国境内从事人体器官移植，适用本条例；从事人体细胞和角膜、骨髓等人体组织移植，不适用本条例。

本条例所称人体器官移植，是指摘取人体器官捐献人具有特定功能的心脏、肺脏、肝脏、肾脏或者胰腺等器官的全部或者部分，将其植入接受人身体以代替其病损器官的过程。

第三条　任何组织或者个人不得以任何形式买卖人体器官，不得从事与买卖人体器官有关的活动。

第四条　国务院卫生主管部门负责全国人体器官移植的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域人体器官移植的监督管理工作。

各级红十字会依法参与人体器官捐献的宣传等工作。

第五条　任何组织或者个人对违反本条例规定的行为，有权向卫生主管部门和其他有关部门举报；对卫生主管部门和其他有关部门未依法履行监督管理职责的行为，有权向本级人民政府、上级人民政府有关部门举报。接到举报的人民政府、卫生主管部门和其他有关部门对举报应当及时核实、处理，并将处理结果向举报人通报。

第六条　国家通过建立人体器官移植工作体系，开展人体器官捐献的宣传、推动工作，确定人体器官移植预约者名单，组织协调人体器官的使用。

第二章　人体器官的捐献

第七条　人体器官捐献应当遵循自愿、无偿的原则。

公民享有捐献或者不捐献其人体器官的权利；任何组织或者个人不得强迫、欺骗或者利诱他人捐献人体器官。

第八条　捐献人体器官的公民应当具有完全民事行为能力。公民捐献其人体器官应当有书面形式的捐献意愿，对已经表示捐献其人体器官的意愿，有权予以撤销。

公民生前表示不同意捐献其人体器官的，任何组织或者个人不得捐献、摘取该公民的人体器官；公民生前未表示不同意捐献其人体器官的，该公民死亡后，其配偶、成年子女、父母可以以书面形式共同表示同意捐献该公民人体器官的意愿。

第九条　任何组织或者个人不得摘取未满18周岁公民的活体器官用于移植。

第十条　活体器官的接受人限于活体器官捐献人的配偶、直系血亲或者三代以内旁系血亲，或者有证据证明与活体器官捐献人存在因帮扶等形成亲情关系的人员。

第三章　人体器官的移植

第十一条　医疗机构从事人体器官移植，应当依照《医疗机构管理条例》的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门申请办理人体器官移植诊疗科目登记。

医疗机构从事人体器官移植，应当具备下列条件：

（一）有与从事人体器官移植相适应的执业医师和其他医务人员；

（二）有满足人体器官移植所需要的设备、设施；

（三）有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会，该委员会中从事人体器官移植的医学专家不超过委员人数的1/4；

（四）有完善的人体器官移植质量监控等管理制度。

第十二条　省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门进行人体器官移植诊疗科目登记，除依据本条例第十一条规定的条件外，还应当考虑本行政区域人体器官移植的医疗需求和合法的人体器官来源情况。

省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当及时公布已经办理人体器官移植诊疗科目登记的医疗机构名单。

第十三条　已经办理人体器官移植诊疗科目登记的医疗机构不再具备本条例第十一条规定条件的，应当停止从事人体器官移植，并向原登记部门报告。原登记部门应当自收到报告之日起2日内注销该医疗机构的人体器官移植诊疗科目登记，并予以公布。

第十四条　省级以上人民政府卫生主管部门应当定期组织专家根据人体器官移植手术成功率、植入的人体器官和术后患者的长期存活率，对医疗机构的人体器官移植临床应用能力进行评估，并及时公布评估结果；对评估不合格的，由原登记部门撤销人体器官移植诊疗科目登记。具体办法由国务院卫生主管部门制订。

第十五条　医疗机构及其医务人员从事人体器官移植，应当遵守伦理原则和人体器官移植技术管理规范。

第十六条　实施人体器官移植手术的医疗机构及其医务人员应当对人体器官捐献人进行医学检查，对接受人因人体器官移植感染疾病的风险进行评估，并采取措施，降低风险。

第十七条　在摘取活体器官前或者尸体器官捐献人死亡前，负责人体器官移植的执业医师应当向所在医疗机构的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会提出摘取人体器官审查申请。

