干细胞规划（十三五规划干细胞）

干细胞制剂制备实验室（生物样本库）规划设计的头发保养液方案是？

干细胞制剂制备GMP车间（实验室）设计方案— — 喜格SICOLAB

一、设计总则

干细胞制剂的制备应遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本原则

二、功能分区

1、接收取样、分发区：应与制备区隔离并有独立的洁净环境，接收时的取样操作应在 A 级洁净

环境下进行。

2、制备生产区：设立专用和独立的制备区、制备设施和设备。非完全密封状态下的细胞操作（如分离、培养、灌装等）以及与细胞直接接触的无法终端灭菌的试剂和器具的操作，应在 B 级背景下的 A 级环境中进行。

试剂的准备，干细胞的分离、扩增和诱导分化，干细胞制剂的配制和灌装或分装等操作，应在洁净区内分区域进行。

3、质量控制区：制备区实施物理隔离，行政区、生活区及辅助区等应不防碍干细胞制剂的制备。

干细胞每种成分应满足现行《中华人民共和国药典》的质量要求；

干细胞在工艺的不同阶段（包括细胞库）制定相应的过程控制项目及质量标准，包括无菌、支原体、内外源病毒、细胞鉴别、细胞活力及生长特性、细胞纯度及均一性、细胞染色体核型、生物学效力、临床适应证特定指标、异常免疫学反应、内毒素及致瘤性等检测。

4、包装区：

包装区要有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或 召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

5、存储区：

干细胞制剂深低温贮存库的设计和建造应确保良好的存放条件，冷冻保存温度不应高于–150 ℃，应有通风和照明设施，以及必要的气体监控设施。

打算新建干细胞制备车间，从规划设计开始应遵循哪些标准？

SICOLAB进行设计生物样本库（干细胞库）时，一般参考以下标准：

1 科研建筑设计标准（JGJ91-2019）

2 生物安全实验室建筑技术规范(GB 50346-2011)

3 实验室生物安全通用要求( GB19489-2008 )

5 病原微生物实验室生物安全通用准则（WS 233-2017）

6 干细胞制剂制备质量管理自律规范

7 干细胞临床研究管理办法(试行)

8 生物样本库质量和能力通用要求（GB∕T 37864-2019 ）

9 医药工业洁净厂房设计标准（GB50457-2019）

10 洁净厂房设计规范（GB50073-2013）

11 洁净厂房施工及质量验收规范（GB51110-2015）

12 医药工艺用水系统设计规范（GB50913-2013）

干细胞行业未来怎样

干细胞行业应用前景广阔 细胞治疗占据半壁江山

干细胞基本概况

干细胞又叫做起源细胞、万用细胞，是一类具有自我美莱皮肤护理更新和分化潜能的细胞。干细胞的用途非常广泛，涉及到医学的多个领域。干细胞是具有自我大连肿瘤干细胞研究院好不好复制和多向分化潜能的原始细胞，是机体的起源细胞，是形成人体各种组织器官的原始细胞。

在一定条件下，它可以分化成多种功能细胞或组织器官，医学界称其为“万用细胞”。干细胞治疗是把健康的干细胞移植到病人或自己体内，以达到修复病变细胞或重建功能正常的细胞和组织的目的。干细胞疗法就像给机体注入新的活力，是从根本上治疗许多疾病的有效方法。

全球干细胞市场规模分析预测

据前瞻产业研究院发布的《干细胞医疗行业发展前景预测与投资战略规划分析报告》统计数据显示，2015年全球干细胞市场规模为635亿美元，到了2016年会达到789亿美元，预计到2018年全球干细胞市场规模将突破千亿美元，达到1195亿美元。预计在2020年全球干细胞市场规模将会达到1745亿美元。

全球干细胞治疗市场规模统计分析

2010年全球干细胞治疗市场规模达109亿美元，2017年全球干细胞治疗市场份额增长至512.6亿美元。

全球干细胞治疗市场规模分析预测

预计到2024年全球干细胞治疗市场规模将增长至1945.6亿美元，占同期全球干细胞治疗市场份额的53.8%。

干细胞治疗占干细胞市场一半份额

干细胞治疗目前在全球开展了多项临床实验，覆盖了140多种疾病。在全球干细胞总市场中，细胞治疗占据半壁江山，并有进一步扩大趋势。整体来看，干细胞技术的应用前景广阔，同时干细胞治疗所占的比例也将进一步扩大。

干细胞发展前景

市场前景：干细胞医疗应用空间广阔

相比于其他治疗方法，干细胞的同种异体移植的安全性很高。因为干细胞是一种未分化未成熟的细胞，其细胞表面的抗原表达很微弱，患者自身的免疫系统对这种未分化细胞的识别能力很低，无法判断它们的属性，从而避免了器官移植引起的免疫排斥反应及过敏反应等，只有极少数病人有发热、头痛等轻微症状。

干细胞治疗目前已经在90多种疾病中进行了临床研究，包括血液系统疾病、神经系统疾病、肢体缺血性疾病、心脑血管疾病、分泌系统疾病、外科疾病、肿瘤和免疫系统疾病等。

目前，我国有500万白血病患者、2.9亿的心血管病患者、1.14亿的糖尿病患、9400万的阿尔茨海默病患以及1460万的血液肿瘤病患正等待着更积极有效的治疗。未来随着监管政策的明确以及相关药品的获批上市，我国干细胞产业的市场潜力巨大。

——更多数据请参考前瞻产业研究院《中国干细胞医疗行业发展前景预测与投资战略规划分析报告》。