国内间充质干细胞产品（间充质干细胞新药）

让我们一起深入了解国内间充质干细胞产品和间充质干细胞新药之间的知识，以获得更全面的帮助!

国内再生医药与干细胞组织有哪些

国内干细胞发展的举措

2001年

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中国首家自体脐血干细胞库在天津建立

2003年

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干细胞研究不断升温-人体组织再生不再是幻想

2004年

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人类干细胞国家工程研究中心落户中南大学

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人胚胎干细胞研究伦理指导原则》发布

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上海首次建立干细胞库

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中国造血干细胞捐献者资料库已入库10万人份

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福建造血干细胞捐献和移植实现零突破

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我国唯一国家级干细胞产业化基地正式启用

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中山大学生物实验室落成

计划克隆人体细胞

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中国造血干细胞资料达13万份，近一成由湘人贡献

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国际干细胞学术论坛在津举行

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两岸骨髓干细胞库高层人士首次在京交流

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我国自体细胞治疗技术取得重大突破

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中国医生开先河-流产胎儿干细胞移植引发伦理争议

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中国造血干细胞资料库2010年库容计划达70万份

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台湾将成立脐带间质干细胞数据库

2005年

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Cygenics在香港设立首间“脐血储存库”

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天津：国家干细胞工程产品产业化基地通过验收

2006年

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干细胞研究产业化商机正在中国逐渐显现

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国家干细胞工程中心建设迟缓

卢光琇呼吁支持

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我国干细胞库为患者提供“生命资源”

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上海有望15年内建干细胞银行

治愈多种疑难杂症成为可能

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青岛大学中美干细胞与再生医学中心揭牌

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我国科学家领跑国际干细胞治疗药物研究

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西京医院首次建立神经干细胞移植实验模型

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863计划“干细胞和组织工程”重大项目

2007年

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蓝田：“大脑进化、干细胞发育及相关前沿生物技术”学术报告会

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天津细胞产品国家工程研究中心启用间充质干细胞（MSC）库

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中法合作开展干细胞研究

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美籍华人科学家杨向中：发展干细胞研究香港内地具潜力

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昆明有望建干细胞移植中心

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上海交大医学院上海干细胞研究所成立

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干细胞信号转导及其分化机制学术研讨会

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中山香港干细胞技术研讨会召开

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台湾花莲慈济医院成立亚洲最大的“干细胞银行”

我国干细胞治疗、干细胞临床研究到什么程度了？

  近年来干细胞已经被应用至多种疾病的临床研究中，这些疾病大多数都是当前临床治疗十分有限的病种，例如渐冻症、老年痴呆等。未来，多种过去无计可施的疾病将在干细胞新药的帮助下得到救治。

  文汇网上的新闻曾经谈到，“黄斑变性、糖尿病、帕金森病、脊髓损伤等疾病，既是困扰医学界的难题，也给患者带来了极大痛苦，能带来突破性治疗进展的，非干细胞治疗莫属。”

  目前，国内治疗糖尿病足、骨关节炎的干细胞新药的临床试验已经获得批准，治疗牙周炎如慢性牙周炎所致骨缺损、移植物抗宿主病、溃疡性结肠炎等疾病的干细胞新药的注册申请也通过了监管部门的受理。同时治疗急性心梗、小儿脑性瘫痪、帕金森病、失代偿性乙型肝炎肝硬化、黄斑变性、卵巢早衰等疾病的干细胞临床研究也正在进行中。

  相比前几年，国内干细胞治疗正朝着更加规范的方向发展，也朝着离造福人类更近的方向迈进。

  国内干细胞药物研发现状

  自2009年国际上首款干细胞药物获批上市以来，至今全球共有十余款干细胞药物上市，涉及的适应症包括急性心梗、退行性关节炎、移植物抗宿主病、克罗恩病、赫尔勒综合征、血栓闭塞性动脉炎等。欧洲、美国、加拿大、韩国、日本均已有干细胞药物上市，细胞来源包括不同组织来源的自体间充质干细胞、造血干细胞等，异体来源细胞较少。而我国在这一领域的空白仍待填补。

