如何开展干细胞储存业务（干细胞业务怎么做）

干细胞存储有用吗 如何正确选择干细胞存储公司

近年来，干细胞存储作为新医疗革命的6s发烫掉电快怎么解决支柱产业，在国内外均发展的如火如荼。然而对于普通老百姓来说，这个概念走进视野大约不过短短10年的时间。干细胞存储究竟是什么，是否必要，如何选择等等问题对于大部分普通百姓来说既陌生又略感艰涩。市面上大部分干细胞存储产品并不便宜，因此人们在选择上应当慎之又慎。在此，我干细胞和免疫细胞储存是什么工作们对市面上的干细胞存储产品进行了通俗易懂的归类和说明，方便人们在做出选择时参考一二。

1.脐带血存储——如火如荼，价高质次

脐带血存储是最早进入公众视线的干细胞存储类别之一。由于血制品管制严格，脐带血的处理和存储需要严格的审批。迄今为止中国共有七家合法的脐带血库。脐带血中的造血干细胞是其价值来源，在产妇分娩时，医院有时会向其推荐存储新生儿的脐带血，为今后可能发生的血液病存一份希望。

然而，脐带血存储真的像许多医院和企业宣传的那么有必要吗？实际上，全世界目前冻存的脐带血超过320万份，然而30年来，真正成功用于治疗疾病的寥寥无几。专家指出，尽管脐带血中的造血干细胞可以用于自体移植且不产生排异反应，但一份脐带血中所含有的造血干细胞数量稀少，仅够治疗一个10岁以下，体重小于30千克的儿童。倘若一次治疗失败，就再也没有备份，无法满足后续治疗的需要。

据了解，目前市面上一份脐带血存储的价格可以高达数万元，而这数万元的价格，买来的可能只是一份非常渺茫的希望;因此，脐带血存储谓之“质次价高”并不为过。

　　2.间充质干细胞存储——异体即可使用，存储并无必要

除了脐带血存储，目前市面上同样火爆的还有间充质干细胞的存储。目前间充质干细胞存储的来源主要是新生儿胎盘或脐带组织。那么什么是间充质干细胞？是否有必要存储这种细胞？

间充质干细胞(MSC)属于一种成体干细胞，来源于发育早起的中胚层和部分外胚层，具有多能性。间充质干细胞在特定的条件下可以分化为骨、软骨、脂肪、肌肉、韧带、内皮、神经、心肌等多种组织细胞。间充质干细胞的应用范围非常广泛，可以用于治疗多种疾病。目前全球范围内针对间充质干细胞的临床研究和实验也在稳步增长，是一种极具希望的医疗用干细胞类型。

那么间充质干细胞是否有必要存储呢？事实上，间充质干细胞是一类低免疫原性的干细胞，和造血干细胞不同，使用这种干细胞并不需要配型。任意一个健康人的间充质干细胞都可以提供给不同的患者进行使用，因此并没有必要花大价钱存储“自己的”间充质干细胞。据了解，目前市面上已有的胎盘库、间充质干细胞库也在大量提供异体的间充质干细胞进行临床研究和应用，使用上并不像脐带血干细胞那样具有局限性。换言之，如果有需求，即使自己没有存储过间充质干细胞，人们也可以使用任意捐赠者提供的间充质干细胞进行治疗。

3.iPS干细胞库——诺奖技术，新的希望

2012年的诺贝尔生理学和医学奖颁发给了日本和英国的两位科学家，表彰他干细胞疗法国内最好的医院们对iPS干细胞的研究作出的杰出贡献。这一技术之所以能在发表后迅速获得关注，并在短短的5年后就获得了诺贝尔奖，是因为他解决以往的干细胞治疗行业存在的几乎所有问题。

首先，无论是造血干细胞还是间充质干细胞，都属于成体干细胞，分化能力较为有限，而且难以无限扩增。科学家们致力于寻找一种具有更大的分化潜能的干细胞，以便于应用到更多的组织器官的修复当中。在过去很长一段时间，科学家们将这个希望寄托在胚胎干细胞上。胚胎干细胞来源于人类幼年胚胎，具有分化出全身各种器官和组织的能力。