人体器官移植技术临床应用与伦理委员会不同意摘取人体器官的，医疗机构不得做出摘取人体器官的决定，医务人员不得摘取人体器官。

第十八条　人体器官移植技术临床应用与伦理委员会收到摘取人体器官审查申请后，应当对下列事项进行审查，并出具同意或者不同意的书面意见：

（一）人体器官捐献人的捐献意愿是否真实；

（二）有无买卖或者变相买卖人体器官的情形；

（三）人体器官的配型和接受人的适应症是否符合伦理原则和人体器官移植技术管理规范。

经2/3以上委员同意，人体器官移植技术临床应用与伦理委员会方可出具同意摘取人体器官的书面意见。

第十九条　从事人体器官移植的医疗机构及其医务人员摘取活体器官前，应当履行下列义务：

（一）向活体器官捐献人说明器官摘取手术的风险、术后注意事项、可能发生的并发症及其预防措施等，并与活体器官捐献人签署知情同意书；

（二）查验活体器官捐献人同意捐献其器官的书面意愿、活体器官捐献人与接受人存在本条例第十条规定关系的证明材料；

（三）确认除摘取器官产生的直接后果外不会损害活体器官捐献人其他正常的生理功能。

从事人体器官移植的医疗机构应当保存活体器官捐献人的医学资料，并进行随访。

第二十条　摘取尸体器官，应当在依法判定尸体器官捐献人死亡后进行。从事人体器官移植的医务人员不得参与捐献人的死亡判定。

从事人体器官移植的医疗机构及其医务人员应当尊重死者的尊严；对摘取器官完毕的尸体，应当进行符合伦理原则的医学处理，除用于移植的器官以外，应当恢复尸体原貌。

第二十一条　从事人体器官移植的医疗机构实施人体器官移植手术，除向接受人收取下列费用外，不得收取或者变相收取所移植人体器官的费用：

（一）摘取和植入人体器官的手术费；

（二）保存和运送人体器官的费用；

（三）摘取、植入人体器官所发生的药费、检验费、医用耗材费。

前款规定费用的收取标准，依照有关法律、行政法规的规定确定并予以公布。

第二十二条　申请人体器官移植手术患者的排序，应当符合医疗需要，遵循公平、公正和公开的原则。具体办法由国务院卫生主管部门制订。

第二十三条　从事人体器官移植的医务人员应当对人体器官捐献人、接受人和申请人体器官移植手术的患者的个人资料保密。

第二十四条　从事人体器官移植的医疗机构应当定期将实施人体器官移植的情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报告。具体办法由国务院卫生主管部门制订。

第四章　法律责任

第二十五条　违反本条例规定，有下列情形之一，构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未经公民本人同意摘取其活体器官的；

（二）公民生前表示不同意捐献其人体器官而摘取其尸体器官的；

（三）摘取未满18周岁公民的活体器官的。

第二十六条　违反本条例规定，买卖人体器官或者从事与买卖人体器官有关活动的，由设区的市级以上地方人民政府卫生主管部门依照职责分工没收违法所得，并处交易额8倍以上10倍以下的罚款；医疗机构参与上述活动的，还应当对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，并由原登记部门撤销该医疗机构人体器官移植诊疗科目登记，该医疗机构3年内不得再申请人体器官移植诊疗科目登记；医务人员参与上述活动的，由原发证部门吊销其执业证书。

国家工作人员参与买卖人体器官或者从事与买卖人体器官有关活动的，由有关国家机关依据职权依法给予撤职、开除的处分。

第二十七条　医疗机构未办理人体器官移植诊疗科目登记，擅自从事人体器官移植的，依照《医疗机构管理条例》的规定予以处罚。

实施人体器官移植手术的医疗机构及其医务人员违反本条例规定，未对人体器官捐献人进行医学检查或者未采取措施，导致接受人因人体器官移植手术感染疾病的，依照《医疗事故处理条例》的规定予以处罚。