  全球干细胞上市产品盘点

  不过，当前我国干细胞药物发展进入了全新的阶段。我国监管框架正在逐步完善，《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》的颁布明晰了干细胞治疗作为药品申报的标准，同时“60天临床试验默示许可”的新药审批新制度，给我国干细胞新药的研发和申报提供了新的发展机遇。

  据国家药监局药品审评中心（CDE）官网信息，2018年6月至今，国内相继有10款干细胞新药的IND申请获CDE受理，其中4款干细胞新药IND获得临床默示许可，分别是胎盘、脐带、异体/自体脂肪来源的间充质干细胞，适应症分别为糖尿病足溃疡、膝骨关节炎和膝骨关节炎。

  同时，国家“干细胞及转化研究”重点专项也在推动干细胞治疗药物的研制。例如，重点专项申报指南指出的考核目标之一是针对某种重大疾病或罕见病研制细胞治疗药物，申请干细胞新药注册以及申请干细胞临床批件。在政策的支持以及行业快速发展的新时代里，我国干细胞药物的空白有望得到填补。

  在第47期理解未来科学讲座上，中科院专家预测，未来五到十年将会有经过国家批准的干细胞药物的正规产品上市销售。

  间充质干细胞药物将成趋势

  间充质干细胞是当今干细胞药物研发中最受欢迎的一种，在所有干细胞新药研发中占比十分显著。目前全球十余个获批上市的干细胞药物中，超过一半以上是间充质干细胞治疗产品。我国获得临床批件的4款干细胞药物也均属于间充质干细胞治疗产品。当前全球范围内处在临床研究阶段的许多干细胞疗法也属于间充质干细胞产品，并且数量在逐年增加。

  根据PolarisMarketResearch发布的最新研究报告，全球间充质干细胞市场前景明朗，在多种综合因素的影响下，整个市场将保持增长趋势。2018年至2026年，全球间充质干细胞市场预计以7.3%的复合年增长率增长。

  同样的，全球市场调研机构ARC（AnalyticalResearchCognizance）发布的报告显示也显示，全球间充质干细胞市场发展迅速，平均增长率为6.2%。2018年，全球间充质干细胞市场值为1.7亿美元，预计至2024年底将达到2.2亿美元。报告指出，未来几年亚太地区将占据更多的市场份额，尤其是中国。

  促进间充质干细胞市场增长的主要因素包括临床对这类干细胞的需求增加，例如对间充质干细胞作为膝关节置换术的有效替代治疗方法的需求增加。此外，全球老年人口的增加以及癌症等各种慢性病患病率的不断攀升，也将推动间充质干细胞的市场发展。

  胎盘及脐带等围产组织中含有丰富的间充质干细胞，越来越受到科学家家的青睐。

  研究表明，间充质干细胞的增殖能力会随着年龄的增长而降低，而且与骨髓、脂肪等来源的间充质干细胞相比，围产组织的间充质干细胞的分化潜能和免疫调节的能力更强，免疫原性也更低。

  目前，围产组织来源的间充质干细胞已经被应用到多种疾病的治疗研究中，如早衰症、系统性红斑狼疮、干燥综合征等等。截止到2019年11月，国内62个完成备案的干细胞临床研究项目中超过半数使用围产组织来源的间充质干细胞。同时国内已经有2款围产组织来源的间充质干细胞新药获得了临床批件。

  展望

  干细胞的研究和发展对于人类健康和生命将会是一个颠覆性的变革。干细胞已经被广泛应用到了诸如帕金森、老年痴呆、老龄化导致的肌肉萎缩等机能退行性疾病、心血管疾病、不孕不育以及意外损伤等疾病的治疗研究中。随着干细胞新药研发的发展，人类医学的发展也将进入全新的阶段——一些过去无计可施的疾病有望结束“病无所医”的临床困局。

  以上就是我的全部回答，希望对大家有所帮助，望采纳！

什么是间充质干细胞？

近年来， 间充质干细胞 越来越广泛地应用于疾病治疗当中，成为医疗界中的 一颗新星 ，给大量被疾病困扰的人们减轻了痛苦。2021年，间充质干细胞的临床研究取得了许多新的突破，相继发表的 临床研究成果 给生命带来了新的曙光！

