脐带间充质干细胞制剂谁发现的（脐带间充质干细胞怎么使用）

本文展示了一些例子，帮助你更好地理解脐带间充质干细胞制剂谁发现的和脐带间充质干细胞怎么使用之间的关系。

紫飘带公益项目下有标准的脐带间充质干细胞

公益项目，即非盈利项目，SCLPR®圣释®紫飘带公益项目，是圣释10年来坚持着的项目。该项目的宗旨是“保卫珍贵的生物资源，守护每一份圣胞儿®生命的种子，让每一份释胞儿®创造生命的奇迹”。

SCLPR®圣释®紫飘带公益项目，共采集了113,700根脐带，

储存了40，000,000份圣胞儿®干细胞种子，

赠予113,700个家庭113,700份圣胞儿®干细胞种子，价值1，137，000，000元，

赠予参加公益项目的医院113,700份圣胞儿®干细胞种子，价值1，137，000，000元。

国际标准化组织(International Organization for Standardization, ISO)

是目前世界上最具权威的三个国际标准化机构之一。ISO的主要任务是制定国际标准，协调世界范围内的标准化工作，并与其他国际性组织合作研究各领域的标准化问题。

国际标准化组织/生物技术委员会(ISO/TC 276)是生物技术领域的国际标准化大会，对于助推全球生物技术及其产业规范化、标准化发展，加强跨国技术合作、国际交流、资源共享，对突显生物技术领域标准化实力具有极其重要的意义。

ISO成立了国际标准化组织/生物技术委员会(ISO/TC 276)，并成立了4个工作组(WG)：

WG1：术语和定义 Terminology

WG2：生物银行和生物资源 Biobanks and bioresources

WG3：分析方法 Analytical methods

WG4：生物工艺 Bioprocessing

截至目前，ISO/TC276共有44个成员国，包括29个P成员国(Participating Member)和15个O观察国(Observer)。其中，P成员国拥有投票权。中国于2013年成为ISO/TC276的 P成员国。

“得标准者，得天下”

SCLnow®圣释®是人类间充质干细胞系列标准的制定者

标准和创新正在铺设通向更好未来的的道路

---ISO/TC276生物银行和生物资源

2018年国际SCI杂志《BIOPRESERVATIONAND BIOBANKING》发表综述性文章，全面介绍ISO/TC276/WG2 Biobanks and Bioresources(生物银行与生物资源)工作标准情况。文章明确且全面的指出：

由SCLnow®圣释®首席科学家郭镭教授作为项目负责人代表中国制定的全球首个《生物技术-生物银行-人类间充质干细胞通用要求》与《生物技术-人类间充质干细胞的元数据规范》两项国际标准正在按ISO标准工作程序有序进行。

SCLnow®圣释®代表中国主导制定ISO/TC276国际标准生物技术委员会《人类间充质干细胞国际标准 》为干细胞行业从样本、运输、质量、储存到产品全球市场【通存、通兑、通用】，制定了全套标准，使其有据可依，有数可循。从此，将全球干细胞从实验室水平引领到标准化产业发展。

在中国如此迷雾茫茫笼罩的干细胞行业之下，从圣释人如今取得的国内国外成就来说，就是这个行业的英雄。长达六年之久，代表着中国，可以在国际ISO/TC276舞台上与全球各国专家达到一致，那是实力的博弈，最终为中国争取到了全球干细胞行业发展的绝对话语权，此乃全中国的骄傲。

SCLnow®圣释®是如此的优秀。

但是圣释人的伟大，不止于此。在每一个人心中，还拥有大爱。

SCLnow®圣释®依照ISO/TC276国际标准，成立了紫飘带公益项目，成为了全行业的典范，以身作则，真正实现干细胞转换医学与再生医学领域的“产学研”相结合，将更多先进技术转化为科技成果，推动干细胞行业的产业化发展，最终造福百姓。

SCLnow®圣释®人用自己的绵薄之力，努力让更多宝贵的生物资源得以留存，从而让更多人受益，让更多人去享受圣胞儿®、释胞儿®干细胞的美好生活。

SCLnow®圣释®紫飘带公益项目。曾经的脐带中的【圣胞儿®干细胞种子】为宝宝提供一个安全舒适的营养链接，当宝宝出生的那一刻，它便完成了这一生的使命；而现在，SCLPR圣释紫飘带公益项目，圣释人将它从脐带中解救出来，【存在SCLBank圣释干细胞生命银行中】，随时照顾全天下的人！

