干细胞实验室批准条件（干细胞实验室批准条件是什么）

本文目录一览：

• 1、临床干细胞实验室建设有哪些标准？
• 2、干细胞制备实验室是C级还是B级？最后要取得什么证书才能正式生产运营？
• 3、干细胞保存合法吗
• 4、干细胞实验室建设需要在哪些部门办理手续
• 5、干细胞实验室建设，有哪些标准规范？

临床干细胞实验室建设有哪些标准？

临床干细胞实验室建设主要标准SICOLAB 如下

JGJ91-2019 科研建筑设计标准

干细胞制剂制备质量管理自律规范

GB/T-16292医药业洁净室(区〉悬浮粒子的测试方法

GB/T-16293医药业洁净室(区〉浮游菌的测试方法

GB 19489-2008实验室生物安全通用要求

GB 50346-2011生物安全实验室建筑技术规范

DB 31/T687-2013临床细胞治疗细胞制备实验室基本要求

GB51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范

GB50073-2013 洁净厂房设计规范

GB19489-2008 实验室生物安全通用要求

GB14925-2010 实验动物环境及设施

WS233-2002 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则

药品生产质量管理规范（2010年修订）

干细胞制备实验室是C级还是B级？最后要取得什么证书才能正式生产运营？

B+A级的洁净级别；取得GMP车间认证，以及通过AABB认证为佳。

SICOLAB喜格实验室要这行16年，最清楚了。

干细胞制备室洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象，环境的温度、湿度、新鲜空气量、照度等参数。SICOLAB喜格实验室设计

1、干细胞制备室空气洁净度要求应为B级（第一次缓冲和更衣）、B级（第二次缓冲和更衣）、局部A级；

2、与干细胞制备直接相关的操作应在B级背景下的A级环境中进行；

3、洁净室内的温度应控制在18℃至26℃之间，湿度应≤65%；

4、洁净室应维持正压。空气洁净度等级不同的相邻房之间的静压差应≥5Pa，洁净室与室外大气的静压差应≥15Pa；

5、非单向流洁净室总送风量中应有10%~30%的新风量，洁净区内每人每小时的新风量应≥30m2；

6、洁净室内动态噪声应≤65dB(A)，噪声控制设计应不影响洁净室的净化条件；

7、平均照度宜≥300Lx。

8、空气净化、空调通风系统、送风管道、气流组织和水气供应系统应符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）的相关要求；

9、入口处应设置自动洗手和洁净风烘干设备。

10、干细胞培养所需的二氧化碳气（C02）供气设备站应置于净化室旁的非洁净区。

干细胞保存合法吗

在正规合法机构存储干细胞是合法的。

经国家卫生计生委批准，通过执业验收获得《血站执业许可证》才能开展相关脐带血采供业务，一省一库，严禁跨地区非法采血，由省级卫生行政部门督导监管。脐带血必须储存在合法的并具备资质的脐血库才能得到权益保障。

卫生部《脐带血造血干细胞库管理办法》（试行）规定

第二条   脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。 任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。

第二十二条　脐带血造血干细胞库必须执行我存放蜂蜜用什么最好国《血站管理办法》（暂行）中有关采供血管理的各项规定。

第二十三条　脐带血造血干细胞库采供脐血造血干细胞必须严格遵守各项技术操作规程和制度。参与脐带血采集、处理和管理的人员应符合《脐带血造血干细胞库技术规范》中的要求。

《脐带血造血干细胞库技术规范》由国务院卫生行政部门另行制订。

第二十四条　未取得脐带血造血干细胞库执业许可证的单位和个人，一律不得开展采供脐带血造血干细胞业务。

第二十五条　脐带血的采集需遵循自愿和知情同意的原则。除采供双方必须签署知情同意书外，并应符合医学伦理的有关要求。

第二十六条　临床应用单位只能接受具有执业许可证的脐带血造血干细胞库提供的脐带血。 脐带血造血干细胞库只能向有造血干细胞移植经验和基础，并装备有造血干细胞移植所需的无菌病房和其它必需设施，经省级卫生行政部门批准的临床单位提供移植造血干细胞用的脐带血。

第二十七条　出于人道主义目的，满足救死扶伤需要，而必须向境外医疗单位提供移植造血干细胞用脐带血时，应严格按我卵细胞什么时间形成国遗传资源保护管理办法中的有关规定办理手续。

第二十八条　脐带血造血干细胞库应当保证提供的脐带血的质量，造血干细胞的数量和活性、HLA配型的要求、病原体的检测等应无差错。未经检验或检验不合格的不得向医疗机构提供。

扩展资料

关于干细胞存储的相关规定

国家卫计委、国家食药监局联合发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》明确规定

从事干细胞临床研究的机构必须是具备三级甲等医院、药物临床试验机构资质和干细胞临床研究等相关条件并经国家卫计委批准。同时不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。

临床用血须使用合法血站的合格血液

正规医院临床用血，必须使用合法血站的合格血液。某些“干细胞机构”并非合法血库，在其保存脐带血的家庭，将来一旦患病需要使用，会面临医院无法接收的困境。

脐带血造血干细胞库是经国家卫生和计划生育委员会批准的特殊血站，通过执业验收获得《血站执业许可证》才能开展相关脐带血采供业务，一省一库，严禁跨地区非法采血。

根据国家卫计委颁布的《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》第24条规定，未取得脐带血造血干细胞库执业许可证的单位和个人，一律不得开展采供脐带血造血干细胞业务。而且该办法还规定，临床应用单位也只能接受具有执业许可证的脐带血造血干细胞库提供的脐带血造血干细胞。

参考资料来源  卫生部关于印发《脐带血造血干细胞库管理办法》（试行）的通知

干细胞实验室建设需要在哪些部门办理手续

实验室要申请资质认定，都需要提交材料:1、实验室资质认定申请书2、典型检测报告(2份)3、质量手册(1份)4、程序文件(1套)5、其它证明文件:(1)独立法人实验室:法人地位证明文件(首次、复查);(2)非独立法人实验室:所属法人单位法律地位证明文件、法人授权文件。

《病原微生物实验室生物安全管理条例》

第一条为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。

第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。

本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。

本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。

第三条国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。

国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。

国务院其他如何防止脱发掉发有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。

县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。

第四条国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。

第五条国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。

干细胞实验室建设，有哪些标准规范？

SICOLAB喜格（实验室规划设计）整理如下：

一、通用标准

1、GB 19489-2008实验室生物安全通用要求

2、GB 50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范

3、JGJ91-2019 科研建筑设计标准

4、GB50073-2013 洁净厂房设计规范

二、主要标准

1、干细胞临床研究管理办法(试行)

2、干细胞制剂制备质量管理自律规范（中国医药生物技术协会）

3、SZDB188-2016 细胞制备中心建设与管理规范

4、GB∕T 37864-2019 生物样本库质量和能力通用要求

5、SZDB/Z 126-2015人 类间充质干细胞库建设与管理规范

6、SZDBZ 266-2017 综合细胞库设置和管理规范

7、DB31T979-2016临床组织工程技术平台基本要求