然而，由于获取胚胎干细胞需要破坏人类胚胎，在伦理道德上很难被人接受。许多胚胎干细胞的研究和开发也因国际社会的反对而走向低谷。在这个时候，iPS多能干细胞诞生了，它不需要破坏任何胚胎，仅从人的成体细胞(如皮肤、血液)即可获得，却有着与胚胎干细胞类似的分化成全身各种器官组织的能力。

iPS干细胞既有高分化潜能的优势，其来源又完全合乎伦理道德的约束，是目前最具希望的干细胞存储类别。干细胞存储价格不菲，因此“一步到位”显得尤为重要。

如果您有心为自己和家人存储一份治疗疾病的希望，那么该如何在市面上诸多干细胞存储的机构进行选择呢？

首先，干细胞存储需要较为完善的技术流程和制备流程，因此符合规范的存储系统是一项重要的考核指标。倘若存储系统不达标，很可能造成样本污染损坏或者交叉感染等事故，白白浪费时间和金钱。其次，存储机构所掌握的核心技术也是考核项目之一，越是高端的干细胞存储，其技术瓶颈越高。尤其是iPS干细胞存储，目前国内只有极少数的企业和机构能够实现，如来自北京的呈诺医学，还有来自珠海和广州的两家公司表示即将面向大众展开iPS干细胞的存储业务。如果技术不过关，很可能出现存储的细胞无法复苏，无法使用的情况，耽误后续的治疗。

最重要的一点，是该机构是否有将存储的干细胞进行应用转化的能力。简单来说，就是是否拥有存储之后后续的治疗产品。很多干细胞公司只负责存储，并没有后续治疗的技术保障，因而将治疗这一环节的希望寄托在医院身上。然而我国医院水准参差不齐，不是所有的医院都具备使用干细胞进行治疗的能力，因此很容易造成能存储却无法治疗的窘迫局面。

目前，干细胞的各类临床应用实验正在国内的大医院如火如荼的进行着;美国诺华Car-T疗法的上市标志着细胞治疗获得临床许可即将进入大爆发的时代。趁年轻，细胞状态好的时候存一个iPS干细胞，相当于给自己的生命买了一份保险，如果现在还不考虑存储自己的干细胞，将来就可能失去宝贵的治愈疾病的机会。

请问一下存储干细胞的流程是什么？

采血:需要采集客户约150ml-200ml外周血。

2.

生产:采集好的外周血经离心后收集有核细胞,用造血干细胞专用培养基培养,使有核细胞逆转成为造血干细胞。

3.

检测:采集的外周血,干细胞生产的第3天和第6天均做细菌检测、细胞计数和流式细胞,确保干细胞生产过程中不被污染,...

4.

储存:收集生产到第六天的干细胞,分装到2ml的冻存管中,程序性降温到零下80℃后,...细胞存储是讲人体内健康、活性强大的细胞低温储存起来，保持其最大活性，待将来有治病、保健抗衰、改善亚健康的需求时，则可以从细胞存储库中将健康有活力的细胞取出，重新回输到人体，使身体得到及时有效的治疗。

干细胞是形成人体各组织器官的原始细胞。它拥有再生和分化的能力，可增殖为原来相同的细胞，也可分化为其他功能的细胞。因此，干细胞可以用来修补受损的组织或器官，甚至还可以构建出完整的器官。应用干细胞可治疗多种疾病，包括血液免疫系统疾病、神经系统疾病、心脑血管疾病、肿瘤等，是再生医学的重要资源基础。

干细胞的储存条件有哪些？

相信大家或多或少都了解过干细胞储存，像脐带血储存、胎盘储存、甚至是乳牙牙齿储存等这些都是为了储存其中提取出来的干细胞，以应对将来可能出现的疾病威胁增加一份健康保障。那干细胞储存的条件都有哪些呢？

首先，需要咨询下储存机构确认注意事项

为什么需要专业的储存机构来储存呢？因为，家庭式的方法无法储存干细胞。以乳牙为例，采集牙髓干细胞需要在乳牙处于二级松动时进行采集牙齿，如果乳牙自然脱落，牙根被完全吸收的情况下，是无法采集到牙髓干细胞的。