SCLPR®圣释紫飘带公益项目️

️SCLPR®圣释紫飘带支持脐带釆集️，更多人拥有圣胞儿®的机会。

️SCLPR®圣释紫飘带支持那份圣胞儿️®，更多人得到释胞儿®服务的机会。

️SCLPR®圣释紫飘带助力释胞儿®临床研究️，更多人得到和生命相关的机会。

历经六年，SCLnow®圣释®紫飘带公益项目，拯救了113600根脐带，赠予了113600个家庭圣胞儿®干细胞种子公益储存，赠予了医院113600 份圣胞儿®干细胞种子公益储存，用SCLnow®圣释®紫飘带公益基金和释胞儿®支持12个医院34个疾病治疗的干细胞临床研究项目。

保卫珍贵的生物资源，守护每一份圣胞儿®生命的种子，让每一份释胞儿®创造生命的奇迹。

什么是间充质干细胞？

近年来， 间充质干细胞 越来越广泛地应用于疾病治疗当中，成为医疗界中的 一颗新星 ，给大量被疾病困扰的人们减轻了痛苦。2021年，间充质干细胞的临床研究取得了许多新的突破，相继发表的 临床研究成果 给生命带来了新的曙光！

2021间充质干细胞临床成果回顾

（1）间充质干细胞治疗更好地 改善 骨坏死

（2）间充质干细胞治疗 骨关节炎

（3）间充质干细胞帮助10名 脊髓损伤 患者改善病症

（4）围产组织间充质干细胞能改善 脑瘫儿童 的症状

（5）间充质干细胞治疗 缺血性脑卒中 安全有效

（6）间充质干细胞治疗 重症肝病 多中心临床研究已启动

（7）脐带间充质干细胞治疗 二型糖尿病 取得重要进展

（8）日本批准间充质干细胞疗法用于治疗 克罗恩病 患者的复杂肛瘘

（9）FDA批准围产组织间充质干细胞治疗 新冠肺炎III期临床

（10）我国间充质干细胞治疗脑瘫，得到满意结果

（11）日本即将启动间充质干细胞治疗脑卒中的临床试验

（12）20名 自闭症患儿 接受间充质干细胞治疗，病情得到改善

（13）间充质干细胞帮助患者重新回到工作岗位

（14）间充质干细胞对 慢性膝关节疼痛 有显著疗效

（15）脐带间充质干细胞帮助 艾滋病 患者重建免疫力

（16）逆转 肝硬化 ！间充质干细胞联合造血干细胞治疗取得显著成效

（17）基因修饰间充质干细胞联合3D微载体，治疗2型糖尿病

（18）间充质干细胞使新冠肺炎患者存活率提高4.5倍

（19）间充质干细胞治疗肝硬化长期有效，改善肝功能和提高生存率

（20）我国首个《间充质干细胞治疗新型冠状病毒肺炎专家共识》

潜力巨大，优势明显

间充质干细胞是干细胞家族的一个重要成员，源于发育早期的中胚层和外胚层。间充质干细胞是一种具有 自我复制能力和多向分化潜能 的成体干细胞，属于非终末分化细胞，它既有间质细胞特性，又有内皮细胞及上皮细胞的特征。

间充质干细胞在体外特定的诱导条件下，可分化为脂肪、软骨、骨、肌肉、肌腱、神经、肝、心肌、胰岛β细胞和内皮等多种组织细胞，连续传代培养和冷冻保存后仍具有多向分化潜能。不论是自体还是同种异体的间充质干细胞，一般都不会引起宿主的免疫反应。具有 巨大的临床应用潜力 ，可用于多种急性和退行性疾病的治疗。

（1）强大的增殖能力和多向分化潜能： 在适宜的体内或体外环境下能快速自我更新和复制，并能被诱导分化为成骨细胞、软骨细胞、脂肪细胞、肌细胞、神经细胞、肝细胞、内皮细胞、基质细胞等多种细胞。

