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干细胞国家认可的吗

首先，国家是支持干细胞研究的。

国家卫健委在官网上发布了《对十三届全国人大三次会议第4371号建议的答复》。

卫健委明确表态：鼓励和支持干细胞、免疫细胞等研究、转化和产业发展。干细胞、免疫细胞等细胞制剂具有明显的药物属性。国家药品监督管理部门通过药物审批制定了相关配套政策，审批后可迅速广泛使用，不仅有利于保证医疗质量和安全，而且有利于工业化和优质发展。

在科学研究资助方面，自2016年以来，国家启动了干细胞转化研究重点项目，国家拨款近24亿支持121个干细胞研究项目（包括基础干细胞研究、动物模型研究和临床试验），使国家能够掌握更多关键的干细胞技术，加快临床转化和应用干细胞疗法。

但是支持并不等于随意宣传和夸大。获得国家许可的造血干细胞是仅有一种治疗血液系统和免疫系统的疾病。这里提到的造血干细胞只能来自骨髓、周围血或脐带血。目前，干细胞疗法不应关注其合法性，而应注意其是否已进入临床应用阶段。

干细胞是合法的，各级医疗机构必须具备相应资质和备案。总之，干细胞的研究取得了一些进展和技术突破。今后，国家应逐步规范干细胞在医学领域的应用，出台相关政策，确保干细胞对生物医学发展的支持，做好干细胞产业的监管工作。

在全民健康的大背景下，干细胞作为保健的市场前景怎么样?

干细胞产业获国家经费支持 产业化发展迎来利好

干细胞产业获国家经费支持 产业化发展引来利好

近日，中国生物技术发展中心发布了《关于国家重点研发计划“干细胞及转化研究”重点专项2018年度项目安排公示的通知》(下称《通知》)，2018年度，“干细胞及转化研究”重点专项拟立项项目共计30个，总经费5.85亿元，项目周期均为2018-2022年。

业内普遍观点认为，干细胞作为再生医学领域的重要技术，除国家经费支持外，近年来政策不断利好，市场潜力巨大，众多企业已开始抢滩布局。据前瞻产业研究院发布的《干细胞医疗行业发展前景预测与投资战略规划分析报告》数据显示，2015年我国干细胞产业收入已达300亿元，年复合增长率超过50%。预测到2020年，行业市场规模将达到800亿元左右。

不过，

相比2017年的43个项目及9.4亿元总经费，2018年度“干细胞及转化研究”重点专项拟立项项目减少13个，总经费缩水37.77%。对此，6月5日，中国生物技术发展中心相关负责人对21世纪经济报道记者表示，项目就是这么安排的。

“项目是有周期的，上一轮该支持的都支持了。”对于资金缩水，一位生物医药公司研发总监对21世纪经济报道记者分析说：“值得注意的是现在干细胞已经在向产业化转移，行业质量标准已发布，临床实验基地也批了一百多家，后面重要的是做产业化的事。”

近日，博雅控股集团(下称“博雅”)董事长许晓椿亦表示，2015年以来，国家投入了大量的精力支持干细胞行业发展，我国正处在干细胞研究向产业化的过渡阶段。“不过，我国干细胞基础研究的临床转化和产业化仍面临瓶颈，需要进一步突破。”

获国家经费

根据《通知》，上述获得中央财政经费支持的项目共30个，项目牵头承办单位既有医院，如苏州大学附属第一医院，又有高校和研究所，如中山大学、中国医学科学院基础医学研究所，单个项目经费支持在92万元到2981万元不等。

早在2014年底，国务院印发了《关于深化中央财政科技计划(专项、基金等)管理改革的方案》，对科技部、国家发改委等13个部门管理的公益性行业科研专项进行整合，形成国家重点研发计划，“干细胞及转化研究”被列为了国家重点研发计划之一。

2016-2017年，“干细胞及转化研究”已获得了两次中央财政经费支持。2016年，25个拟立项项目(包含青年科学家项目)获得了约4.88亿元的经费支持;2017年，43个拟立项项目则获得了9.4亿元的经费支持。

在业内人士看来，除经费支持外，近年来，干细胞领域政策也不断利好。许晓椿就对21世纪经济报道记者表示，2015年以来，国家投入了大量的精力支持干细胞行业的发展，频发支持政策。

如2017年5月10日，科技部印发了《“十三五”生物技术创新专项规划》，提出要重点加强干细胞的应用基础研究和转化研究，强化干细胞、生物医用材料与组织工程的交叉融合，引导我国生物医用材料产业的技术升级和细胞治疗等新治疗手段的规范化临床应用。

同年6月，科技部、国家体育总局、原国家卫计委等6部门联合发文表示，要开展胚胎干细胞、诱导性多能干细胞和成体干细胞等干细胞定向诱导分化、规模化培养等基础与临床研究。

