造血干细胞移植技术管理规范（关于造血干细胞移植）

在这篇文章中，我们将告诉你如何更好地理解造血干细胞移植技术管理规范和关于造血干细胞移植，并获得更多帮助。

刚存上的脐带血可放弃储存吗

刚存上的脐带血可放弃储存。

脐带血是产妇分娩时从脐静脉中提取的残留在脐带和胎盘中的血液，一般由医生或助产士采集，再交由取血员送到脐血库。脐血库内设公共库和自体库，公共库接受公众脐带血免费捐献，用于全国临床治疗或科研。

在国家卫健委发布的《造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)》中指出，造血干细胞是目前我国唯一可以应用于临床的干细胞，仅能来源于骨髓、外周血以及脐带血。

而脐带血移植已经可以应用于治疗:血液系统疾病(包括白血病、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、淋巴瘤及其他某些恶性肿瘤等恶性疾病;再生障碍性贫血、重症放射病、重型地中海贫血等)、某些恶性肿瘤、部分遗传病、先天性疾病及代谢性疾病等。

扩展资料：

作用：

脐带血中含有大量的干细胞，干细胞是生命的种子，它会分化成人体的各种细胞，结出各种不同的果实——血液细胞，神经细胞，骨骼细胞等等。随着科技的发达，医学专家研究出利用脐带血中的干细胞来治疗疾病的方法。

干细胞是具有自我更新、高度增殖和多项分化潜能的细胞群体。这些细胞可以通过分裂维持自身细胞的特性和数量，又可进一步分化为各种组织细胞，从而在组织修复等方面发挥积极作用。

近三十年来的医学研究发现，脐带血中含有非常丰富的造血干细胞（HSC），可以重建人体造血和免疫系统，可用于造血干细胞移植，治疗血液系统、免疫系统，以及遗传代谢性及先天性疾病。因此，脐带血已成为造血干细胞的重要来源，已经被广泛地应用于临床，是宝贵的人类生物资源。

参考资料来源：百度百科-脐带血

脐带血有什么好处？谁来说说

脐带血是胎儿娩出、脐带结扎并离断后残留在胎盘和脐带中的血液，通常是废弃不用的。近十几年的研究发现，脐带血中含有可以重建人体造血和免疫系统的造血干细胞，可用于造血干细胞移植，治疗80多种疾病。因此，脐带血已成为造血干细胞的重要来源，特别是无血缘关系造血干细胞的来源。也是一种非常重要的人类生物资源。

作用

脐带血中含有大量的干细胞，干细胞是生命的种子，它会分化成人体的各种细胞，结出各种不同的果实——血液细胞，神经细胞，骨骼细胞等等。随着科技的发达，医学专家研究出利用脐带血中的干细胞来治疗疾病的方法。

干细胞是具有自我更新、高度增殖和多项分化潜能的细胞群体。这些细胞可以通过分裂维持自身细胞的特性和数量，又可进一步分化为各种组织细胞，从而在组织修复等方面发挥积极作用。

近三十年来的医学研究发现，脐带血中含有非常丰富的造血干细胞（HSC），可以重建人体造血和免疫系统，可用于造血干细胞移植，治疗血液系统、免疫系统，以及遗传代谢性及先天性疾病。因此，脐带血已成为造血干细胞的重要来源，已经被广泛地应用于临床，是宝贵的人类生物资源。

储存意义

治愈疾病

世界范围内，脐血已经用于治疗各种类型白血病、再生障碍性贫血、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、神经母细胞瘤、粘多糖病、地中海贫血、骨髓发育不良症候群、原发性免疫缺陷病、慢性肉芽肿等80多种疾病。

我国卫生部颁发的《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》中规定，脐带血造血干细胞治疗技术适应症包括以下10余类：

截止到2013 年，中国脐血移植例数超过1000 例，脐带血移植数量逐年增加，每年移植数量约为150 例，但与世界领先地区相比，中国脐血移植处于起步阶段。随着脐带血存储量的增加，移植技术的成熟，中国脐带血移植会逐步向着国际水平靠近。