（2）免疫调节功能： 通过细胞间的相互作用及产生细胞因子干扰树突状细胞功能并抑制T细胞的增殖及其免疫反应，从而发挥免疫重建的功能。

（3）来源多样、取材方便，易于分离、培养、扩增和纯化， 多次传代扩增后仍具有干细胞特性。

治疗产品全球概况

目前，间充质干细胞临床试验已经 超过1300项 ，用于治疗各种疾病。最常见的是，间充质干细胞作为一种细胞治疗制剂，正在进行如火如荼的临床试验。通常，间充质干细胞移植后会很快消失，可能是通过旁分泌发挥功能。

目前来看，间充质干细胞已成为全球开展临床研究项目数最多的细胞， 全球也有近十款间充质干细胞药物上市 ，诸如用于治疗急性移植物抗宿主病的Temcell 产品，用于治疗克罗恩病的 Alofisel 产品等。

加拿大和新西兰的监管机构已批准Prochymal异基因骨髓来源的间充质干细胞，用于治疗儿童急性GVHD。

韩国已经批准了两种MSCs产品：一种是一种以脐带血来源的间充质干细胞为基础的治疗退行性关节炎的产品，另一种是自体脂肪组织衍生的间充质干细胞产品，用于治疗克罗恩病患者的肛瘘。

AloFisel（TiGenix和Takeda，欧盟批准）、Temcell（JCR药品，日本批准）和Cellgram-AMI（FCB-pharmicell，韩国批准）是其他几个获批的间充质干细胞产品。

印度批准了用于商业用途的同种异体细胞治疗产品Stempeucel®，也是全球第一个被批准用于治疗严重肢体缺血的间充质干细胞产品。 

间充质干细胞 来源广泛，获得容易，伦理风险较低，可以实现体外规模化扩增 ，未来可应用到广泛的商业化临床治疗。在药物递送技术或基因编辑技术的加持下，间充质干细胞应用范围得到进一步拓宽。

科学家们通过基因工程技术进行了改造，大大拓宽了间充质干细胞的临床用途。

在组织修复中 ，经过改造的干细胞可通过表达神经营养因子、抗炎性细胞因子或血管生成因子，从而促进组织的愈合和恢复。

在遗传性病治疗中 ，通常是将改造过的干细胞用于作为长期的酶替代物，以纠正或消除致病突变的影响。

科学家们通过细胞工程技术进行了改造，还大大扩宽了干细胞的另一种治疗用途——药物递送，便是间充质干细胞技术未来发展的一个重要方向。

最有前景的方法，当属通过干细胞装载前药转化酶、凋亡诱导剂或溶瘤病毒来治疗肿瘤。间充质干细胞已被应用于递送抗肿瘤药物。 第一，免疫原性低，第二，具有肿瘤趋向性 ，这些间充质干细胞会根据肿瘤分泌的化学引诱剂、血管生成因子或炎症信号向肿瘤迁移。

临床应用举例

目前，间充质干细胞已经被广泛应用到临床研究的多种场景当中，比如组织器官的修复、基因治疗的载体等，例如：

对于骨软骨修复 ，目前正在研究间充质干细胞用于治疗多种骨骼疾病。间充质干细胞的成骨分化能力已被用于治疗有缺陷的骨折愈合，无论是单独使用还是与支架结合来修复大的骨缺损，都具有一定的效果。此外，间充质干细胞也被用于软骨修复。在一项研究中，自体间充质干细胞经体外扩增后嵌入胶原凝胶中，然后重新植入骨关节炎患者的关节软骨缺损区域。结果显示，与对照组相比，实验组的透明软骨样组织的形成得到了改善。

对于胰腺的修复 ，目前已证明间充质干细胞具有分化为 β-胰岛细胞的潜力，在体外大鼠骨髓间充质干细胞可分化为功能性胰岛样细胞[4]。这一发现代表了间充质干细胞治疗一系列胰腺相关疾病的潜在用途，包括：糖尿病；胰腺癌；囊性纤维化引起的胰腺损伤；以及先天性胰腺畸形等。

给医学带来更多选择

近年来，间充质干细胞越来越多地被视为一种新的治疗方法和再生医学中是强力候选者。间充质干细胞已被证明具有 诱导血运重建 、 保护组织免受应激诱导 的细胞凋亡，并有 对炎症反应产生积极影响 的能力。此外，间充质干细胞衍生的外泌体也是一种很有前景的无细胞方法，可以发挥与间充质干细胞相当的治疗效果。

