预灌封注射器密封性（预灌封注射器质量标准）

我们还进行了广泛的研究，以帮助你更好地了解预灌封注射器密封性和预灌封注射器质量标准。

微电流高压放电法

原则与传统的高压放电类似，微电流高压放电法的原理是向待测样品施加高电压，根据非缺陷封装与缺陷封装之间电参数的差异来判断封装是否漏电。微电流高压放电法要求包装本身不导电，里面的药物(一般填充量在30%以上)导电，不适合粉针剂、冻干粉针剂的检测。与传统高压放电的区别不要毁坏包装。在正常检测时，微电流高压放电法可以使用比传统高压放电法更低的高压电，但仍然可以获得更好的检测灵敏度。因此，当电压设置较高时，它可以避免对包装的潜在损坏，尤其是当它用于检测具有弱尖端的安瓿时。不要销毁毒品。在用同样的高压电测试产品时，微电流高压放电法在包装内壁产生的电压是传统高压放电法的1/20，大大降低了包装内药物被破坏的概率。不会破坏生物活性物质和产品的稳定性。由于可以使用相对较低的高电压进行检测，并且在检测过程中传导到包装内壁的电压显著降低，因此可以避免对生物活性物质或产品的稳定性造成影响。研究表明，传统的高压放电方法可能会破坏生物活性物质或产品的稳定性。降低了对液体导电性的要求。传统的高压放电法要求液体的电导率大于5μS/cm，而微电流高压放电法可以检测电导率为1μS/cm的液体，如注射用水或没有明显导电物质(如盐类)的水针。因此，微电流高压放电法的应用范围更广。更高的灵敏度与传统的高压放电法相比，微电流高压放电法的灵敏度提高了2倍以上，数据分离性更好，可以避免灵敏度不足导致的假阴性和假阳性结果。检测过程几乎不产生臭氧。由于高压放电暴露，空气中的氧气会转化为臭氧。传统的高压放电法在检测过程中容易产生臭氧，通常达到几百ppb。由于其强氧化性，这种浓度的臭氧可能会影响药物的稳定性或使药物变质。设备更小。与传统的高压放电方式相比，微电流高压放电设备体积更小，占用空间更小，更适合作为采样检验的实验室桌面。服从USP引用了高压放电法和真空衰减法。微电流高压放电法作为真空衰减法的补充方法，可以联合解决各种注射剂的检漏，包括粉针、冻干、常规注水、非常规注水等，以应对严格法规带来的挑战。近年来，我国注射液符合性评价法规明确要求对包装密封性进行验证。因为注射剂的种类很多，有些特别是生物制品，有混悬剂、乳剂、蛋白或粘稠液等非常规的水针。现在流行的真空减毒法解决不了这类药物的应用，微电流高压放电法将是一个理想的选择。app应用适用于各种注水，尤其适用于悬浮液、乳液、高浓度蛋白质、粘稠液体和各种生物制品等非常规注水。如果用真空检漏法检测这些非常规注水，很容易堵塞漏孔，尤其是小漏孔，导致把本身有漏的产品误检测为无漏。如果产品经过一段时间的测试或反复测试，渗漏孔更容易被堵塞。微电流高压放电检漏仪E-Scan655是一种确定的离线泄漏测试仪，它使用新型高压放电技术来测试青霉素瓶、预注射器和其他充液注射产品的容器密封完整性。E-Scan655技术是一种微电流电导率测试方法，HVLDmc，对容器和产品完全无损。将包装和产品暴露在比其他导电解决方案更低的电压下。该技术采用非接触、无创的检测方式，不需要样品制备。E-Scan655可用于各种液体产品，包括低电导率的无菌注射用水(WFI)和含蛋白质的悬浮液产品。预灌封在线检漏仪E-Scan665是一种自动测试预灌装注射器容器密封完整性(CCI)的解决方案。利用最新的高压放电检漏技术，系统在3分钟内检测出整个托盘的预灌封注射器。这项技术提供了小到临界质量水平的可靠泄漏检测。PTI的微电流和高压放电特性使E-Scan665能够检测各种产品和交付系统。传统的高压放电系统可能难以检测低电导率液体或小直径容器的规格。PTI的E-Scan665可以检测含有注射用水的小直径预装针头的CCI，例如1ml预装针头。E-Scan665实现了先进的自动CCI检测，符合USP1207和欧盟附录1的指导原则。