2021间充质干细胞临床成果回顾

（1）间充质干细胞治疗更好地 改善 骨坏死

（2）间充质干细胞治疗 骨关节炎

（3）间充质干细胞帮助10名 脊髓损伤 患者改善病症

（4）围产组织间充质干细胞能改善 脑瘫儿童 的症状

（5）间充质干细胞治疗 缺血性脑卒中 安全有效

（6）间充质干细胞治疗 重症肝病 多中心临床研究已启动

（7）脐带间充质干细胞治疗 二型糖尿病 取得重要进展

（8）日本批准间充质干细胞疗法用于治疗 克罗恩病 患者的复杂肛瘘

（9）FDA批准围产组织间充质干细胞治疗 新冠肺炎III期临床

（10）我国间充质干细胞治疗脑瘫，得到满意结果

（11）日本即将启动间充质干细胞治疗脑卒中的临床试验

（12）20名 自闭症患儿 接受间充质干细胞治疗，病情得到改善

（13）间充质干细胞帮助患者重新回到工作岗位

（14）间充质干细胞对 慢性膝关节疼痛 有显著疗效

（15）脐带间充质干细胞帮助 艾滋病 患者重建免疫力

（16）逆转 肝硬化 ！间充质干细胞联合造血干细胞治疗取得显著成效

（17）基因修饰间充质干细胞联合3D微载体，治疗2型糖尿病

（18）间充质干细胞使新冠肺炎患者存活率提高4.5倍

（19）间充质干细胞治疗肝硬化长期有效，改善肝功能和提高生存率

（20）我国首个《间充质干细胞治疗新型冠状病毒肺炎专家共识》

潜力巨大，优势明显

间充质干细胞是干细胞家族的一个重要成员，源于发育早期的中胚层和外胚层。间充质干细胞是一种具有 自我复制能力和多向分化潜能 的成体干细胞，属于非终末分化细胞，它既有间质细胞特性，又有内皮细胞及上皮细胞的特征。

间充质干细胞在体外特定的诱导条件下，可分化为脂肪、软骨、骨、肌肉、肌腱、神经、肝、心肌、胰岛β细胞和内皮等多种组织细胞，连续传代培养和冷冻保存后仍具有多向分化潜能。不论是自体还是同种异体的间充质干细胞，一般都不会引起宿主的免疫反应。具有 巨大的临床应用潜力 ，可用于多种急性和退行性疾病的治疗。

（1）强大的增殖能力和多向分化潜能： 在适宜的体内或体外环境下能快速自我更新和复制，并能被诱导分化为成骨细胞、软骨细胞、脂肪细胞、肌细胞、神经细胞、肝细胞、内皮细胞、基质细胞等多种细胞。

（2）免疫调节功能： 通过细胞间的相互作用及产生细胞因子干扰树突状细胞功能并抑制T细胞的增殖及其免疫反应，从而发挥免疫重建的功能。

（3）来源多样、取材方便，易于分离、培养、扩增和纯化， 多次传代扩增后仍具有干细胞特性。

治疗产品全球概况

目前，间充质干细胞临床试验已经 超过1300项 ，用于治疗各种疾病。最常见的是，间充质干细胞作为一种细胞治疗制剂，正在进行如火如荼的临床试验。通常，间充质干细胞移植后会很快消失，可能是通过旁分泌发挥功能。

目前来看，间充质干细胞已成为全球开展临床研究项目数最多的细胞， 全球也有近十款间充质干细胞药物上市 ，诸如用于治疗急性移植物抗宿主病的Temcell 产品，用于治疗克罗恩病的 Alofisel 产品等。

加拿大和新西兰的监管机构已批准Prochymal异基因骨髓来源的间充质干细胞，用于治疗儿童急性GVHD。

韩国已经批准了两种MSCs产品：一种是一种以脐带血来源的间充质干细胞为基础的治疗退行性关节炎的产品，另一种是自体脂肪组织衍生的间充质干细胞产品，用于治疗克罗恩病患者的肛瘘。