全球首例治疗卵巢早衰研究的婴儿在哪里诞生？

34岁的卵巢早衰患者方女士在南京鼓楼医院产下健康的男宝宝。这是全球首例干细胞复合胶原支架治疗卵巢早衰临床研究诞生的婴儿，标志着我国再生医学技术治疗卵巢早衰研究取得重大突破。

再生医学是目前世界医学研究的前沿。再生医学专家、中科院遗传与发育生物学研究所研究员戴建武认为，再生医学的优势在于通过改善再生微环境，患者借助自身的再生修复能力引导再生，再生后的组织是人体自身的一部分。将来，随着再生医学技术的不断进步，只要构建合适的微环境，人体组织都有可能进行再生——这也意味着越来越多种类疾病的患者有望从中受益。

让卵巢早衰的女性重新获得生育能力

卵巢早衰是指女性40岁之前由于多种病因出现卵巢功能衰竭，在育龄女性中发病率超过1%，近年来发病率上升，并且出现年轻化的趋势。

南京鼓楼医院生殖医学中心主任孙海翔说：“因为这类患者在月经周期中没有优势卵泡活动，无法取得卵子，即使通过辅助生殖技术也很难实现受孕。因此，解决这些患者不孕的关键就在于如何挽救卵巢功能。目前雌孕激素替代治疗是治疗此类疾病的常规方法，但收效甚微。”

2015年，戴建武再生医学研究团队与南京鼓楼医院生殖医学中心合作，在国际上率先开展了脐带间充质干细胞卵巢内移植治疗卵巢早衰合并不孕症临床研究。此项临床研究在通过医院伦理审查、国家卫计委备案后，成为我国实行干细胞临床研究备案制度后首批备案的8个干细胞临床研究项目之一。

为了攻克这个难题，戴建武团队设计了可注射智能型胶原支架材料用于卵巢功能再生。

戴建武说：“我们让脐带间充质干细胞附着在可降解的胶原支架材料上，然后利用支架帮助干细胞定植、分化，激活原始卵泡，修复早衰的卵巢，从而使卵巢早衰的女性能够重新获得生育的能力。”

2015年12月，孙海翔临床团队为方女士实施了干细胞卵巢内移植术，术后复查发现，卵巢血流有明显改善。2016年她又两次接受移植术。2017年5月，方女士经检查确认恢复卵巢大卵泡活动，并实现自然受孕。之后，经医院随诊，母亲和宝宝都很健康。最终，方女士于2018年1月12日成功分娩，产下一名5斤9两、49厘米长的健康男婴。

据介绍，两年来，干细胞卵巢内移植手术临床研究已入组患者23人，随访发现9位患者有优势卵泡活动。其中，已有两位患者获得临床妊娠，另有两位患者已经获得可移植胚胎。鼓楼医院院长韩光曙表示，高龄妇女卵巢功能低下及卵巢抗衰老也有望通过该技术实现。

修复子宫内膜损伤，解决不孕不育问题

此前，戴建武团队利用再生医学技术在子宫内膜修复方面就已取得突破。

2014年7月17日，用自身骨髓干细胞复合胶原生物支架修复子宫内膜之后，一名产妇在南京鼓楼医院成功产下一名健康男婴，这也是世界上第一例在干细胞修复子宫内膜技术下诞生的婴儿。同年10月30日，第二例婴儿又成功分娩。这标志着该技术具有充分的临床可行性，是世界再生医学领域的重大突破。

据统计，我国的不孕患者数超过5000万人，其中20％—40％是由于子宫内膜损伤所引起的。

南京鼓楼医院副院长、妇产科专家胡娅莉说：“受到损伤的子宫内膜会出现明显的瘢痕化供血不足，造成胚胎无法在子宫内膜上着床，让很多妇女丧失了生育能力。”

成功产下第二例婴儿的张敏就是这样一位患者，她第一次怀孕流产后输卵管梗阻，曾在当地医院做试管婴儿，但胚胎未能着床。流产清宫后，她的子宫内膜严重受损，3/4的宫腔面积发生粘连，70%的面积瘢痕化。