而干细胞之所以能获得政策青睐，重要原因或在其广泛的医学价值。干细胞被认为是继药物治疗、手术治疗外的另一种疾病治疗方法，有望引领再生医学革命。广证恒生研报表示，由于干细胞的复制、分化能力，其应用前景不可估量，可用于美容、器官移植、生物修复和疾病治疗等领域。

在政策支持和潜在的医学应用价值下，干细胞产业被给予了较高的市场期待，多家机构预测，2020年，全球干细胞产业规模将达4000亿元，目前中国干细胞市场规模已超过400亿元，年复合增长率超过50%。

抢滩布局

潜在的市场规模，引来了众多企业布局干细胞产业。

干细胞产业由上游的干细胞采集与存储、中游的干细胞制剂生产研究和下游的干细胞临床治疗与应用三部分组成。目前，上游的采集与储存则是我国干细胞产业较为成熟的领域。

“脐带血是造血干细胞的重要来源，造血干细胞的确是目前临床应用最为成熟的干细胞，对于血液系统疾病及部分免疫系统疾病有治疗作用。”许晓椿对21世纪经济报道记者说。

中源协和亦在2017年年报中表示，国内干细胞行业的上游是最成熟的产业化项目，根据 Market ResearchTransparency

Market Research 估计，目前全国整体干细胞存储率比例仍不足

1%，地区储存率也不平衡，与发达国家相比差距较大。参考发达国家，我国干细胞存储市场预计规模超过 300 亿元。

以为人熟知的脐带血存储为例，多家上市公司已有布局。如查阅南京新百2017年年报后，21世纪经济报道记者发现，这家曾主要从事百货业务的公司在2017年2月1日，以34.2亿元正式取得山东省齐鲁干细胞工程有限公司76%的股权，后者是一家以脐带血造血干细胞存储为主营业务的高新技术企业。

此外，中源协和主营业务为细胞制备和存储服务、基因检测、体外诊断试剂的销售、美容抗衰老等。其2017年细胞检测制备及存储业务实现营业收入4.92亿元，同比增长16.98%，毛利率达到82.7%。

不过，多位业内人士在接受21世纪经济报道记者采访时表示，干细胞上游存储市场虽已发展成熟，但中下游产品的应用才是企业竞争的主要领域，相关企业在干细胞产业中下游也逐步布局。

中源协和在2017年年报中提到，干细胞存储占整个产业的份额从2010年的20.9%下降至2018年的15.2%，全球干细胞产业逐步向药物研发制造等下游应用市场倾斜。

“在产业下游的临床应用领域，博雅与北京大学第三医院合作进行的干细胞治疗早衰症的临床实验是全球首例通过胎盘干细胞逆转衰老的尝试;博雅的干细胞治疗已经在美国进入Ⅱ期、Ⅲ期临床，Ⅲ期临床的干细胞治疗是针对外周血管炎导致的下肢病变。”许晓椿向21世纪经济报道记者介绍。

产业化待推进

许晓椿指出，从目前国内的临床发展现状来看，干细胞药物研发重复性大。干细胞在临床领域面临高投资、高风险但是低回报的风险。并且，近年来国家投入偏向于科研院所，而干细胞行业的发展需要的不仅是财政拨款，更加需要落地转化，要实现干细胞再生医学的持续发展，不在于科研机构和医院，而在于企业。

在上述研发总监看来，干细胞目前明确朝药物开发推进。“行业质量标准已发布，临床实验基地也批了一百多家，后面重要的是做产业化的事。”

“最近几年，我国干细胞行业的发展出现了好兆头，国家频发支持政策，行业也逐步朝规范化方向发展，干细胞作为药物申报的标准也得到了明晰——我国干细胞药物获得临床批件不会太遥远。”许晓椿亦认为，干细胞产业化迎来了利好。

就在5月，中国医药生物技术协会发布公告，截至2018年5月，继第一批7家机构的8个干细胞临床研究项目备案之后，又有10家机构的12个干细胞临床研究项目按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》的规定完成备案。

根据上述公告，备案项目包括人脐带间充质干细胞治疗银屑病的临床研究(中南大学湘雅医院)、脐带间充质干细胞治疗狼疮性肾炎的随机盲态平行对照多中心研究(南京鼓楼医院)等12个临床研究项目。

此外，2017年12月，原食药监总局发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》，对细胞治疗临床研究分期设计以及试验数据方面做出了新指导原则，被市场认为有利于产品临床试验所需时间，加快上市步伐。

不过，许晓椿以上市产品为例，2009年至今，全球已经有十多款干细胞药物获批上市，但是国内尚未有干细胞药物获批上市。不过最近几年，国内通过备案的干细胞临床研究机构已经有一百多家，通过备案的干细胞临床研究项目20项左右，增长速度很快。

对此许晓椿指出，我国干细胞治疗研发水平不比国外差，但基础研究的临床转化和产业化面临瓶颈。“从目前的发展形势来看，制约产业化发展的因素可从技术层面以及政策层面来考虑。技术层面包括缺乏原创性科研成果、规模化标准化制备、质控要求高等，政策层面包括政策监管与产业化进程不能同步等。”

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