脐带间充质干细胞制剂质量标准（脐带间充质干细胞价格）

我们希望我们在这篇文章中脐带间充质干细胞制剂质量标准的讨论为你提供了有价值的知识，所以请你仔细阅读我们所规定的内容。

如何看待影响间充质干细胞疗效的几大因素

MSC的临床研究风风火火开展了许多年，却无法取得可信服的治疗结果。研究者开始冷静反思：具有治疗功能的间充质干细胞为何会临床治疗无效？

间充质干细胞（MSC）是临床应用的明星之一，已经有很多很多报道间充质干细胞尝试治疗多种疾病。这里说的能“治疗”多种疾病，但不代表MSC就是这些疾病的最佳或唯一选择，也不代表MSC能治好这些疾病，只能说有研究者尝试过MSC治疗这些疾病。有些确实就没有效果，有些效果还挺不错。如果没效，那就探讨是否属于适应症，MSC并非包治百病；如果有效，那就探讨如何优化，做到最佳。

影响MSC的疗效，有很多因素，本文主要几个关键影响因素；其他影响因素还包括疾病类型、疾病进程、实施医生的医疗技术、医院整体实力水平等等。

MSC相关的关键影响因素：细胞质量、注射途经、最佳剂量、治疗时机。大概这四个因素。

1，细胞质量

不同厂家生产出来的同一种药物，质量之间存在一些差异，尤其是进口药和国产药相比较，我相信大家都没什么意见。同样的情况也存在不同的干细胞公司。

先来大概定义一下 “细胞质量” 指的是什么？

我认为细胞质量指单位细胞或单个细胞所对应的生物学效力；效力越高，细胞质量越好。那么，什么是生物学效力（Biological Efficacy，也可以缩写为bio-efficacy）？

先来理解什么是效力，英文单词是efficacy，不是effectiveness，effectiveness是指效果。

效力包括强度（strength）和效果（effectiveness）两个因素，即相同强度（一般指浓度）下所取得的效果。因此，我们谈效力的时候，一定是要明确到做具体的事情。效力这个概念广泛用于生物界，包括杀虫剂、药物。这个概念也引用到干细胞领域。比如《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》就提到生物学效力试验用于判断干细胞制剂与治疗相关的生物学有效性。

因此，讨论MSC的细胞质量或生物学效力，就离不开具体的适应症。我们应该在一个适应症范围内谈论这个效力如何如何。比如，MSC同时具有免疫抑制和促进血管再生的功能，分别治疗两大类不同的疾病，那么相对应的就有两个生物学效力指标。

但是，现在的MSC基础和临床研究尚未进入这个细分的领域，这里就笼统的谈一谈细胞质量和哪些因素相关。

有一些参数可以反映间充质干细胞的质量，比如细胞活率、供体特性、克隆形成能力、细胞大小、免疫抑制能力和细胞因子分泌量。这里简要介绍细胞活率和供体特性。

1、细胞活率（cell viability）

这个好理解。就是MSC进入人体之前，MSC针剂里还有多少MSC是活的？在文献中明确提及MSC的细胞活率的情况不多见。不同的临床研究所用的细胞活率有所不同，细胞活率有80%，有85%，有88.2± 6.1%，有90%-97%，有92%，有95%，还有存在70%的情况。不少国外的文章提到的细胞活率低于90%，所以别惯性思维地认为国外的干细胞质量就是好。

活率90%以上的细胞制剂和活率只有70%的细胞制剂，相同的疾病情况下，治疗效果难免会有较大的差异。毕竟，MSC需要活着，而且还要扛过肺部的清除，才能很好地发挥治疗作用。

所以，细胞活率真的很重要！

2、供体特性

供体特性包括 “供体年龄”和“供体的身体状况”。

（1）供体年龄

供体年龄是一个很重要因素，因为来自年轻供体的MSCs似乎具有更大的活力、增殖潜力和抗氧化能力，而年龄较大的成年来源的MSC具有较低的增殖能力。从年龄上来讲，脐带、脐带血和胎盘应该最具优势，乳牙牙髓次之，而骨髓和脂肪就相对年龄大点了。我个人非常不建议45岁以上的人群作为MSC的供体去抽骨髓和吸脂肪来获取MSC。

年龄越大，在骨髓中的干细胞就越少：刚出生时，骨髓1万个单个核细胞中就有1个是MSC；30岁时，MSC的数量减少到骨髓25万个单个核细胞中才有1个MSC；到80岁时，MSC的数量就更少了，骨髓200万个单个核细胞才有1个MSC。