从事人体器官移植的医务人员违反本条例规定，泄露人体器官捐献人、接受人或者申请人体器官移植手术患者个人资料的，依照《执业医师法》或者国家有关护士管理的规定予以处罚。

违反本条例规定，给他人造成损害的，应当依法承担民事责任。

违反本条例第二十一条规定收取费用的，依照价格管理的法律、行政法规的规定予以处罚。

第二十八条　医务人员有下列情形之一的，依法给予处分；情节严重的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门依照职责分工暂停其6个月以上1年以下执业活动；情节特别严重的，由原发证部门吊销其执业证书：

（一）未经人体器官移植技术临床应用与伦理委员会审查同意摘取人体器官的；

（二）摘取活体器官前未依照本条例第十九条的规定履行说明、查验、确认义务的；

（三）对摘取器官完毕的尸体未进行符合伦理原则的医学处理，恢复尸体原貌的。

第二十九条　医疗机构有下列情形之一的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重的，由原登记部门撤销该医疗机构人体器官移植诊疗科目登记，该医疗机构3年内不得再申请人体器官移植诊疗科目登记：

（一）不再具备本条例第十一条规定条件，仍从事人体器官移植的；

（二）未经人体器官移植技术临床应用与伦理委员会审查同意，做出摘取人体器官的决定，或者胁迫医务人员违反本条例规定摘取人体器官的；

（三）有本条例第二十八条第（二）项、第（三）项列举的情形的。

医疗机构未定期将实施人体器官移植的情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报告的，由所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门责令限期改正；逾期不改正的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

第三十条　从事人体器官移植的医务人员参与尸体器官捐献人的死亡判定的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门依照职责分工暂停其6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，由原发证部门吊销其执业证书。

第三十一条　国家机关工作人员在人体器官移植监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予处分。

脐带血详细资料大全

脐带血是胎儿娩出、脐带结扎并离断后残留在胎盘和脐带中的血液，通常是废弃不用的。近十几年的研究发现，脐带血中含有可以重建人体造血和免疫系统的造血干细胞，可用于造血干细胞移植，治疗80多种疾病。因此，脐带血已成为造血干细胞的重要来源，特别是无血缘关系造血干细胞的来源。也是一种非常重要的人类生物资源。