“解决这部分患者不孕的关键，是如何使子宫内膜实现功能性修复。”戴建武说。

从2007年开始，戴建武团队研发智能胶原生物支架引导子宫内膜再生。在做了大量研究和动物实验后，该团队于2014年与南京鼓楼医院胡娅莉团队合作，开展子宫内膜再生临床试验。研究团队通过提取患者自身骨髓干细胞，附着在可降解的生物支架材料上，用支架材料的孔隙和干细胞的分化功能完成内膜组织的再生，结合传统宫腔镜的改进，实现了受损子宫内膜的功能性修复。

戴建武说：“具体来说，就是医生将从病人骨髓中提取出的骨髓干细胞附着在一种‘胶原膜’上，并将‘胶原膜’卷在一根尿管上伸入患者的子宫，再通过向尿管灌水使‘胶原膜’撑开，贴在子宫壁上，使干细胞可以在子宫壁上进行内膜再生。这种‘胶原膜’是可以降解的材料，留在体内也不会对人体产生危害。”

戴建武说，手术效果大大超出了他的预想。“这些怀孕的患者多是在手术后4个月左右就有了好消息，这证明她们受损的子宫内膜已经在干细胞帮助下实现了再生。”

“不仅自体的骨髓干细胞可以用，我们还在研究能否使用异体的临床级脐带间充质干细胞来做类似手术。”戴建武表示。目前，脐带间充质干细胞治疗的临床研究也已开展，已有多名受试者成功妊娠并生育健康婴儿。使用临床级间充质干细胞不仅能大大减轻患者的痛苦，手术时间也将由原来的3小时缩短为1小时左右。他预计，等技术更加成熟后，通过修复子宫内膜来解决不孕不育，花费可能会少于做试管婴儿。

有效促进急性脊髓损伤患者损伤修复

近百年来，脊髓损伤修复，一直是世界性临床医学难题。在中国，就有超过200万的脊髓损伤患者等待救治。

戴建武介绍，脊髓损伤后由于损伤及其继发的一系列病理生理反应，在损伤部位形成抑制神经再生的微环境，导致损伤平面以下感觉及运动功能丧失，严重影响患者的生活质量，给家庭和社会造成沉重负担，但一直缺少有效的治疗方法。

直到再生医学的兴起，才为脊髓损伤的治疗带来了希望。经过10余年的努力，戴建武团队在2015年取得了重要突破。他们提出了以生物材料为基础构建适合脊髓再生的微环境，促进神经干细胞定向神经元分化，引导神经再生的脊髓损伤再生修复的科学策略。

戴建武说：“我们把干细胞‘种’在胶原蛋白做成的支架材料上，然后把支架移植到脊髓损伤部位。之所以用支架‘固定’，是因为如果单把干细胞放进去，它可能会通过脑脊液和血液‘跑’到全身各处，很难集中在受损部位发挥作用。此外，支架还能起到连接作用——两端好的神经组织能够通过支架实现‘桥接’，这样支架上事先‘种’好的干细胞就能完成修复。”

这年4月，戴建武团队在中国武警脑科医院顺利完成了首例神经再生胶原支架治疗急性完全性脊髓损伤临床手术。此后，首例腰段脊髓损伤受试者经过一年的康复，运动功能方面得到显著改善：可在支具的辅助下通过髋关节的活动行走，生活自理能力显著提高。

“手术后经过一年的康复，受试者下肢肌力明显增强，髋关节的活动功能大幅度改善，能够准确感知到小便，初步开始感知大便。此外，2015年9月进行手术的颈段损伤受试者，经过一年多的康复，目前大、小便感觉及运动功能均大幅度改善，生活自理能力明显提高。”戴建武说，“目前的临床研究表明，神经再生胶原支架可有效促进急性脊髓损伤患者损伤修复，实现了我国在生物材料移植治疗急性完全性脊髓损伤临床研究中的重大突破。”

戴建武表示，再生医学研究及产品转化在我国已取得长足进展，但仍存在不少瓶颈。比如，干细胞产品的政策监管需要更适于产业化进程；干细胞的制备、临床研究及转化需要建立科学合理的技术标准体系等。这些问题需要政府监管部门与科研、临床工作者共同推进解决。随着多学科的不断交叉融合，以干细胞和生物材料为核心的再生医学技术在医学领域的科研、转化与应用将越来越向纵深方向发展。这不仅可以通过体内引导组织再生，修复因老化、生病、受损造成的不健康组织或器官，将来还有望实现体外人体组织器官制造。

生吧，为了女性的谋福利。

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