国家标准干细胞中心建设要求（干细胞制备中心批准文件）

临床干细胞制备实验室设计的男性降低雄性激素脱发分区要求？

干细胞实验室设计建设要求 SICOLAB

1、独立分区

设立独立的制备区、制备设施、设备；

标识制度（制备区、质量控制区、包装区），工序标识、功能间/区标识、状态标识、警示标识、应急处置标识等。

2、环境要求

非完全密封的细胞操作（如分离、培养、灌装等）以及与细胞直接接触的无法终端灭菌的试剂和器具的操作，外部应环境为（此功能间）为B级洁净环境，局部为A级洁净环境

按照国家标准，干细胞实验室的洁净级别是多少

现行所有的干细胞实验室都是参照制药的GMP标准建设，洁净区是整体万级，局部百级指的是生物安全柜，更高级别的话就是二氧化碳培养箱了（按照之前划分就介于A-B）。有封闭性良好的工作实验区，有一更，二更，缓冲间，风淋室（或淋浴室），功能明确的各个操作间，进出传递窗，并配备压差表，温、湿度计，电话、网络端口。操作间配备生物安全柜（超净台），电脑，显微镜，离心机，冰箱，电话，推车，档案柜，其他护理脸部潮红流式细胞仪，程序降温仪，手提式细胞计数仪，深低温冰箱，液氮箱，血细胞分析仪，电泳仪，成像仪，超纯水仪，干热灭菌器，湿热灭菌器，洗衣机等。拥有独立的空气循环系统，温控系统，消毒灭菌系统，达到操作间万级，操作台面百级的标准，定期对操作间和操作台面进行沉降菌和尘埃粒子检测。

临床干细胞实验室建设有哪些标准？

临床干细胞实验室建设主要标准SICOLAB 如下

JGJ91-2019 科研建筑设计标准

干细胞制剂制备质量管理自律规范

GB/T-16292医药业洁净室(区〉悬浮粒子的测试方法

GB/T-16293医药业洁净室(区〉浮游菌的测试方法

GB 19489-2008实验室生物安全通用要求

GB 50346-2011生物安全实验室建筑技术规范

DB 31/T687-2013临床细胞治疗细胞制备实验室基本要求

GB51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范

GB50073-2013 洁净厂房设计规范

GB19489-2008 实验室生物安全通用要求

GB14925-2010 实验动物环境及设施

WS233-2002 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则

药品生产质量管理规范（2010年修订）

打算新建干细胞制备车间，从规划设计开始应遵循哪些标准？

SICOLAB进行设计生物样本库（干细胞库）时，一般参考以下标准：

1 科研建筑设计标准（JGJ91-2019）

2 生物安全实验室建筑技术规范(GB 50346-2011)

3 实验室生物安全通用要求( GB19489-2008 )

5 病原微生物实验室生物安全通用准则（WS 233-2017）

6 干细胞制剂制备质量管理自律规范

7 干细胞临床研究管理办法(试行)

8 生物样本库质量和能力通用要求（GB∕T 37864-2019 ）

9 医药工业洁净厂房设计标准（GB50457-2019）

10 洁净厂房设计规范（GB50073-2013）

11 洁净厂房施工及质量验收规范（GB51110-2015）

12 医药工艺用水系统设计规范（GB50913-2013）

干细胞实验室建设需要在哪些部门办理手续

实验室要申请资质认定，都需要提交材料:1、实验室资质认定申请书2、典型检测报告(2份)3、质量手册(1份)4、程序文件(1套)5、其它证明文件:(1)独立法人实验室:法人地位证明文件(首次、复查);(2)非独立法人实验室:所属法人单位法律地位证明文件、法人授权文件。

《病原微生物实验室生物安全管理条例》

第一条为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。

第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。

本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。

本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。

第三条国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。

国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。

国务院其他樊文花面部护理手法有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。

县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。

第四条国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。

第五条国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。