干细胞临床申报流程（干细胞临床申报流程视频）

本文目录一览：

• 1、干细胞管理办法
• 2、捐献造血干细胞的流程是怎样的？
• 3、干细胞捐献证书是省级证书吗

干细胞管理办法

法律分析：2015年7月20日，国家卫生计生委、国家食品药品监管总局印发《干细胞临床研究管理办法（试行）》。该《办法》分总则、机构的条件与职责、研究的立项与备案、临床研究过程、研究报告制度、专家委员会职责、监督管理、附则8章55条，由国家卫生计生委和国家食品药品监管总局负责解释，自发布之日起施行。同时，干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理

法律依据：《干细胞临床研究管理办法（试行）》

第一条 为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等。

第三条 干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。

第四条 开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。

第五条 国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展;共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床研究的日常监督管理，对机构干细胞制剂和临床研究质量以及风险管控情况进行检查，发现问题和存在风险时及时督促机构采取有效处理措施;根据工作需要共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会。

第六条 机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。

捐献造血干细胞的流程是怎样的？

年龄在18-45岁的健康者均可登记成为捐献造血干细胞的志愿者，18-55岁健康者可采集造血干细胞。\x0d\x0a采集造血干细胞的最佳年龄为18-55岁，捐献者登记入库后到寻找到相合患者需要一定的时间。为充分利用有限的检测资金，登记年龄以不超过45岁为宜。\x0d\x0a\x0d\x0a凡年龄在18-55周岁，身体健康，经下列血液检查合格者，都可以成为造血干细胞捐献者。\x0d\x0a\x0d\x0a丙氨酸氨基转移酶（ALT）40单位\x0d\x0a\x0d\x0a乙型肝炎病毒表面抗原：阴性\x0d\x0a\x0d\x0a丙型肝炎病毒抗体：阴性\x0d\x0a\x0d\x0a艾滋病病毒抗体：阴性\x0d\x0a\x0d\x0a梅毒试验：阴性\x0d\x0a\x0d\x0a怎样加入中国造血干细胞捐献者资料库，成为一名捐献造血干细胞志愿者？\x0d\x0a如果你适龄、身体健康、志愿捐献造血干细胞，可与当地红十字会的热线电话联系报名、填写志愿捐献书及有关表格，并抽取5毫升血液。组织配型实验室将会对你的血液进行HLA分型等检验，并把你的所有相关资料录入中国造血干细胞捐献者资料库的计算机数据库中，以供渴望移植治疗的患者寻找配对，这样你就成了一名光荣的捐献造血干细胞志愿者。\x0d\x0a\x0d\x0a我如何知道自己已成为捐献造血干细胞志愿者？\x0d\x0a中国造血干细胞捐献者资料库设于全国各地的捐献者服务机构将会通知你被接纳为捐献造血干细胞志愿者，并经常与你保持联系。\x0d\x0a\x0d\x0a捐献登记和捐献造血干细胞有补贴吗？\x0d\x0a捐献造血干细胞是爱的奉献和救人善举。一般不提倡补贴。\x0d\x0a\x0d\x0a志愿者报名登记后，是否马上就要捐献造血干细胞？\x0d\x0a志愿中报名登记后，首先要安排你抽取5毫升血做HLA分型检验，数据储存到中国造血干细胞捐献者资料库中备查。当某一位患者需要进行造血干细胞移植时，由移植中心将患者的HLA分型数据传送到资料库，如果检索结果得只你的HLA正好与患者吻合时，省级管理中心将通知你做捐献的准备。这个过程可能很短，也可能要等若干年。而大部分志愿者可能没有捐献的机会。\x0d\x0a\x0d\x0a作为捐献造血干细胞的志愿者还应注意哪些问题？\x0d\x0a当你或你联系人的电话、地址发生变化时，希望及时通知登记部门，以便在需要时能很快找到你，使患者的疾病及时得到治疗，并保证你实现救人的愿望。\x0d\x0a\x0d\x0a我是否可以随时改变捐献造血干细胞的决定？\x0d\x0a造血干细胞登记及捐献都是建立在自愿的基础上，登记后资料库会对你的自愿性进行再确认。因检测你的HLA资料库要花费一定的资金。为了节约经费，如果提出终止捐献，请作慎重考虑。但移植前，尤其签署捐献同意书后就不能撤消捐献决定，因为在这个时候，患者为准备移植必须进行大剂量的放疗和化疗，这时患者已经丧失造血能力，此期间若你终止捐献，再临时寻找配型相合者已来不及，患者将有生命危险。\x0d\x0a\x0d\x0a报名参加中国造血干细胞捐献者资料库，为什么要捐献者本人填写同意书和捐献者登记表？\x0d\x0a加入中国造血干细胞捐献者资料库，成为一名捐献造血干细胞志愿者，是崇高的奉献行为，在需要的时候，捐献者将无偿捐献造血干细胞给患者，因此，中国造血干细胞捐献者资料库必须得到捐献者的是书面承诺，并且通过登记表了解捐献者准确的通讯地址和联系方式。

干细胞捐献证书是省级证书吗

干细胞捐献证书是一种证明您是合法干细胞捐献者的证件。它的发放和管理由国家卫生健康委员会负责。

干细胞捐献证书是一种国家级的证件，它是由国家卫生健康委员会发放的，在全国范围内有效。干细胞捐献证书不是省级证书，它是一种国家级的证件。

如果您想成为干细胞捐献者，您需要向国家卫生健康委员会申请干细胞捐献证书。申请干细胞捐献证书的流程一般包括体检、筛选和证件发放等步骤。详细的申请流程可以咨询国家卫生健康委员会或者当地的医院。