免疫细胞储存国家政策（预存免疫细胞）

CAR-T细胞疗法纳入保障，覆盖近40省市惠民保、50余商业险

近日，2022年度上海“沪惠保”开启线上预约投保。“沪惠保”2022年版在2021年版基础上，保障升级， 将CAR-T免疫细胞治疗药品纳入保障，保费为129元保一年，可获得医保范围外最高310万元的干细胞生物制剂有哪些医疗保障。 纳入“沪惠保”的CAR-T免疫细胞治疗药品有两款，分别是阿基伦赛注射液（奕凯达）和瑞基奥仑赛注射液（倍诺达）。

据了细胞分化的原因及特征解，截至5月25日， 首款获批的CAR-T免疫细胞治疗药品已被纳入32个省市的城市惠民保和超过50项商业保险，备案的治疗中心已达81家 [1]。

自从国内迎来第一款CAR-T免疫细胞疗法，一时间引发了很多的讨论，大家最关心的问题莫过于这种疗法的价格普通民众是否能承受。

总结

CAR-T免疫细胞疗法上市后，以免疫细胞疗法及干细胞疗法为代表的细胞治疗时代已经悄然来到我们身边，不仅仅是政策的逐步支持与开放，“嗅觉灵敏”的商业保险也立即纳入，以增加对疾病的保障，这也展现出大型保险机构对于细胞科技深入调研后的信心。

被商业保险以及地方惠民宝纳入保障中，对患者来说无疑是一个非常欣喜的消息。随着国家政策的不断完善以及诸多保险的支持，CAR-T免疫细胞疗法将不再是一个天价药物，未来会有更多患者得益于此疗法，以免疫细胞治疗为核心的医学，将成为继放化疗、手术治疗后的另一种有效对抗恶性疾病的途径。

免疫细胞疗法是个性化的疗法，每个患者使用的都是自己的免疫细胞，而对于这种活细胞疗法，免疫细胞的健康程度及活性质量与最终的治疗效果紧密关联，这就意味着，只有在健康的时候，通过临床级高标准的细胞库，保存好自己健康、有活力的免疫细胞，面临健康风险的时候，才能为自己准备万全的机会。商业保险是习惯于对经济未雨绸缪的具有前瞻目光的人对自己与家庭做出的财务风险保障，而细胞存储则是另一种健康保险，只有守住自己的健康，个人与家庭的财产才有意义。

细胞中心是国家补贴还是当地政府补贴

近年来，国务院出台相关政策支持细胞治疗临床前沿医疗技术研究，山东、广东、安徽、上海、北京、天津、浙江、云南、四川、重庆等省、直辖市相继颁发支持干细胞转化研究的计划、方案和意见，推动细胞产业发展。

2021年02月 国家卫健委

国家卫健委明确表态：

鼓励和支持干细胞

免疫细胞等研究

转化和产业发展

2021年2月9日，国家卫健委在官网上发布了《对十三届全国人大三次会议第4371号建议的答复》。答复函中明确提出：我委一直鼓励和支持干细胞、免疫细胞等研究、转化和产业发展。干细胞、免疫细胞等细胞制剂具有明显的药品属性。国家药品监管部门已经为相关制剂通过药品审批制定配套政策，审批后可以迅速广泛应用，既有利于保障医疗质量安全，又有利于产业化、高质量发展。

2021年3月 昆明

昆明国家高新技术产业开发区（以下简称“昆明高新区”）细胞产业政策发布会暨昆明高新区细胞产业联盟挂牌仪式举行，会议还发布了《昆明高新区促进细胞产业集群创新发展若干政策（试行）》。

中源协和是国家脐血库吗？

根据国家政策规定，截至到2012年，全国获得国家颁发《血站执业许可证》，正式执业的正规合法脐血库仅有7家，分别是天津、北京、上海、山东、广州、四川、浙江。脐带血必须储存在合法的并具备资质的脐血库才能得到权益保障。作为特殊血站必须要经国家规划、国家卫计委批准设立、省卫计委督导监管，并具备《血站执业许可证》，通过执业验收，才能开展相关脐带血采供业务。

中源协和旗下天津市脐带血造血干细胞库首批经卫生部批准设置并通过执业验收（许可证号：卫脐血干细胞库字 [2002] 第002 号），是目前世界规模较大、技术较先进、质控标准最高的干细胞库之一。为实现即时、即地的采集存储，中源协和在天津、云南、黑龙江、江苏、浙江、海南、重庆等省市、直辖市、自治区建立了细胞资源库，构建了一个覆盖了全国人口四分之三地区的细胞资源储存库网络平台。在脐血存储项目基础上，又增加了脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、脂肪干细胞、牙髓干细胞及免疫细胞等储存项目。截至目前，细胞储存量超30万份，堪称全球规模最大的细胞生物资源库。

干细胞国家认可的吗

首先，国家是支持干细胞研究的。

国家卫健委在官网上发布了《对十三届全国人大三次会议第4371号建议的答复》。

卫健委明确表态：鼓励和支持干细胞、免疫细胞等研究、转化和产业发展。干细胞、免疫细胞等细胞制剂具有明显的药物属性。国家药品监督管理部门通过药物审批制定了相关配套政策，审批后可迅速广泛使用，不仅有利于保证医疗质量和安全，而且有利于工业化和优质发展。

在科学研究资助方面，自2016年以来，国家启动了干细胞转化研究重点项目，国家拨款近24亿支持121个干细胞研究项目（包括基础干细胞研究、动物模型研究和临床试验），使国家能够掌握更多关键的干细胞技术，加快临床转化和应用干细胞疗法。

但是支持并不等于随意宣传和夸大。获得国家许可的造血干细胞是仅有一种治疗血液系统和免疫系统的疾病。这里提到的造血干细胞只能来自骨髓、周围血或脐带血。目前，干细胞疗法不应关注其合法性，而应注意其是否已进入临床应用阶段。

干细胞是合法的，各级医疗机构必须具备相应资质和备案。总之，干细胞的研究取得了一些进展和技术突破。今后，国家应逐步规范干细胞在医学领域的应用，出台相关政策，确保干细胞对生物医学发展的支持，做好干细胞产业的监管工作。

FDA有没有关于免疫细胞治疗的政策法规

FDA有《细胞与基因治疗产品临床前评估指南》，FDA的网站上有细胞治疗管理的项目，且FDA批准过细胞治疗产品（Provenge）；具体的法规条文需要你零下50度低温试验箱自己去查了；

在美国，一切用于医疗的物品，不管什么形式，属于FDA管辖无疑，这和我国卫生部与药监局的扯淡关系是不同的；

具体到细胞产品，尤其免疫细胞，造血干细胞等；造血干细胞，脐血骨髓都移植未经体外处理，是认可不作为药物的，即医生直接可用，但是美国也同时有脐血造血干细胞制品被FDA批准的例子；免疫细胞同样以在体外处理的方法和时间来界定，比如Provenge产品就是一种体外处理的DC细胞。