其次，需要在采集前体检

为什么要进行体检呢？因为一些传染性疾病的患者目前不适宜储存干细胞（比如淋病、梅毒、艾滋病等），并且具有某些遗传病，未来使用可能具有某些隐患的，不能提取用作以后的治疗。所以储户需进行静脉血样本检测：HBV、HCV、HIV、EB病毒、梅毒螺旋体等病原体检测。

最后，储存机构的选择

干细胞库，是干细胞储存、科研试验的场所。其设备设施要求十分严格，普通生产制备标准在、干细胞库并不适用，它的制备标准必须达到GMP级。

GMP，全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从各方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。最终的目的是切实保证最终产出的细胞的质量和活性，需要时可直接应用于人体。

在GMP级实验室和相应设备以及专业的操作人员等条件的共同作用下，来确保干细胞在长期保存过程中而不发生失活、变异、污染等相关问题。

泓信牙齿银行经国家主管部门批准，于2014年建立全国首家GMP级牙髓干细胞库，建筑总面积2500平米，可以容纳50万份样本。并且拥有以中科院“中国造血干细胞之父”之称吴祖泽院士为首，聚集国内外众多干细胞领域权威专家所组成的顶级干细胞科研团队，而且与众多三甲医院和国内外多所大学联合建立干细胞研究平台并开展干细胞相关的临床试验工作，成立至今以满足10万以上家庭的干细胞储存需求。

干细胞行业分析

干细胞是一种具有自我复制和多向增殖分化潜能的未分化细胞，为此我为大家认识干细胞行业分析，欢迎参阅。

干细胞行业分析篇一

一、 干细胞知识介绍

干细胞是一种具有自我复制和多向增殖分化潜能的未分化细胞，主要来源于脐带血、骨髓、外周血、脐带、胚胎以及牙髓等，能培育成肌肉、骨骼和神经等人体组织和器官，可用于治疗白血病、先天性代谢疾病、某些实体肿瘤、糖尿病、心脏病和脑瘫等多种疾病，具有非常广阔的医疗用途。通常所说的储存脐带实际上是指储存脐带中的脐带间充质干细胞，而储存脐带血实际上是指储存脐带血中的脐带血造血干细胞。

干细胞产业是指依托于干细胞采集、储存、研发、移植、治疗等产品或服务以满足人类各种医疗和应用目的的行业种类的总称。干细胞产业已经成为一个生机无限的经济增长点，蕴含着巨大的产业发展空间。干细胞是形成人体各种组织器官的原始细胞，按发育进程又可分为胚胎干细胞和成体干细胞。成体干细胞不涉及伦理学中对胚胎的争议，其研究更为迅速，脐带血干细胞和脐带间充质干细胞都属于成体干细胞。

二、 间充质干细胞

造血干细胞(HSC)和间充质干细胞(MSC)是目前在治疗方面最为安全有效和应用广泛的成体干细胞。目前脐带血干细胞应用目前比较成熟，但存在一些问题：一是本身可能存在基因异常，可能会引发病症;二是脐带血的造血干细胞含量较少，尚不足以为多数成年病人提供满意的干细胞数量;第三，具体应用也牵扯配型的问题，否则会形成免疫排斥。而脐带间充质干细胞，取自于脐带组织，具有分化潜能大、增殖能力强、免疫原性低、取材方便等特征，而且无道德伦理问题的限制，在连续传代培养和冷冻保存后仍具有多向分化潜能，易于工业化制备，可作为理想的中心细胞用于衰老和病变引起的组织器官损伤修复，因此有可能成为最具临床应用前景的多能干细胞。

