今天有干细胞新药上市吗（2022年干细胞新药）

本文目录一览：

• 1、神经干细胞移植预计今年能在中国上市吗？
• 2、植物智能干细胞2022年2月28日敲钟上市是外泌体的粒径真的男生为什么掉头发很厉害吗
• 3、九芝堂美科的干细胞何时上市
• 4、我国干细胞治疗、干细胞临床研究到什么程度了？

神经干细胞移植预计今年能在中国上市吗？

已经上市了。

神经干细胞移植是将神经干细胞(neural stem cells)移植到宿主体内，使神经干细胞向神经系统病变部位趋行、聚集，并存活、增殖、分化为神经元和/或胶质细胞，从而促进宿主缺失功能的部分恢复的一种技术。近年来，神经干细胞研究成为治疗神经退行性疾病和中枢神经系统损伤的热点。神经干细胞移植在临床应用中有广阔的前景，对它的研究一直是近年来的热点。

一、治疗特点

胚胎性神经干细胞可自动发生分化，具有无限增殖能力，移植至患者体内有致瘤的可能，同时胚胎性神经干细胞还有可能引起免疫排斥反应，所以胚胎神经干细胞尚不能应用于临床。来源于细胞系的神经干细胞因为在培养过程中有基因的掺入，并需经过长期的培养，有可能发生某些生物学特征的改变，甚至发生恶性转变，因此，来源于细胞系的神经干细胞多应用于动物实验。

二、移植途径

20世纪80年代中期开始，国外学者即将干细胞移植技术应用于临床。临床应用较多的是成人帕金森氏病、脑中风、脑梗塞、亨廷顿氏病、老年性痴呆及脑外伤。移植后部分病人出现了神经运动功能的改善，但也有部分病人病情无明显变化。考虑患者多为老年人，脑内环境较差，不利于神经干细胞的存活及分化。移植的长期疗效仍在进一步观察中。在小儿神经干细胞移植方面，北京海军总医院儿科自2005年5月成功进行了世界首例新生儿缺氧缺血性脑病、早期脑瘫患儿神经干细胞移植，之后又先后对各类型智力障碍、小儿脑瘫、新生儿缺氧缺血性脑病、新生儿核黄疸、颅内出血、Rett综合征、孤独症、21-三体综合征、脊肌萎缩症、线粒体脑肌病、先天或遗传代谢性脑病等进行了神经干细胞移植，取得了较好的临床疗效，半数以上患儿智力和运动能力得到不同程度改善，小婴儿效果尤其显著，无一例出现倒退及发生严重并发症。其中还有14名视觉严重障碍患儿视觉功能明显恢复。

三、移植途径

依据神经干细胞能够向病变神经系统部位趋行、聚集的生物学特性，动物实验及临床应用中所使用的干细胞移植途径主要包括局部注射移植、经脑脊液注射移植、经血液循环注射移植。下面就各种移植途径的应用方法和主要特点概述如下。

局部注射移植

1、立体定向脑内注射移植是动物实验和临床研究采用最多的干细胞移植方法。该技术是应用CT/MRI扫描定位后，图像象输入计算机，利用计算机规划移植靶点、手术路径，局部麻醉后，颅骨钻孔，插入探针，微量泵泵入神经干细胞。立体定向脑内注射移植手术具有定位准确，操作时间短，手术创伤小，患者在局麻下可承受该手术，利于术者检查患者配合情况，及时观察治疗反应的优点。该方法适合于病灶比较局限的疾病如脑出血后遗症、脑外伤后遗症、局灶性脑梗塞等，也适合具有集中神经功能核团支配的神经功能退行性疾病如帕金森症、阿尔茨海默病等。该方法是可以把干细胞全部集中到病灶及其周边发挥治疗作用，神经功能改善迅速、直接。但缺点是将神经干细胞直接注射于脑损伤区，脑内神经干细胞移植的成功率较低，这是因为脑损伤部位是一处不良的局部微环境区域,植入的神经干细胞有可能被激活的小胶质细胞和巨噬细胞所清除。经脑内移植尚有容积占位效应，致使神经干细胞移植量有限，这也是导致移植成功率降低的因素之一。此外，经脑内移植还可导致局部神经干细胞移过度聚集，不利于神经干细胞移的分化。头部穿刺手术，虽然创伤较小，但仍存在穿刺出血的风险，许多患者不愿意接受。

