首页 充质干细胞文章正文

脐带间充质干细胞制剂制备标准操作规程(脐带间充质干细胞的培养)

充质干细胞 2023年03月14日 11:53 im

本单元的目的是通过讨论他们对脐带间充质干细胞制剂制备标准操作规程及其相应的知识来帮助学习者。

想存储干细胞,想问问是不是把脐带胎 盘留在医院,然后工作人员就会回收?

不是的,首先你要先找个储存干细胞的机构,一般医院都会有推荐然后按照步骤、制备、检测、存储(60天后提供检测报告)后期服务。

2、采集

由专业资质的医护人员完全,不影响产妇分娩,对产妇和新生儿不会造成伤害。

3、运输

采集到的干细胞试样会暂时低温保存在医用疫苗箱,并于24小时之内有专业的运输人员运送到实验室。

4、制备

采用国际领先且成熟的技术,对脐带中的干细胞进行分离提取并扩

5、检测

对干细胞试样进行各项相关的病原微生物检测,同时用流式细胞仪鉴定。

6、冻存

制备脐带间充质干细胞通过程序降温仪、分步骤逐步缓慢降温到零下180°c,最后放入液氮罐储存箱(零下196°c)。

刚关于干细胞提取,你想知道的都在这

干细胞在医学界被誉为“第三医疗手段”,是区别于传统手术治疗和药物治疗的革命性医疗手段,在治疗各种难治性疾病、罕见病方面具有自己独特的优势。

随着年龄的增长,人体免疫力会逐步下降,此时身体开始出现各种疾病,体内细胞的活性以及数量也会相应减少,身体器官以及机能的修复再生能力下降,此时给身体补充干细胞,组织器官就能得到及时修复,疾病也会很快痊愈。

干细胞是一类具有多项分化潜能和自我复制能力的未分化起源细胞,也被医学界称为“万用细胞”。生老病死的各个阶段都是由细胞所决定的,当体内的细胞数量与质量逐步降低,无法及时有效的替换补充体内衰老病变的功能细胞时,疾病与衰老就会到来。

而干细胞可以利用自身的分化作用修复受损的组织器官,能够分化为身体所需要的组织器官细胞来补充损失的细胞,代替那些衰老受伤的细胞恢复受损组织器官的功能。

干细胞能再生各种人体组织,可以分化成牙周组织、神经等组织细胞,将来还可以用于器官组织的再生,并且还有抗衰老的功效,补充干细胞可以有效去除皱纹,恢复肌肤光泽弹性,有着显著的美容护肤效果。

有哪几种干细胞值得我们提取储存?它们又分别有什么区别和作用?

一、脐带干细胞

脐带干细胞已经成为了具有共识性的,安全有效的间充质干细胞样本来源。脐带干细胞一般指脐带间充质干细胞。

脐带间充质干细胞(Mesenchymal Stem Cells)是指存在于新生儿脐带组织中的一种多功能干细胞,它的增殖能力比较强,能分化成许多种组织细胞,做异基因移植的时候,也很少出现排斥的反应,能攻克许多难治性慢性病,还可以修复衰老的组织器官,抵抗人体衰老。

提取并储存脐带干细胞相当于给新生儿及其父母上了一份保险。

二、骨髓、脂肪干细胞

如果在出生时没有储存脐带干细胞,成年后再想储存自己的干细胞就要抽取骨髓干细胞或脂肪干细胞,这两种干细胞是成年人干细胞的最佳来源,其中脂肪干细胞的活性要强于骨髓干细胞。

脂肪干细胞提取过程容易,只需要通过微创在腹部提取20cc的脂肪。先将样本放在–80 °C冰箱过夜,第二天再转移到液氮进行长期储存。脂肪干细胞在体外扩增技术成熟,可以保管30年左右。

干细胞在生命科学、新药试验和疾病研究这三大生物医药领域都有着广泛的运用,不仅在疑难杂症上初露锋芒,也在常见病、医美方面崭露头角。近年来,我国干细胞产业发展迅猛,相信随着生物医学的不断发展

细胞库建立方案怎么做?