AloFisel（TiGenix和Takeda，欧盟批准）、Temcell（JCR药品，日本批准）和Cellgram-AMI（FCB-pharmicell，韩国批准）是其他几个获批的间充质干细胞产品。

印度批准了用于商业用途的同种异体细胞治疗产品Stempeucel®，也是全球第一个被批准用于治疗严重肢体缺血的间充质干细胞产品。 

间充质干细胞 来源广泛，获得容易，伦理风险较低，可以实现体外规模化扩增 ，未来可应用到广泛的商业化临床治疗。在药物递送技术或基因编辑技术的加持下，间充质干细胞应用范围得到进一步拓宽。

科学家们通过基因工程技术进行了改造，大大拓宽了间充质干细胞的临床用途。

在组织修复中 ，经过改造的干细胞可通过表达神经营养因子、抗炎性细胞因子或血管生成因子，从而促进组织的愈合和恢复。

在遗传性病治疗中 ，通常是将改造过的干细胞用于作为长期的酶替代物，以纠正或消除致病突变的影响。

科学家们通过细胞工程技术进行了改造，还大大扩宽了干细胞的另一种治疗用途——药物递送，便是间充质干细胞技术未来发展的一个重要方向。

最有前景的方法，当属通过干细胞装载前药转化酶、凋亡诱导剂或溶瘤病毒来治疗肿瘤。间充质干细胞已被应用于递送抗肿瘤药物。 第一，免疫原性低，第二，具有肿瘤趋向性 ，这些间充质干细胞会根据肿瘤分泌的化学引诱剂、血管生成因子或炎症信号向肿瘤迁移。

临床应用举例

目前，间充质干细胞已经被广泛应用到临床研究的多种场景当中，比如组织器官的修复、基因治疗的载体等，例如：

对于骨软骨修复 ，目前正在研究间充质干细胞用于治疗多种骨骼疾病。间充质干细胞的成骨分化能力已被用于治疗有缺陷的骨折愈合，无论是单独使用还是与支架结合来修复大的骨缺损，都具有一定的效果。此外，间充质干细胞也被用于软骨修复。在一项研究中，自体间充质干细胞经体外扩增后嵌入胶原凝胶中，然后重新植入骨关节炎患者的关节软骨缺损区域。结果显示，与对照组相比，实验组的透明软骨样组织的形成得到了改善。

对于胰腺的修复 ，目前已证明间充质干细胞具有分化为 β-胰岛细胞的潜力，在体外大鼠骨髓间充质干细胞可分化为功能性胰岛样细胞[4]。这一发现代表了间充质干细胞治疗一系列胰腺相关疾病的潜在用途，包括：糖尿病；胰腺癌；囊性纤维化引起的胰腺损伤；以及先天性胰腺畸形等。

给医学带来更多选择

近年来，间充质干细胞越来越多地被视为一种新的治疗方法和再生医学中是强力候选者。间充质干细胞已被证明具有 诱导血运重建 、 保护组织免受应激诱导 的细胞凋亡，并有 对炎症反应产生积极影响 的能力。此外，间充质干细胞衍生的外泌体也是一种很有前景的无细胞方法，可以发挥与间充质干细胞相当的治疗效果。

中国第一世界第一驰名品牌【萌翰】间(充)质干细胞可治哪些疾病?

间充质干细胞具有以下特性：

1）具有强大的增殖能力和多向分化潜能，在适宜的体内或体外环境下不仅可分化为造血细胞，还具有分化为肌细胞、肝细胞、成骨细胞、软骨细胞、基质细胞等多种细胞的能力。

2）具有免疫调节功能，通过细胞间的相互作用及产生细胞因子抑制T细胞的增殖及其免疫反应 ，从而发挥免疫重建的功能。

3）具有来源方便，易于分离、培养、扩增和纯化，多次传代扩增后仍具有干细胞特性，不存在免疫排斥的特性。

正是由于间充质干细胞所具备的这些免疫学特性，使其在自身免疫性疾病以及各种替代治疗等方面具有广阔的临床应用前景。通过自体移植可以重建组织器官的结构和功能，并且可避免免疫排斥反应。