脐带间充质干细胞与脐带血造血干细胞的区别如表所示。

干细胞国际发展现状

1、干细胞相关药物

韩国

2012年2月，继韩国获准生产全球首例治疗冠心病的干细胞药物Hearticellgram-AMI之后，第二例干细胞治疗药物也有望不久获得生产许可。韩国食品药品厅表示或将于本月中旬批准Medi-post公司的软骨再生治疗药物Cartistem和Anterogen的肛瘘治疗药物Cuepistem(音译)等的生产许可。报道称，Medi-post公司的Cartistem是利用从脐带血液中抽取的干细胞为原料生产出的专门治疗退行性关节炎和受损的膝盖软骨的药物。值得注意的是，Cartistem不是使用患者本人的干细胞，而是利用他人的干细胞，所以若获得生产许可，将会成为全球首例利用他人干细胞生产的治疗药物。其优点是可以批量生产。 Anterogen的Cuepistem是从患者本人的脂肪组织中提取的干细胞制造出来的治疗复杂性克隆恩氏并发肛瘘的药物。据介绍，若Cartistem和Cuepistem获得生产许可后，可以在1-2个月内上市。

加拿大

2012年5月17日位于哥伦比亚的奥西里斯诊疗公司(Osiris)宣布获得加拿大卫生部对其干细胞疗法药物Prochymal的上市批准，用于治疗儿童移植物抗宿主病(GVHD)。

美国

截至2012年3月,在美国国立卫生研究院正式登记注册的干细胞临床试验已达3985项,治疗涉及的疾病达100多种。其中,只有两种干细胞新药获得批准。

2、国际干细胞库的发展

在2009年12月发表在Stem cell reviews and reports的一篇文章中，美国哈佛医学院的副教授、麻省综合医院白血病研究项目的负责人Karen Ballen指出：在过去的20年间，全世界约有40万份脐带血储存在公共库中，其中约

1.4万份应用于无亲缘关系异体的临床治疗。而储存在自体库中的约90万份脐带血，仅有约100份应用于自体移植。截止到2008年底，全球23个国家的36家公益性非营利脐带血库已成为NetCord成员，其中以纽约血液中心脐带血造血干细胞库为目前世界上库容量最大的脐带血造血干细胞库。

据统计,全球主要国家已建立100多家公共脐带血库和超过300家的家庭(自体)脐带血库,保存无关供者脐带血干细胞超过30万份,自体储存脐带血超过150万份。

3、脐带血移植

2010年，世界各国宣布进行中的干细胞治疗临床试验有4000多项。美国目前是干细胞产业化规模最大的国家。目前美国的干细胞工程已经形成价值100亿美元的产业，并以每年25%的速度急速递增。干细胞独特的疗效是目前传统治疗方法及药物所不可比拟的，应用潜力及社会价值极其巨大，世界各国都在这一领域研究开发，并已取得应用性成果。美国及西欧国家的研究由于政策和理念原因，其研究主要集中在成体干细胞领域，并在脐血干细胞方面有很大进展，而对于间充质干细胞的研究较少，产业化方面也比较谨慎，对干细胞的应用严格按照药物标准作临床实验，相对产业进程较慢。

据统计，全世界造血干细胞移植中，脐带血移植所占比例已由2002年的很

小的比例上升到1/4;而在日本，脐带血移植所占比例高达1/2，其中，2006年后脐带血用于成人移植的病例已多于儿童移植。目前世界上已有脐带血干细胞移植病例1万多个,其中国内近600例。经临床研究结果分析,专家认为,脐带血干细胞移植较非亲缘关系骨髓移植更具优势,具有更好的应用和发展前景。

4、干细胞治疗的相关工具行业前景好

Thomas Weisel Partners的研究显示，在今后10年中，干细胞市场将是医学发展的动力，而科学家们不论他们在哪儿工作、是否成功，对用于研发源自干细胞疗法的工具的需求将增加。

Life Technologies和Sigma-Aldrich是两家制造此类工具的公司。Life Technologies的市值为50亿美元，其市价为下一年预期盈利的10倍。

四、 干细胞国内发展情况

中国政府对干细胞技术非常重视。政府把干细胞列为863 和973 计划，在973 计划中，干细胞领域是立项最多的一个。‚十二五‛规划明确将"干细胞研究，发育与生殖研究"列为六个重大科学研究，并在规划中要求有关单位集中优势力量，推进重大科学研究计划实施。政府还建立了科技部国家干细胞工程技术研究中心、发改委细胞产品国家工程研究中心和湖南长沙人类胚胎干细胞国家工程研究中心三大研究机构，推动干细胞的研究。政府对干细胞的临床运用研究非常宽松。首先，中国的干细胞移植技术从动物实验到批准临床只需要12 个月的时间，而在美国，则需要6-8 年;其次，在中国，进行干细胞临床试验不仅不会向病人支付任何报酬，而且还要向其收取巨额的手术费用，而这在美国根本不可想象。