基本介绍

中文名 ：脐带血 外文名 ：umbilical cord blood 英文缩写 ：UCB 作用 ：可用于造血干细胞移植 作用,临床套用,储存意义,采集方法,储存步骤,发展史,发展历史,法律法规,储存机构, 作用 脐带血中含有大量的干细胞，干细胞是生命的种子，它会分化成人体的各种细胞，结出各种不同的果实——血液细胞，神经细胞，骨骼细胞等等。随着科技的发达，医学专家研究出利用脐带血中的干细胞来治疗疾病的方法。 干细胞是具有自我更新、高度增殖和多项分化潜能的细胞群体。这些细胞可以通过分裂维持自身细胞的特性和数量，又可进一步分化为各种组织细胞，从而在组织修复等方面发挥积极作用。 近三十年来的医学研究发现，脐带血中含有非常丰富的造血干细胞（HSC），可以重建人体造血和免疫系统，可用于造血干细胞移植，治疗血液系统、免疫系统，以及遗传代谢性及先天性疾病。因此，脐带血已成为造血干细胞的重要来源，已经被广泛地套用于临床，是宝贵的人类生物资源。 临床套用 世界首例脐血移植： 1988年，一名5岁的法国男孩，用脐带血成功治愈了范科尼贫血。（脐血来源：美国） 世界首例自体脐血移植： 1997年，一名14个月的巴西女童，用自体脐带血成功治愈了神经母细胞瘤。（脐血来源：巴西） 世界首例双份脐血移植： 2000年，北京大学血液病研究所，世界首例双份脐带血移植治疗急性淋巴细胞白血病获得成功，患者体重达95公斤，目前仍然健康生活。（脐血来源：北京市脐血库） 亚洲首例自体脐血移植： 2009年，北京儿童医院，一位小患者使用自己的脐带血治疗神经母细胞瘤，这也是我国第一例使用自体脐带血治疗成功的病例，小患者移植后健康状况良好。（脐血来源：北京市脐血库） 国内患者年龄最小体重最轻： 2009年，上海道培医院，我国体重最小——5公斤，同时也是年龄最小——2个月的小患者，使用脐带血移植治疗原发性免疫缺陷病宣告成功。（脐血来源：北京市脐血库） 国内第一例母子间脐血移植： 2009年，重庆新桥医院，一名急性非淋巴细胞白血病的患者，使用刚出生儿子的脐带血加上其父亲的骨髓进行移植。移植一个月后离开层流病房，造血系统重建，这是我国第一例母子间脐血移植的案例。（脐血来源：北京市脐血库） 储存意义 治愈疾病 世界范围内，目前脐血已经用于治疗各种类型白血病、再生障碍性贫血、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、神经母细胞瘤、粘多糖病、地中海贫血、骨髓发育不良症候群、原发性免疫缺陷病、慢性肉芽肿等80多种疾病。 我国卫生部颁发的《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》中规定，脐带血造血干细胞治疗技术适应症包括以下10余类： 截止到2013 年，中国脐血移植例数超过1000 例，脐带血移植数量逐年增加，每年移植数量约为150 例，但与世界领先地区相比，中国脐血移植处于起步阶段。随着脐带血存储量的增加，移植技术的成熟，中国脐带血移植会逐步向着国际水平靠近。 截至目前，北京市脐血库向临床提供脐带血治疗白血病、淋巴瘤、再生障碍性贫血、噬血细胞综合征、慢性肉芽肿、戈谢病、神经母细胞瘤等疾病种类37种。 治疗前景 Clinical Trials 临床试验 21世纪是生物的世纪，细胞治疗作为一种生物治疗手段，为人类疾病的治疗打开了全新的思路。截止2014年5月底，全球已在美国国立卫生院（NIH）注册与脐带血相关的临床研究共928项。 自体免疫疾病： 类风湿关节炎 红斑狼疮 多发性硬化症 心脑血管疾病： 先天性心脏病 心脏修复和恢复 缺血性中风 神经性疾病： 脑性麻痹 缺氧缺血性脑病 自闭症 创伤性脑损伤 脊髓损伤 听力损失 肌萎缩性脊髓侧索硬化症 阿尔茨海默氏病（老年痴呆） 恶性疾病： 乳癌 肾癌 先天性疾病： 杜氏肌营养不良症 Becker型肌营养不良 囊性纤维化 其他疾病： 1型糖尿病 爱滋病 软骨修复 重症肢体缺血 一人储存 全家受益 脐带血在家族有血缘关系的亲属中的使用率是25%—50%，加大了在自身家族中找到供者的几率。 采集方法 脐血采集不同于传统的骨髓采集，不需要进行麻醉，无痛、无副作用，是在断脐以后进行的，因此对母亲和孩子没有任何不良影响，属于“废物利用，变废为宝”。 采集需由具有专业资质的医护人员完成，在婴儿出生后，使用含有抗凝剂的密封式血袋收集脐血。 采集人员必须是具有执业资质并注册的医生或护士，且经过脐带血采集的培训。 