2、脊髓局部注射移植是治疗脊髓损伤的动物实验和临床研究最多采用的干细胞移植方法。该技术主要是在脊髓损伤的节段进行手术，依次切开皮肤、肌肉、韧带，咬除受伤节段的部分椎板，剪开硬脊膜然后在受伤脊髓节段上下两端注射干细胞。该方法的优点是移植的细胞分布在损伤脊髓两端发挥作用，同时手术可以起到减压的作用，促进部分脊髓功能的恢复。但缺点是创伤大，存在出血的风险，此外手术本身对脊髓是一次新的损伤有可能加重神经功能的缺失。

经脑脊液途径移植

1、腰椎穿刺蛛网膜下腔注射移植

该方法是另一种较多采用的移植方法。该方法是利用腰椎穿刺技术,于腰椎3-5椎间隙，置入穿刺针达到蛛网膜下腔，注入神经干细胞。其优点是移植的细胞可以顺着脑脊液的循环途径流遍整个大脑和脊髓，可在宿主蛛网膜下腔中保持贴附、增殖和分化的能力，无论哪里有病灶，细胞都可以到达，适合于病变较为广泛的神经功能疾病的治疗，例如脑炎后遗症、脑发育不良、多发性脑梗塞等疾病。且该方法创伤很小，每次操作只需要十多分钟，病人始终处于清醒状态。该方法的缺点是移植的干细胞被分散到整个大脑和脊髓，干细胞迁移、趋行到什么部位难以控制，治疗效果没有定向脑内注射明确，同时干细胞需要顺着脑脊液循环至大脑，路径较长，且需通过脑脊液-脑屏障，细胞损失较多。此外干细胞直接进入脑脊液中，为环境完全不同于体外培养的环境，干细胞存活的数量仍存在疑问。

2、脑室穿刺注射移植

有部分动物实验和临床研究采取脑室穿刺注射移植的方法。该方法是给予患者侧脑室穿刺后，经穿刺针注射神经干细胞。动物实验研究证明通过脑脊液途径移植神经的干细胞可以特异性的迁移至脑损伤区域,对临床神经干细胞移植治疗方案的确定具有积极的意义。该方法的优点是脑室穿刺时干细胞可以直接到达脑室系统，循环至整个神经系统，移植点位于高位，路径较短，干细胞损失较少。植入细胞可远离损伤环境，同时避免损伤区的不良微环境影响移植细胞的成活，从而提高植入细胞的存活率，避免经脑内移植时的容积占位效应，增加植入细胞的数量，脑室内环境也为植入的NSCs提供了良好的迁移发育和定向分化的场所，有利于脑室植入细胞在内源性NSCs的迁移途径引导下，广泛快速地到达脑内损伤区。但此方法缺点在于，因为要经过脑脊液循环到达病灶区，需要移植的细胞数量要增加，此外脑室穿刺创伤较腰椎穿刺大，有穿刺出血的风险。脑室穿刺细胞移植与腰椎穿刺细胞移植的治疗原理和效果应该是基本相同，如果此移植途径可行，在临床上可以直接通过腰椎穿刺蛛网膜下腔注射进行细胞移植。

3、枕大池穿刺移植

该方法是动物实验中较多采用的移植方法，主要是从后枕部穿刺到枕大池注入干细胞。优点基本与其他每天面部护理利用脑脊液途径移植的方法相同，动物实验中主要考虑腰椎穿刺和脑室穿刺的难度较大，该方法操作较为简单。但该方法不适合于临床应用也没有临床报道，主要因为后枕部穿刺的手术风险过大，可能造成脑干的损伤，危及生命。