目前，我国已经建立起多家产业化基地，包括国家干细胞产业化华东基地、国家干细胞产业化天津基地、青岛干细胞产业化基地、无锡国际干细胞联合研究中心、泰州国家生物产业基地干细胞产业化项目基地等。2010年年底，国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟成立，由国内 27 家干细胞与再生医学领域的一流科研院所、知名三甲医院、多家 211 工程重点高校、行业龙头企业等作为发起单位和理事成员单位，目的是促进干细胞与再生医学技术创新、成果转化和产业发展。大部分产业化基地的相关业务涵盖干细胞存储、抗体和诊断试剂研发生产、干细胞基础应用研究以及干细胞临床移植和治疗等业务，促进了干细

胞相关技术及基因工程药物科研成果向实际生产力转化，逐步推动形成新的干细胞研究和产业新格局。

干细胞行业分析篇二

我国干细胞产业链条分为上、中、下游 3 种不同的商业模式。产业链上的各家企业在其业务上也有所侧重。

1、上游产业：干细胞采集及存储业务

上游企业主要以干细胞采集和存储业务为主体，其主要业务模式为脐带血干细胞、脐带间充质干细胞、脂肪干细胞、牙齿、经血、羊膜等干细胞物质的采集及贮存。代表企业如协和干细胞基因工程有限公司的天津市脐带血造血干细胞库，上海市干细胞技术有限公司的上海脐带血造血干细胞库，北京脐带血造血干细胞库，山东齐鲁脐带血造血干细胞库，四川脐血造血干细胞库等。

脐带血造血干细胞库存储业务的开展主要是由于近年来发现新生儿脐带血中含有丰富的造血干细胞，将脐带血干细胞移植，一方面可以抵制白血病等恶性血液病治疗过程中放疗、化疗产生的副作用，另一方面也可缩短患者造血功能恢复的时间。

目前脐带血主要用于对儿童造血干细胞移植治疗。从其收入来源来看，以北京脐血库为例，自体存储脐带血造血干细胞需要缴纳一次性的初检费以及每年的保管费，目前国内的初检费大约为4500 ~6000 元，每年保管费 500 ~ 800 元。 除了脐带血造血干细胞库外，近年来间充质干细胞库也逐渐发展，如深圳市间充质干细胞库、山东省人类脐带间充质干细胞库等。相对于脐血干细胞主要用于治疗血液和免疫系统疾病，脐带间充质干细胞具有更强的医疗应用潜能，它可以分化为神经细胞、成骨细胞、软骨细胞、肌肉细胞以及脂肪细胞等，在细胞治疗、组织器官修复和基因治疗等方面都显示出巨大的应用潜力。随着脐带间充质干细胞研究的不断深入，并且考虑到脐带血造血干细胞应用的局限，消费者治疗需求也在不断增加，脐带成为未来干细胞存储业务的市场发展点和重点。

2、中游产业：干细胞技术研发

中游企业主要包括各类从事干细胞增殖、开发干细胞制剂业务等干细胞技术及产品研发的相关企业。他们为研发组织和个人提供干细胞，用于疾病的发病机制研究和新型药物研制。这些企业以输出干细胞治疗技术为主，主要针对脑瘫、脊髓损伤、视神经发育不全、遗传性共济失调等神经系统疾病、糖尿病、肝硬化

以及肌营养不良等疑难疾病提供干细胞治疗技术。这些企业通过向医院提供干细胞技术体系并收取技术服务及技术使用权转让费获得收益，或者通过为患者提供个体化治疗，再按照一定的比例与医疗机构分享治疗费用。此类企业主要有深圳市北科生物科技有限公司、吉林省中科生物工程有限公司、和泽生物公司等。