细胞库建立方案,SICOLAB供参考:

一、接收

1、环境设施

①制备机构应制定并执行每一种标本的质量标准、标准操作规程;

②设置接收取样工作区,执行标本的登记、编号、初检、核对、取样和暂存功能;

③接收取样工作区与制备区隔离并独立(洁净环境),取样操作应在A级洁净环境。

2、接收标本时

对标本登记并进行唯一识别编码,并准确填写交接信息。

3、对标本进行初检,包括但不限于:

①标本信息核对,包括名称、数量、重量、供者信息、健康调查、表单等;

②检查标本内外包装及运输容器是否完整、密封状态等;

③目检标本是否有变质、损坏或污染;

④取样并送检。

4、标本异常

①接收员应及时通知质量管理人员;

②制备机构应建立标本异常或特殊情况处置操作规程,进行无害化处理。

5、检测周期比较长

①当标本检测项目周期较长时,可先进行后续工艺操作;

②对细胞进行有效的识别和隔离,待检验合格后方可下一步操作。

三、制备

1、建立相应的工艺规程

包括干细胞的收集、扩增、诱导、收获、冻存、分装等操作,并进行全面的工艺研究和验证。

2、干细胞制剂制备的工艺规程内容包括但不限于:

①细胞的富集、分离、纯化、扩增和传代、冻存、细胞系细胞库的建立、向功能性细胞定向分化;

②培养基、辅料和包材的选择标准及使用;

③细胞复苏、分装和标记,以及残留物去除;

④干细胞制剂成分及含量;

⑤干细胞制剂制备标准操作规程;

⑥过程质量控制点和中间制剂的质量标准;

⑦终制剂质量标准;

⑧包装标准操作规程。

3、独立分区

①设立独立的制备区、制备设施、设备;

②标识制度(制备区、质量控制区、包装区),工序标识、功能间/区标识、状态标识、警示标识、应急处置标识等。

4、环境要求

非完全密封的细胞操作(如分离、培养、灌装等)以及与细胞直接接触的无法终端灭菌的试剂和器具的操作,外部应环境为(此功能间)为B级洁净环境,局部为A级洁净环境

5、监测规程

①建立严格的清场操作规程;

②建立完整的洁净区环境监测操作规程;

③对每项监测指标制定相应的检测方法和频次。

6、制备流程环境要求

①不同质量标准、不同工艺规程的干细胞制剂应在不同的房间操作;

②试剂的准备,干细胞的分离、扩增和诱导分化,干细胞制剂的配制和灌装或分装等操作,应在洁净区内分区域进行;

③不同批次的干细胞制剂不应同一时间在同一A 级区域内操作。

以上为SICOLAB整理,实验室整体设计建设工程、生物样本建设工程、GMP环境建设工程、环保工程。

真假干细胞,如何甄别?

前段时间大热的“中国富豪赴乌克兰接受干细胞治疗”中使用的就是胚胎干细胞——堪称干细胞家族里最完美、功能最强大的一员,被称为万能细胞、全能细胞。理论上讲,它能够分化成人体的任何一种细胞,要知道,人就是从胚胎干细胞开始,最终发育成完整的个体。

所以,不管是胸部不够丰满,血液出现了疾病,还是肝脏无法正常发挥作用,理论上都可以用胚胎干细胞解决。

但是,对于胚胎干细胞的使用,目前阶段,大部分国家的态度高度一致:就是坚决禁止。

人体自身并没有胚胎干细胞,它只存在于胚胎中,并且只能通过破坏胚胎获得,而人的胚胎也是生命的一种形式。部分正规研究机构用于临床试验的胚胎通常来源于志愿者自愿捐献,但是,围绕着胚胎干细胞的获取和使用存在一系列伦理道德问题始终存在争议。

另外胚胎干细胞稳定性、安全性、可控性都不高,应用到人体有造成畸胎瘤风险,不具有临床应用的条件。

提取植物干细胞用于保健、抗衰老,也是近年来非常火爆的概念。某主打苹果干细胞美容的公司业务增长迅猛,已有至少8家分公司。此外,市场上还有海藻干细胞、葡萄干细胞,生菜干细胞等同类产品也卖得火热。