灌装新冠疫苗是用的那种陶瓷泵啊？

我们在注射新冠疫苗时看到那一小瓶一小瓶的疫苗非常迷你，其实它们在制药企业的生产线生产出来时可不是如此的“小可爱”，都是从大体积的原液灌装出来的呢！

现在灌装新冠疫苗普遍使用陶瓷泵，很多药企在灌装时会遇到断泵停产的问题，但是用耐思瑞陶瓷泵就不会出现断泵的情况了，耐思瑞陶瓷泵给北京生物、科兴、龙科马等新冠疫苗企业灌装过新冠疫苗的哦！

耐思瑞陶瓷泵是比利时进口产品，采用了现代工程陶瓷材料，利用陶瓷金属化粘接、焊接、镶嵌及套接技术组装成型，具备以下特点：

1、柱塞工作面的微孔组织具有自润滑作用，不同于传统柱塞泵滑动摩擦与润滑的机理。

2、内腔表面采用流体结构，无死角、沟槽。内腔表面与柱塞表面配合采用先进的高精度内外圆磨床加工至镜面，外表面通过振动抛光，易于清洗、消毒。

3、泵体结构采用 316L 不锈钢配合密封，方便拆卸。

4、极惰性的金属氧化物，耐酸碱腐化、耐高温，能够适应在高温条件下重复消毒灭。

5、材质硬度大：耐磨损、超长的利用寿命（镀铬钢泵的5-8倍），粒子释放非常微量。

6、孔隙率几乎为零，精密度高：产品表面光洁度非常高，微小摩擦力、微小的药物残留。

7、热膨胀几率小：由于柱塞间隙很小，无液情况下可连续运行，灌装精度更高，可达到在线洗濯及灭菌功能。

耐思瑞陶瓷泵属于高精密计量精度，操作简单，易于拆卸、安装、消毒清洗，多种规格可供灌装0.1-25ml以上。耐思瑞充分利用陶瓷耐酸碱、耐高温、耐磨损的特点，生产的陶瓷泵装量持久稳定，即使温度不稳定的情况下也不易卡死，与不锈钢泵相比使用寿命更长，符合GMP标准。

疫苗已成为最终战胜疫情的利器，中国的疫苗已销往海外多国。切实提高疫苗的可及性和可负担性，可以惠及更多国家和地区的人民。建立于1985年的耐思瑞公司在世界精密陶瓷泵行业处于领先水平，主要应用于医药的液体制剂灌装。目前，国内疫苗生产企业的年生产能力逐步提升，耐思瑞陶瓷泵将为疫苗灌装的连续生产提供有力保障。

何为预灌封注射器，是药液直接加在针筒中吗？

预灌封注射器主要用于高档药物的包装储存并直接用于注射或用于眼科、耳科、骨科等手术冲洗。

产品分为带注射针和不带注射针两类

1 带注射针的为针头嵌入式，由玻璃针管，针头护帽，活塞和推杆组成；

2不带针的分为锥头式和螺旋头式，锥头式由玻璃针管，锥头头护帽，活塞和推杆组成;螺旋头式由玻璃针管,螺旋头护帽,螺旋头,活塞和推杆组成

药品的灌装过程

通过灌装机在玻璃针管（带有护帽）内灌装定量的药物，并将活塞压入或旋入，将药液密封，然后加装推杆，进行包装;

用户使用

（1）注射使用：

取出制药企业供给的预灌封注射器，去除包装后即可直接进行注射，注射方法与普通注射器相同。

（2）手术冲洗

取出制药企业供给的预灌封注射器，去除包装后，将配套的冲洗针安装到锥头上，即可进行手术中的冲洗操作。

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