3、下游产业：干细胞移植及治疗

下游企业主要以各类干细胞移植及治疗业务为主体，主要包括一些开展干细胞治疗的医院，如武警总医院干细胞移植治疗中心、463医院、海军总医院、211医院等。截至 2011 年 5 月 31 日，根据卫生部《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》，在中华骨髓库管理中心备案的造血干细胞移植、采集医院总计110 家，其中 6 家仅有采集资质，23 家仅有移植资质。细胞治疗是近年来生物技术领域中分子生物学、分子免疫学、细胞生物学和临床医学等多学科高度交叉产生的一种全新的生物治疗策略，即以治疗为目的，向患者移植细胞制品，利用细胞的再生性和介入性，对患者的病灶进行生物治疗。由于细胞治疗所具有特殊治疗效果，特别是对那些疑难恶性疾病，如癌症、糖尿病等自身免疫性疾病、脏器坏死性疾病以及神经退行性疾病的治疗效果，成为当今世界生命科学临床应用领域中开发的热点。

4、干细胞产业与其他产业结合

除了以上基于干细胞本身形成的产业链外，由于干细胞相关技术的快速发展和应用，干细胞产业的发展也与其他产业相互结合，互促发展。

⑴研究试剂产业。干细胞产业是目前国际生物医药界的研究热点，虽然干细胞产业的各种商业模式尚不成熟，但是对支撑干细胞基础研究、临床研究的试剂体系和工业化生产材料以及其他相关支撑产业已经具有成熟的运营模式。

⑵基于遗传信息的产业。干细胞是一种高度个性化的生物资源，其利用需要依赖对遗传信息的分析。

⑶诊断检测试剂产业。干细胞的临床应用需要对疾病的种类、发生原因、发生阶段进行分析。干细胞的准确定位可能还需要特殊试剂的参与。干细胞治疗效果需要试剂的术后评价。

⑷生物工程材料和人造组织器官产业。干细胞是再生医学的细胞组分。生物工程材料又称为生物支架材料，是再生医学中的形态维持材料、力量承受材料，

新型生物工程材料还可以在体内诱导干细胞按照特定组织器官的需要进行分化。因此，生物工程材料是干细胞产业快速发展的支撑产业。

5、我国干细胞扩增产业处于研究起步阶段

现阶段我国干细胞扩增产业领域企业数量不多，具有较大规模较强实力主导品牌企业约10多家左右。据统计：我国干细胞扩增2010年行业销售收入约239636千元，年增速20.04%左右;年产值241245千元，年增速20.12%左右。 干细胞扩增产业主导品牌：中源协和干细胞生物工程股份公司、深圳市北科生物科技有限公司、赛业(广州)生物科技有限公司、吉林省中科生物工程有限公司、天津昂赛细胞基因工程有限公司、青岛奥克生物开发有限公司、青岛尼奥生物科技有限公司、北京医科利昊生物科技有限公司、江苏迈健生物科技发展有限公司、北京清美联创干细胞科技有限公司等。

干细胞扩增技术代表国际生物技术前沿，是国际生物技术产业竞争核心领域，资金技术等行业准入门槛很高。与美国等发达国家比，我国干细胞扩增产业投资规模较小、多数企业的干细胞扩增与临床应用推广尚处于研究起步阶段。

干细胞行业分析篇三

干细胞移植技术治疗在我国尚处临床研究阶段

伴随着商业资本的纷纷介入,从干细胞的获取、制备、生产到医院的治疗,目前已形成了完整的产业链。而每个环节的盈利,最终只得由‚献身研究‛的患者埋单。‚科技部门奋力抢跑‘鼓励干’;卫生部门紧闭双眼‘不让干’;药监部门眼盯美国‘看着干’;学者专家崇尚信仰‘大胆干’;企业老板趋利避害‘晕着干’;医疗机构追名逐利‘偷着干’;美容机构胡说八道‘忽悠干’;数万患者被做白鼠‘花钱干’。‛一首打油诗,也许是中国干细胞产业乱局的真实写照。

中国在间充质干细胞领域的研究比较领先，并在临床应用层面获得较大成果。中国把干细胞治疗归类于第三类医疗的管理范畴，避开了药物审批的复杂程序，在干细胞产业化方面相对胆大务实，产业化进程较快。