血液循环途径移植

1、静脉内注射移植

静脉内注射移植的方法仅见于动物实验的文献报道，个别医院也在应用该方法，但尚未正式报道。该方法是使用静脉穿刺的方法，将神经干细胞滴入血液循环，干细胞通过血液循环到达神经系统，透过血脑屏障到达脑组织发挥作用。其优点是创伤小、容易被患者所接受，经静脉移植避免损伤正常脑组织，且可以通过反复多次移植来弥补到达病灶区神经干细胞移少之不足。如Jeong等经大鼠尾静脉植入神经干细胞移，证实进入脑内的神经干细胞移有10%成功分化为神经元，并与周围正常神经元建立了突触联系。但经静脉进行神经干细胞移移植的不利因素在于，从外周静脉进入脑内需经长时迁移，最后进入脑内的细胞数量十分有限，从而导致移植成功率不高。从理论上来讲，大量的移植细胞没有进入所希望治疗的病灶区域，而是在血液循环中消耗掉了，加大移植细胞的数量的话，理论上可能有足够数量的干细胞进入病灶区域发挥作用，但同时会使治疗成本升高。

2、动脉内注射移植

动脉内注射移植的原理基本与静脉内注射移植相同，主要是部分学者考虑通过直接将干细胞在供脑动脉内注射，可以减少干细胞在血液循环中的损失，提高干细胞的利用率。多采用颈内动脉穿刺的方法移植干细胞，这样可以使移植的干细胞集中流到脑组织内部，减少细胞耗损。该方法缺点是有可能使老年患者动脉壁上的血栓脱落形成新的脑血栓，以及可能形成夹层动脉瘤。

以上几种干细胞移植途径各有优缺点，均为干细胞的动物实验及临床研究提供了移植方法。笔者认为很难评价各种方法的优劣，而应该在各种方法的完善上进一步进行研究，掌握每种方法的适应证，必要时可以两种或两种以上方法联合应用，以达到最好的治疗效果。

植物智能干细胞2022年2月28日敲钟上市是真的吗

假的。

截至到2022年5月份，至今没有植物智能干细胞敲钟上市的新闻信息，官方也没有做出回应，所以这件事是假的，还需谨慎对待。

九芝堂美科的干细胞何时上市

2021年8月17日。九芝堂美科是九芝堂的分公司，是Stemedica干细胞技术在中国的唯一承接方。于2018年开始对干细胞的研究，第一剂干细胞药剂于2021年8月17日在哈萨克斯坦上市。

我国干细胞治疗、干细胞临床研究到什么程度了？

  近年来干细胞已经被应用至多种疾病的临床研究中，这些疾病大多数都是当前临床治疗十分有限的病种，例如渐冻症、老年痴呆等。未来，多种过去无计可施的疾病将在干细胞新药的帮助下得到救治。

  文汇网上的新闻曾经谈到，“黄斑变性、糖尿病、帕金森病、脊髓损伤等疾病，既是困扰医学界的难题，也给患者带来了极大痛苦，能带来突破性治疗进展的，非干细胞治疗莫属。”

  目前，国内治疗糖尿病足、骨关节炎的干细胞新药的临床试验已经获得批准，治疗牙周炎如慢性牙周炎所致骨缺损、移植物抗宿主病、溃疡性结肠炎等疾病的干细胞新药的注册申请也通过了监管部门的受理。同时治疗急性心梗、小儿脑性瘫痪、帕金森病、失代偿性乙型肝炎肝硬化、黄斑变性、卵巢早衰等疾病的干细胞临床研究也正在进行中。

  相比前几年，国内干细胞治疗正朝着更加规范的方向发展，也朝着离造福人类更近的方向迈进。

  国内干细胞药物研发现状

  自2009年国际上首款干细胞药物获批上市以来，至今全球共有十余款干细胞药物上市，涉及的适应症包括急性心梗、退行性关节炎、移植物抗宿主病、克罗恩病、赫尔勒综合征、血栓闭塞性动脉炎等。欧洲、美国、加拿大、韩国、日本均已有干细胞药物上市，细胞来源包括不同组织来源的自体间充质干细胞、造血干细胞等，异体来源细胞较少。而我国在这一领域的空白仍待填补。