性别可能对MSC的某些功能有影响。比如有研究显示女性来源的MSC表达更高水平的IFN-γR1和IL-6β，从而具有更强的免疫抑制能力。

那么，不同来源之间的MSC有什么功能特性上的差异？

不同组织来源的MSC具有某些差异性，主要体现在MSC的增殖速度、分泌的细胞因子谱和免疫调节能力。

（2）供体的身体状况

有不少研究证明疾病也会影响自体间充质干细胞的功能，尤其是一些自身免疫性疾病患者，其自身骨髓的MSC出现功能异常，包括增殖速度减慢、克隆形成能力降低、免疫抑制能力下降、分泌生长因子的数量减少等等病理变化，使得患者自身骨髓MSC不适合用于自己疾病的治疗。

理论上，有可能存在某种先天性基因变异，导致MSC的功能出现缺陷，那么患者出生时的脐带、脐血和胎盘来源的MSC也不适合自体治疗。但是，目前还没见到这样的文章报道，只是理论上存在这种可能性。

是不是所有的患者骨髓MSC都有病变？估计也不是，可能疾病早期，患者骨髓MSC的功能并未受到损伤。

先有疾病，后导致骨髓的MSC出现功能缺陷？还是先出现MSC的功能缺陷，后导致疾病的发生？这是一个很有意思的课题，有待科学家们的努力。

2，注射途径

临床应用的报道很多很多，本文着重讨论临床研究的人体数据，略带动物研究的数据。

动物实验和临床研究中间充质干细胞经不同的注射途经进入体内的分布动力学内容，并根据大量的体内分布数据，提出非著名的比喻性质的论断：米饭能填饱肚子，但是一粒米饭能填饱肚子吗？

期待干细胞临床研究工作者，认真思考这个非著名的论断，好好设计间充质干细胞的临床研究方案。

MSC在人体内分布的研究数据极少，估计是考虑到标记物的安全性问题。

1、静脉注射（全身性输入）

静脉注射是最常用和最简单的途径，并且允许输入大量的MSC。

静脉注射最大的弊端就是肺部能清除超过60%的MSC，造成趋化到损伤部位发挥治疗作用的MSC数量减少。这是为何？肺血管系统的特性，允许直径小于5μm的微粒或细胞完全通过，而阻挡大部分直径超过20μm的微粒或细胞。人脐带来源的MSC细胞直径大部分集中在14-20μm的范围。

人脐血来源的MSC比人骨髓MSC容易通过肺脏，而且年龄越大的供体，其骨髓MSC越容易在小鼠肺部滞留；在肺部滞留的MSC细胞数量，与MSC细胞表面表达的整合素α4和α6密切相关，表达量越高，越不容易在小鼠肺部滞留。但是，如果MSC联合整合素抗体给患者使用，那么需要评估整合素抗体静脉注射所带来的风险。

在两项小型人体临床研究中，使用铟标记的MSC外周静脉输入患者体内，尽管早期在肺部发现了大部分信号，但48小时后大部分信号转移到脾脏和肝脏。MSC静脉输入体内10天后，至少尚有约50%的MSC存留在体内发挥作用，而肺部只有不到5%的滞留量。

因此，我们不能单独依靠动物研究，需要结合临床研究来优化MSC的最佳治疗方案。

有意思的是，给大鼠静脉注射MSC后，96小时后给与检测，低氧环境增加MSC在肺部的滞留，而减少MSC在肝脏、脾脏和肾脏的数量。

以此看来，患者使用MSC时，最好是提高肺部的血氧分压，至少是正常氧气含量的环境里。

2、局部介入注射

局部介入注射，包括联合生物材料的应用（例如用于矫形障碍的骨支架）、用于神经系统疾病的脊髓鞘内注射、用于呼吸系统疾病的气管内注射，都有利于MSC避开肺部的清除。

（1）脊髓鞘内注射

MSC应用的另一个常见输入途经是脊髓鞘内注射。

MSC的脊髓鞘内注射常见于治疗神经病变类疾病，包括中风、脑瘫、自闭症等，并且此技术亦可以应用于大多数儿童（包括早产儿）。

据报道，脐带来源的MSC鞘内注射到8对伴有脑瘫的双胞胎患儿，所有患者间隔3-5天接受4次鞘内注射，每次（1.0-1.5）×10*7个MSC，经治疗6个月后运动功能明显改善。另一临床研究显示异体MSC进行静脉和/或鞘内注射，可以提高脑瘫患儿的肌张力、力量、语言、记忆、认知能力等。

全身麻醉下鞘内注射MSC时，会出现与输注相关的不良反应，发烧和呕吐最常见，甚至出现比较严重的癫痫发作；但所有症状在72小时内自发消退，在6个月的随访期内没有出现进一步的并发症。有推测发烧和呕吐可能与全身麻醉有关。