北京市脐血库向临床提供脐带血治疗白血病、淋巴瘤、再生障碍性贫血、噬血细胞综合征、慢性肉芽肿、戈谢病、神经母细胞瘤等疾病种类37种。

治疗前景

Clinical Trials临床试验

21世纪是生物的世纪，细胞治疗作为一种生物治疗手段，为人类疾病的治疗打开了全新的思路。截止2014年5月底，全球已在美国国立卫生院（NIH）注册与脐带血相关的临床研究共928项。

自体免疫疾病：

类风湿关节炎

红斑狼疮

多发性硬化症

心脑血管疾病：

先天性心脏病

心脏修复和恢复

缺血性中风

神经性疾病：

脑性麻痹

缺氧缺血性脑病

自闭症

创伤性脑损伤

脊髓损伤

听力损失

肌萎缩性脊髓侧索硬化症

阿尔茨海默氏病（老年痴呆）

恶性疾病：

乳癌

肾癌

先天性疾病：

杜氏肌营养不良症

Becker型肌营养不良

囊性纤维化

其他疾病：

1型糖尿病

艾滋病

软骨修复

重症肢体缺血

一人储存 全家受益

脐带血在家族有血缘关系的亲属中的使用率是25%—50%，加大了在自身家族中找到供者的几率。

采集方法

脐血采集不同于传统的骨髓采集，不需要进行麻醉，无痛、无副作用，是在断脐以后进行的，因此对母亲和孩子没有任何不良影响，属于“废物利用，变废为宝”。

采集需由具有专业资质的医护人员完成，在婴儿出生后，使用含有抗凝剂的密封式血袋收集脐血。

采集人员必须是具有执业资质并注册的医生或护士，且经过脐带血采集的培训。

储存步骤

1、孕妇分娩前联系当地脐带血保存机构

2、签订《捐献脐带血造血干细胞意向书》/《脐带血造血干细胞储存协议书》，领取脐带血采集器具

3、孕妇分娩时，由医护人员采集脐带血

4、孕妇分娩后立刻打电话通知脐血库，成功采集的脐带血会由专业的取血员，驾驶专用的取血车，在24小时内将脐血运输到脐血库

5、脐血库采用最先进的设备，对脐带血进行制备和多项检测

6、检测合格的脐带血，最终存放在-196°C的液氮罐中，保证脐带血的活性

7、客户在婴儿出生后的60个工作日内，会收到“脐带血检测报告书”

自体造血干细胞移植合法吗

按照国家规定，自体造血干细胞移植在一定条件下是合法的，要求是：

一、医疗机构基本要求：二级甲等以上，并有相应的仪器设备。

二、人员基本要求：医生、护士 应具备卫生行政部门认定的造血干细胞移植技术培训基地系统培训并考核合格。

三、技术管理基本要求：医院具备造血干细胞移植技术。

四、实施造血干细胞移植前，应当向患者或其法定监护人、代理人告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

详情请参看《江苏省自体造血干细胞移植术技术管理规范（试行）》。

干细胞保存合法吗

在正规合法机构存储干细胞是合法的。

经国家卫生计生委批准，通过执业验收获得《血站执业许可证》才能开展相关脐带血采供业务，一省一库，严禁跨地区非法采血，由省级卫生行政部门督导监管。脐带血必须储存在合法的并具备资质的脐血库才能得到权益保障。

卫生部《脐带血造血干细胞库管理办法》（试行）规定

第二条   脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。 任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。

第二十二条　脐带血造血干细胞库必须执行我国《血站管理办法》（暂行）中有关采供血管理的各项规定。

第二十三条　脐带血造血干细胞库采供脐血造血干细胞必须严格遵守各项技术操作规程和制度。参与脐带血采集、处理和管理的人员应符合《脐带血造血干细胞库技术规范》中的要求。