  全球干细胞上市产品盘点

  不过，当前我国干细胞药物发展进入了全新的阶段。我国监管框架正在逐步完善，《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》的颁布明晰了干细胞治疗作为药品申报的标准，同时“60天临床试验默示许可”的新药审批新制度，给我国干细胞新药的研发和申报提供了新的发展机遇。

  据国家药监局药品审评中心（CDE）官网信息，2018年6月至今，国内相继有10款干细胞新药的IND申请获CDE受理，其中4款干细胞新药IND获得临床默示许可，分别是胎盘、脐带、异体/自体脂肪来源的间充质干细胞，适应症分别为糖尿病足溃疡、膝骨关节炎和膝骨关节炎。

  同时，国家“干细胞及转化研究”重点专项也在推动干细胞治疗药物的研制。例如，重点专项申报指南指出的考核目标之一是针对某种重大疾病或罕见病研制细胞治疗药物，申请干细胞新药注册以及申请干细胞临床批件。在政策的支持以及行业快速发展的新时代里，我国干细胞药物的空白有望得到填补。

  在第47期理解未来科学讲座上，中科院专家预测，未来五到十年将会有经过国家批准的干细胞药物的正规产品上市销售。

  间充质干细胞药物将成趋势

  间充质干细胞是当今干细胞药物研发中最受欢迎的一种，在所有干细胞新药研发中占比十分显著。目前全球十余个获批上市的干细胞药物中，超过一半以上是间充质干细胞治疗产品。我国获得临床批件的4款干细胞药物也均属于间充质干细胞治疗产品。当前全球范围内处在临床研究阶段的许多干细胞疗法也属于间充质干细胞产品，并且数量在逐年增加。

  根据PolarisMarketResearch发布的最新研究报告，全球间充质干细胞市场前景明朗，在多种综合因素的影响下，整个市场将保持增长趋势。2018年至2026年，全球间充质干细胞市场预计以7.3%的复合年增长率增长。

  同样的，全球市场调研机构ARC（AnalyticalResearchCognizance）发布的报告显示也显示，全球间充质干细胞市场发展迅速，平均增长率为6.2%。2018年，全球间充质干细胞市场值为1.7亿美元，预计至2024年底将达到2.2亿美元。报告指出，未来几年亚太地区将占据更多的市场份额，尤其是中国。

  促进间充质干细胞市场增长的主要因素包括临床对这类干细胞的需求增加，例如对间充质干细胞作为膝关节置换术的有效替代治疗方法的需求增加。此外，全球老年人口的增加以及癌症等各种慢性病患病率的不断攀升，也将推动间充质干细胞的市场发展。

  胎盘及脐带等围产组织中含有丰富的间充质干细胞，越来越受到科学家家的青睐。

  研究表明，间充质干细胞的增殖能力会随着年龄的增长而降低，而且与骨髓、脂肪等来源的间充质干细胞相比，围产组织的间充质干细胞的分化潜能和免疫调节的能力更强，免疫原性也更低。

  目前，围产组织来源的间充质干细胞已经被应用到多种疾病的治疗研究中，如早衰症、系统性红斑狼疮、干燥综合征等等。截止到2019年11月，国内62个完成备案的干细胞临床研究项目中超过半数使用围产组织来源的间充质干细胞。同时国内已经有2款围产组织来源的间充质干细胞新药获得了临床批件。

  展望

  干细胞的研究和发展对于人类健康和生命将会是一个颠覆性的变革。干细胞已经被广泛应用到了诸如帕金森、老年痴呆、老龄化导致的肌肉萎缩等机能退行性疾病、心血管疾病、不孕不育以及意外损伤等疾病的治疗研究中。随着干细胞新药研发的发展，人类医学的发展也将进入全新的阶段——一些过去无计可施的疾病有望结束“病无所医”的临床困局。

  以上就是我的全部回答，希望对大家有所帮助，望采纳！