（2）脑实质内微注射

在MSC治疗脑瘫的临床研究中，研究者评价了鞘内注射联合脑实质微注射MSC治疗脑瘫的可行性和有效性。在这个临床研究中，自体骨髓MSC在体外培养至4-5代，每次注射使用2X107的MSC剂量；所有患者均接受鞘内MSC，但年龄较大或头颅较大的患者（5岁或头围50 cm或更大），先接受2次鞘内注射，再进行立体定向手术接受了脑实质内MSC微注射治疗；所有患者的总运动功能评分均有不同程度的提高，但脑实质内微注射并未带来额外的益处。研究者只是观察到短暂的低温和伤口疼痛，但没有更严重的不良事件。

骨髓MSC在大脑缺血区域周边局部注射治疗中风（发病超过6个月）的临床研究，共18名患者，所有患者不开展康复治疗，经过1年的观察和评价（ESS、NIHSS、mRS和F-M总评分和运动功能评分），各种评分得到改善；但是，所有的患者都出现了不同程度的由于局部注射导致的副作用（经分析和MSC无关），包括头疼、恶心呕吐、抑郁、肌张力增高、疲劳、血糖升高、C反应蛋白升高。

所以，谨慎考虑脑局部微注射MSC这种治疗方式！

（3）气管内注射

早产儿常伴随着支气管肺发育不良（BPD）的风险。一个小规模的临床实验验证MSC干预早产儿BPD的可行性。这9名平均妊娠25.3周的早产儿的平均体重为793克；前3名BPD患儿的MSC剂量为1X10*7/kg，后6名BPD患儿的MSC剂量为2X10*7/kg；治疗7天后，支气管分泌液中的炎症因子浓度明显下降，呼吸严重程度评分（Respiratory Severity Score）改善明显。

发生BPD风险的婴儿通常需要在出生时或出生后不久进行气管插管以进行机械通气和表面活性剂替代治疗，为MSC治疗提供了简便的输入途径。然而，目前的临床实践是在婴儿的医院疗程（通常是几天）中比在历史上（数周至数月）更早地移除气管导管。在这种情况下，MSC的静脉注射可能是气管内输入的可接受的替代方案，因为即使静脉输入MSC，MSC也可能被“捕获”在肺血管系统中。

（4）结合生物支架

干细胞结合生物支架治疗难治性疾病，尤其是神经损伤性疾病，是一个新的治疗手段。关于这方面的详细内容可参考本公众号的文章《盘点：再生医学中干细胞和新材料的研究和应用》和《生物材料：让干细胞再生疗法离现实更近》。

有报道使用自体骨髓MSC联合脱矿骨基质支架，3个月后能实现约50％的骨缺损填充，不适合普遍临床应用。另外，也有研究显示在没有骨支架的情况下实现了79.1％的填充，但使用的MSC在体外经过成骨诱导的培养处理，表明细胞比其支持结构更重要。使用供体骨作为生长刺激因素可能有助于MSC用于颅骨重建。

南京鼓楼医院开展临床研究，MSC结合胶原支架进行子宫内移植，治疗子宫腔黏连，30个月后，26名患者中的10名成功受孕，8名孕妇顺利产下宝宝，1名孕妇怀孕3个月，1名孕妇出现自然流产。

MSC结合生物支架，是一个很好的应用方向，有待更好的研究进展！

3，最佳剂量

MSC的最佳剂量取决于不同的疾病和严重程度以及输入途径。

在MSC的临床研究和应用中，细胞剂量可能属于最无厘头的和最体现不出科学性的一个环节了，即使有一些临床研究涉及剂量爬坡实验，但也不是基于动物实验的基础。

由于MSC和传统药物的特性差异巨大，具体表现至少有2点。①在MSC进入体内后，不符合传统药物典型的分布和代谢模型；传统药物属于被动分布，而MSC具有主动趋化到损伤部位的功能，MSC在健康机体和疾病机体的体内分布也不一样。②传统药物的动物实验需要多次给药维持稳定的血药浓度，而MSC的动物实验常常是单次注射，以至于MSC的临床研究也常常采取1次注射的方案。实际上，MSC的单次注射并不能取得良好的稳定的长期的治疗效果，即使短期内有明显改善。

对于某种疾病，在临床前的研究中，动物实验并没有充分证明MSC起效的最低剂量和最大饱和剂量，而且不同实验室的细胞剂量存在差异。不同实验室的培养系统、MSC的来源属性等因素，常常导致MSC的质量存在差异，直接影响了MSC的动物实验和临床研究的结果（见下图）。因此，MSC的临床前研究的数据并不能很好地指导临床研究的方案确定。

在目前的临床研究中，MSC的使用剂量范围非常大，每名患者使用的MSC细胞数从四千多个MSC到上亿个MSC不等。

局部介入的治疗方式，最低的剂量出现在MSC治疗股骨头坏死的临床案例中，韩国和法国各一项临床研究用量为4500多个MSC。介入治疗最高的剂量出现在中国的一项临床研究，为MSC治疗糖尿病肢体大疱病，细胞用量为8.6亿；第二高剂量为2亿个MSC心肌注射。局部注射的MSC用量超过1亿的临床研究还有：1.2亿MSC治疗克隆氏病肠瘘、1亿MSC关节腔注射治疗膝骨关节炎的、1亿MSC治疗缺血性心肌病。