业内专家不断呼吁,建议国家管理部门尽快打开第三类医疗技术和干细胞新药审批之门,严厉监管不合法的干细胞治疗,引导干细胞技术走向科学发展之路。 根据卫生部的规定,干细胞治疗属于‚第三类医疗技术‛,认为其‚涉及重大伦理问题,安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证‛,要求此技术若用于临床治疗须经卫生部审批。

虽然卫生部没有批准,但不代表医院完全不能采用干细胞疗法。根据《执业医师法》,当医生认为现有的医疗技术很难有效治疗时,可以采用有科学依据的新技术,进行实验性临床医疗。但专家同时强调,这种实验性临床医疗的临床方案要通过医院的伦理委员会审查批准,并且在患者知情同意的情况下进行。早在2007

年,国家食品与药品监督管理局就基本停止干细胞药物的审评工作,但对于干细胞临床治疗的应用和监管,却没有具体的管理办法。‚国家执业医师法允许医院可以进行实验性(干细胞)治疗,许多人就钻了空子。迄今为止,除造血干细胞移植治疗血液病外,卫生部尚未批准任何一家医疗机构的干细胞临床治疗。根据卫生部发言人所说,目前尚没有一家诊所通过规定的途径获得了注册,而据Nature发现大量的诊所仍在继续提供治疗。

内干细胞行业的发展趋势与投资机会

随着干细胞研究的持续，干细胞范围也越来越广泛，医学应用的前景非常光明。目前的研究和临床治疗都已经证明，干细胞对于心脑血管疾病、糖尿病、帕式综合症等都有不错的疗效。但就产业发展来说，将存在以下趋势：

1、干细胞制备体系的标准化是未来方向

干细胞制备指的是将采集或解冻后的干细胞，进过多代培养，扩充数量，培养成具有一定活性的干细胞的过程。制备后的细胞可以改造成用于治疗不同疾病的医疗干细胞和其他应用，有些可以直接用于治疗。随着干细胞治疗应用的发展，市场对干细胞产品的质量和数量有进一步的要求，呼唤建立高效而安全的细胞制备体系。目前，从事干细胞制备的企业在技术层次和产品质量上都参差不齐，不同的公司有不同的细胞培养体系，而且都不够完善，技术标准不统一，一定程度上给产业的健康发展带来阻碍。拥有安全、高效率、低成本的干细胞制备体系的企业，将逐步统一市场标准。

2、干细胞治疗将逐步终端化

随着人们对干细胞治疗的接受程度越来越高，治疗价格也逐步降低，干细胞治疗将更加面向大众。干细胞治疗将不仅仅局限于对绝症病例和疑难杂症的治疗，研究和临床治疗表明，干细胞治疗方法适用于多种病症，而且对其他疗法的术后恢复也有一定的辅助治疗作用。另外，干细胞治疗方法的个性化特征非常强，对于不同个体和病例需要不同的治疗方案，因此建立完善治疗服务终端的企业将在竞争中占据有利位臵。

3、间充质干细胞是发展方向

在全球3461项干细胞临床研究中,造血干细胞占3129项,间充质干细胞占163项,胚胎干细胞等约占11项。脐带间充值干细胞以其多能型性、无排异、无伦理风险受到青睐。2008年,FDA批准间充质干细胞治疗辐射引起的胃肠损伤及战时多种组织损伤等疾病。

我国科研人员完成了间充质干细胞心梗注射液的I期临床试验,能显著改善心功能。长期随访显示,干细胞移植能显著提高终末期肝病患者生存率。在血液病领域,间充质干细胞具有对造血干细胞体外增值、分化的支持作用。动物模型证实,间充质干细胞输注能改善胰岛功能,有效改善糖尿病肾病、糖尿病视网膜病、下肢缺血等并发症。此外,多能间充质干细胞移植技术对脑出血、脑缺血具有较好效果。