储存步骤 1、孕妇分娩前联系当地脐带血保存机构 2、签订《捐献脐带血造血干细胞意向书》/《脐带血造血干细胞储存协定书》，领取脐带血采集器具 3、孕妇分娩时，由医护人员采集脐带血 4、孕妇分娩后立刻打电话通知脐血库，成功采集的脐带血会由专业的取血员，驾驶专用的取血车，在24小时内将脐血运输到脐血库 5、脐血库采用最先进的设备，对脐带血进行制备和多项检测 6、检测合格的脐带血，最终存放在-196°C的液氮罐中，保证脐带血的活性 7、客户在婴儿出生后的60个工作日内，会收到“脐带血检测报告书” 发展史 发展历史 自20世纪80年代初美国科学家首次提出将脐带血用于干细胞移植的概念后，曾经被视作废物丢弃的“脐带血”随即变废为宝，震惊世界。 1972年，1名急性淋巴细胞白血病患者输注脐血后发现短暂嵌合； 1974年，Knudtzon等发现脐带血干细胞可以经过冷冻保存而不影响活性和增值潜能，可作为造血干细胞移植供源； 1988年，Broxmeyer等系统的评估了脐血体外造血潜能，为脐血大规模存储及广泛套用奠定理论基础； 1988年， 法国巴黎圣路易医院对1名范可尼贫血患儿进行HLA相合的同胞脐带血移植获得成功； 1992年，全球第一家公共脐血库在纽约血液中心成立； 1993年，全球第一例无关供者儿童脐血移植完成； 2000年， Eurocord/IBMTR 113例儿童同胞脐血移植报导； 2001年, Eurocord/EBMT 99例儿童非血缘脐血移植报导； 2003年，明尼苏达大学43例低预处理强度成人脐带血移植报导； 2004年， Eurocord/EBMT 98例成人非血缘脐血移植报导 IBMTR/NYBC 150例成人非血缘脐血移植报导 全球第一例自体脐血移植治疗白血病在美国完成； 2005年，明尼苏达大学23例双份UCBT报导。 脐带血移植自第一例发展至今已经经历了20多年，全世界以脐带血来源的造血干细胞进行移植的临床案例逐年增加，至2002年约2000例，随后呈指数性增加，最新数据显示，全世界范围内脐血移植的病例已经累计38000例以上。 21世纪，细胞治疗作为一种生物治疗手段，为人类疾病的治疗打开了全新的思路。截止2014年5月底，全球已在美国国立卫生院（NIH）注册与脐带血相关的临床研究共928项。 在我国，脐血治疗已被卫生部列入“首批允许临床套用的第三类医疗技术目录”。为了挖掘脐带血的医学价值，推动脐带血套用在我国的发展，北京市脐血库成立研发中心，主要负责脐血医疗价值的研发及现有制备储存技术的最佳化，与科研单位共同研制和发展新技术和新产品。 目前已与北京大学人民医院、军事医学科学院野战输血研究所、中国科学院生物物理研究所、中国医学科学院实验动物研究所、中国医学科学院组织工程研究中心，北京妇产医院、首都医科大学附属友谊医院、北京武警总医院等多个机构建立了密切的科研合作关系，在神经系统、血液系统、妇产医学、肝病等领域开展了深入的合作，并参与多项国家科研项目的申请和研究。 法律法规 根据卫生部档案《脐带血造血干细胞库管理办法》（试行）的通知，脐带血造血干细胞库的设定必须经国务院卫生行政部门批准。未取得脐带血造血干细胞库执业许可证的单位和个人，一律不得开展采供脐带血造血干细胞业务。临床套用单位只能接受具有执业许可证的脐带血造血干细胞库提供的脐带血。 根据卫生部档案《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》（卫办医发【2002】80号）中对脐带血的采集有详细要求，并明确规定“采集医疗机构的工作人员必须受过脐带血采集培训”。北京市卫生局《关于加强脐带血造血干细胞临床采集管理的通知》（京卫医字【2008】198号）又对加强脐带血采集管理和提高脐带血采集质量做了进一步细化规定，明确提出“脐带血库负责组织实施脐带血采集技术的培训和考核”。 储存机构 目前，我国卫生部批准执业的七家脐带血库包括：北京市脐带血造血干细胞库、天津市脐带血造血干细胞库、上海市脐带血造血干细胞库、山东省脐带血造血干细胞库、广东省脐带血造血干细胞库、浙江省脐带血造血干细胞库、四川省脐带血造血干细胞库。 同时，卫生部规定每个省市只能建立一家脐带血库，不能异地采集脐带血，准妈妈若要储存或捐献脐带血，一定要查看脐带血库的资质，是否具有当地卫生局颁发的《血站执业许可证》。 北京市脐血库成功通过美国血库协会AABB认证，成为中国七家由卫生部批准执业的脐带血库中首家获此殊荣的脐带血库。 AABB认证的宗旨在于推动和全面保障脐带血质量的提升，以更好满足脐血储存家庭和临床医生所需的高品质医疗需求，促使脐带血相关服务严格遵循国际标准，以获得妥善的处理和储存，最大程度的保证脐血储存家庭的利益以及临床用血的安全性。 AABB认证源自于美国血库协会(American Association of Blood Banks，简称AABB)，该组织创建于1947年，是专注于输血医学与相关细胞治疗实践及科学进步的非盈利性国际组织。长期以来，AABB通过制定和发布质量与技术标准、提供认证与教育服务，致力于提升患者和供者的治疗与安全，是国际输血界行业规范的制定者和行业认证的权威机构。