静脉输入的细胞剂量相对比较稳定，常常采用每公斤体重数百万级的MSC，即（1-10）x10*6/kg。静脉输入最高的剂量为与造血干细胞造血干细胞共移植的10x10*6/kg，按照60公斤的体重，那也是需要6亿个MSC了；还有治疗GVHD的8x10*6/kg。静脉输入最低的剂量出现在MSC和造血干细胞共移植的临床实验中，为0.3x10*5/kg。

2009年Prochymal（骨髓MSC）治疗难治性GVHD的3期临床试验的失败，是MSC临床应用的一个灾难性事件，几乎否定了MSC的临床疗效。Prochymal来源于健康人的骨髓，而MSC本身具有很强的免疫抑制能力，然而，为何Prochymal却在3期临床试验中因疗效不能明显优于对照组？

当时Prochymal的适应症为激素抵抗性难治性GVHD，本身这个适应症就是非常棘手，如果Prochymal不优化治疗方案，尤其是剂量方面突破常规思维，那么失败在所难免。

后来提高MSC细胞剂量到5x10*6/kg和8x10*6/kg，治疗激素抵抗性难治性GVHD的效果优于2009年之前的疗效，使得英国和欧盟的治疗指南推荐MSC作为治疗2-4级急性GVHD的三线治疗药物。但是Prochymal依然未得到美国FDA的认可。有意思的是，2016年有一篇Meta分析的文章提出 “剂量”这个因素并未影响MSC治疗急性GvHD患者的生存率。

虽然有专家认为5x10*6/kg和8x10*6/kg为高剂量，但是目前尚未对何种剂量定义为“高剂量”进行讨论和证明。如果把MSC看作为“药品”，那么肯定存在一个范围，在这个范围内，剂量越高效果越好；然后达到一个饱和剂量后，继续提高细胞剂量，并不能带来更多的疗效，反而可能带来一些不良反应。

文献分析标准：①临床研究文章来源于pubmed和clinicaltrials；②只分析临床研究中是用“间充质干细胞（MSC）”的文章，不采用骨髓或脐带“单个核细胞（MNC）”的文章。

4，治疗的时机

MSC输入的时间也很重要：MSC应该是预防还是治疗？

疑难重症的治疗中，MSC被寄予厚望；但这些疑难重症的疾病模型难于模拟临床实际情况。动物实验中，经常是刚刚注射完诱导疾病建立模型的药物后，就立即给与MSC治疗。比如MSC治疗急性肝衰竭的猪实验，在注射诱导疾病的药物2小时内给与MSC经肝门静脉介入治疗，效果非常显著；还有小鼠实验，用四氯化碳诱导急性肝衰竭，24小时内即刻给与MSC脾内注射治疗。

在临床研究中，也存在疾病尚未出现时给与MSC治疗的情况。MSC和造血干细胞共移植最为常见，MSC能减少造血干细胞移植后出现排异反应（GVHD）和增加造血干细胞移植的存活率，非常适合异体造血干细胞移植（骨髓移植）中配型达不到6个位点配对的情况。这时候，MSC起到辅助治疗的角色，为造血干细胞移植治疗保驾护航。

MSC促进糖尿病足的愈合，而且溃疡面的愈合并不伴随着疤痕组织的增生，这提示MSC能抑制疤痕组织增生，不仅适用于皮肤创伤的治疗（包括整形外科），还适用于开创性手术预防术后疤痕增生，比如最常见的腹腔术后肠粘连。需要注意的是，MSC的应用时机，因为MSC并不能消除疤痕组织，只是预防疤痕组织的出现。

细胞类药物和传统化学药物非常不同的一点，那就是细胞是活的，而化学药物是死的。MSC作为活的细胞，进入到机体，必定会与机体内的微环境相互作用。微环境有利于MSC更好地发挥治疗作用，还是限制了MSC的治疗功能？本公众号的《如何看待微环境对间充质干细胞治疗的影响？》一文对这些问题进行了深入探讨和分析。

在这里简而述之，那就是在病理状态下，缺血缺氧微环境有利于MSC分泌更多的生长因子，而且炎症因子（TNF-α和IL-1β）能促进MSC分泌细胞因子（IL-1A、RANTES、G-CSF），但是总体来讲，炎症环境对MSC的影响是弊大于利。因为炎症因子同样能导致MSC死亡，炎症环境还能提高MSC的HLA-DR（MHC II类抗原）抗原的表达，增强了MSC的免疫原性，被免疫细胞所识别，加速了MSC的清除。