4、看好干细胞治疗解决方案的公司

随着医疗需求的不断增加，近年来，和专业医院等医疗机构合作，开展干细胞治疗服务的模式逐步成形，一些有技术实力的公司协助医院为患者提供个性化医疗解决方案，并参与分成，这一模式也越来越流行。这类公司在技术积累和人才储备上存在一定壁垒，模式具备可复制性，是比较典型的技术服务类公司。另外，设立以干细胞治疗为特色的专业连锁医院、设立医疗服务终端的模式，也同样看好。

5、关注提供干细胞专用耗材、细胞制备以及冷藏设备、医用物流服务等领域的公司的投资机会

干细胞研究和临床应用的发展，带来干细胞耗材、细胞制备设备等产品的巨大市场空间;另外，跨地区细胞移植和运输越来越多，传统物流体系无法满足运输环境的需求，对专业化的医用物流服务需求越来越强烈。这些领域的企业大部分在生产方式和销售方式上依然属于传统领域，有相对成熟的商业模式，同样也看好在这些领域业务模式有所创新的企业。

6、技术队伍决定企业高度，商业模式成熟的企业投资风险低

干细胞行业和其他高新技术行业一样，优秀的技术团队是行业的核心竞争力。在干细胞制备和研究领域，需要大量的技术人员参与研发、探索新的细胞培养体系，和深度发掘干细胞的其他应用功能。另一方面，在干细胞治疗领域，不

同病例和不同个体的治疗方案有所不同，所需要的细胞类型也有所差异，从事干细胞治疗解决方案的企业也需要大量专业人员完成不同的治疗方案。随着产业规模的不断增大，拥有国际视野的高端研究性人才和丰富临床经验的应用性人才都将不断稀缺。人才缺失在短期内，可能会成为行业瓶颈。

干细胞研究领域的企业，存在较大的行业风险。在全球范围内，但能稳定盈利的企业并不多。在中国，也存在研究领域突出，却没有找到稳定商业模式的企业。拥有成熟商业模式的企业，对投资人来说，可以排除较多的系统外风险。有一些企业避开研究和医疗方面的风险，直接从事干细胞存储和细胞制品销售的业务，并取得一定的成功另外，但缺乏足够的技术支持，干细胞的使用效率非常低下，价值也没有得到充分挖掘，在一定程度上存在发展瓶颈。但是这些企业有机会快速占领空白市场，并根据发展需要在产业链中重新整合资源。

为什么说间充质干细胞很有存储的价值？在哪儿存比较好？

1、干细胞哪里来？

干细胞来源于人体的很多部位，以间充质干细胞为例，它可以来源于骨髓、脐带、胎盘，也可以来源于脂肪。我们现在最熟悉的储存方式，就是储存新生儿脐带、胎盘中的间充质干细胞。

研究发现，新生儿出生后带来的脐带胎盘中有非常丰富的干细胞。譬如，来自脐带的干细胞占5%到10%，主要是间充质干细胞；而来自胎盘的干细胞占约90%，包含大量的造血干细胞和丰富的间充质干细胞。而且，使用和提取干细胞对新生儿和妈妈都没有任何伤害，并且在用于干预各类难治重病时，有非常好的效果和潜力，因此也被称为人体的备份器！

2、储存干细胞有什么用？

间充质干细胞是目前医学界采用率很高的疾病治疗的 “原材料”，在抗衰老、提高健康水平、免疫调节、组织器官修复、再生医学以及未来应对各类难治疾病方向都有很大应用潜力。

目前，全球已批准了10多个干细胞药物上市，大部分都是与间充质干细胞相关。此外，关于干细胞的临床研究涉及上百种疾病，譬如干细胞干预骨关节病、糖尿病、帕金森症、视网膜病变、心脑血管疾病等。

3、如何选择靠谱的储存机构？

由于胎盘、脐带中干细胞的存储环境关系到宝宝及家人一生的健康，在选择干细胞存储机构的时候，一定要选择有核心细胞技术专利、权威认证的、“产学研”一体化的机构进行存储。并且干细胞对于其赖以生存的环境也有特殊的高要求、高标准。比如，采集的干细胞样本必须存放在无菌、特制的保温容器内，在特定的温度、条件下运输，才能保证种子细胞的活性；制备时对实验室的环境和实验员的技术有严苛的要求。这些细节都关乎着干细胞储存的品质。