《脐带血造血干细胞库技术规范》由国务院卫生行政部门另行制订。

第二十四条　未取得脐带血造血干细胞库执业许可证的单位和个人，一律不得开展采供脐带血造血干细胞业务。

第二十五条　脐带血的采集需遵循自愿和知情同意的原则。除采供双方必须签署知情同意书外，并应符合医学伦理的有关要求。

第二十六条　临床应用单位只能接受具有执业许可证的脐带血造血干细胞库提供的脐带血。 脐带血造血干细胞库只能向有造血干细胞移植经验和基础，并装备有造血干细胞移植所需的无菌病房和其它必需设施，经省级卫生行政部门批准的临床单位提供移植造血干细胞用的脐带血。

第二十七条　出于人道主义目的，满足救死扶伤需要，而必须向境外医疗单位提供移植造血干细胞用脐带血时，应严格按我国遗传资源保护管理办法中的有关规定办理手续。

第二十八条　脐带血造血干细胞库应当保证提供的脐带血的质量，造血干细胞的数量和活性、HLA配型的要求、病原体的检测等应无差错。未经检验或检验不合格的不得向医疗机构提供。

扩展资料

关于干细胞存储的相关规定

国家卫计委、国家食药监局联合发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》明确规定

从事干细胞临床研究的机构必须是具备三级甲等医院、药物临床试验机构资质和干细胞临床研究等相关条件并经国家卫计委批准。同时不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。

临床用血须使用合法血站的合格血液

正规医院临床用血，必须使用合法血站的合格血液。某些“干细胞机构”并非合法血库，在其保存脐带血的家庭，将来一旦患病需要使用，会面临医院无法接收的困境。

脐带血造血干细胞库是经国家卫生和计划生育委员会批准的特殊血站，通过执业验收获得《血站执业许可证》才能开展相关脐带血采供业务，一省一库，严禁跨地区非法采血。

根据国家卫计委颁布的《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》第24条规定，未取得脐带血造血干细胞库执业许可证的单位和个人，一律不得开展采供脐带血造血干细胞业务。而且该办法还规定，临床应用单位也只能接受具有执业许可证的脐带血造血干细胞库提供的脐带血造血干细胞。

参考资料来源  卫生部关于印发《脐带血造血干细胞库管理办法》（试行）的通知

干细胞储存是真的吗?

能咨询这个问题，首先点个赞给您，细胞储存是一种新型的健康生活方式，也更多的走入人们的社会生活中，随着生命科学世纪的发展，类似基因检测和细胞储存将更加成熟。

市场上细胞储存主要以脐带血造血干细胞为主，在女性生育孩子的时候可以有专业的脐带血库工作人员推荐，这种脐带血造血干细胞储存分为公共库和私人库，公共库是免费储存的，不过对脐带血的质量和数量会有要求，经济能力较好的伙伴，建议可以自费储存脐带血造血干细胞，这类造血干细胞主要针对血液类的疾病用途，尤其针对白血病等。

其次细胞储存还包括，脐带间充质干细胞储存，胎盘干细胞储存，脂肪干细胞储存还有牙源性干细胞储存即牙髓干细胞储存，还包括免疫细胞储存等。

牙髓干细胞相较于其他几类干细胞储存，来源不同，像脐带和胎盘都必须在女性生育孩子前就达成储存意愿，签订相关协议，完成血液检查等等。牙髓干细胞的来源更加丰富，主要包括6-12岁的儿童脱落的乳牙，还包括12-30岁正畸拔除的牙齿，还有智齿。

牙源性干细胞储存是当下比较新型的一种干细胞来源，不涉及伦理道德，免疫原性低，来源丰富等都是它的特点，牙源性干细胞主要来自牙齿中唯一的软组织牙髓，完整的牙髓是提取干细胞的基础，龋齿还有已经掉落的牙齿由于牙髓吸干或者失去活性导致无法提取干细胞，储存牙髓干细胞是需要通过血液检查，提供专业的体检报告，有遗传性疾病的伙伴是存在储存带来的问题的。