国内的一项MSC治疗肝衰竭的临床研究中发现，肝衰竭体内过激炎症反应的环境抑制了MSC的活性，限制其治疗肝衰竭的疗效；相反，较低的体内炎症环境有益于MSC定植、存活和肝细胞再生。国内的另一项MSC治疗类风湿性关节炎的临床研究，研究者先给患者注射剂鹿瓜多肽、丹参酮Ⅱa前期干预治疗7天，再给与MSC治疗；和单独的MSC治疗组相比，鹿瓜多肽和丹参酮Ⅱa前期干预后再联合MSC治疗，具有更显著的治疗效果，包括降低炎性细胞因子、调节免疫、改善微循环和病损组织的修复[4]。

又比如，国外的多中心临床研究，在用骨髓MSC治疗类固醇无效的儿童GvHD的临床试验中，在疾病病程早期（开始类固醇治疗后5-12天）使用MSC治疗比较晚期治疗（开始类固醇治疗后13-85天）的疗效更好（完全有效率78％对52％）。

MSC也被应用于肾脏器官移植的临床研究中，发现在移植前给与MSC输入治疗，有利于减少器官移植后出现的排异反应，促进器官移植的成活率和恢复器官的功能。当然，在肝脏移植后出现免疫排异反应，MSC也是可以发挥免疫抑制作用。

这些临床研究的结果给我们一个很明显的提示，那就是MSC的治疗时机非常重要，甚至会影响到治疗效果，虽然研究治疗时机对疗效影响的临床研究极少。

随着疾病从发病到急性发展到慢性阶段，临床过程中可能存在一个时间窗，适合MSC发挥最佳的治疗功能。

更重要的是，不应该期待MSC单独治疗就能发挥良好的治疗效果，疑难重症都需要综合治疗。那么，MSC是主力发挥治疗作用还是辅助治疗？这很可能取决于具体的疾病。比如造血干细胞治疗血液肿瘤，造血干细胞是主角，MSC是辅助治疗；器官移植，MSC也是辅助治疗。免疫排异反应（包括GVHD和器官移植的排异反应）的治疗中，MSC就是主角，发挥主力治疗作用。

5，小结

MSC具有多重功能，比如有免疫抑制功能、促进机体组织器官的修复功能、促进血管新生/再生、支持造血干细胞的增殖和分化等，因而MSC的临床适应症比较广。

甚至有大鼠实验发现MSC能增强机体抵抗细菌的感染和促进细菌的清除。一项MSC治疗难治性艾滋病的临床研究显示MSC能增强抗HIV病毒药的效果。因此，MSC治疗难治性细菌和病毒感染方面，也是一个有意思的研究领域。

MSC还能给我们带来什么样的惊喜？

因此，MSC治疗的核心问题不是“MSCs治疗有效吗？”而是：“我们如何优化MSC疗法的疗效，同时避免不良反应？

紫飘带公益项目下有标准的脐带间充质干细胞

公益项目，即非盈利项目，SCLPR®圣释®紫飘带公益项目，是圣释10年来坚持着的项目。该项目的宗旨是“保卫珍贵的生物资源，守护每一份圣胞儿®生命的种子，让每一份释胞儿®创造生命的奇迹”。

SCLPR®圣释®紫飘带公益项目，共采集了113,700根脐带，

储存了40，000,000份圣胞儿®干细胞种子，

赠予113,700个家庭113,700份圣胞儿®干细胞种子，价值1，137，000，000元，

赠予参加公益项目的医院113,700份圣胞儿®干细胞种子，价值1，137，000，000元。

国际标准化组织(International Organization for Standardization, ISO)

是目前世界上最具权威的三个国际标准化机构之一。ISO的主要任务是制定国际标准，协调世界范围内的标准化工作，并与其他国际性组织合作研究各领域的标准化问题。

国际标准化组织/生物技术委员会(ISO/TC 276)是生物技术领域的国际标准化大会，对于助推全球生物技术及其产业规范化、标准化发展，加强跨国技术合作、国际交流、资源共享，对突显生物技术领域标准化实力具有极其重要的意义。

ISO成立了国际标准化组织/生物技术委员会(ISO/TC 276)，并成立了4个工作组(WG)：

WG1：术语和定义 Terminology

WG2：生物银行和生物资源 Biobanks and bioresources

WG3：分析方法 Analytical methods

WG4：生物工艺 Bioprocessing

截至目前，ISO/TC276共有44个成员国，包括29个P成员国(Participating Member)和15个O观察国(Observer)。其中，P成员国拥有投票权。中国于2013年成为ISO/TC276的 P成员国。

“得标准者，得天下”

