造血干细胞移植层流病房管理规范（造血干细胞移植病房探视陪护管理制度）

我们将涵盖造血干细胞移植层流病房管理规范和造血干细胞移植病房探视陪护管理制度的所有方面，并尝试探索它们之间的联系和区别。

什么是空气层流病房？

空气层流无菌病房（简称层流病房），也就是我们常说的骨髓移植病房，它是患者接受全环境保护治疗、护理的，具有高度无菌隔离设施的特殊病房。空气中浮游的病原微生物是引起感染的主要原因之一，其所寄生的载体是空气中的尘埃、微粒。层流病房的工作原理就是将进入病房的空气通过高效过滤器过滤，以清除＞99.9%的直径大于03μm尘粒及细菌，使空气得以净化。这种过滤，一方面清除了细菌，另一方面也去除了细菌赖以生存场所，使之达到基本无菌的程度。

许多而液系统疾病，如重症再生障碍性贫而、白而病、造血干细胞移植患者，以及由于药物所致粒细胞缺乏或药物性再障患者，都存在严重的中性粒细胞减少、免疫功能低下，易感染的问题，这些情况严重威胁着患者的生命安全。给患者提供无菌的全环境保护和无菌护理，就显得非常重要了。患者在此病房中，可以安全地度过免疫功能低下期。层流无菌病房包括消毒更衣区、风淋室、护理工作区、病房内走廊及患者治疗区，拥有与外界完全隔绝的单间，可同时容纳不同患者接受治疗。

脐带血造血干细胞库管理办法(试行)

第一章　总则第一条　为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。第二条　脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。

任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。第三条　本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。第四条　对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。第二章　设置审批第五条　国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。第六条　脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准。第七条　国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。第八条　脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外，还需具备下列条件：

（一）具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力；

（二）具有符合储存不低于1万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设置的设计规划；

（三）具有血细胞生物学、HLA配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合GMP、GLP标准的实验室、资料保存室；

（四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、PCR仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备；

（五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、HLA配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员；

（六）具有安全可靠的脐带血来源保证；

（七）具备多渠道筹集建设资金和运转经费的能力。第九条　设置脐带血造血干细胞库应向所在地省级卫生行政部门提交设置可行性研究报告，内容包括：

（一）申请单位名称、基本状况；

（二）拟设脐带血造血干细胞库的名称、规模、任务、功能、组织结构、资金来源等；

（三）拟设脐带血造血干细胞库服务对象、需求状况、机构运行的预测分析；

（四）拟设脐带血造血干细胞库的选址和建筑设计平面图；

（五）拟设脐带血造血干细胞库将开展的业务项目、技术设备条件和技术人员配备的资料；

（六）审批机关规定提交的其它材料。第十条　符合申请条件者，经省级人民政府卫生行政部门初审推荐，上级国务院卫生行政部门。第十一条　国务院卫生行政部门在接到设置申请后，根据总体布局和发展规划，组织专家委员会在30个工作日内进行论证和审查。国务院卫生行政部门根据专家委员会意见进行审核，审核合格的发给设置批准书。审核不合格的，将审核结果以书面形式通知省级人民政府卫生行政部门。第三章　执业许可第十二条　脐带血造血干细胞库开展业务必须经执业验收及注册登记，并领取《脐带血造血干细胞库执业许可证》后方可进行。

《脐带血造血干细胞库执业许可证》由国务院卫生行政部门统一监制。第十三条　国务院卫生行政部门委托专家委员会进行脐带血造血干细胞库的执业验收，对验收合格的出具验收合格证明，验收不合格的书面通知申请者。

《脐带血造血干细胞库基本标准》由国务院卫生行政部门制订。第十四条　脐带血造血干细胞库注册登记机关为国务院卫生行政部门。第十五条　申请注册登记的应向国务院卫生行政部门提出申请，并提交下列文件：

（一）脐带血造血干细胞库设置批准书；

（二）脐带血造血干细胞库的名称、地址和法定代表人姓名；

（三）脐带血造血干细胞库执业验收合格证明；

（四）与其开展的业务相适应的资金来源和验资证明；

（五）执业用房的产权证明或使用证明；

（六）脐带血采供计划报告书，包括采集和供应范围等；

（七）脐带血造血干细胞库的规章制度，技术操作手册；

（八）审批机关规定提交的其他材料。

干细胞管理办法

法律分析：2015年7月20日，国家卫生计生委、国家食品药品监管总局印发《干细胞临床研究管理办法（试行）》。该《办法》分总则、机构的条件与职责、研究的立项与备案、临床研究过程、研究报告制度、专家委员会职责、监督管理、附则8章55条，由国家卫生计生委和国家食品药品监管总局负责解释，自发布之日起施行。同时，干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理

法律依据：《干细胞临床研究管理办法（试行）》

第一条 为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等。

第三条 干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。

第四条 开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。

第五条 国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展;共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床研究的日常监督管理，对机构干细胞制剂和临床研究质量以及风险管控情况进行检查，发现问题和存在风险时及时督促机构采取有效处理措施;根据工作需要共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会。

第六条 机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。

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