脐带血造血干细胞库管理办法(试行)

第一章　总则第一条　为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。第二条　脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。

任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。第三条　本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。第四条　对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。第二章　设置审批第五条　国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。第六条　脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准。第七条　国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。第八条　脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外，还需具备下列条件：

（一）具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力；

（二）具有符合储存不低于1万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设置的设计规划；

（三）具有血细胞生物学、HLA配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合GMP、GLP标准的实验室、资料保存室；

（四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、PCR仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备；

（五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、HLA配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员；

（六）具有安全可靠的脐带血来源保证；

（七）具备多渠道筹集建设资金和运转经费的能力。第九条　设置脐带血造血干细胞库应向所在地省级卫生行政部门提交设置可行性研究报告，内容包括：

（一）申请单位名称、基本状况；

（二）拟设脐带血造血干细胞库的名称、规模、任务、功能、组织结构、资金来源等；

（三）拟设脐带血造血干细胞库服务对象、需求状况、机构运行的预测分析；

（四）拟设脐带血造血干细胞库的选址和建筑设计平面图；

（五）拟设脐带血造血干细胞库将开展的业务项目、技术设备条件和技术人员配备的资料；

（六）审批机关规定提交的其它材料。第十条　符合申请条件者，经省级人民政府卫生行政部门初审推荐，上级国务院卫生行政部门。第十一条　国务院卫生行政部门在接到设置申请后，根据总体布局和发展规划，组织专家委员会在30个工作日内进行论证和审查。国务院卫生行政部门根据专家委员会意见进行审核，审核合格的发给设置批准书。审核不合格的，将审核结果以书面形式通知省级人民政府卫生行政部门。第三章　执业许可第十二条　脐带血造血干细胞库开展业务必须经执业验收及注册登记，并领取《脐带血造血干细胞库执业许可证》后方可进行。

《脐带血造血干细胞库执业许可证》由国务院卫生行政部门统一监制。第十三条　国务院卫生行政部门委托专家委员会进行脐带血造血干细胞库的执业验收，对验收合格的出具验收合格证明，验收不合格的书面通知申请者。

《脐带血造血干细胞库基本标准》由国务院卫生行政部门制订。第十四条　脐带血造血干细胞库注册登记机关为国务院卫生行政部门。第十五条　申请注册登记的应向国务院卫生行政部门提出申请，并提交下列文件：

（一）脐带血造血干细胞库设置批准书；

（二）脐带血造血干细胞库的名称、地址和法定代表人姓名；

（三）脐带血造血干细胞库执业验收合格证明；

（四）与其开展的业务相适应的资金来源和验资证明；

（五）执业用房的产权证明或使用证明；

（六）脐带血采供计划报告书，包括采集和供应范围等；

（七）脐带血造血干细胞库的规章制度，技术操作手册；

（八）审批机关规定提交的其他材料。

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