SCLnow®圣释®是人类间充质干细胞系列标准的制定者

标准和创新正在铺设通向更好未来的的道路

---ISO/TC276生物银行和生物资源

2018年国际SCI杂志《BIOPRESERVATIONAND BIOBANKING》发表综述性文章，全面介绍ISO/TC276/WG2 Biobanks and Bioresources(生物银行与生物资源)工作标准情况。文章明确且全面的指出：

由SCLnow®圣释®首席科学家郭镭教授作为项目负责人代表中国制定的全球首个《生物技术-生物银行-人类间充质干细胞通用要求》与《生物技术-人类间充质干细胞的元数据规范》两项国际标准正在按ISO标准工作程序有序进行。

SCLnow®圣释®代表中国主导制定ISO/TC276国际标准生物技术委员会《人类间充质干细胞国际标准 》为干细胞行业从样本、运输、质量、储存到产品全球市场【通存、通兑、通用】，制定了全套标准，使其有据可依，有数可循。从此，将全球干细胞从实验室水平引领到标准化产业发展。

在中国如此迷雾茫茫笼罩的干细胞行业之下，从圣释人如今取得的国内国外成就来说，就是这个行业的英雄。长达六年之久，代表着中国，可以在国际ISO/TC276舞台上与全球各国专家达到一致，那是实力的博弈，最终为中国争取到了全球干细胞行业发展的绝对话语权，此乃全中国的骄傲。

SCLnow®圣释®是如此的优秀。

但是圣释人的伟大，不止于此。在每一个人心中，还拥有大爱。

SCLnow®圣释®依照ISO/TC276国际标准，成立了紫飘带公益项目，成为了全行业的典范，以身作则，真正实现干细胞转换医学与再生医学领域的“产学研”相结合，将更多先进技术转化为科技成果，推动干细胞行业的产业化发展，最终造福百姓。

SCLnow®圣释®人用自己的绵薄之力，努力让更多宝贵的生物资源得以留存，从而让更多人受益，让更多人去享受圣胞儿®、释胞儿®干细胞的美好生活。

SCLnow®圣释®紫飘带公益项目。曾经的脐带中的【圣胞儿®干细胞种子】为宝宝提供一个安全舒适的营养链接，当宝宝出生的那一刻，它便完成了这一生的使命；而现在，SCLPR圣释紫飘带公益项目，圣释人将它从脐带中解救出来，【存在SCLBank圣释干细胞生命银行中】，随时照顾全天下的人！

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️SCLPR®圣释紫飘带支持脐带釆集️，更多人拥有圣胞儿®的机会。

️SCLPR®圣释紫飘带支持那份圣胞儿️®，更多人得到释胞儿®服务的机会。

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历经六年，SCLnow®圣释®紫飘带公益项目，拯救了113600根脐带，赠予了113600个家庭圣胞儿®干细胞种子公益储存，赠予了医院113600 份圣胞儿®干细胞种子公益储存，用SCLnow®圣释®紫飘带公益基金和释胞儿®支持12个医院34个疾病治疗的干细胞临床研究项目。

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脐带间充质干细胞

脐带间充质干细胞是指存在于新生儿脐带组织中的一种多功能干细胞，它能分化成许多种组织细胞，具有广阔的临床应用前景。

什么是间充质干细胞？

01

间充质干细胞是干细胞家族的重要成员，它来源于发育早期的中胚层，属于多能干细胞。

主要用途包括：

01

能具有较强的免疫调节作用，可用于治疗红斑狼疮和硬皮病等自身免疫性疾病，降低细胞或器官移植后的免疫排斥反应，提高细胞或器官移植的成功率；

02

能促进造血恢复功能，与单一造血干细胞移植比较，间充质干细胞和造血干细胞共移植能显著提高白血病和难治性贫血等疾病的治疗效果；

03

能修复损伤或病变的组织器官，用于治疗骨和肌肉衰退性疾病、心脑血管疾病、肝病、脑及脊髓神经损伤和老年痴呆等。

04

能在体内或体外通过生物因子定向诱导分化为神经细胞、胰岛素分泌细胞等，从而为帕金森、糖尿病等治疗提供新的治疗方式，是目前干细胞研究的热点之一。

是否该储存脐带间充质干细胞

01

人体内的间充质干细胞在出生时达到峰值，而后随着年龄的增长而绝对减少。在这种情况下，很多人选择在孩子出生的时候存储脐带间充质干细胞，因为它不仅活性强，并且数量丰富。实验证明，一根脐带提取的间充质干细胞的数量相当于成人5000毫升骨髓中的间充质干细胞数量,且质量更优活性更强。

华域生物干细胞靠谱吗

华域生物科技(天津)有限公司生产的核心干细胞产品“人脐带间充质干细胞” 制剂通过中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)的质量复核检验，正式获得中检院颁发的《检验报告》(报告编号分别为：SH202201841、SH202201842),其中包括P2代种子库、P4代工作库、P5代终制剂及P9代高代次的质量复核。