目前干细胞技术治疗的主要疾病（1）视神经发育不全（2）脑梗塞、脑出血、脑外伤、脊髓损伤后的截瘫（3）肌萎缩侧索硬化症、脊髓性肌萎缩、多发性硬化（4）老年痴呆症、脑发育不全、脑萎缩、共济失调（5）长期昏迷、植物生存状态（6）脑瘫、小儿缺血缺氧性脑病、智力低下（7）脊髓炎后遗症等神经系统疾病（8）糖尿病并发症（9）股骨头坏死等等。

中国可以打干细胞的公司

2022年3月7日，上海泉生生物科技有限公司自主研发的I类生物制品人脐带间充质干细胞注射液新药临床试验注册（IND）申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。

1、2022年2月11日，泽辉生物开发的CAStem细胞注射液（受理号CXSL2101443）正式获得国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床试验批准，开展CAStem细胞注射液治疗急性呼吸窘迫综合症的II期临床试验。

2、2022年2月18日，上海爱萨尔生物科技有限公司自主研发2款I类生物制品人脐带间充质干细胞注射液新药临床试验注册（IND）申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。

3、珠海横琴爱姆斯坦生物科技有限公司自主研发的T-MSC干细胞新药（IMS001注射液）临床试验申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理。

4、2022年2月15日，广州赛隽生物科技有限公司自主研发的CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液（受理号CXSL2101334），正式获得国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床试验批准。

5、2021年11月18日，莱馥医疗自主研发的人脐带间充质干细胞注射液治疗特发性肺纤维化(IPF)的药品注册临床试验IND申请，获得了国家药监局药品审评中心CDE的临床批件。

6、2021年11月，由柯菲平医药旗下的江苏得康生物自主研发I类新药异体人源脂肪间充质干细胞注射液（研发代号DK-001）获得临床试验默示许可。适应症为治疗非活动性/轻度活动性腔内克罗恩病的成年患者的复杂肛周瘘。

7、2021年9月，铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的人脐带间充质干细胞注射液用于治疗激素治疗失败的急性移植物抗宿主病，作为I类治疗用生物制品已获得国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）的临床试验默示许可（受理号：CXSB2101025）。

PALL Ultroser G 胎牛血清替代品——间充质干细胞培养

PALL旗下Ultroser G 血清替代品是一种无血清添加剂，设计用于直接替代现有实验方案中的胎牛血清FBS，支持哺乳动物贴壁细胞的体外无血清培养，与LONZA UltraCULTURE 通用无血清培养基一起使用时，呈现更佳培养效果。Ultroser G 血清替代品自上世纪80年代上市以来，历经30余年，NCBI涉及文章高达一千余篇，获得了广泛验证和认可，在欧美地区经久不衰。

Ultroser G 血清替代品含有丰富的细胞生长、增殖、贴壁所必需的生长因子、粘附因子、结合蛋白、维生素、激素等，以完全取代胎牛血清FBS，其安全性高、稳定性好、价格稳定，满足从研究到商业规模的哺乳动物细胞培养要求，国内常用于间充质干细胞的培养。根据Nathalie Meuleman 等人对间充质干细胞 (MSCs)的研究结论，采用Ultroser G 血清替代品 + UltraCULTURE通用无血清培养基的组合，比采用MEM培养基 + 15%胎牛血清，能获得更好的细胞增殖效果。

从生物活性比较，5%的Ultroser G 血清替代品即可与10%的胎牛血清效果相媲美，并通过评估Hep G2细胞的增殖能力来验证其性能。Ultroser G 血清替代品批次间稳定性高，不含有细菌、真菌、病毒、支原体等污染；产品干粉状，保质期长，2-8℃条件下有效期长达4年。

产品信息

中文名称：Ultroser G 血清替代品

英文名称：Ultroser G Serum Substitute

货号：15950-017

规格：20mL

原产地：法国

品牌：PALL

参考文献

Human marrow mesenchymal stem cell culture: serum-free medium allows better expansion than classical a-MEM medium，Meuleman N et al.，Eur J Haematol 2006: 76: 309–316

PALL Ultroser G 血清替代品更多应用详情，欢迎来电咨询13521452266

——PALL北京一级代理商，北京泽平

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