这类产品通常这样介绍植物干细胞:植物干细胞位于植物的顶端分生组织和根尖分生组织中,具有很强的自我更新能力,可以分化成其他类型的植物细胞并最终生成新的植物器官。因而这类干细胞可以提高皮肤新陈代谢,促进微循环,除皱抗衰老,开启了无创抗衰老的新时代。

除了部分产品声称直接利用植物干细胞自身更新能力作用于人体之外,也有的同类产品宣称提取了植物干细胞中的某种特殊物质,以此作用于人体细胞,促进其生长延缓衰老。

植物干细胞只能分化成植物器官,从来没有独立科研机构表示过植物干细胞能够分化成为人体细胞。并且植物细胞和动物细胞存在巨大差异,两者不可混为一谈。所以如果采用直接注射、细胞分化更新的方式,还需考虑人体的排异因素。

而所谓利用植物干细胞中的物质作用于人体细胞,也缺乏理论支撑。因为植物干细胞并不含有区别于其他植物细胞的特殊物质,也就是说,使用所谓的植物干细胞产品和敷个黄瓜面膜的效果差别并不大。

还有一个不可忽略的现实是,由于植物干细胞的独特构造,提取过程中极易破损,其提取成本远远高于动物干细胞的提取。

我们能安全应用人体的干细胞是指“多能干细胞”。

而有一些打着干细胞的名义,事实上使用免疫细胞。目前应用较多的自然杀伤细胞(NK cell)、细胞因子诱导的杀伤细胞(CIK)和CAR-T细胞。

一言蔽之: 干细胞是我们身体建设者,免疫细胞是防卫兵。

当我们的身体细胞有创伤,需要被替换或修复时,就需要干细胞发挥作用。例如,当身体发生严重外伤时,或者发生糖尿病、冠心病、老年痴呆、肝硬化等慢性病时,本质上是那些器官的细胞受到了损伤,这时就可以输注干细胞进行治疗。

而免疫细胞的来源主要是血液。血液中含有大量功能成熟的免疫细胞,在我们的身体内不停循环,起到保卫的作用。没有干细胞的重生和修复作用。

网上搜索“瑞士羊胎素”,会出现数不清的原液、口服液、面膜、胶囊等产品,个个宣称抗衰老、可美颜。事实上,这些产品早已被瑞士列为非法。

瑞士羊胎素之所以火爆,源自上世纪30年代由瑞士医生研发的“羊胎素活细胞疗法”--从海拔2300米以上的阿尔卑斯高山黑绵羊体内5个月大的小羊胚胎中提取活性物质,注入人体,以期达到重新注入活力和抗衰老的作用,这种疗法甚至一度被认为可以治疗慢性病和癌症。

为了确保用上纯正的瑞士羊胎素,很多人选择到瑞士阿尔卑斯山,从海拔2300米以上那些数得过来的高山黑绵羊里,选取带有5个月大羊胚胎的母羊,现场宰杀、现场提取、现场培养、现场注射。由此,动辄几十万元的“瑞士羊胎素之旅”一度受到富人阶层的追捧。

把动物细胞注入人体的做法是否安全,在医学界一直存在争议,一种可能的后果是带来动物病原体的传染。

事实上,瑞士联邦卫生部和瑞士药物监管局在2015年3月联合发布公报称,瑞士医院和私人诊所长期推出的活细胞疗法(羊胎素),所使用的产品未经许可并构成严重的健康风险,可能导致过敏、注射处脓肿、血液感染甚至是动物病原体传染。

瑞士药物监管局新闻发言人Peter Balzli当时公开表示:“在2010年前某种形式的活细胞疗法在瑞士属于合法,今天无论将活动物细胞还是细胞精华注入人体都是非法。”

市面上有许多所谓的“干细胞美容针”,声称注射后“当场见效”“一针年轻十岁”……实际体验也确实如此,注射到额头上,额头马上变得饱满;注射到眼角,鱼尾纹马上会消失。但是,只需对干细胞美容稍做了解,你就会对这种“立竿见影”的效果产生巨大的怀疑。