根据国家《干细胞临床研究管理办法》，干细胞临床研究“双备案”项目使用的干细胞产品应取得经CNAS认证的第三方检验机构出具的质量检验合格报告。而中检院是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，也是目前官方唯一认可的干细胞质量复核检验机构。

本次华域生物所涉及的检测项目包括细胞鉴别，细菌、真菌检查，支原体检查，细胞内、外病毒因子检查，免疫学反应检测，诱导分化能力检测，细胞因子的表达检测，细胞活性检测，成瘤性检查，染色体核型检查10类的33项检测。中检院检验结果及数据均达到行业领先水平。细胞株鉴别、细胞形态、细胞表面标志物分析、细胞特定分化情况以及免疫调控功能等所有被检项目均符合脐带间充质干细胞特性。

本次获得中检院《检验报告》，标志着华域生物干细胞产品在制备工艺、质量控制等方面达到国家权威部门要求的水平，为后续的干细胞临床研究备案和药品申报奠定了坚实的基础。

华域生物现与宁波市第一医院、内蒙古自治区人民医院就干细胞治疗领域进行探索性科学研究签署了合作协议，并斥资数千万成立全资子公司——华域药业。借助本次成功获得中检院《检验报告》，华域生物将全力推进干细胞临床研究项目、机

真假干细胞，如何甄别？

前段时间大热的“中国富豪赴乌克兰接受干细胞治疗”中使用的就是胚胎干细胞——堪称干细胞家族里最完美、功能最强大的一员，被称为万能细胞、全能细胞。理论上讲，它能够分化成人体的任何一种细胞，要知道，人就是从胚胎干细胞开始，最终发育成完整的个体。

所以，不管是胸部不够丰满，血液出现了疾病，还是肝脏无法正常发挥作用，理论上都可以用胚胎干细胞解决。

但是，对于胚胎干细胞的使用，目前阶段，大部分国家的态度高度一致：就是坚决禁止。

人体自身并没有胚胎干细胞，它只存在于胚胎中，并且只能通过破坏胚胎获得，而人的胚胎也是生命的一种形式。部分正规研究机构用于临床试验的胚胎通常来源于志愿者自愿捐献，但是，围绕着胚胎干细胞的获取和使用存在一系列伦理道德问题始终存在争议。

另外胚胎干细胞稳定性、安全性、可控性都不高，应用到人体有造成畸胎瘤风险，不具有临床应用的条件。

提取植物干细胞用于保健、抗衰老，也是近年来非常火爆的概念。某主打苹果干细胞美容的公司业务增长迅猛，已有至少8家分公司。此外，市场上还有海藻干细胞、葡萄干细胞，生菜干细胞等同类产品也卖得火热。

这类产品通常这样介绍植物干细胞：植物干细胞位于植物的顶端分生组织和根尖分生组织中，具有很强的自我更新能力，可以分化成其他类型的植物细胞并最终生成新的植物器官。因而这类干细胞可以提高皮肤新陈代谢，促进微循环，除皱抗衰老，开启了无创抗衰老的新时代。

除了部分产品声称直接利用植物干细胞自身更新能力作用于人体之外，也有的同类产品宣称提取了植物干细胞中的某种特殊物质，以此作用于人体细胞，促进其生长延缓衰老。

植物干细胞只能分化成植物器官，从来没有独立科研机构表示过植物干细胞能够分化成为人体细胞。并且植物细胞和动物细胞存在巨大差异，两者不可混为一谈。所以如果采用直接注射、细胞分化更新的方式，还需考虑人体的排异因素。

而所谓利用植物干细胞中的物质作用于人体细胞，也缺乏理论支撑。因为植物干细胞并不含有区别于其他植物细胞的特殊物质，也就是说，使用所谓的植物干细胞产品和敷个黄瓜面膜的效果差别并不大。

还有一个不可忽略的现实是，由于植物干细胞的独特构造，提取过程中极易破损，其提取成本远远高于动物干细胞的提取。

我们能安全应用人体的干细胞是指“多能干细胞”。

而有一些打着干细胞的名义，事实上使用免疫细胞。目前应用较多的自然杀伤细胞（NK cell）、细胞因子诱导的杀伤细胞（CIK）和CAR-T细胞。

一言蔽之： 干细胞是我们身体建设者，免疫细胞是防卫兵。

当我们的身体细胞有创伤，需要被替换或修复时，就需要干细胞发挥作用。例如，当身体发生严重外伤时，或者发生糖尿病、冠心病、老年痴呆、肝硬化等慢性病时，本质上是那些器官的细胞受到了损伤，这时就可以输注干细胞进行治疗。