牙髓干细胞储存的费用，类似脐带血造血干细胞，脐带间充质干细胞，胎盘干细胞等，这类费用一般为2-3万左右，有的支持分期付款，储存时间为20年，也可到期后继续储存，细胞在现有的储存技术下，可以支持储存达到超过50年。牙髓干细胞储存的费用一般是20年储存，费用也在2-3万左右，不同的公司会有不同的价格定位。

建议选择储存细胞的伙伴，选择储存单位时，对储存机构的规模，年限，实力，发展前景还有匹配的提供使用的优势等进行综合考虑。选择规模大，实力强，综合服务强的企业才是方向。本人从事该领域，希望可以帮助到广大的网友。

生命可以世纪的发展，基因检测和细胞治疗疾病，细胞的药物已经上市，包括牙齿干细胞的来源和用途都有很专业的科学家和团队不遗余力的研究，科学会步步向前走。

脐带血造血干细胞库管理办法(试行)

第一章　总则第一条　为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。第二条　脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。

任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。第三条　本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。第四条　对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。第二章　设置审批第五条　国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。第六条　脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准。第七条　国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。第八条　脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外，还需具备下列条件：

（一）具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力；

（二）具有符合储存不低于1万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设置的设计规划；

（三）具有血细胞生物学、HLA配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合GMP、GLP标准的实验室、资料保存室；

（四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、PCR仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备；

（五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、HLA配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员；

（六）具有安全可靠的脐带血来源保证；

（七）具备多渠道筹集建设资金和运转经费的能力。第九条　设置脐带血造血干细胞库应向所在地省级卫生行政部门提交设置可行性研究报告，内容包括：

（一）申请单位名称、基本状况；

（二）拟设脐带血造血干细胞库的名称、规模、任务、功能、组织结构、资金来源等；

（三）拟设脐带血造血干细胞库服务对象、需求状况、机构运行的预测分析；

（四）拟设脐带血造血干细胞库的选址和建筑设计平面图；

（五）拟设脐带血造血干细胞库将开展的业务项目、技术设备条件和技术人员配备的资料；

（六）审批机关规定提交的其它材料。第十条　符合申请条件者，经省级人民政府卫生行政部门初审推荐，上级国务院卫生行政部门。第十一条　国务院卫生行政部门在接到设置申请后，根据总体布局和发展规划，组织专家委员会在30个工作日内进行论证和审查。国务院卫生行政部门根据专家委员会意见进行审核，审核合格的发给设置批准书。审核不合格的，将审核结果以书面形式通知省级人民政府卫生行政部门。第三章　执业许可第十二条　脐带血造血干细胞库开展业务必须经执业验收及注册登记，并领取《脐带血造血干细胞库执业许可证》后方可进行。

《脐带血造血干细胞库执业许可证》由国务院卫生行政部门统一监制。第十三条　国务院卫生行政部门委托专家委员会进行脐带血造血干细胞库的执业验收，对验收合格的出具验收合格证明，验收不合格的书面通知申请者。

《脐带血造血干细胞库基本标准》由国务院卫生行政部门制订。第十四条　脐带血造血干细胞库注册登记机关为国务院卫生行政部门。第十五条　申请注册登记的应向国务院卫生行政部门提出申请，并提交下列文件：

（一）脐带血造血干细胞库设置批准书；

（二）脐带血造血干细胞库的名称、地址和法定代表人姓名；

（三）脐带血造血干细胞库执业验收合格证明；

（四）与其开展的业务相适应的资金来源和验资证明；

（五）执业用房的产权证明或使用证明；

（六）脐带血采供计划报告书，包括采集和供应范围等；

（七）脐带血造血干细胞库的规章制度，技术操作手册；

（八）审批机关规定提交的其他材料。

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