干细胞美容的原理是通过注射特定的干细胞来激活人体自身的细胞更新功能,包括对病变的细胞进行补充和调控,提高细胞的活性,改善细胞的质量,恢复细胞的正常生理功能,从而达到治疗疾病、抗衰老的作用。这是一个为人体细胞注入新能量、调动其发挥功能的过程, 不可能当即见效 。

这类立竿见影的“干细胞美容针”不外乎是玻尿酸之类的填充物,因为一旦冠以“干细胞”的名义,价格能翻5到10倍。要做出判断其实也不难,28天左右就可见分晓,因为皮肤的代谢更新周期通常需要28天,如果是冒充干细胞的物质,会随着新陈代谢被代谢掉,美容的效果将逐渐消失,而真正的干细胞则不会。

打着“干细胞”旗号浑水摸鱼的机构也被干细胞行业的规范机构深恶痛绝,正是这些机构带来的负面事件影响了公众对整个干细胞行业的认知和判断。

因此,我们希望通过更深入全面地科普干细胞知识,帮助普通公众甄别干细胞行业的“李逵和李鬼”。一方面判断是否真用的干细胞;另一方便如果真的用的活细胞就更需要关注其使用的干细胞的来源。

那么,让我们一起了解一下真正的干细胞吧。

干细胞的来源一般是人类的骨髓、外周血、骨髓间质、脂肪细胞、新生儿脐带等等。其中脐带间充质干细胞和脂肪间充质干细胞以其取材方便,细胞分化能力强,且不受伦理学的争议而最为广泛使用。

下面着重讲一下脐带间充质干细胞的生产标准。

脐带的采集过程:

脐带采集人员都要经过严格的教育、培训,合格后方可进行脐带的采集。脐带采集过程必须严格防止病原微生物的污染,要求在无菌的场所进行,在胎盘娩出前胎儿娩出后无菌状态下迅速进行脐带采集,采集的脐带置于含庆大霉素的采集液中。负责运输脐带的人员要接受严格的教育训练,运输过程中环境温度应在4-8℃范围内,且温度变化幅度不应超过5℃,充分保证脐带组织活性。

高标准的GMP生产车间:

GMP车间内压差、换气次数温湿度等均需实时监控。干细胞制剂的生产均在B级背景下A级环境中操作,达到无菌制剂生产环境的高标准严要求。

严格的质量检验标准:

细胞活率应不低于90%,细胞的免疫原性低,HIV、EBV、HBV、HCV、HCMV外源病毒检查均应为阴性,细菌、支原体均应在合格范围之内。

严格的运输存储标准:

干细胞从生产制备到应用的每一步环节都严格保证深低温保存。

对资深业内人士的专访

植物干细胞产品的宣传广告

瑞士羊胎素、瑞士羊胎素游的相关宣传广告

新华网:瑞士全面叫停羊胎素疗法 羊胎素美容谎言被揭穿

其他植物干细胞相关学术论文

赛莱拉公司干细胞制剂制备标准?

按照国家法规要求,要以(药品生产质量管理规范)(GMP)严格执行干细胞制剂制备的标准操作、质量控制及管理程序,确保持续稳定地制备符合预定用途和质量要求的干细胞制剂。

广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司具有总面积达5000m2的GMP标准细胞实验室,包括干细胞大规模制备平台、独立的质量控制管理中心、细胞储存中心、干细胞基础研究实验室等,并配备国际先进的高端仪器设备,由专职技术人员严格按照GMP标准进行干细胞的标准化操作,以保证科研及临床研究用干细胞的高安全性。

关于脐带间充质干细胞制剂制备标准操作规程和脐带间充质干细胞的培养的介绍到此就结束了,不知道你从中找到你需要的信息了吗 ?如果你还想了解更多这方面的信息,记得收藏关注本站。

标签: 脐带间充质干细胞制剂制备标准操作规程

发表评论

干细胞治疗Copyright Your WebSite.Some Rights Reserved. 备案号:粤ICP备2022073049号