而免疫细胞的来源主要是血液。血液中含有大量功能成熟的免疫细胞，在我们的身体内不停循环，起到保卫的作用。没有干细胞的重生和修复作用。

网上搜索“瑞士羊胎素”，会出现数不清的原液、口服液、面膜、胶囊等产品，个个宣称抗衰老、可美颜。事实上，这些产品早已被瑞士列为非法。

瑞士羊胎素之所以火爆，源自上世纪30年代由瑞士医生研发的“羊胎素活细胞疗法”--从海拔2300米以上的阿尔卑斯高山黑绵羊体内5个月大的小羊胚胎中提取活性物质，注入人体，以期达到重新注入活力和抗衰老的作用，这种疗法甚至一度被认为可以治疗慢性病和癌症。

为了确保用上纯正的瑞士羊胎素，很多人选择到瑞士阿尔卑斯山，从海拔2300米以上那些数得过来的高山黑绵羊里，选取带有5个月大羊胚胎的母羊，现场宰杀、现场提取、现场培养、现场注射。由此，动辄几十万元的“瑞士羊胎素之旅”一度受到富人阶层的追捧。

把动物细胞注入人体的做法是否安全，在医学界一直存在争议，一种可能的后果是带来动物病原体的传染。

事实上，瑞士联邦卫生部和瑞士药物监管局在2015年3月联合发布公报称，瑞士医院和私人诊所长期推出的活细胞疗法（羊胎素），所使用的产品未经许可并构成严重的健康风险，可能导致过敏、注射处脓肿、血液感染甚至是动物病原体传染。

瑞士药物监管局新闻发言人Peter Balzli当时公开表示：“在2010年前某种形式的活细胞疗法在瑞士属于合法，今天无论将活动物细胞还是细胞精华注入人体都是非法。”

市面上有许多所谓的“干细胞美容针”，声称注射后“当场见效”“一针年轻十岁”……实际体验也确实如此，注射到额头上，额头马上变得饱满；注射到眼角，鱼尾纹马上会消失。但是，只需对干细胞美容稍做了解，你就会对这种“立竿见影”的效果产生巨大的怀疑。

干细胞美容的原理是通过注射特定的干细胞来激活人体自身的细胞更新功能，包括对病变的细胞进行补充和调控，提高细胞的活性，改善细胞的质量，恢复细胞的正常生理功能，从而达到治疗疾病、抗衰老的作用。这是一个为人体细胞注入新能量、调动其发挥功能的过程， 不可能当即见效 。

这类立竿见影的“干细胞美容针”不外乎是玻尿酸之类的填充物，因为一旦冠以“干细胞”的名义，价格能翻5到10倍。要做出判断其实也不难，28天左右就可见分晓，因为皮肤的代谢更新周期通常需要28天，如果是冒充干细胞的物质，会随着新陈代谢被代谢掉，美容的效果将逐渐消失，而真正的干细胞则不会。

打着“干细胞”旗号浑水摸鱼的机构也被干细胞行业的规范机构深恶痛绝，正是这些机构带来的负面事件影响了公众对整个干细胞行业的认知和判断。

因此，我们希望通过更深入全面地科普干细胞知识，帮助普通公众甄别干细胞行业的“李逵和李鬼”。一方面判断是否真用的干细胞；另一方便如果真的用的活细胞就更需要关注其使用的干细胞的来源。

那么，让我们一起了解一下真正的干细胞吧。

干细胞的来源一般是人类的骨髓、外周血、骨髓间质、脂肪细胞、新生儿脐带等等。其中脐带间充质干细胞和脂肪间充质干细胞以其取材方便，细胞分化能力强，且不受伦理学的争议而最为广泛使用。

下面着重讲一下脐带间充质干细胞的生产标准。

脐带的采集过程：

脐带采集人员都要经过严格的教育、培训，合格后方可进行脐带的采集。脐带采集过程必须严格防止病原微生物的污染，要求在无菌的场所进行，在胎盘娩出前胎儿娩出后无菌状态下迅速进行脐带采集，采集的脐带置于含庆大霉素的采集液中。负责运输脐带的人员要接受严格的教育训练，运输过程中环境温度应在4-8℃范围内，且温度变化幅度不应超过5℃，充分保证脐带组织活性。

高标准的GMP生产车间：

GMP车间内压差、换气次数温湿度等均需实时监控。干细胞制剂的生产均在B级背景下A级环境中操作，达到无菌制剂生产环境的高标准严要求。

严格的质量检验标准：

细胞活率应不低于90%，细胞的免疫原性低，HIV、EBV、HBV、HCV、HCMV外源病毒检查均应为阴性，细菌、支原体均应在合格范围之内。

严格的运输存储标准：

干细胞从生产制备到应用的每一步环节都严格保证深低温保存。

对资深业内人士的专访

植物干细胞产品的宣传广告

瑞士羊胎素、瑞士羊胎素游的相关宣传广告

新华网：瑞士全面叫停羊胎素疗法 羊胎素美容谎言被揭穿

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